Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metyylifenidaatin turvallisuus ja tehokkuus lapsilla, joilla on tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)

maanantai 11. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Novartis

Avoin, satunnaistettu, arvioijasokkoutettu, cross-over, monikeskustutkimus, jossa verrataan metyylifenidaattihoidon (välittömästi vapautuva/pidennetty vapautuminen) kliinistä tehokkuutta (20 tai 40 mg suun kautta od) lapsilla, joilla on tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) Erilaisissa aamiaisolosuhteissa yli kahden viikon ajan

Tässä tutkimuksessa arvioitiin metyylifenidaattihoidon turvallisuutta ja kliinistä vaikutusta erilaisissa aamiaisolosuhteissa (minimiaamiainen verrattuna normaaliin mannermaiseen aamiaiseen) lapsilla, joilla oli tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Freiburg, Saksa
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset 6-12v
  • Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) diagnoosi
  • Nykyinen lääkitys joko 20 mg tai 40 mg välittömästi vapautuvalla metyylifenidaattilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaiset psykiatriset häiriöt, jotka vaativat lääkehoitoa
  • Samanaikaiset vakavat somaattiset häiriöt
  • Syömishäiriöt
  • Riippuvuushäiriöt
  • Erittäin korkea tai alhainen paino iän mukaan
  • Tunnettu yliherkkyys metyylifenidaatille
  • Vasta-aiheet metyylifenidaatille

Muut tutkimukseen sovelletut protokollan määrittämät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Erittäin kevyt aamiainen (VLB) sitten tavallinen aamiainen (SB)
Erittäin kevyt aamiainen (VLB) yhden viikon ajan, sitten siirtyminen tavalliseen aamiaiseen (SB) yhdeksi viikoksi ottamalla joko 1 tai 2 20 mg metyylifenidaattikapselia kerran päivässä sen annoksen perusteella, jonka lapsi oli ottanut tutkimuksen aloittamista edeltävän kuukauden aikana. VLB on määritelty 150 kcal 6-9-vuotiaille lapsille ja 180 kcal 10-12-vuotiaille lapsille. SB määritellään 450 kcal 6-9-vuotiaille tytöille, 490 kcal 6-9-vuotiaille pojille, 550 kcal 10-12-vuotiaille tytöille ja 600 kcal 10-12-vuotiaille pojille.
Lääke: Metyylifenidaatti 20 mg pitkävaikutteiset kapselit
Muut nimet:
  • Ritalin LA
Kokeellinen: Normaali aamiainen (SB) sitten erittäin kevyt aamiainen (VLB)
Normaali aamiainen (SB) yhden viikon ajan, sitten vaihdetaan erittäin kevyeen aamiaiseen (VLB) yhden viikon ajan ja otetaan joko 1 tai 2 20 mg metyylifenidaattikapselia kerran päivässä sen annoksen perusteella, jonka lapsi oli ottanut tutkimuksen aloittamista edeltävän kuukauden aikana. SB määritellään 450 kcal 6-9-vuotiaille tytöille, 490 kcal 6-9-vuotiaille pojille, 550 kcal 10-12-vuotiaille tytöille ja 600 kcal 10-12-vuotiaille pojille. VLB on määritelty 150 kcal 6-9-vuotiaille lapsille ja 180 kcal 10-12-vuotiaille lapsille.
Lääke: Metyylifenidaatti 20 mg pitkävaikutteiset kapselit
Muut nimet:
  • Ritalin LA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) opettajien luokitus intent-to-treat (ITT) -populaatiossa
Aikaikkuna: Jokaisen 2 hoitoviikon perjantaina
FBB-ADHS on 20 kohdan luokitusasteikko. Jokainen kohta kuvaa tyypillistä ADHD-oiretta. 20 kohtaa on jaettu kolmeen ala-asteikkoon: tarkkaavaisuus (9 kohtaa), yliaktiivisuus (7 kohtaa) ja impulsiivisuus (4 kohtaa). Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0 = ei ollenkaan, 3 = erittäin paljon. Opettajat suorittivat FBB-ADHS:n jokaisen tutkimusviikon perjantai-iltapäivänä. Kokonaispistemäärä (kaikkien kohteiden summa jaettuna 20:llä) laskettiin. Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0 - 3. Alempi pistemäärä tarkoittaa enemmän ADHD:ta.
Jokaisen 2 hoitoviikon perjantaina
Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) opettajien luokitus protokollakohtaisessa (PP) populaatiossa
Aikaikkuna: Jokaisen 2 hoitoviikon perjantaina
FBB-ADHS on 20 kohdan luokitusasteikko. Jokainen kohta kuvaa tyypillistä ADHD-oiretta. 20 kohtaa on jaettu kolmeen ala-asteikkoon: tarkkaavaisuus (9 kohtaa), yliaktiivisuus (7 kohtaa) ja impulsiivisuus (4 kohtaa). Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0 = ei ollenkaan, 3 = erittäin paljon. Opettajat suorittivat FBB-ADHS:n jokaisen tutkimusviikon perjantai-iltapäivänä. Kokonaispistemäärä (kaikkien kohteiden summa jaettuna 20:llä) laskettiin. Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0 - 3. Alempi pistemäärä tarkoittaa enemmän ADHD:ta.
Jokaisen 2 hoitoviikon perjantaina

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) Attention Deficit Alascale Teacher Rating
Aikaikkuna: Jokaisen 2 hoitoviikon perjantaina
Opettajien arvio tarkkaavaisuuden ala-asteikosta (9 kohtaa), yksi kolmesta FBB-ADHS:n ala-asteikosta. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0 = ei ollenkaan, 3 = erittäin paljon. Opettajat suorittivat arvioinnin jokaisen tutkimusviikon perjantai-iltapäivänä. Kokonaispistemäärä (kaikkien kohteiden summa jaettuna 9:llä) laskettiin. Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0 - 3. Alempi pistemäärä tarkoittaa enemmän ADHD:ta.
Jokaisen 2 hoitoviikon perjantaina
Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) Hyperaktiivisuuden alaasteikko opettajien luokitus
Aikaikkuna: Jokaisen 2 hoitoviikon perjantaina
Opettajien arvio hyperaktiivisuuden ala-asteikosta (7 kohtaa), yksi FBB-ADHS:n kolmesta alaasteikosta. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0 = ei ollenkaan, 3 = erittäin paljon. Opettajat suorittivat arvioinnin jokaisen tutkimusviikon perjantai-iltapäivänä. Kokonaispistemäärä (kaikkien kohteiden summa jaettuna 7:llä) laskettiin. Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0 - 3. Alempi pistemäärä tarkoittaa enemmän ADHD:ta.
Jokaisen 2 hoitoviikon perjantaina
Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) Impulsiivisuuden alaasteikko opettajien luokitus
Aikaikkuna: Jokaisen 2 hoitoviikon perjantaina
Opettajien arvio hyperaktiivisuuden ala-asteikosta (4 kohtaa), yksi FBB-ADHS:n kolmesta alaasteikosta. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0 = ei ollenkaan, 3 = erittäin paljon. Opettajat suorittivat arvioinnin jokaisen tutkimusviikon perjantai-iltapäivänä. Kokonaispistemäärä (kaikkien kohteiden summa jaettuna 4:llä) laskettiin. Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0 - 3. Alempi pistemäärä tarkoittaa enemmän ADHD:ta.
Jokaisen 2 hoitoviikon perjantaina
Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) vanhempien luokitus
Aikaikkuna: Jokaisen 2 hoitoviikon lauantai
FBB-ADHS on 20 kohdan luokitusasteikko. Jokainen kohta kuvaa tyypillistä ADHD-oiretta. 20 kohtaa on jaettu kolmeen ala-asteikkoon: tarkkaavaisuus (9 kohtaa), yliaktiivisuus (7 kohtaa) ja impulsiivisuus (4 kohtaa). Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0 = ei ollenkaan, 3 = erittäin paljon. Opettajat suorittivat FBB-ADHS:n jokaisen tutkimusviikon perjantai-iltapäivänä. Kokonaispistemäärä (kaikkien kohteiden summa jaettuna 20:llä) laskettiin. Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0 - 3. Alempi pistemäärä tarkoittaa enemmän ADHD:ta.
Jokaisen 2 hoitoviikon lauantai
10 minuutin matematiikkakoe – Ongelmia yritettiin
Aikaikkuna: Jokaisen 2 hoitoviikon lauantai
10 minuutin matematiikkakoe on paperi- ja kynäkoe, joka koostuu useista sivuista matemaattisia tehtäviä, jotka edellyttävät yhteen-, vähennys-, kerto- ja jakolaskuja nousevassa vaikeusjärjestyksessä 10 minuutin aikana. Testin vaikeusastetta muutettiin eri taitotasoilla ja -ikäisillä koehenkilöillä. Yritettyjen ongelmien määrä on objektiivinen mitta, joka liittyy "akateemiseen tuottavuuteen". Matemaattinen koe suoritettiin lauantaikäynnillä kunkin 2 hoitoviikon lopussa tähän kokeeseen koulutetun opettajan valvonnassa.
Jokaisen 2 hoitoviikon lauantai
10 minuutin matematiikkakoe – ongelmat ratkaistu
Aikaikkuna: Jokaisen 2 hoitoviikon lauantai
10 minuutin matematiikkakoe on paperi- ja kynäkoe, joka koostuu useista sivuista matemaattisia tehtäviä, jotka edellyttävät yhteen-, vähennys-, kerto- ja jakolaskuja nousevassa vaikeusjärjestyksessä 10 minuutin aikana. Testin vaikeusastetta muutettiin eri taitotasoilla ja -ikäisillä koehenkilöillä. Yritettyjen ongelmien määrä on objektiivinen mitta, joka liittyy "akateemiseen tuottavuuteen". Matemaattinen koe suoritettiin lauantaikäynnillä kunkin 2 hoitoviikon lopussa tähän kokeeseen koulutetun opettajan valvonnassa.
Jokaisen 2 hoitoviikon lauantai
Kliinisen yleisen vaikutelman vakavuuden (CGI-S) asteikkopisteet – lääkärin vakavuusluokitus
Aikaikkuna: Jokaisen 2 hoitoviikon lauantai
CGI-S on asteikko sairauden maailmanlaajuisen vakavuuden arvioimiseksi. Luokituksen määrittää tutkija vastaamalla yhteen kysymykseen: "Kun otetaan huomioon koko kliininen kokemuksesi tästä populaatiosta, kuinka mielisairas potilas on tällä hetkellä?" Arviot ovat 7 pisteen asteikolla: 1=normaali, ei ollenkaan sairas; 2=raja-aikojen mielisairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; 7 = erittäin sairaiden potilaiden joukossa. Arvio perustuu keskimääräisiin havaittuihin ja raportoituihin oireisiin, käyttäytymiseen ja toimintaan viimeisen 7 päivän aikana.
Jokaisen 2 hoitoviikon lauantai
Kliinisen globaalin impression (CGI-I) asteikkopisteet – Lääkärin arvio parantumisesta (tilan muutos)
Aikaikkuna: Jokaisen 2 hoitoviikon lauantai
CGI-I on asteikko, jolla arvioidaan sairauden paranemista (tilan muutosta). Luokitus perustuu siihen, että tutkija vastaa yhteen kysymykseen: "Verrattuna potilaan tilaan ennen lääkitystä, tämän potilaan tila on: 1=erittäin parantunut hoidon aloittamisen jälkeen; 2=paljon parantunut; 3=parantunut vähän; 4=ei muutos lähtötilanteesta (hoidon aloitus); 5 = vähintään huonompi; 6 = paljon huonompi; 7 = erittäin paljon huonompi hoidon aloittamisen jälkeen." Tutkija vertaa potilaan yleistä kliinistä tilaa 1 viikon ajanjaksoon juuri ennen lääkityksen aloittamista.
Jokaisen 2 hoitoviikon lauantai

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRIT124DDE04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metyylifenidaatti 20 mg pitkävaikutteiset kapselit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa