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Sicherheit und Wirksamkeit von Methylphenidat bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

11. April 2011 aktualisiert von: Novartis

Eine offene, randomisierte, bewerterverblindete, multizentrische Crossover-Studie zum Vergleich der klinischen Wirksamkeit der Behandlung mit Methylphenidat (sofortige Freisetzung/verlängerte Freisetzung) (20 oder 40 mg oral einmal täglich) bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) Unter unterschiedlichen Frühstücksbedingungen über zwei Wochen

Diese Studie untersuchte die Sicherheit und klinische Wirkung der Behandlung mit Methylphenidat unter verschiedenen Frühstücksbedingungen (minimales Frühstück versus kontinentales Standardfrühstück) bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6–12 Jahren
  • Diagnose der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
  • Aktuelle Medikamente mit entweder 20 mg oder 40 mg Methylphenidat mit sofortiger Freisetzung

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende psychiatrische Erkrankungen, die eine pharmakologische Behandlung erfordern
  • Begleitende schwere somatische Störungen
  • Essstörungen
  • Suchtstörungen
  • Je nach Alter sehr hohes oder niedriges Körpergewicht
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Methylphenidat
  • Kontraindikationen für Methylphenidat

Weitere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien wurden auf die Studie angewendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sehr leichtes Frühstück (VLB), dann Standardfrühstück (SB)
Sehr leichtes Frühstück (VLB) für eine Woche, dann Übergang zum Standardfrühstück (SB) für eine Woche, während einmal täglich entweder 1 oder 2 20-mg-Kapseln Methylphenidat eingenommen werden, basierend auf der Dosierung, die das Kind im Monat vor Studienbeginn eingenommen hatte. VLB ist definiert als 150 kcal für Kinder im Alter von 6 bis 9 Jahren und 180 kcal für Kinder im Alter von 10 bis 12 Jahren. SB ist definiert als 450 kcal für Mädchen im Alter von 6 bis 9 Jahren, 490 kcal für Jungen im Alter von 6 bis 9 Jahren, 550 kcal für Mädchen im Alter von 10 bis 12 Jahren und 600 kcal für Jungen im Alter von 10 bis 12 Jahren.
Arzneimittel: Methylphenidat 20 mg Kapseln mit Langzeitwirkung
Andere Namen:
  • Ritalin LA
Experimental: Standardfrühstück (SB), dann sehr leichtes Frühstück (VLB)
Standardfrühstück (SB) für eine Woche, dann Übergang zu sehr leichtem Frühstück (VLB) für eine Woche, wobei entweder 1 oder 2 20-mg-Kapseln Methylphenidat einmal täglich eingenommen werden, basierend auf der Dosierung, die das Kind im Monat vor Studienbeginn eingenommen hatte. SB ist definiert als 450 kcal für Mädchen im Alter von 6 bis 9 Jahren, 490 kcal für Jungen im Alter von 6 bis 9 Jahren, 550 kcal für Mädchen im Alter von 10 bis 12 Jahren und 600 kcal für Jungen im Alter von 10 bis 12 Jahren. VLB ist definiert als 150 kcal für Kinder im Alter von 6 bis 9 Jahren und 180 kcal für Kinder im Alter von 10 bis 12 Jahren.
Arzneimittel: Methylphenidat 20 mg Kapseln mit Langzeitwirkung
Andere Namen:
  • Ritalin LA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) Lehrerbewertung in der Intent-to-Treat (ITT)-Population
Zeitfenster: Freitag jeder der 2 Behandlungswochen
Die FBB-ADHS ist eine 20-Punkte-Bewertungsskala. Jeder Punkt beschreibt ein typisches ADHS-Symptom. Die 20 Items sind in 3 Subskalen unterteilt: Aufmerksamkeitsdefizite (9 Items), Hyperaktivität (7 Items) und Impulsivität (4 Items). Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 = überhaupt nicht bis 3 = sehr bewertet. Der FBB-ADHS wurde von den Lehrern am Freitagnachmittag jeder Studienwoche ausgefüllt. Es wurde ein Gesamtscore (Summe aller Items dividiert durch 20) berechnet. Der Gesamtwert kann zwischen 0 und 3 liegen. Ein niedrigerer Wert weist auf mehr ADHS hin.
Freitag jeder der 2 Behandlungswochen
Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) Lehrerbewertung in der Per Protocol (PP)-Population
Zeitfenster: Freitag jeder der 2 Behandlungswochen
Die FBB-ADHS ist eine 20-Punkte-Bewertungsskala. Jeder Punkt beschreibt ein typisches ADHS-Symptom. Die 20 Items sind in 3 Subskalen unterteilt: Aufmerksamkeitsdefizite (9 Items), Hyperaktivität (7 Items) und Impulsivität (4 Items). Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 = überhaupt nicht bis 3 = sehr bewertet. Der FBB-ADHS wurde von den Lehrern am Freitagnachmittag jeder Studienwoche ausgefüllt. Es wurde ein Gesamtscore (Summe aller Items dividiert durch 20) berechnet. Der Gesamtwert kann zwischen 0 und 3 liegen. Ein niedrigerer Wert weist auf mehr ADHS hin.
Freitag jeder der 2 Behandlungswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) Attention Deficit Subscale Teacher Rating
Zeitfenster: Freitag jeder der 2 Behandlungswochen
Lehrerbewertung der Aufmerksamkeitsdefizit-Subskala (9 Items), eine von 3 Subskalen im FBB-ADHS. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 = überhaupt nicht bis 3 = sehr bewertet. Die Bewertung wurde von den Lehrern am Freitagnachmittag jeder Studienwoche durchgeführt. Es wurde ein Gesamtscore (Summe aller Items dividiert durch 9) berechnet. Der Gesamtwert kann zwischen 0 und 3 liegen. Ein niedrigerer Wert weist auf mehr ADHS hin.
Freitag jeder der 2 Behandlungswochen
Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) Hyperactivity Subscale Teacher Rating
Zeitfenster: Freitag jeder der 2 Behandlungswochen
Lehrerbewertung der Hyperaktivitäts-Subskala (7 Items), einer von 3 Subskalen im FBB-ADHS. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 = überhaupt nicht bis 3 = sehr bewertet. Die Bewertung wurde von den Lehrern am Freitagnachmittag jeder Studienwoche durchgeführt. Es wurde ein Gesamtscore (Summe aller Items dividiert durch 7) berechnet. Der Gesamtwert kann zwischen 0 und 3 liegen. Ein niedrigerer Wert weist auf mehr ADHS hin.
Freitag jeder der 2 Behandlungswochen
Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) Impulsiveness Subscale Teacher Rating
Zeitfenster: Freitag jeder der 2 Behandlungswochen
Lehrerbewertung der Hyperaktivitäts-Subskala (4 Items), einer von 3 Subskalen im FBB-ADHS. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 = überhaupt nicht bis 3 = sehr bewertet. Die Bewertung wurde von den Lehrern am Freitagnachmittag jeder Studienwoche durchgeführt. Es wurde ein Gesamtscore (Summe aller Items dividiert durch 4) berechnet. Der Gesamtwert kann zwischen 0 und 3 liegen. Ein niedrigerer Wert weist auf mehr ADHS hin.
Freitag jeder der 2 Behandlungswochen
Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) Parent Rating
Zeitfenster: Samstag jeder der 2 Behandlungswochen
Die FBB-ADHS ist eine 20-Punkte-Bewertungsskala. Jeder Punkt beschreibt ein typisches ADHS-Symptom. Die 20 Items sind in 3 Subskalen unterteilt: Aufmerksamkeitsdefizite (9 Items), Hyperaktivität (7 Items) und Impulsivität (4 Items). Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 = überhaupt nicht bis 3 = sehr bewertet. Der FBB-ADHS wurde von den Lehrern am Freitagnachmittag jeder Studienwoche ausgefüllt. Es wurde ein Gesamtscore (Summe aller Items dividiert durch 20) berechnet. Der Gesamtwert kann zwischen 0 und 3 liegen. Ein niedrigerer Wert weist auf mehr ADHS hin.
Samstag jeder der 2 Behandlungswochen
10-Minuten-Mathetest – Aufgabenversuche
Zeitfenster: Samstag jeder der 2 Behandlungswochen
Der 10-Minuten-Mathetest ist ein Papier- und Bleistifttest, der aus mehreren Seiten mit Mathematikaufgaben besteht, die Additions-, Subtraktions-, Multiplikations- und Divisionsrechnungen erfordern und in aufsteigender Reihenfolge des Schwierigkeitsgrads über einen Zeitraum von 10 Minuten präsentiert werden. Der Schwierigkeitsgrad des Tests wurde für Probanden mit unterschiedlichem Fähigkeitsniveau und unterschiedlichem Alter geändert. Die Anzahl der versuchten Probleme ist ein objektives Maß für die „akademische Produktivität“. Der Mathematiktest wurde am Samstagsbesuch am Ende jeder der beiden Behandlungswochen unter Aufsicht eines für diesen Test geschulten Lehrers durchgeführt.
Samstag jeder der 2 Behandlungswochen
10-Minuten-Mathe-Test – Probleme gelöst
Zeitfenster: Samstag jeder der 2 Behandlungswochen
Der 10-Minuten-Mathetest ist ein Papier- und Bleistifttest, der aus mehreren Seiten mit Mathematikaufgaben besteht, die Additions-, Subtraktions-, Multiplikations- und Divisionsrechnungen erfordern und in aufsteigender Reihenfolge des Schwierigkeitsgrads über einen Zeitraum von 10 Minuten präsentiert werden. Der Schwierigkeitsgrad des Tests wurde für Probanden mit unterschiedlichem Fähigkeitsniveau und unterschiedlichem Alter geändert. Die Anzahl der versuchten Probleme ist ein objektives Maß für die „akademische Produktivität“. Der Mathematiktest wurde am Samstagsbesuch am Ende jeder der beiden Behandlungswochen unter Aufsicht eines für diesen Test geschulten Lehrers durchgeführt.
Samstag jeder der 2 Behandlungswochen
Clinical Global Impression Severity (CGI-S) Scale Score – Bewertung des Schweregrads durch den Arzt
Zeitfenster: Samstag jeder der 2 Behandlungswochen
Der CGI-S ist eine Skala zur Beurteilung der globalen Schwere einer Erkrankung. Die Bewertung wird dadurch bestimmt, dass der Prüfer eine Frage beantwortet: „Wie psychisch krank ist der Patient angesichts Ihrer gesamten klinischen Erfahrung mit dieser bestimmten Population zu diesem Zeitpunkt?“ Die Bewertungen erfolgen auf einer 7-Punkte-Skala: 1=normal, überhaupt nicht krank; 2=grenzwertig psychisch krank; 3=leicht krank; 4=mäßig krank; 5=deutlich krank; 6=schwer krank; 7=unter den am schwersten erkrankten Patienten. Die Bewertung basiert auf den durchschnittlich beobachteten und gemeldeten Symptomen, Verhaltensweisen und Funktionen in den letzten 7 Tagen.
Samstag jeder der 2 Behandlungswochen
Clinical Global Impression (CGI-I) Scale Score – Arztbewertung der Verbesserung (Änderung des Zustands)
Zeitfenster: Samstag jeder der 2 Behandlungswochen
Der CGI-I ist eine Skala zur Beurteilung der Besserung (Veränderung des Krankheitszustandes). Die Bewertung basiert auf der Beantwortung einer Frage durch den Prüfer: „Verglichen mit dem Zustand des Patienten vor der Medikation ist der Zustand dieses Patienten: 1 = seit Beginn der Behandlung sehr stark verbessert; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4 = nein.“ Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Beginn der Behandlung); 5 = minimal schlimmer; 6 = viel schlimmer; 7 = sehr viel schlimmer seit Beginn der Behandlung.“ Der Prüfer vergleicht den klinischen Gesamtzustand des Patienten mit dem Zeitraum von einer Woche unmittelbar vor Beginn der Medikation.
Samstag jeder der 2 Behandlungswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRIT124DDE04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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