Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af methylphenidat hos børn med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

11. april 2011 opdateret af: Novartis

En åben-label, randomiseret, bedømmelsesblind, cross-over, multicenter-undersøgelse, der sammenligner den kliniske effekt af methylphenidat (øjeblikkelig frigivelse/forlænget frigivelse) behandling (20 eller 40 mg oralt od) hos børn med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) Under forskellige morgenmadsforhold over to uger

Denne undersøgelse evaluerede sikkerheden og den kliniske effekt af behandling med methylphenidat under forskellige morgenmadsbetingelser (minimal morgenmad versus standard kontinental morgenmad) hos børn med Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 6-12
  • Diagnose af Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
  • Nuværende medicin med enten 20 mg eller 40 mg methylphenidat med øjeblikkelig frigivelse

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige psykiatriske lidelser, der kræver farmakologisk behandling
  • Samtidig alvorlige somatiske lidelser
  • Spiseforstyrrelser
  • Misbrugslidelser
  • Meget høj eller lav kropsvægt alt efter alder
  • Kendt overfølsomhed over for methylphenidat
  • Kontraindikationer for methylphenidat

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier anvendt på undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Meget let morgenmad (VLB) derefter standard morgenmad (SB)
Meget let morgenmad (VLB) i en uge, derefter overgang til standardmorgenmad (SB) i en uge, mens du tager enten 1 eller 2 20 mg kapsler af methylphenidat én gang dagligt baseret på den dosis, barnet havde taget i måneden før studiestart. VLB er defineret som 150 kcal for børn i alderen 6-9 og 180 kcal for børn i alderen 10-12. SB er defineret som 450 kcal for piger i alderen 6-9, 490 kcal for drenge i alderen 6-9, 550 kcal for piger i alderen 10-12 og 600 kcal for drenge i alderen 10-12.
Medicin: Methylphenidat 20 mg langtidsvirkende kapsler
Andre navne:
  • Ritalin LA
Eksperimentel: Standard morgenmad (SB) derefter meget let morgenmad (VLB)
Standardmorgenmad (SB) i en uge, derefter overgang til meget let morgenmad (VLB) i en uge, mens du tager enten 1 eller 2 20 mg kapsler methylphenidat én gang dagligt baseret på den dosis, barnet havde taget i måneden før studiestart. SB er defineret som 450 kcal for piger i alderen 6-9, 490 kcal for drenge i alderen 6-9, 550 kcal for piger i alderen 10-12 og 600 kcal for drenge i alderen 10-12. VLB er defineret som 150 kcal for børn i alderen 6-9 og 180 kcal for børn i alderen 10-12.
Medicin: Methylphenidat 20 mg langtidsvirkende kapsler
Andre navne:
  • Ritalin LA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) Lærerbedømmelse i Intent-to-Treat-populationen (ITT)
Tidsramme: Fredag ​​i hver af de 2 behandlingsuger
FBB-ADHS er en vurderingsskala med 20 punkter. Hvert punkt beskriver et typisk ADHD-symptom. De 20 punkter er opdelt i 3 underskalaer: Attention deficits (9 items), hyperaktivitet (7 items) og impulsivitet (4 items). Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 = slet ikke op til 3 = meget. FBB-ADHS blev afsluttet af lærere fredag ​​eftermiddag i hver uge af undersøgelsen. En samlet score (summen af ​​alle elementer divideret med 20) blev beregnet. Den samlede score kan variere fra 0 til 3. En lavere score indikerer mere ADHD.
Fredag ​​i hver af de 2 behandlingsuger
Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) Lærerbedømmelse i Per Protocol (PP) Population
Tidsramme: Fredag ​​i hver af de 2 behandlingsuger
FBB-ADHS er en vurderingsskala med 20 punkter. Hvert punkt beskriver et typisk ADHD-symptom. De 20 punkter er opdelt i 3 underskalaer: Attention deficits (9 items), hyperaktivitet (7 items) og impulsivitet (4 items). Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 = slet ikke op til 3 = meget. FBB-ADHS blev afsluttet af lærere fredag ​​eftermiddag i hver uge af undersøgelsen. En samlet score (summen af ​​alle elementer divideret med 20) blev beregnet. Den samlede score kan variere fra 0 til 3. En lavere score indikerer mere ADHD.
Fredag ​​i hver af de 2 behandlingsuger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) Attention Deficit Subscale Lærerbedømmelse
Tidsramme: Fredag ​​i hver af de 2 behandlingsuger
Lærervurdering af opmærksomhedsunderskudsunderskalaen (9 punkter), en af ​​3 underskalaer i FBB-ADHS. Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 = slet ikke op til 3 = meget. Bedømmelsen blev afsluttet af lærerne fredag ​​eftermiddag i hver uge af undersøgelsen. En samlet score (summen af ​​alle elementer divideret med 9) blev beregnet. Den samlede score kan variere fra 0 til 3. En lavere score indikerer mere ADHD.
Fredag ​​i hver af de 2 behandlingsuger
Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) Hyperaktivitet Underskala Lærerbedømmelse
Tidsramme: Fredag ​​i hver af de 2 behandlingsuger
