Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność metylofenidatu u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

11 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Novartis

Otwarte, randomizowane, krzyżowe, wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność kliniczną leczenia metylofenidatem (o natychmiastowym uwalnianiu/o przedłużonym uwalnianiu) (20 lub 40 mg doustnie raz dziennie) u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) W różnych warunkach śniadaniowych przez dwa tygodnie

W badaniu tym oceniano bezpieczeństwo i efekt kliniczny leczenia metylofenidatem w różnych warunkach śniadaniowych (śniadanie minimalne w porównaniu ze standardowym śniadaniem kontynentalnym) u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Freiburg, Niemcy
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 6-12 lat
  • Diagnoza zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
  • Obecne leki z 20 mg lub 40 mg metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące zaburzenia psychiczne wymagające leczenia farmakologicznego
  • Współistniejące ciężkie zaburzenia somatyczne
  • Zaburzenia odżywiania
  • Zaburzenia uzależnień
  • Bardzo wysoka lub niska masa ciała w zależności od wieku
  • Znana nadwrażliwość na metylofenidat
  • Przeciwwskazania do metylofenidatu

Inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia miały zastosowanie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bardzo lekkie śniadanie (VLB), następnie standardowe śniadanie (SB)
Bardzo lekkie śniadanie (VLB) przez jeden tydzień, a następnie przejście do standardowego śniadania (SB) przez jeden tydzień, przyjmując 1 lub 2 kapsułki 20 mg metylofenidatu raz dziennie, w zależności od dawki, którą dziecko przyjmowało w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie badania. VLB definiuje się jako 150 kcal dla dzieci w wieku 6-9 lat i 180 kcal dla dzieci w wieku 10-12 lat. SB definiuje się jako 450 kcal dla dziewcząt w wieku 6-9 lat, 490 kcal dla chłopców w wieku 6-9 lat, 550 kcal dla dziewcząt w wieku 10-12 lat i 600 kcal dla chłopców w wieku 10-12 lat.
Lek: Metylofenidat 20 mg kapsułki o przedłużonym działaniu
Inne nazwy:
  • Ritalin LA
Eksperymentalny: Standardowe śniadanie (SB) następnie bardzo lekkie śniadanie (VLB)
Standardowe śniadanie (SB) przez jeden tydzień, a następnie przejście na bardzo lekkie śniadanie (VLB) przez jeden tydzień, przyjmując 1 lub 2 kapsułki 20 mg metylofenidatu raz dziennie, w zależności od dawki, którą dziecko przyjmowało w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie badania. SB definiuje się jako 450 kcal dla dziewcząt w wieku 6-9 lat, 490 kcal dla chłopców w wieku 6-9 lat, 550 kcal dla dziewcząt w wieku 10-12 lat i 600 kcal dla chłopców w wieku 10-12 lat. VLB definiuje się jako 150 kcal dla dzieci w wieku 6-9 lat i 180 kcal dla dzieci w wieku 10-12 lat.
Lek: Metylofenidat 20 mg kapsułki o przedłużonym działaniu
Inne nazwy:
  • Ritalin LA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) Ocena nauczycieli w populacji ITT (Intent-to-Treat)
Ramy czasowe: Piątek każdego z 2 tygodni leczenia
FBB-ADHS to 20-punktowa skala ocen. Każda pozycja opisuje typowy objaw ADHD. 20 pozycji podzielono na 3 podskale: deficyty uwagi (9 pozycji), nadpobudliwość (7 pozycji) i impulsywność (4 pozycje). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 = wcale do 3 = bardzo. Kwestionariusz FBB-ADHS był wypełniany przez nauczycieli w piątkowe popołudnie każdego tygodnia badania. Obliczono całkowity wynik (suma wszystkich pozycji podzielona przez 20). Całkowity wynik może wynosić od 0 do 3. Niższy wynik wskazuje na więcej ADHD.
Piątek każdego z 2 tygodni leczenia
Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) Ocena nauczycieli w populacji zgodnej z protokołem (PP)
Ramy czasowe: Piątek każdego z 2 tygodni leczenia
FBB-ADHS to 20-punktowa skala ocen. Każda pozycja opisuje typowy objaw ADHD. 20 pozycji podzielono na 3 podskale: deficyty uwagi (9 pozycji), nadpobudliwość (7 pozycji) i impulsywność (4 pozycje). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 = wcale do 3 = bardzo. Kwestionariusz FBB-ADHS był wypełniany przez nauczycieli w piątkowe popołudnie każdego tygodnia badania. Obliczono całkowity wynik (suma wszystkich pozycji podzielona przez 20). Całkowity wynik może wynosić od 0 do 3. Niższy wynik wskazuje na więcej ADHD.
Piątek każdego z 2 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) Podskala deficytu uwagi Ocena nauczyciela
Ramy czasowe: Piątek każdego z 2 tygodni leczenia
Ocena nauczyciela podskali deficytu uwagi (9 pozycji), jednej z 3 podskal w FBB-ADHS. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 = wcale do 3 = bardzo. Ocenę uzupełniali nauczyciele w piątkowe popołudnie każdego tygodnia badania. Obliczono całkowity wynik (suma wszystkich pozycji podzielona przez 9). Całkowity wynik może wynosić od 0 do 3. Niższy wynik wskazuje na więcej ADHD.
Piątek każdego z 2 tygodni leczenia
Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) Podskala nadpobudliwości Ocena nauczyciela
Ramy czasowe: Piątek każdego z 2 tygodni leczenia
Ocena nauczyciela podskali nadpobudliwości (7 pozycji), jednej z 3 podskal w FBB-ADHS. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 = wcale do 3 = bardzo. Ocenę uzupełniali nauczyciele w piątkowe popołudnie każdego tygodnia badania. Obliczono całkowity wynik (suma wszystkich pozycji podzielona przez 7). Całkowity wynik może wynosić od 0 do 3. Niższy wynik wskazuje na więcej ADHD.
Piątek każdego z 2 tygodni leczenia
Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) Impulsywność Podskala Ocena nauczyciela
Ramy czasowe: Piątek każdego z 2 tygodni leczenia
Ocena nauczyciela podskali nadpobudliwości (4 pozycje), jednej z 3 podskal w FBB-ADHS. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 = wcale do 3 = bardzo. Ocenę uzupełniali nauczyciele w piątkowe popołudnie każdego tygodnia badania. Obliczono całkowity wynik (suma wszystkich pozycji podzielona przez 4). Całkowity wynik może wynosić od 0 do 3. Niższy wynik wskazuje na więcej ADHD.
Piątek każdego z 2 tygodni leczenia
Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) Ocena rodziców
Ramy czasowe: Sobota każdego z 2 tygodni leczenia
FBB-ADHS to 20-punktowa skala ocen. Każda pozycja opisuje typowy objaw ADHD. 20 pozycji podzielono na 3 podskale: deficyty uwagi (9 pozycji), nadpobudliwość (7 pozycji) i impulsywność (4 pozycje). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 = wcale do 3 = bardzo. Kwestionariusz FBB-ADHS był wypełniany przez nauczycieli w piątkowe popołudnie każdego tygodnia badania. Obliczono całkowity wynik (suma wszystkich pozycji podzielona przez 20). Całkowity wynik może wynosić od 0 do 3. Niższy wynik wskazuje na więcej ADHD.
Sobota każdego z 2 tygodni leczenia
10-minutowy test z matematyki — próba rozwiązania problemów
Ramy czasowe: Sobota każdego z 2 tygodni leczenia
10-minutowy test matematyczny to test typu papier i ołówek, składający się z kilku stron zadań matematycznych wymagających dodawania, odejmowania, mnożenia i dzielenia, przedstawionych w rosnącej kolejności trudności w ciągu 10 minut. Trudność testu została zmieniona dla osób na różnych poziomach umiejętności iw różnym wieku. Liczba podejmowanych problemów jest obiektywną miarą „produktywności akademickiej”. Test z matematyki przeprowadzano podczas sobotniej wizyty na koniec każdego z 2 tygodni leczenia pod nadzorem nauczyciela, który został przeszkolony w zakresie tego testu.
Sobota każdego z 2 tygodni leczenia
10-minutowy test z matematyki — rozwiązane problemy
Ramy czasowe: Sobota każdego z 2 tygodni leczenia
10-minutowy test matematyczny to test typu papier i ołówek, składający się z kilku stron zadań matematycznych wymagających dodawania, odejmowania, mnożenia i dzielenia, przedstawionych w rosnącej kolejności trudności w ciągu 10 minut. Trudność testu została zmieniona dla osób na różnych poziomach umiejętności iw różnym wieku. Liczba podejmowanych problemów jest obiektywną miarą „produktywności akademickiej”. Test z matematyki przeprowadzano podczas sobotniej wizyty na koniec każdego z 2 tygodni leczenia pod nadzorem nauczyciela, który został przeszkolony w zakresie tego testu.
Sobota każdego z 2 tygodni leczenia
Wynik w skali globalnego obrazu klinicznego (CGI-S) — ocena lekarska ciężkości
Ramy czasowe: Sobota każdego z 2 tygodni leczenia
CGI-S to skala służąca do oceny globalnej ciężkości choroby. Ocena jest ustalana przez badacza, który odpowiada na jedno pytanie: „Biorąc pod uwagę Twoje całkowite doświadczenie kliniczne z tą konkretną populacją, jak bardzo pacjent jest obecnie chory psychicznie?” Oceny są na 7-stopniowej skali: 1 = normalny, wcale nie chory; 2=pogranicze choroby psychicznej; 3=lekko chory; 4=umiarkowanie chory; 5=znacznie chory; 6=ciężko chory; 7=wśród najciężej chorych pacjentów. Ocena opiera się na średniej obserwowanych i zgłaszanych objawów, zachowania i funkcji w ciągu ostatnich 7 dni.
Sobota każdego z 2 tygodni leczenia
Wynik w skali globalnego wrażenia klinicznego (CGI-I) — ocena poprawy przez lekarza (zmiana stanu)
Ramy czasowe: Sobota każdego z 2 tygodni leczenia
CGI-I jest skalą służącą do oceny poprawy (zmiany stanu) choroby. Ocena opiera się na odpowiedzi badacza na jedno pytanie: „W porównaniu ze stanem pacjenta przed rozpoczęciem leczenia, stan tego pacjenta jest: 1=bardzo duża poprawa od rozpoczęcia leczenia; 2=znaczna poprawa; 3=minimalna poprawa; 4=brak od początku leczenia); 5=minimalnie gorzej; 6=znacznie gorzej; 7=bardzo dużo gorzej od początku leczenia”. Badacz porównuje ogólny stan kliniczny pacjenta z okresem 1 tygodnia tuż przed rozpoczęciem leczenia.
Sobota każdego z 2 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRIT124DDE04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metylofenidat 20 mg kapsułki o przedłużonym działaniu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj