注意欠陥多動性障害（ADHD）を持つ小児におけるメチルフェニデートの安全性と有効性
2011年4月11日 更新者：Novartis
注意欠陥多動性障害（ADHD）の小児におけるメチルフェニデート（即時放出/徐放）治療（20または40mg経口）の臨床効果を比較する非盲検、無作為化、評価者盲検、クロスオーバー、多施設共同研究2週間にわたる異なる朝食条件下で
この研究では、注意欠陥多動性障害（ADHD）を持つ小児を対象に、さまざまな朝食条件（最小限の朝食と標準的なコンチネンタルブレックファスト）下でのメチルフェニデートによる治療の安全性と臨床効果を評価しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Freiburg、ドイツ
- Novartis Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6～12歳の子供
- 注意欠陥多動性障害 (ADHD) の診断
- 20 mg または 40 mg の即時放出性メチルフェニデートを含む現在の治療薬
除外基準:
- 薬物療法を必要とする精神疾患の併発
- 重度の身体表現性障害の併発
- 摂食障害
- 依存症障害
- 年齢に応じて体重が非常に多い、または少ない
- メチルフェニデートに対する既知の過敏症
- メチルフェニデートの禁忌
他のプロトコルで定義された包含/除外基準が研究に適用されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：非常に軽い朝食（VLB）、次に標準的な朝食（SB）
非常に軽い朝食（VLB）を1週間、その後、標準的な朝食（SB）に切り替えて1週間、子供が研究開始前の1か月間摂取した用量に基づいてメチルフェニデートの20mgカプセルを1日1回1錠または2錠服用します。
VLB は、6 ～ 9 歳の小児では 150 kcal、10 ～ 12 歳の小児では 180 kcal と定義されています。
SBは、6～9歳の女子で450kcal、6～9歳の男子で490kcal、10～12歳の女子で550kcal、10～12歳の男子で600kcalと定義されています。
|
他の名前：
|
|
実験的：スタンダードブレックファスト（SB）、次にベリーライトブレックファスト（VLB）
標準的な朝食（SB）を1週間、その後、非常に軽い朝食（VLB）に切り替え、その間、子供が研究開始前の1か月間摂取した用量に基づいて、1日1回メチルフェニデートの20 mgカプセルを1日1回1錠または2錠服用します。
SBは、6～9歳の女子で450kcal、6～9歳の男子で490kcal、10～12歳の女子で550kcal、10～12歳の男子で600kcalと定義されています。
VLB は、6 ～ 9 歳の小児では 150 kcal、10 ～ 12 歳の小児では 180 kcal と定義されています。
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療意図 (ITT) 人口における教師の評価 (FBB-AHDS)
時間枠：2 つの治療週のそれぞれの金曜日
|
FBB-ADHS は 20 項目の評価スケールです。
各項目では典型的な ADHD の症状について説明します。
20 項目は、注意欠陥 (9 項目)、多動性 (7 項目)、衝動性 (4 項目) の 3 つの下位尺度に分類されます。
各項目は、0 = まったくない、最大 3 = 非常に高いのスケールで評価されます。
FBB-ADHS は、研究の各週の金曜日の午後に教師によって完了されました。
合計スコア (すべての項目の合計を 20 で割ったもの) が計算されました。
合計スコアの範囲は 0 ～ 3 です。スコアが低いほど、ADHD が高いことを示します。
|
2 つの治療週のそれぞれの金曜日
|
|
プロトコル (PP) ごとの人口における教師の評価 (FBB-AHDS)
時間枠：2 つの治療週のそれぞれの金曜日
|
FBB-ADHS は 20 項目の評価スケールです。
各項目では典型的な ADHD の症状について説明します。
20 項目は、注意欠陥 (9 項目)、多動性 (7 項目)、衝動性 (4 項目) の 3 つの下位尺度に分類されます。
各項目は、0 = まったくない、最大 3 = 非常に高いのスケールで評価されます。
FBB-ADHS は、研究の各週の金曜日の午後に教師によって完了されました。
合計スコア (すべての項目の合計を 20 で割ったもの) が計算されました。
合計スコアの範囲は 0 ～ 3 です。スコアが低いほど、ADHD が高いことを示します。
|
2 つの治療週のそれぞれの金曜日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Fremdbeurtailungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) 注意欠陥下位尺度教師評価
時間枠：2 つの治療週のそれぞれの金曜日
|
FBB-ADHS の 3 つの下位尺度のうちの 1 つである、注意欠陥下位尺度 (9 項目) の教師の評価。
各項目は、0 = まったくない、最大 3 = 非常に高いのスケールで評価されます。
評価は、研究の各週の金曜日の午後に教師によって完了されました。
合計スコア (すべての項目の合計を 9 で割ったもの) が計算されました。
合計スコアの範囲は 0 ～ 3 です。スコアが低いほど、ADHD が高いことを示します。
|
2 つの治療週のそれぞれの金曜日
|
|
Fremdbeureilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) 多動性サブスケール教師評価
時間枠：2 つの治療週のそれぞれの金曜日
|
FBB-ADHS の 3 つの下位尺度の 1 つである多動性下位尺度 (7 項目) の教師の評価。
各項目は、0 = まったくない、最大 3 = 非常に高いのスケールで評価されます。
評価は、研究の各週の金曜日の午後に教師によって完了されました。
合計スコア (すべての項目の合計を 7 で割ったもの) が計算されました。
合計スコアの範囲は 0 ～ 3 です。スコアが低いほど、ADHD が高いことを示します。
|
2 つの治療週のそれぞれの金曜日
|
|
Fremdbeureilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) 衝動性サブスケール教師評価
時間枠：2 つの治療週のそれぞれの金曜日
|
FBB-ADHS の 3 つの下位尺度の 1 つである多動性下位尺度 (4 項目) の教師の評価。
各項目は、0 = まったくない、最大 3 = 非常に高いのスケールで評価されます。
評価は、研究の各週の金曜日の午後に教師によって完了されました。
合計スコア (すべての項目の合計を 4 で割ったもの) が計算されました。
合計スコアの範囲は 0 ～ 3 です。スコアが低いほど、ADHD が高いことを示します。
|
2 つの治療週のそれぞれの金曜日
|
|
Fremdbeurtailungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) 親の評価
時間枠：2週間の治療週のそれぞれの土曜日
|
FBB-ADHS は 20 項目の評価スケールです。
各項目では典型的な ADHD の症状について説明します。
20 項目は、注意欠陥 (9 項目)、多動性 (7 項目)、衝動性 (4 項目) の 3 つの下位尺度に分類されます。
各項目は、0 = まったくない、最大 3 = 非常に高いのスケールで評価されます。
FBB-ADHS は、研究の各週の金曜日の午後に教師によって完了されました。
合計スコア (すべての項目の合計を 20 で割ったもの) が計算されました。
合計スコアの範囲は 0 ～ 3 です。スコアが低いほど、ADHD が高いことを示します。
|
2週間の治療週のそれぞれの土曜日
|
|
10 分間の数学テスト - 試行された問題
時間枠：2週間の治療週のそれぞれの土曜日
|
10 分間数学テストは、10 分間に難易度の低い順に提示される、加算、減算、乗算、除算の計算を必要とする数ページの数学の問題で構成される紙と鉛筆のテストです。
テストの難易度は、スキルレベルや年齢が異なる被験者に対して変更されました。
問題の挑戦数は「学業の生産性」に関わる客観的な指標です。
数学テストは、このテストの訓練を受けた教師の監督の下、2 週間の治療のそれぞれの終わりに土曜日の訪問時に実施されました。
|
2週間の治療週のそれぞれの土曜日
|
|
10 分間の数学テスト - 問題が解決されました
時間枠：2週間の治療週のそれぞれの土曜日
|
10 分間数学テストは、10 分間に難易度の低い順に提示される、加算、減算、乗算、除算の計算を必要とする数ページの数学の問題で構成される紙と鉛筆のテストです。
テストの難易度は、スキルレベルや年齢が異なる被験者に対して変更されました。
問題の挑戦数は「学業の生産性」に関わる客観的な指標です。
数学テストは、このテストの訓練を受けた教師の監督の下、2 週間の治療のそれぞれの終わりに土曜日の訪問時に実施されました。
|
2週間の治療週のそれぞれの土曜日
|
|
Clinical Global Impression Severity (CGI-S) スケール スコア - 医師による重症度の評価
時間枠：2週間の治療週のそれぞれの土曜日
|
CGI-S は、病気の世界的な重症度を評価するための尺度です。
評価は、研究者が次の 1 つの質問に答えることによって決定されます。「この特定の集団に対するあなたの臨床経験の合計を考慮すると、現時点で患者はどの程度精神疾患を患っていますか?」
評価は 7 段階で行われます。1 = 正常、まったく病気ではありません。 2 = 境界線の精神障害者。 3 = 軽度の病気。 4=中等度の病気。 5 = 著しく病気。 6=重病。 7=最も重篤な患者の中。
評価は、過去 7 日間に観察および報告された症状、行動、および機能の平均に基づいています。
|
2週間の治療週のそれぞれの土曜日
|
|
Clinical Global Impression (CGI-I) スケール スコア - 医師による改善 (状態の変化) の評価
時間枠：2週間の治療週のそれぞれの土曜日
|
CGI-Iは病気の改善（状態の変化）を評価する尺度です。
評価は、研究者が 1 つの質問に答えることに基づいています: 「投薬前の患者の状態と比較して、この患者の状態は次のとおりです: 1= 治療開始以来非常に改善している; 2= 大幅に改善している; 3= わずかに改善している; 4= いいえベースライン（治療開始時）からの変化; 5= 最小限に悪化; 6= かなり悪化; 7= 治療開始以来非常に悪化。
研究者は、患者の全体的な臨床状態を投薬開始直前の 1 週間と比較します。
|
2週間の治療週のそれぞれの土曜日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月11日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRIT124DDE04
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。