哌醋甲酯在注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 儿童中的安全性和有效性
2011年4月11日 更新者：Novartis
比较哌醋甲酯（速释/缓释）治疗（20 或 40 mg 口服）对注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 儿童的临床疗效的开放标签、随机、评估者盲法、交叉、多中心研究在两周的不同早餐条件下
本研究评估了在不同早餐条件下（最少早餐与标准欧陆式早餐）哌甲酯治疗注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 儿童的安全性和临床效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Freiburg、德国
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6-12岁儿童
- 注意缺陷多动障碍 (ADHD) 的诊断
- 当前使用 20 mg 或 40 mg 速释哌醋甲酯的药物
排除标准：
- 需要药物治疗的伴随精神障碍
- 伴随的严重躯体疾病
- 饮食失调
- 成瘾障碍
- 根据年龄，体重很高或很低
- 已知对哌醋甲酯过敏
- 哌醋甲酯的禁忌症
适用于研究的其他协议定义的纳入/排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非常清淡的早餐 (VLB) 然后是标准早餐 (SB)
非常清淡的早餐 (VLB) 一周，然后过渡到标准早餐 (SB) 一周，同时根据孩子在研究开始前一个月服用的剂量，每天服用 1 或 2 粒 20 毫克哌醋甲酯胶囊。
VLB 被定义为 6-9 岁儿童为 150 kcal，10-12 岁儿童为 180 kcal。
SB定义为6-9岁女孩450大卡，6-9岁男孩490大卡，10-12岁女孩550大卡，10-12岁男孩600大卡。
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其他名称：
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实验性的：标准早餐 (SB) 然后是非常清淡的早餐 (VLB)
标准早餐 (SB) 一周，然后过渡到非常清淡的早餐 (VLB) 一周，同时根据孩子在研究开始前一个月服用的剂量，每天服用 1 或 2 粒 20 毫克哌醋甲酯胶囊。
SB定义为6-9岁女孩450大卡，6-9岁男孩490大卡，10-12岁女孩550大卡，10-12岁男孩600大卡。
VLB 被定义为 6-9 岁儿童为 150 kcal，10-12 岁儿童为 180 kcal。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) 意向治疗 (ITT) 人群中的教师评级
大体时间：2 个治疗周的每个星期五
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FBB-ADHS 是一个包含 20 个项目的评分量表。
每一项都描述了一种典型的 ADHD 症状。
这 20 个项目分为 3 个分量表：注意力缺陷（9 项）、多动（7 项）和冲动（4 项）。
每个项目的评分等级为 0 = 完全没有到 3 = 非常多。
FBB-ADHS 由教师在研究的每个星期的星期五下午完成。
计算总分（所有项目的总和除以 20）。
总分范围从 0 到 3。分数越低表示多动症越多。
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2 个治疗周的每个星期五
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Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) 符合协议 (PP) 人口的教师评级
大体时间：2 个治疗周的每个星期五
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FBB-ADHS 是一个包含 20 个项目的评分量表。
每一项都描述了一种典型的 ADHD 症状。
这 20 个项目分为 3 个分量表：注意力缺陷（9 项）、多动（7 项）和冲动（4 项）。
每个项目的评分等级为 0 = 完全没有到 3 = 非常多。
FBB-ADHS 由教师在研究的每个星期的星期五下午完成。
计算总分（所有项目的总和除以 20）。
总分范围从 0 到 3。分数越低表示多动症越多。
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2 个治疗周的每个星期五
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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注意力缺陷子量表教师评分
大体时间：2 个治疗周的每个星期五
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注意缺陷分量表（9 个项目）的教师评分，是 FBB-ADHS 中的 3 个分量表之一。
每个项目的评分等级为 0 = 完全没有到 3 = 非常多。
评分由教师在研究的每个星期的星期五下午完成。
计算总分（所有项目的总和除以 9）。
总分范围从 0 到 3。分数越低表示多动症越多。
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2 个治疗周的每个星期五
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Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) 多动子量表教师评级
大体时间：2 个治疗周的每个星期五
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教师对多动分量表（7 个项目）的评分，这是 FBB-ADHS 中的 3 个分量表之一。
每个项目的评分等级为 0 = 完全没有到 3 = 非常多。
评分由教师在研究的每个星期的星期五下午完成。
计算总分（所有项目的总和除以 7）。
总分范围从 0 到 3。分数越低表示多动症越多。
