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Sicurezza ed efficacia del metilfenidato nei bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

11 aprile 2011 aggiornato da: Novartis

Uno studio in aperto, randomizzato, in cieco, cross-over, multicentrico che confronta l'efficacia clinica del trattamento con metilfenidato (rilascio immediato/rilascio prolungato) (20 o 40 mg per via orale od) in bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) In diverse condizioni per la colazione per due settimane

Questo studio ha valutato la sicurezza e l'effetto clinico del trattamento con metilfenidato in diverse condizioni per la colazione (colazione minima rispetto a colazione continentale standard) nei bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Freiburg, Germania
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 6 ai 12 anni
  • Diagnosi del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
  • Farmaco attuale con 20 mg o 40 mg di metilfenidato a rilascio immediato

Criteri di esclusione:

  • Disturbi psichiatrici concomitanti che richiedono trattamento farmacologico
  • Disturbi somatici gravi concomitanti
  • Problemi alimentari
  • Disturbi da dipendenza
  • Peso corporeo molto alto o basso a seconda dell'età
  • Ipersensibilità nota al metilfenidato
  • Controindicazioni per il metilfenidato

Altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo applicati allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colazione molto leggera (VLB) poi colazione standard (SB)
Colazione molto leggera (VLB) per una settimana, quindi passaggio alla colazione standard (SB) per una settimana assumendo 1 o 2 capsule da 20 mg di metilfenidato una volta al giorno in base al dosaggio che il bambino aveva assunto nel mese precedente l'inizio dello studio. VLB è definito come 150 kcal per i bambini di età compresa tra 6 e 9 anni e 180 kcal per i bambini di età compresa tra 10 e 12 anni. SB è definito come 450 kcal per le ragazze di età compresa tra 6 e 9 anni, 490 kcal per i ragazzi di età compresa tra 6 e 9 anni, 550 kcal per le ragazze di età compresa tra 10 e 12 anni e 600 kcal per i ragazzi di età compresa tra 10 e 12 anni.
Droga: Metilfenidato 20 mg capsule ad azione prolungata
Altri nomi:
  • Ritalin LA
Sperimentale: Colazione standard (SB) poi colazione molto leggera (VLB)
Colazione standard (SB) per una settimana, quindi passaggio a colazione molto leggera (VLB) per una settimana assumendo 1 o 2 capsule da 20 mg di metilfenidato una volta al giorno in base al dosaggio che il bambino aveva assunto nel mese precedente l'inizio dello studio. SB è definito come 450 kcal per le ragazze di età compresa tra 6 e 9 anni, 490 kcal per i ragazzi di età compresa tra 6 e 9 anni, 550 kcal per le ragazze di età compresa tra 10 e 12 anni e 600 kcal per i ragazzi di età compresa tra 10 e 12 anni. VLB è definito come 150 kcal per i bambini di età compresa tra 6 e 9 anni e 180 kcal per i bambini di età compresa tra 10 e 12 anni.
Droga: Metilfenidato 20 mg capsule ad azione prolungata
Altri nomi:
  • Ritalin LA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) Valutazione degli insegnanti nella popolazione Intent-to-Treat (ITT)
Lasso di tempo: Venerdì di ciascuna delle 2 settimane di trattamento
La FBB-ADHS è una scala di valutazione di 20 elementi. Ogni elemento descrive un tipico sintomo di ADHD. I 20 item sono divisi in 3 sottoscale: deficit di attenzione (9 item), iperattività (7 item) e impulsività (4 item). Ogni elemento è valutato su una scala da 0 = per niente fino a 3 = molto. Il FBB-ADHS è stato completato dagli insegnanti il ​​venerdì pomeriggio di ogni settimana dello studio. È stato calcolato un punteggio totale (somma di tutti gli elementi diviso per 20). Il punteggio totale può variare da 0 a 3. Un punteggio inferiore indica più ADHD.
Venerdì di ciascuna delle 2 settimane di trattamento
Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) Valutazione degli insegnanti nella popolazione Per Protocol (PP)
Lasso di tempo: Venerdì di ciascuna delle 2 settimane di trattamento
La FBB-ADHS è una scala di valutazione di 20 elementi. Ogni elemento descrive un tipico sintomo di ADHD. I 20 item sono divisi in 3 sottoscale: deficit di attenzione (9 item), iperattività (7 item) e impulsività (4 item). Ogni elemento è valutato su una scala da 0 = per niente fino a 3 = molto. Il FBB-ADHS è stato completato dagli insegnanti il ​​venerdì pomeriggio di ogni settimana dello studio. È stato calcolato un punteggio totale (somma di tutti gli elementi diviso per 20). Il punteggio totale può variare da 0 a 3. Un punteggio inferiore indica più ADHD.
Venerdì di ciascuna delle 2 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) Valutazione dell'insegnante della sottoscala del deficit di attenzione
Lasso di tempo: Venerdì di ciascuna delle 2 settimane di trattamento
Valutazione dell'insegnante della sottoscala del deficit di attenzione (9 item), una delle 3 sottoscale della FBB-ADHS. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 = per niente fino a 3 = molto. La valutazione è stata completata dagli insegnanti il ​​venerdì pomeriggio di ogni settimana di studio. È stato calcolato un punteggio totale (somma di tutti gli elementi diviso per 9). Il punteggio totale può variare da 0 a 3. Un punteggio inferiore indica più ADHD.
Venerdì di ciascuna delle 2 settimane di trattamento
Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) Iperattività Sottoscala Valutazione insegnante
Lasso di tempo: Venerdì di ciascuna delle 2 settimane di trattamento
