Segurança e eficácia do metilfenidato em crianças com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)

Experimental: Café da manhã muito leve (VLB) e depois café da manhã padrão (SB)

Café da manhã muito leve (VLB) por uma semana, em seguida, passagem para café da manhã padrão (SB) por uma semana, tomando 1 ou 2 cápsulas de 20 mg de metilfenidato uma vez por dia com base na dosagem que a criança tomou no mês anterior ao início do estudo. VLB é definido como 150 kcal para crianças de 6 a 9 anos e 180 kcal para crianças de 10 a 12 anos. O SB é definido como 450 kcal para meninas de 6 a 9 anos, 490 kcal para meninos de 6 a 9 anos, 550 kcal para meninas de 10 a 12 anos e 600 kcal para meninos de 10 a 12 anos.

Medicamento: Metilfenidato 20 mg cápsulas de ação prolongada

Outros nomes:

• Ritalina LA

Experimental: Café da manhã padrão (SB) e depois café da manhã muito leve (VLB)

Café da manhã padrão (SB) por uma semana, em seguida, cruzamento para café da manhã muito leve (VLB) por uma semana, tomando 1 ou 2 cápsulas de 20 mg de metilfenidato uma vez por dia com base na dosagem que a criança tomou no mês anterior ao início do estudo. O SB é definido como 450 kcal para meninas de 6 a 9 anos, 490 kcal para meninos de 6 a 9 anos, 550 kcal para meninas de 10 a 12 anos e 600 kcal para meninos de 10 a 12 anos. VLB é definido como 150 kcal para crianças de 6 a 9 anos e 180 kcal para crianças de 10 a 12 anos.

Medicamento: Metilfenidato 20 mg cápsulas de ação prolongada

Outros nomes:

• Ritalina LA

Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) Avaliação do professor na população com intenção de tratar (ITT)

O FBB-ADHS é uma escala de classificação de 20 itens. Cada item descreve um sintoma típico de TDAH. Os 20 itens são divididos em 3 subescalas: déficit de atenção (9 itens), hiperatividade (7 itens) e impulsividade (4 itens). Cada item é avaliado em uma escala de 0 = nada até 3 = muito. O FBB-ADHS foi preenchido pelos professores na tarde de sexta-feira de cada semana do estudo. Uma pontuação total (soma de todos os itens dividido por 20) foi calculada. A pontuação total pode variar de 0 a 3. Uma pontuação mais baixa indica mais TDAH.

Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) Classificação de professores na população por protocolo (PP)

O FBB-ADHS é uma escala de classificação de 20 itens. Cada item descreve um sintoma típico de TDAH. Os 20 itens são divididos em 3 subescalas: déficit de atenção (9 itens), hiperatividade (7 itens) e impulsividade (4 itens). Cada item é avaliado em uma escala de 0 = nada até 3 = muito. O FBB-ADHS foi preenchido pelos professores na tarde de sexta-feira de cada semana do estudo. Uma pontuação total (soma de todos os itens dividido por 20) foi calculada. A pontuação total pode variar de 0 a 3. Uma pontuação mais baixa indica mais TDAH.

Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) Subescala de déficit de atenção Avaliação do professor

Avaliação do professor da subescala de déficit de atenção (9 itens), uma das 3 subescalas do FBB-ADHS. Cada item é avaliado em uma escala de 0 = nada até 3 = muito. A avaliação foi concluída pelos professores na tarde de sexta-feira de cada semana do estudo. Uma pontuação total (soma de todos os itens dividido por 9) foi calculada. A pontuação total pode variar de 0 a 3. Uma pontuação mais baixa indica mais TDAH.

Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) Avaliação da Subescala de Hiperatividade do Professor

Avaliação do professor da subescala de hiperatividade (7 itens), uma das 3 subescalas do FBB-ADHS. Cada item é avaliado em uma escala de 0 = nada até 3 = muito. A avaliação foi concluída pelos professores na tarde de sexta-feira de cada semana do estudo. Uma pontuação total (soma de todos os itens dividido por 7) foi calculada. A pontuação total pode variar de 0 a 3. Uma pontuação mais baixa indica mais TDAH.

Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) Subescala de avaliação de professores de impulsividade

Avaliação do professor da subescala de hiperatividade (4 itens), uma das 3 subescalas do FBB-ADHS. Cada item é avaliado em uma escala de 0 = nada até 3 = muito. A avaliação foi concluída pelos professores na tarde de sexta-feira de cada semana do estudo. Uma pontuação total (soma de todos os itens dividido por 4) foi calculada. A pontuação total pode variar de 0 a 3. Uma pontuação mais baixa indica mais TDAH.

Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) Classificação dos pais

O FBB-ADHS é uma escala de classificação de 20 itens. Cada item descreve um sintoma típico de TDAH. Os 20 itens são divididos em 3 subescalas: déficit de atenção (9 itens), hiperatividade (7 itens) e impulsividade (4 itens). Cada item é avaliado em uma escala de 0 = nada até 3 = muito. O FBB-ADHS foi preenchido pelos professores na tarde de sexta-feira de cada semana do estudo. Uma pontuação total (soma de todos os itens dividido por 20) foi calculada. A pontuação total pode variar de 0 a 3. Uma pontuação mais baixa indica mais TDAH.

Teste de matemática de 10 minutos - Problemas resolvidos

O teste de matemática de 10 minutos é um teste de papel e lápis que consiste em várias páginas de problemas matemáticos que exigem cálculos de adição, subtração, multiplicação e divisão apresentados em ordem crescente de dificuldade durante um período de 10 minutos. A dificuldade do teste foi alterada para indivíduos em diferentes níveis de habilidade e idades. O número de problemas tentados é uma medida objetiva relacionada à "produtividade acadêmica". O teste de matemática foi realizado na visita de sábado, no final de cada uma das 2 semanas de tratamento, sob a supervisão de um professor treinado neste teste.

Teste de matemática de 10 minutos - problemas resolvidos

O teste de matemática de 10 minutos é um teste de papel e lápis que consiste em várias páginas de problemas matemáticos que exigem cálculos de adição, subtração, multiplicação e divisão apresentados em ordem crescente de dificuldade durante um período de 10 minutos. A dificuldade do teste foi alterada para indivíduos em diferentes níveis de habilidade e idades. O número de problemas tentados é uma medida objetiva relacionada à "produtividade acadêmica". O teste de matemática foi realizado na visita de sábado, no final de cada uma das 2 semanas de tratamento, sob a supervisão de um professor treinado neste teste.

Pontuação da Escala de Gravidade da Impressão Clínica Global (CGI-S) - Avaliação da Gravidade pelo Médico

O CGI-S é uma escala para avaliar a gravidade global da doença. A classificação é determinada pela resposta do investigador a uma pergunta: "Considerando sua experiência clínica total com esta população específica, quão mentalmente doente é o paciente neste momento?" As classificações estão em uma escala de 7 pontos: 1=normal, nem um pouco doente; 2=doença mental limítrofe; 3=levemente doente; 4=moderadamente doente; 5=muito doente; 6=gravemente doente; 7=entre os pacientes mais graves. A classificação é baseada na média de sintomas, comportamento e função observados e relatados nos últimos 7 dias.

Pontuação da escala de impressão clínica global (CGI-I) - Avaliação médica de melhora (mudança de estado)

O CGI-I é uma escala para avaliar a melhora (mudança no estado) da doença. A classificação é baseada na resposta do investigador a uma pergunta: "Em comparação com a condição do paciente antes da medicação, a condição deste paciente é: 1 = muito melhor desde o início do tratamento; 2 = muito melhor; 3 = minimamente melhorado; 4 = não alteração desde a linha de base (início do tratamento); 5=minimamente pior; 6= muito pior; 7=muito pior desde o início do tratamento." O investigador compara a condição clínica geral do paciente com o período de 1 semana imediatamente antes do início da medicação.