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2 个治疗周的每个星期五
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Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) 冲动子量表教师评级
大体时间：2 个治疗周的每个星期五
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教师对多动分量表（4 个项目）的评分，这是 FBB-ADHS 中的 3 个分量表之一。
每个项目的评分等级为 0 = 完全没有到 3 = 非常多。
评分由教师在研究的每个星期的星期五下午完成。
计算总分（所有项目的总和除以 4）。
总分范围从 0 到 3。分数越低表示多动症越多。
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2 个治疗周的每个星期五
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Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdezit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) 家长评级
大体时间：2 个治疗周中每个星期六
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FBB-ADHS 是一个包含 20 个项目的评分量表。
每一项都描述了一种典型的 ADHD 症状。
这 20 个项目分为 3 个分量表：注意力缺陷（9 项）、多动（7 项）和冲动（4 项）。
每个项目的评分等级为 0 = 完全没有到 3 = 非常多。
FBB-ADHS 由教师在研究的每个星期的星期五下午完成。
计算总分（所有项目的总和除以 20）。
总分范围从 0 到 3。分数越低表示多动症越多。
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2 个治疗周中每个星期六
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10 分钟数学测试 - 试题
大体时间：2 个治疗周中每个星期六
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10 分钟数学测试是一种纸笔测试，由几页数学问题组成，这些问题需要在 10 分钟内按照难度从小到大的顺序进行加减乘除计算。
不同技能水平和年龄的受试者的测试难度有所不同。
尝试问题的数量是与“学术生产力”相关的客观衡量标准。
数学测试是在接受过该测试培训的老师的监督下，在 2 个治疗周中每个治疗周结束时的周六访视中进行的。
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2 个治疗周中每个星期六
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10 分钟数学测试 - 已解决的问题
大体时间：2 个治疗周中每个星期六
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10 分钟数学测试是一种纸笔测试，由几页数学问题组成，这些问题需要在 10 分钟内按照难度从小到大的顺序进行加减乘除计算。
不同技能水平和年龄的受试者的测试难度有所不同。
尝试问题的数量是与“学术生产力”相关的客观衡量标准。
数学测试是在接受过该测试培训的老师的监督下，在 2 个治疗周中每个治疗周结束时的周六访视中进行的。
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2 个治疗周中每个星期六
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临床总体印象严重程度 (CGI-S) 量表评分 - 医生对严重程度的评级
大体时间：2 个治疗周中每个星期六
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CGI-S 是评估全球疾病严重程度的量表。
评级由研究者回答一个问题决定：“考虑到您对这个特定人群的总体临床经验，此时患者的精神疾病程度如何？”
评分采用 7 分制：1 = 正常，完全没有生病； 2=边缘精神病患者； 3=轻度病； 4=中度病； 5=病得很重； 6=重病； 7=在病情最严重的患者中。
评级基于过去 7 天内观察到和报告的平均症状、行为和功能。
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2 个治疗周中每个星期六
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临床总体印象 (CGI-I) 量表评分 - 改善的医师评级（状态变化）
大体时间：2 个治疗周中每个星期六
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CGI-I 是评估疾病改善（状态变化）的量表。
评级基于研究者回答一个问题：“与药物治疗前患者的状况相比，该患者的状况是：1=自治疗开始后有很大改善；2=有很大改善；3=改善很少；4=没有改善相对于基线的变化（开始治疗）；5 = 轻微恶化；6 = 严重恶化；7 = 自治疗开始以来严重恶化。”
研究者将患者的总体临床状况与开始用药前的 1 周期间进行比较。
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2 个治疗周中每个星期六
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2007年12月1日
研究完成 (实际的)
2007年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月29日
首次发布 (估计)
2007年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年4月11日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
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