Lærervurdering af hyperaktivitetsunderskalaen (7 punkter), en af ​​3 underskalaer i FBB-ADHS. Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 = slet ikke op til 3 = meget. Bedømmelsen blev afsluttet af lærerne fredag ​​eftermiddag i hver uge af undersøgelsen. En samlet score (summen af ​​alle elementer divideret med 7) blev beregnet. Den samlede score kan variere fra 0 til 3. En lavere score indikerer mere ADHD.
Fredag ​​i hver af de 2 behandlingsuger
Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) Impulsivitet Underskala Lærerbedømmelse
Tidsramme: Fredag ​​i hver af de 2 behandlingsuger
Lærervurdering af hyperaktivitetsunderskalaen (4 elementer), en af ​​3 underskalaer i FBB-ADHS. Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 = slet ikke op til 3 = meget. Bedømmelsen blev afsluttet af lærerne fredag ​​eftermiddag i hver uge af undersøgelsen. En samlet score (summen af ​​alle elementer divideret med 4) blev beregnet. Den samlede score kan variere fra 0 til 3. En lavere score indikerer mere ADHD.
Fredag ​​i hver af de 2 behandlingsuger
Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) Forældrebedømmelse
Tidsramme: Lørdag i hver af de 2 behandlingsuger
FBB-ADHS er en vurderingsskala med 20 punkter. Hvert punkt beskriver et typisk ADHD-symptom. De 20 punkter er opdelt i 3 underskalaer: Attention deficits (9 items), hyperaktivitet (7 items) og impulsivitet (4 items). Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 = slet ikke op til 3 = meget. FBB-ADHS blev afsluttet af lærere fredag ​​eftermiddag i hver uge af undersøgelsen. En samlet score (summen af ​​alle elementer divideret med 20) blev beregnet. Den samlede score kan variere fra 0 til 3. En lavere score indikerer mere ADHD.
Lørdag i hver af de 2 behandlingsuger
10-minutters matematikprøve - problemer forsøgt
Tidsramme: Lørdag i hver af de 2 behandlingsuger
10-Minute Math Test er en papir- og blyanttest, der består af flere sider med matematiske problemer, der kræver addition, subtraktion, multiplikation og divisionsberegninger præsenteret i stigende sværhedsgrad i løbet af en 10-minutters periode. Test sværhedsgrad blev ændret for emner på forskellige færdighedsniveauer og aldre. Antallet af forsøgte problemer er et objektivt mål relateret til "akademisk produktivitet". Matematikprøven blev udført på lørdagsbesøget i slutningen af ​​hver af de 2 behandlingsuger under supervision af en lærer, der var blevet uddannet i denne test.
Lørdag i hver af de 2 behandlingsuger
10-minutters matematikprøve - problemer løst
Tidsramme: Lørdag i hver af de 2 behandlingsuger
10-Minute Math Test er en papir- og blyanttest, der består af flere sider med matematiske problemer, der kræver addition, subtraktion, multiplikation og divisionsberegninger præsenteret i stigende sværhedsgrad i løbet af en 10-minutters periode. Test sværhedsgrad blev ændret for emner på forskellige færdighedsniveauer og aldre. Antallet af forsøgte problemer er et objektivt mål relateret til "akademisk produktivitet". Matematikprøven blev udført på lørdagsbesøget i slutningen af ​​hver af de 2 behandlingsuger under supervision af en lærer, der var blevet uddannet i denne test.
Lørdag i hver af de 2 behandlingsuger
Clinical Global Impression Severity (CGI-S) Scale Score - Lægens vurdering af sværhedsgrad
Tidsramme: Lørdag i hver af de 2 behandlingsuger
CGI-S er en skala til vurdering af sygdommens globale sværhedsgrad. Bedømmelsen bestemmes af investigatoren, der svarer på et spørgsmål: "I betragtning af din samlede kliniske erfaring med denne særlige population, hvor psykisk syg er patienten på nuværende tidspunkt?" Bedømmelsen er på en 7-trins skala: 1=normal, slet ikke syg; 2=grænse psykisk syg; 3=mildt syg; 4=moderat syg; 5 = markant syg; 6=alvorligt syg; 7=blandt de mest ekstremt syge patienter. Bedømmelsen er baseret på de gennemsnitlige observerede og rapporterede symptomer, adfærd og funktion i de seneste 7 dage.
Lørdag i hver af de 2 behandlingsuger
Clinical Global Impression (CGI-I) Scale Score - Lægevurdering af forbedring (ændring i tilstand)
Tidsramme: Lørdag i hver af de 2 behandlingsuger
CGI-I er en skala til at vurdere forbedring (ændring i tilstand) af sygdom. Bedømmelsen er baseret på, at efterforskeren har besvaret ét spørgsmål: "Sammenlignet med patientens tilstand før medicinering er denne patients tilstand: 1=meget forbedret siden behandlingens påbegyndelse; 2=meget forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=nej ændring fra baseline (start af behandling); 5=minimalt værre; 6= meget værre; 7=meget meget værre siden påbegyndelse af behandling." Investigator sammenligner patientens generelle kliniske tilstand med perioden på 1 uge lige før påbegyndelse af medicin.
Lørdag i hver af de 2 behandlingsuger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2007

Først opslået (Skøn)

30. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRIT124DDE04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Methylphenidat 20 mg langtidsvirkende kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner