Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost methylfenidátu u dětí s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

11. dubna 2011 aktualizováno: Novartis

Otevřená, randomizovaná, zaslepená, zkřížená, multicentrická studie srovnávající klinickou účinnost léčby methylfenidátem (s okamžitým uvolňováním/prodlouženým uvolňováním) (20 nebo 40 mg perorálně od) u dětí s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) Za různých podmínek snídaně po dobu dvou týdnů

Tato studie hodnotila bezpečnost a klinický účinek léčby methylfenidátem za různých podmínek snídaně (minimální snídaně versus standardní kontinentální snídaně) u dětí s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Freiburg, Německo
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 6-12 let
  • Diagnóza poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
  • Současná léčba buď 20 mg nebo 40 mg methylfenidátu s okamžitým uvolňováním

Kritéria vyloučení:

  • Souběžné psychiatrické poruchy vyžadující farmakologickou léčbu
  • Souběžné těžké somatické poruchy
  • Poruchy příjmu potravy
  • Poruchy závislosti
  • Velmi vysoká nebo nízká tělesná hmotnost podle věku
  • Známá přecitlivělost na methylfenidát
  • Kontraindikace pro methylfenidát

Na studii byla použita další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Velmi lehká snídaně (VLB), poté standardní snídaně (SB)
Velmi lehká snídaně (VLB) po dobu jednoho týdne, poté přechod na standardní snídani (SB) po dobu jednoho týdne při užívání 1 nebo 2 20mg tobolek methylfenidátu jednou denně na základě dávky, kterou dítě užívalo v měsíci před zahájením studie. VLB je definováno jako 150 kcal pro děti ve věku 6-9 let a 180 kcal pro děti ve věku 10-12 let. SB je definován jako 450 kcal pro dívky ve věku 6-9 let, 490 kcal pro chlapce ve věku 6-9 let, 550 kcal pro dívky ve věku 10-12 let a 600 kcal pro chlapce ve věku 10-12 let.
Lék: Methylfenidát 20 mg dlouhodobě působící tobolky
Ostatní jména:
  • Ritalin LA
Experimentální: Standardní snídaně (SB), poté velmi lehká snídaně (VLB)
Standardní snídaně (SB) po dobu jednoho týdne, poté přechod na velmi lehkou snídani (VLB) po dobu jednoho týdne při užívání 1 nebo 2 20mg tobolek methylfenidátu jednou denně na základě dávky, kterou dítě užívalo v měsíci před zahájením studie. SB je definován jako 450 kcal pro dívky ve věku 6-9 let, 490 kcal pro chlapce ve věku 6-9 let, 550 kcal pro dívky ve věku 10-12 let a 600 kcal pro chlapce ve věku 10-12 let. VLB je definováno jako 150 kcal pro děti ve věku 6-9 let a 180 kcal pro děti ve věku 10-12 let.
Lék: Methylfenidát 20 mg dlouhodobě působící tobolky
Ostatní jména:
  • Ritalin LA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) Hodnocení učitelů v populaci se záměrem léčit (ITT)
Časové okno: Pátek každého ze 2 týdnů léčby
FBB-ADHS je 20bodová hodnotící stupnice. Každá položka popisuje typický příznak ADHD. Těchto 20 položek je rozděleno do 3 subškál: Poruchy pozornosti (9 položek), hyperaktivita (7 položek) a impulzivita (4 položky). Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 = vůbec ne až po 3 = velmi. FBB-ADHS dokončili učitelé v pátek odpoledne každého týdne studia. Bylo vypočteno celkové skóre (součet všech položek dělený 20). Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 3. Nižší skóre znamená více ADHD.
Pátek každého ze 2 týdnů léčby
Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) Hodnocení učitelů v populaci podle protokolu (PP)
Časové okno: Pátek každého ze 2 týdnů léčby
FBB-ADHS je 20bodová hodnotící stupnice. Každá položka popisuje typický příznak ADHD. Těchto 20 položek je rozděleno do 3 subškál: Poruchy pozornosti (9 položek), hyperaktivita (7 položek) a impulzivita (4 položky). Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 = vůbec ne až po 3 = velmi. FBB-ADHS dokončili učitelé v pátek odpoledne každého týdne studia. Bylo vypočteno celkové skóre (součet všech položek dělený 20). Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 3. Nižší skóre znamená více ADHD.
Pátek každého ze 2 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) Subškála Deficit pozornosti Hodnocení učitele
Časové okno: Pátek každého ze 2 týdnů léčby
Učitelské hodnocení subškály deficitu pozornosti (9 položek), jedné ze 3 subškál v FBB-ADHS. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 = vůbec ne až po 3 = velmi. Hodnocení vyplňovali učitelé v pátek odpoledne každého týdne studia. Bylo vypočteno celkové skóre (součet všech položek děleno 9). Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 3. Nižší skóre znamená více ADHD.
Pátek každého ze 2 týdnů léčby
Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) Hyperaktivita Subškála Hodnocení učitele
Časové okno: Pátek každého ze 2 týdnů léčby
Hodnocení učitele subškály hyperaktivita (7 položek), jedné ze 3 subškál v FBB-ADHS. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 = vůbec ne až po 3 = velmi. Hodnocení vyplňovali učitelé v pátek odpoledne každého týdne studia. Bylo vypočteno celkové skóre (součet všech položek děleno 7). Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 3. Nižší skóre znamená více ADHD.
Pátek každého ze 2 týdnů léčby
Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) Impulzivita Subškála Hodnocení učitele
Časové okno: Pátek každého ze 2 týdnů léčby
Hodnocení učitele subškály hyperaktivita (4 položky), jedna ze 3 subškál v FBB-ADHS. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 = vůbec ne až po 3 = velmi. Hodnocení vyplňovali učitelé v pátek odpoledne každého týdne studia. Bylo vypočteno celkové skóre (součet všech položek děleno 4). Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 3. Nižší skóre znamená více ADHD.
Pátek každého ze 2 týdnů léčby
Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) Parent Rating
Časové okno: Sobota každého ze 2 léčebných týdnů
FBB-ADHS je 20bodová hodnotící stupnice. Každá položka popisuje typický příznak ADHD. Těchto 20 položek je rozděleno do 3 subškál: Poruchy pozornosti (9 položek), hyperaktivita (7 položek) a impulzivita (4 položky). Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 = vůbec ne až po 3 = velmi. FBB-ADHS dokončili učitelé v pátek odpoledne každého týdne studia. Bylo vypočteno celkové skóre (součet všech položek dělený 20). Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 3. Nižší skóre znamená více ADHD.
Sobota každého ze 2 léčebných týdnů
10minutový test z matematiky – pokus o problémy
Časové okno: Sobota každého ze 2 léčebných týdnů
10minutový matematický test je test na papír a tužku, který se skládá z několika stránek matematických úloh, které vyžadují sčítání, odčítání, násobení a dělení, prezentované ve vzestupném pořadí podle obtížnosti během 10 minut. Obtížnost testu byla změněna pro subjekty na různých úrovních dovedností a věku. Počet pokusů o problémy je objektivním měřítkem souvisejícím s „akademickou produktivitou“. Matematický test byl proveden při sobotní návštěvě na konci každého ze 2 léčebných týdnů pod dohledem učitele, který byl v tomto testu vyškolen.
Sobota každého ze 2 léčebných týdnů
10minutový test z matematiky – problémy vyřešeny
Časové okno: Sobota každého ze 2 léčebných týdnů
10minutový matematický test je test na papír a tužku, který se skládá z několika stránek matematických úloh, které vyžadují sčítání, odčítání, násobení a dělení, prezentované ve vzestupném pořadí podle obtížnosti během 10 minut. Obtížnost testu byla změněna pro subjekty na různých úrovních dovedností a věku. Počet pokusů o problémy je objektivním měřítkem souvisejícím s „akademickou produktivitou“. Matematický test byl proveden při sobotní návštěvě na konci každého ze 2 léčebných týdnů pod dohledem učitele, který byl v tomto testu vyškolen.
Sobota každého ze 2 léčebných týdnů
Skóre stupnice klinického globálního dojmu (CGI-S) – hodnocení závažnosti podle lékaře
Časové okno: Sobota každého ze 2 léčebných týdnů
CGI-S je stupnice k posouzení globální závažnosti onemocnění. Hodnocení je určeno výzkumným pracovníkem, který odpoví na jednu otázku: "Jak duševně nemocný je pacient v současné době s ohledem na vaši celkovou klinickou zkušenost s touto konkrétní populací?" Hodnocení jsou na 7bodové škále: 1=normální, vůbec ne nemocný; 2=hraniční duševně nemocný; 3=mírně nemocný; 4=středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6=těžce nemocný; 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty. Hodnocení je založeno na průměru pozorovaných a hlášených symptomů, chování a funkce za posledních 7 dní.
Sobota každého ze 2 léčebných týdnů
Skóre škály klinického globálního dojmu (CGI-I) – hodnocení zlepšení podle lékaře (změna stavu)
Časové okno: Sobota každého ze 2 léčebných týdnů
CGI-I je stupnice pro hodnocení zlepšení (změny stavu) nemoci. Hodnocení je založeno na odpovědi zkoušejícího na jednu otázku: „Ve srovnání se stavem pacienta před medikací je stav tohoto pacienta: 1=velmi se zlepšil od zahájení léčby; 2=velmi se zlepšil; 3=minimálně se zlepšil; 4=ne změna od výchozí hodnoty (zahájení léčby); 5=minimálně horší; 6= mnohem horší; 7=velmi mnohem horší od zahájení léčby.“ Zkoušející porovnává celkový klinický stav pacienta s obdobím 1 týdne těsně před zahájením léčby.
Sobota každého ze 2 léčebných týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRIT124DDE04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methylfenidát 20 mg dlouhodobě působící tobolky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit