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Innocuité et efficacité du méthylphénidate chez les enfants atteints de trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (TDAH)

11 avril 2011 mis à jour par: Novartis

Étude ouverte, randomisée, à insu, croisée et multicentrique comparant l'efficacité clinique du traitement au méthylphénidate (libération immédiate/libération prolongée) (20 ou 40 mg par voie orale od) chez les enfants atteints d'un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) Sous différentes conditions de petit-déjeuner sur deux semaines

Cette étude a évalué l'innocuité et l'effet clinique du traitement par le méthylphénidate dans différentes conditions de petit-déjeuner (petit-déjeuner minimal versus petit-déjeuner continental standard) chez des enfants atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Freiburg, Allemagne
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 6 à 12 ans
  • Diagnostic du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)
  • Médicament actuel avec 20 mg ou 40 mg de méthylphénidate à libération immédiate

Critère d'exclusion:

  • Troubles psychiatriques concomitants nécessitant un traitement pharmacologique
  • Troubles somatiques sévères concomitants
  • Troubles de l'alimentation
  • Troubles de la dépendance
  • Poids corporel très élevé ou faible selon l'âge
  • Hypersensibilité connue au méthylphénidate
  • Contre-indications au méthylphénidate

Autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole appliqués à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Petit déjeuner très léger (VLB) puis petit déjeuner standard (SB)
Petit-déjeuner très léger (VLB) pendant une semaine puis passage au petit-déjeuner standard (SB) pendant une semaine tout en prenant 1 ou 2 gélules de 20 mg de méthylphénidate une fois par jour en fonction de la dose que l'enfant avait prise le mois précédant le début de l'étude. VLB est défini comme 150 kcal pour les enfants de 6 à 9 ans et 180 kcal pour les enfants de 10 à 12 ans. Le SB est défini comme 450 kcal pour les filles de 6 à 9 ans, 490 kcal pour les garçons de 6 à 9 ans, 550 kcal pour les filles de 10 à 12 ans et 600 kcal pour les garçons de 10 à 12 ans.
Médicament: Méthylphénidate 20 mg gélules à action prolongée
Autres noms:
  • Ritaline LA
Expérimental: Petit déjeuner standard (SB) puis petit déjeuner très léger (VLB)
Petit-déjeuner standard (SB) pendant une semaine puis passage à un petit-déjeuner très léger (VLB) pendant une semaine tout en prenant 1 ou 2 gélules de 20 mg de méthylphénidate une fois par jour en fonction de la dose que l'enfant avait prise au cours du mois précédant le début de l'étude. Le SB est défini comme 450 kcal pour les filles de 6 à 9 ans, 490 kcal pour les garçons de 6 à 9 ans, 550 kcal pour les filles de 10 à 12 ans et 600 kcal pour les garçons de 10 à 12 ans. VLB est défini comme 150 kcal pour les enfants de 6 à 9 ans et 180 kcal pour les enfants de 10 à 12 ans.
Médicament: Méthylphénidate 20 mg gélules à action prolongée
Autres noms:
  • Ritaline LA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'enseignant Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) dans la population en intention de traiter (ITT)
Délai: Vendredi de chacune des 2 semaines de traitement
Le FBB-ADHS est une échelle d'évaluation en 20 points. Chaque élément décrit un symptôme typique du TDAH. Les 20 items sont divisés en 3 sous-échelles : Déficits d'attention (9 items), hyperactivité (7 items) et impulsivité (4 items). Chaque item est noté sur une échelle de 0 = pas du tout à 3 = tout à fait. Le FBB-ADHS a été rempli par les enseignants le vendredi après-midi de chaque semaine d'étude. Un score total (somme de tous les items divisé par 20) a été calculé. Le score total peut varier de 0 à 3. Un score inférieur indique plus de TDAH.
Vendredi de chacune des 2 semaines de traitement
Évaluation des enseignants Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) dans la population selon le protocole (PP)
Délai: Vendredi de chacune des 2 semaines de traitement
Le FBB-ADHS est une échelle d'évaluation en 20 points. Chaque élément décrit un symptôme typique du TDAH. Les 20 items sont divisés en 3 sous-échelles : Déficits d'attention (9 items), hyperactivité (7 items) et impulsivité (4 items). Chaque item est noté sur une échelle de 0 = pas du tout à 3 = tout à fait. Le FBB-ADHS a été rempli par les enseignants le vendredi après-midi de chaque semaine d'étude. Un score total (somme de tous les items divisé par 20) a été calculé. Le score total peut varier de 0 à 3. Un score inférieur indique plus de TDAH.
Vendredi de chacune des 2 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) Sous-échelle du déficit de l'attention Évaluation des enseignants
Délai: Vendredi de chacune des 2 semaines de traitement
Évaluation par l'enseignant de la sous-échelle de déficit de l'attention (9 éléments), l'une des 3 sous-échelles du FBB-ADHS. Chaque item est noté sur une échelle de 0 = pas du tout à 3 = tout à fait. L'évaluation a été complétée par les enseignants le vendredi après-midi de chaque semaine d'étude. Un score total (somme de tous les items divisé par 9) a été calculé. Le score total peut varier de 0 à 3. Un score inférieur indique plus de TDAH.
Vendredi de chacune des 2 semaines de traitement
Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) Sous-échelle d'hyperactivité Évaluation des enseignants
Délai: Vendredi de chacune des 2 semaines de traitement
Évaluation par l'enseignant de la sous-échelle d'hyperactivité (7 items), l'une des 3 sous-échelles du FBB-ADHS. Chaque item est noté sur une échelle de 0 = pas du tout à 3 = tout à fait. L'évaluation a été complétée par les enseignants le vendredi après-midi de chaque semaine d'étude. Un score total (somme de tous les items divisé par 7) a été calculé. Le score total peut varier de 0 à 3. Un score inférieur indique plus de TDAH.
Vendredi de chacune des 2 semaines de traitement
Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) Sous-échelle d'impulsivité Évaluation des enseignants
Délai: Vendredi de chacune des 2 semaines de traitement
Évaluation par l'enseignant de la sous-échelle d'hyperactivité (4 items), l'une des 3 sous-échelles du FBB-ADHS. Chaque item est noté sur une échelle de 0 = pas du tout à 3 = tout à fait. L'évaluation a été complétée par les enseignants le vendredi après-midi de chaque semaine d'étude. Un score total (somme de tous les items divisé par 4) a été calculé. Le score total peut varier de 0 à 3. Un score inférieur indique plus de TDAH.
Vendredi de chacune des 2 semaines de traitement
Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) Parent Rating
Délai: Samedi de chacune des 2 semaines de traitement
Le FBB-ADHS est une échelle d'évaluation en 20 points. Chaque élément décrit un symptôme typique du TDAH. Les 20 items sont divisés en 3 sous-échelles : Déficits d'attention (9 items), hyperactivité (7 items) et impulsivité (4 items). Chaque item est noté sur une échelle de 0 = pas du tout à 3 = tout à fait. Le FBB-ADHS a été rempli par les enseignants le vendredi après-midi de chaque semaine d'étude. Un score total (somme de tous les items divisé par 20) a été calculé. Le score total peut varier de 0 à 3. Un score inférieur indique plus de TDAH.
Samedi de chacune des 2 semaines de traitement
Test de mathématiques de 10 minutes - Problèmes tentés
Délai: Samedi de chacune des 2 semaines de traitement
Le test de mathématiques de 10 minutes est un test papier-crayon composé de plusieurs pages de problèmes mathématiques nécessitant des calculs d'addition, de soustraction, de multiplication et de division présentés par ordre croissant de difficulté pendant une période de 10 minutes. La difficulté des tests a été modifiée pour les sujets de différents niveaux de compétence et d'âge. Le nombre de problèmes tentés est une mesure objective liée à la "productivité académique". Le test de mathématiques a été effectué lors de la visite du samedi à la fin de chacune des 2 semaines de traitement sous la supervision d'un enseignant qui avait été formé à ce test.
Samedi de chacune des 2 semaines de traitement
Test de mathématiques de 10 minutes - Problèmes résolus
Délai: Samedi de chacune des 2 semaines de traitement
Le test de mathématiques de 10 minutes est un test papier-crayon composé de plusieurs pages de problèmes mathématiques nécessitant des calculs d'addition, de soustraction, de multiplication et de division présentés par ordre croissant de difficulté pendant une période de 10 minutes. La difficulté des tests a été modifiée pour les sujets de différents niveaux de compétence et d'âge. Le nombre de problèmes tentés est une mesure objective liée à la "productivité académique". Le test de mathématiques a été effectué lors de la visite du samedi à la fin de chacune des 2 semaines de traitement sous la supervision d'un enseignant qui avait été formé à ce test.
Samedi de chacune des 2 semaines de traitement
Score de l'échelle de gravité de l'impression globale clinique (CGI-S) - Évaluation de la gravité par le médecin
Délai: Samedi de chacune des 2 semaines de traitement
Le CGI-S est une échelle permettant d'évaluer la gravité globale de la maladie. L'évaluation est déterminée par l'investigateur répondant à une question : "Compte tenu de votre expérience clinique totale avec cette population particulière, à quel point le patient est-il mentalement malade à ce moment ?" Les cotes sont sur une échelle de 7 points : 1 = normal, pas du tout malade ; 2 = malade mental limite ; 3=légèrement malade ; 4=modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6=gravement malade ; 7=parmi les patients les plus gravement malades. L'évaluation est basée sur la moyenne des symptômes, du comportement et de la fonction observés et signalés au cours des 7 derniers jours.
Samedi de chacune des 2 semaines de traitement
Score de l'échelle d'impression clinique globale (CGI-I) - Évaluation de l'amélioration par le médecin (changement d'état)
Délai: Samedi de chacune des 2 semaines de traitement
Le CGI-I est une échelle permettant d'évaluer l'amélioration (changement d'état) de la maladie. L'évaluation est basée sur la réponse de l'investigateur à une question : "Comparé à l'état du patient avant la médication, l'état de ce patient est : 1 = très nettement amélioré depuis le début du traitement ; 2 = très amélioré ; 3 = peu amélioré ; 4 = non changement par rapport au départ (le début du traitement) ; 5 = légèrement pire ; 6 = bien pire ; 7 = très bien pire depuis le début du traitement. » L'investigateur compare l'état clinique général du patient à la période d'une semaine juste avant le début de la médication.
Samedi de chacune des 2 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2007

Première publication (Estimation)

30 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRIT124DDE04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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