RNF og Betaseron® Tolerabilitetsundersøgelse (REFORMS)

Inklusionskriterier:

1. Person med diagnose af RRMS i henhold til McDonald-kriterier eller Poser
2. Emnet er mellem 18 og 60 år inklusiv
3. Emnet er villig til at følge undersøgelsesprocedurer
4. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke

5. Kvindelige forsøgspersoner må hverken være gravide eller ammende og skal mangle den fødedygtige potentiale, som defineret af enten:

   • At være postmenopausal eller kirurgisk steril, eller
   • Brug af et hormonelt præventionsmiddel, intrauterin enhed, diafragma med sæddræbende middel eller kondom med sæddræbende middel i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har klinisk isoleret syndrom (CIS), primær progressiv MS eller sekundær progressiv MS uden overlejrede tilbagefald.
2. Forsøgspersonen har tidligere haft interferon beta-behandling (enten beta-1b eller beta-1a) før undersøgelsesdag 1.
3. Forsøgspersonen modtog enhver anden godkendt sygdomsmodificerende behandling for MS (glatirameracetat) eller enhver cytokin- eller anti-cytokinbehandling inden for de 3 måneder forud for undersøgelsesdag 1.
4. Forsøgspersonen fik immunmodulerende eller immunsuppressiv behandling (herunder, men ikke begrænset til, cyclophosphamid, cyclosporin, methotrexat, azathioprin, linomid, mitoxantron, teriflunomid, natalizumab, laquinimod, Campath og cladribin) inden for de 12 måneder forud for undersøgelsesdag 1.
5. Forsøgspersonen har tidligere haft cladribine eller har tidligere modtaget total lymfoid bestråling.
6. Forsøgspersonen har kendt allergi over for naturligt eller rekombinant interferon eller en hvilken som helst anden komponent af formuleringshjælpestof(r) af Rebif® eller Betaseron®: Mannitol, Poloxamer 188, Methionin, Benzylalkohol eller Albumin (humant).
7. Brug af enhver anden injicerbar medicin på regelmæssig basis i ugen før screeningsperioden eller under screenings- eller behandlingsperioderne. Modtagelse af en enkelt injektion til behandling eller profylakse af en tilstand, der ikke er relateret til forsøgspersonens multipel sklerose eller forsøgspersonens Rebif®- eller Betaseron®-behandling (f.eks. at modtage en influenza- eller pneumokokvaccination) er acceptabelt.
8. Historie om ethvert kronisk smertesyndrom.
9. Forsøgspersonen har en hvilken som helst anden sygdom end MS, der bedre kunne forklare forsøgspersonens tegn og symptomer.
10. Forsøgspersonen har fuldstændig tværgående myelitis eller bilateral optisk neuritis.
11. Forsøgspersoner, der brugte et forsøgslægemiddel eller eksperimentel procedure inden for 12 uger før besøg 1.
12. Personen har utilstrækkelig leverfunktion, defineret ved en total bilirubin, aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) eller alkalisk fosfatase > 2,5 gange den øvre grænse for de normale værdier.
13. Forsøgspersonen har utilstrækkelig knoglemarvsreserve, defineret som et antal hvide blodlegemer mindre end 0,5 x den nedre normalgrænse.
14. Forsøgsperson lider af nuværende autoimmun sygdom (andre end RRMS).
15. Forsøgspersonen lider af alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening skaber unødig risiko for forsøgspersonen eller kan påvirke overholdelse af undersøgelsesprotokollen
16. Personen er gravid eller forsøger at blive gravid
17. Syns- eller fysisk funktionsnedsættelse, der udelukker udfyldelse af dagbøger og spørgeskemaer.
18. Forsøgspersonen modtog orale eller systemiske kortikosteroider eller ACTH inden for 30 dage efter besøg 1.