Valutazione dell'insegnante della sottoscala iperattività (7 item), una delle 3 sottoscale della FBB-ADHS. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 = per niente fino a 3 = molto. La valutazione è stata completata dagli insegnanti il ​​venerdì pomeriggio di ogni settimana di studio. È stato calcolato un punteggio totale (somma di tutti gli elementi diviso per 7). Il punteggio totale può variare da 0 a 3. Un punteggio inferiore indica più ADHD.
Venerdì di ciascuna delle 2 settimane di trattamento
Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) Impulsività Sottoscala Valutazione insegnante
Lasso di tempo: Venerdì di ciascuna delle 2 settimane di trattamento
Valutazione dell'insegnante della sottoscala iperattività (4 item), una delle 3 sottoscale della FBB-ADHS. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 = per niente fino a 3 = molto. La valutazione è stata completata dagli insegnanti il ​​venerdì pomeriggio di ogni settimana di studio. È stato calcolato un punteggio totale (somma di tutti gli elementi diviso per 4). Il punteggio totale può variare da 0 a 3. Un punteggio inferiore indica più ADHD.
Venerdì di ciascuna delle 2 settimane di trattamento
Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) Valutazione genitori
Lasso di tempo: Sabato di ciascuna delle 2 settimane di trattamento
La FBB-ADHS è una scala di valutazione di 20 elementi. Ogni elemento descrive un tipico sintomo di ADHD. I 20 item sono divisi in 3 sottoscale: deficit di attenzione (9 item), iperattività (7 item) e impulsività (4 item). Ogni elemento è valutato su una scala da 0 = per niente fino a 3 = molto. Il FBB-ADHS è stato completato dagli insegnanti il ​​venerdì pomeriggio di ogni settimana dello studio. È stato calcolato un punteggio totale (somma di tutti gli elementi diviso per 20). Il punteggio totale può variare da 0 a 3. Un punteggio inferiore indica più ADHD.
Sabato di ciascuna delle 2 settimane di trattamento
Test di matematica di 10 minuti - Problemi tentati
Lasso di tempo: Sabato di ciascuna delle 2 settimane di trattamento
Il 10-Minute Math Test è un test su carta e matita composto da diverse pagine di problemi matematici che richiedono calcoli di addizione, sottrazione, moltiplicazione e divisione presentati in ordine crescente di difficoltà durante un periodo di 10 minuti. La difficoltà del test è stata modificata per i soggetti con diversi livelli di abilità ed età. Il numero di problemi tentati è una misura oggettiva relativa alla "produttività accademica". Il test di matematica è stato svolto durante la visita del sabato alla fine di ciascuna delle 2 settimane di trattamento sotto la supervisione di un insegnante che era stato addestrato a questo test.
Sabato di ciascuna delle 2 settimane di trattamento
Test di matematica di 10 minuti - Problemi risolti
Lasso di tempo: Sabato di ciascuna delle 2 settimane di trattamento
Il 10-Minute Math Test è un test su carta e matita composto da diverse pagine di problemi matematici che richiedono calcoli di addizione, sottrazione, moltiplicazione e divisione presentati in ordine crescente di difficoltà durante un periodo di 10 minuti. La difficoltà del test è stata modificata per i soggetti con diversi livelli di abilità ed età. Il numero di problemi tentati è una misura oggettiva relativa alla "produttività accademica". Il test di matematica è stato svolto durante la visita del sabato alla fine di ciascuna delle 2 settimane di trattamento sotto la supervisione di un insegnante che era stato addestrato a questo test.
Sabato di ciascuna delle 2 settimane di trattamento
Punteggio della scala CGI-S (Clinical Global Impression Severity) - Valutazione della gravità da parte del medico
Lasso di tempo: Sabato di ciascuna delle 2 settimane di trattamento
Il CGI-S è una scala per valutare la gravità globale della malattia. La valutazione è determinata dall'investigatore che risponde a una domanda: "Considerando la tua esperienza clinica totale con questa particolare popolazione, quanto è mentalmente malato il paziente in questo momento?" Le valutazioni sono su una scala a 7 punti: 1=normale, per niente malato; 2=malati mentali borderline; 3=lievemente malato; 4=moderatamente malato; 5=marcatamente malato; 6=gravemente malato; 7=tra i pazienti più gravemente malati. La valutazione si basa sulla media dei sintomi, del comportamento e della funzione osservati e riportati negli ultimi 7 giorni.
Sabato di ciascuna delle 2 settimane di trattamento
Punteggio della scala Clinical Global Impression (CGI-I) - Valutazione del miglioramento da parte del medico (cambiamento di stato)
Lasso di tempo: Sabato di ciascuna delle 2 settimane di trattamento
Il CGI-I è una scala per valutare il miglioramento (cambiamento di stato) della malattia. La valutazione si basa sulla risposta dello sperimentatore a una domanda: "Rispetto alle condizioni del paziente prima del trattamento, le condizioni di questo paziente sono: 1=molto migliorata dall'inizio del trattamento; 2=molto migliorata; 3=minimamente migliorata; 4=no cambiamento rispetto al basale (l'inizio del trattamento); 5=poco peggio; 6=molto peggio; 7=molto molto peggio dall'inizio del trattamento." L'investigatore confronta le condizioni cliniche generali del paziente con il periodo di 1 settimana appena prima dell'inizio del trattamento.
Sabato di ciascuna delle 2 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRIT124DDE04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metilfenidato 20 mg capsule ad azione prolungata

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