주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 소아에서 메틸페니데이트의 안전성 및 효능
2011년 4월 11일 업데이트: Novartis
주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 소아에서 메틸페니데이트(속방형/연장 방출형) 치료(경구 20 또는 40mg)의 임상적 효능을 비교하는 공개, 무작위, 평가자 맹검, 교차, 다기관 연구 2주 동안 다양한 아침 식사 조건에서
이 연구는 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 어린이의 다양한 아침 식사 조건(최소 아침 식사 대 표준 유럽식 아침 식사)에서 메틸페니데이트 치료의 안전성과 임상 효과를 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Freiburg, 독일
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6-12세 어린이
- 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)의 진단
- 20mg 또는 40mg 속방형 메틸페니데이트를 포함하는 현재 약물
제외 기준:
- 약물치료를 요하는 정신과적 병발장애
- 수반되는 심각한 신체 장애
- 섭식 장애
- 중독 장애
- 연령에 따라 매우 높거나 낮은 체중
- 메틸페니데이트에 알려진 과민증
- 메틸페니데이트에 대한 금기 사항
연구에 적용된 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 매우 가벼운 아침 식사(VLB) 후 표준 아침 식사(SB)
1주일 동안 아주 가벼운 아침 식사(VLB)를 한 다음 1주일 동안 표준 아침 식사(SB)로 전환하면서 연구 시작 전 한 달 동안 어린이가 복용한 복용량을 기준으로 메틸페니데이트 20mg 캡슐 1개 또는 2개를 하루에 한 번 복용합니다.
VLB는 6-9세 어린이의 경우 150kcal, 10-12세 어린이의 경우 180kcal로 정의됩니다.
SB는 6-9세 소녀의 경우 450kcal, 6-9세 소년의 경우 490kcal, 10-12세 소녀의 경우 550kcal, 10-12세 소년의 경우 600kcal로 정의됩니다.
|
다른 이름들:
|
|
실험적: 표준 조식(SB) 후 매우 가벼운 조식(VLB)
1주일 동안 표준 아침 식사(SB)를 한 다음 일주일 동안 매우 가벼운 아침 식사(VLB)로 교차하면서 연구 시작 전 달에 어린이가 복용한 복용량을 기준으로 하루에 한 번 1 또는 2 20mg 메틸페니데이트 캡슐을 복용합니다.
SB는 6-9세 소녀의 경우 450kcal, 6-9세 소년의 경우 490kcal, 10-12세 소녀의 경우 550kcal, 10-12세 소년의 경우 600kcal로 정의됩니다.
VLB는 6-9세 어린이의 경우 150kcal, 10-12세 어린이의 경우 180kcal로 정의됩니다.
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FBB-AHDS(Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen) 치료 의향(ITT) 모집단의 교사 평가
기간: 치료 2주간의 금요일
|
FBB-ADHS는 20개 항목 평가 척도입니다.
각 항목은 전형적인 ADHD 증상을 설명합니다.
20개 항목은 주의력 결핍(9개 항목), 과잉 행동(7개 항목) 및 충동성(4개 항목)의 3개 하위 척도로 나뉩니다.
각 항목은 0 = 전혀 그렇지 않다에서 3 = 매우 그렇다의 척도로 평가됩니다.
FBB-ADHS는 연구 매주 금요일 오후에 교사들이 완료했습니다.
총점(모든 항목의 합계를 20으로 나눈 값)을 계산했습니다.
총점의 범위는 0에서 3까지입니다. 점수가 낮을수록 더 많은 ADHD를 나타냅니다.
|
치료 2주간의 금요일
|
|
프로토콜 당(PP) 모집단의 FBB-AHDS(Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen) 교사 등급
기간: 치료 2주간의 금요일
|
FBB-ADHS는 20개 항목 평가 척도입니다.
각 항목은 전형적인 ADHD 증상을 설명합니다.
20개 항목은 주의력 결핍(9개 항목), 과잉 행동(7개 항목) 및 충동성(4개 항목)의 3개 하위 척도로 나뉩니다.
각 항목은 0 = 전혀 그렇지 않다에서 3 = 매우 그렇다의 척도로 평가됩니다.
FBB-ADHS는 연구 매주 금요일 오후에 교사들이 완료했습니다.
총점(모든 항목의 합계를 20으로 나눈 값)을 계산했습니다.
총점의 범위는 0에서 3까지입니다. 점수가 낮을수록 더 많은 ADHD를 나타냅니다.
|
치료 2주간의 금요일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) 주의력 결핍 하위 척도 교사 평가
기간: 치료 2주간의 금요일
|
FBB-ADHS의 3개 하위 척도 중 하나인 주의력 결핍 하위 척도(9개 항목)의 교사 등급.
각 항목은 0 = 전혀 그렇지 않다에서 3 = 매우 그렇다의 척도로 평가됩니다.
평가는 연구의 매주 금요일 오후에 교사에 의해 완료되었습니다.
총점(모든 항목의 합계를 9로 나눈 값)을 계산했습니다.
총점의 범위는 0에서 3까지입니다. 점수가 낮을수록 더 많은 ADHD를 나타냅니다.
|
치료 2주간의 금요일
|
|
FBB-AHDS(Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen) 과잉 행동 하위 척도 교사 평가
기간: 치료 2주간의 금요일
|
FBB-ADHS의 3개 하위 척도 중 하나인 과잉 행동 하위 척도(7개 항목)의 교사 평가.
각 항목은 0 = 전혀 그렇지 않다에서 3 = 매우 그렇다의 척도로 평가됩니다.
평가는 연구의 매주 금요일 오후에 교사에 의해 완료되었습니다.
총점(모든 항목의 합계를 7로 나눈 값)이 계산되었습니다.
총점의 범위는 0에서 3까지입니다. 점수가 낮을수록 더 많은 ADHD를 나타냅니다.
|
치료 2주간의 금요일
|
|
Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) 충동 하위 척도 교사 평가
기간: 치료 2주간의 금요일
|
FBB-ADHS의 3개 하위 척도 중 하나인 과잉 행동 하위 척도(4개 항목)의 교사 평가.
각 항목은 0 = 전혀 그렇지 않다에서 3 = 매우 그렇다의 척도로 평가됩니다.
평가는 연구의 매주 금요일 오후에 교사에 의해 완료되었습니다.
총점(모든 항목의 합계를 4로 나눈 값)을 계산했습니다.
총점의 범위는 0에서 3까지입니다. 점수가 낮을수록 더 많은 ADHD를 나타냅니다.
|
치료 2주간의 금요일
|
|
FBB-AHDS(Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen) 상위 등급
기간: 치료 2주간의 매주 토요일
|
FBB-ADHS는 20개 항목 평가 척도입니다.
각 항목은 전형적인 ADHD 증상을 설명합니다.
20개 항목은 주의력 결핍(9개 항목), 과잉 행동(7개 항목) 및 충동성(4개 항목)의 3개 하위 척도로 나뉩니다.
각 항목은 0 = 전혀 그렇지 않다에서 3 = 매우 그렇다의 척도로 평가됩니다.
FBB-ADHS는 연구 매주 금요일 오후에 교사들이 완료했습니다.
총점(모든 항목의 합계를 20으로 나눈 값)을 계산했습니다.
총점의 범위는 0에서 3까지입니다. 점수가 낮을수록 더 많은 ADHD를 나타냅니다.
|
치료 2주간의 매주 토요일
|
|
10분 수학 시험 - 시도한 문제
기간: 치료 2주간의 매주 토요일
|
10분 수학 시험은 10분 동안 덧셈, 뺄셈, 곱셈 및 나눗셈을 계산해야 하는 여러 페이지의 수학 문제로 구성된 지필 시험입니다.
다양한 기술 수준과 연령대의 피험자에 대해 테스트 난이도가 변경되었습니다.
시도한 문제의 수는 "학업 생산성"과 관련된 객관적인 척도입니다.
수학 시험은 이 시험에 대해 교육을 받은 교사의 감독하에 2주 치료가 끝날 때마다 토요일 방문에서 수행되었습니다.
|
치료 2주간의 매주 토요일
|
|
10분 수학 시험 - 문제 해결
기간: 치료 2주간의 매주 토요일
|
10분 수학 시험은 10분 동안 덧셈, 뺄셈, 곱셈 및 나눗셈을 계산해야 하는 여러 페이지의 수학 문제로 구성된 지필 시험입니다.
다양한 기술 수준과 연령대의 피험자에 대해 테스트 난이도가 변경되었습니다.
시도한 문제의 수는 "학업 생산성"과 관련된 객관적인 척도입니다.
수학 시험은 이 시험에 대해 교육을 받은 교사의 감독하에 2주 치료가 끝날 때마다 토요일 방문에서 수행되었습니다.
|
치료 2주간의 매주 토요일
|
|
CGI-S(Clinical Global Impression Severity) 척도 점수 - 심각도에 대한 의사 평가
기간: 치료 2주간의 매주 토요일
|
CGI-S는 질병의 전반적인 중증도를 평가하는 척도입니다.
등급은 "이 특정 집단에 대한 전체 임상 경험을 고려할 때, 현재 환자의 정신 질환은 어느 정도입니까?"라는 한 가지 질문에 답하는 조사관에 의해 결정됩니다.
등급은 7점 척도로 되어 있습니다: 1=정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 정신 질환자; 3 = 경증; 4 = 중등도 질병; 5 = 현저하게 아프고; 6=심하게 아프다; 7 = 가장 극도로 아픈 환자 중.
등급은 지난 7일 동안 관찰되고 보고된 평균 증상, 행동 및 기능을 기반으로 합니다.
|
치료 2주간의 매주 토요일
|
|
CGI-I(Clinical Global Impression) 척도 점수 - 의사의 개선 등급(상태 변화)
기간: 치료 2주간의 매주 토요일
|
CGI-I는 질병의 호전(상태 변화)을 평가하는 척도입니다.
등급은 한 가지 질문에 답하는 조사자를 기반으로 합니다: "투약 전 환자의 상태와 비교하여, 이 환자의 상태는 다음과 같습니다: 1 = 치료 시작 이후 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 최소한으로 개선됨, 4 = 없음 기준선으로부터의 변화(치료 시작), 5=최소 악화, 6=훨씬 악화, 7=치료 시작 이후 매우 악화."
조사자는 환자의 전반적인 임상 상태를 투약 시작 직전 1주일 기간과 비교합니다.
|
치료 2주간의 매주 토요일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 29일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRIT124DDE04
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
메칠페니데이트 20mg 지속형 캡슐에 대한 임상 시험
-
Hospices Civils de Lyon완전한