Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av metylfenidat hos barn med Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

11 april 2011 uppdaterad av: Novartis

En öppen, randomiserad, bedömningsblind, cross-over, multicenterstudie som jämför den kliniska effekten av behandling med metylfenidat (omedelbar frisättning/förlängd frisättning) (20 eller 40 mg oralt od) hos barn med hyperaktivitetsstörning med uppmärksamhetsbrist (ADHD) Under olika frukostförhållanden under två veckor

Denna studie utvärderade säkerheten och den kliniska effekten av behandling med metylfenidat under olika frukostförhållanden (minimal frukost jämfört med standard kontinental frukost) hos barn med Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn 6-12 år
  • Diagnos av Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
  • Nuvarande medicinering med antingen 20 mg eller 40 mg metylfenidat med omedelbar frisättning

Exklusions kriterier:

  • Samtidiga psykiatriska störningar som kräver farmakologisk behandling
  • Samtidiga svåra somatiska störningar
  • Ätstörningar
  • Missbruksstörningar
  • Mycket hög eller låg kroppsvikt beroende på ålder
  • Känd överkänslighet mot metylfenidat
  • Kontraindikationer för metylfenidat

Andra protokolldefinierade inklusions-/exklusionskriterier tillämpade på studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mycket lätt frukost (VLB) sedan standardfrukost (SB)
Mycket lätt frukost (VLB) i en vecka och sedan övergång till standardfrukost (SB) i en vecka samtidigt som man tog antingen 1 eller 2 20 mg kapslar metylfenidat en gång om dagen baserat på den dos som barnet hade tagit under månaden före studiestart. VLB definieras som 150 kcal för barn 6-9 år och 180 kcal för barn 10-12 år. SB definieras som 450 kcal för flickor 6-9 år, 490 kcal för pojkar 6-9 år, 550 kcal för flickor 10-12 år och 600 kcal för pojkar 10-12 år.
Läkemedel: Metylfenidat 20 mg långverkande kapslar
Andra namn:
  • Ritalin LA
Experimentell: Standardfrukost (SB) sedan mycket lätt frukost (VLB)
Standardfrukost (SB) i en vecka och sedan övergång till mycket lätt frukost (VLB) i en vecka samtidigt som man tog antingen 1 eller 2 20 mg kapslar metylfenidat en gång om dagen baserat på den dos som barnet hade tagit under månaden före studiestart. SB definieras som 450 kcal för flickor 6-9 år, 490 kcal för pojkar 6-9 år, 550 kcal för flickor 10-12 år och 600 kcal för pojkar 10-12 år. VLB definieras som 150 kcal för barn 6-9 år och 180 kcal för barn 10-12 år.
Läkemedel: Metylfenidat 20 mg långverkande kapslar
Andra namn:
  • Ritalin LA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) Lärarbetyg i Intent-to-Treat-populationen (ITT)
Tidsram: Fredag ​​var och en av de 2 behandlingsveckorna
FBB-ADHS är en betygsskala med 20 artiklar. Varje objekt beskriver ett typiskt ADHD-symptom. De 20 punkterna är indelade i 3 underskalor: Uppmärksamhetsbrist (9 poster), hyperaktivitet (7 poster) och impulsivitet (4 poster). Varje objekt betygsätts på en skala från 0 = inte alls upp till 3 = väldigt mycket. FBB-ADHS slutfördes av lärare på fredag ​​eftermiddag varje vecka av studien. En totalpoäng (summan av alla poster dividerat med 20) beräknades. Den totala poängen kan variera från 0 till 3. En lägre poäng indikerar mer ADHD.
Fredag ​​var och en av de 2 behandlingsveckorna
Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) Lärarbetyg i Per Protocol (PP) Population
Tidsram: Fredag ​​var och en av de 2 behandlingsveckorna
FBB-ADHS är en betygsskala med 20 artiklar. Varje objekt beskriver ett typiskt ADHD-symptom. De 20 punkterna är indelade i 3 underskalor: Uppmärksamhetsbrist (9 poster), hyperaktivitet (7 poster) och impulsivitet (4 poster). Varje objekt betygsätts på en skala från 0 = inte alls upp till 3 = väldigt mycket. FBB-ADHS slutfördes av lärare på fredag ​​eftermiddag varje vecka av studien. En totalpoäng (summan av alla poster dividerat med 20) beräknades. Den totala poängen kan variera från 0 till 3. En lägre poäng indikerar mer ADHD.
Fredag ​​var och en av de 2 behandlingsveckorna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) Attention Deficit Subscale Teacher Rating
Tidsram: Fredag ​​var och en av de 2 behandlingsveckorna
Lärarbetyg av underskalan för uppmärksamhetsbrist (9 poster), en av 3 underskalor i FBB-ADHS. Varje objekt betygsätts på en skala från 0 = inte alls upp till 3 = väldigt mycket. Betyget gjordes av lärare på fredag ​​eftermiddag varje vecka av studien. En totalpoäng (summan av alla poster dividerat med 9) beräknades. Den totala poängen kan variera från 0 till 3. En lägre poäng indikerar mer ADHD.
Fredag ​​var och en av de 2 behandlingsveckorna
Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) Hyperactivity Subscale Teacher Rating
Tidsram: Fredag ​​var och en av de 2 behandlingsveckorna
Lärarbetyg på subskalan hyperaktivitet (7 poster), en av 3 subskalor i FBB-ADHS. Varje objekt betygsätts på en skala från 0 = inte alls upp till 3 = väldigt mycket. Betyget gjordes av lärare på fredag ​​eftermiddag varje vecka av studien. En totalpoäng (summan av alla poster dividerat med 7) beräknades. Den totala poängen kan variera från 0 till 3. En lägre poäng indikerar mer ADHD.
Fredag ​​var och en av de 2 behandlingsveckorna
Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) Impulsivitet Underskala Lärarbetyg
Tidsram: Fredag ​​var och en av de 2 behandlingsveckorna
Lärarbetyg på subskalan hyperaktivitet (4 poster), en av tre subskalor i FBB-ADHS. Varje objekt betygsätts på en skala från 0 = inte alls upp till 3 = väldigt mycket. Betyget gjordes av lärare på fredag ​​eftermiddag varje vecka av studien. En totalpoäng (summan av alla poster dividerat med 4) beräknades. Den totala poängen kan variera från 0 till 3. En lägre poäng indikerar mer ADHD.
Fredag ​​var och en av de 2 behandlingsveckorna
Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) Parent Rating
Tidsram: Lördag var och en av de 2 behandlingsveckorna
FBB-ADHS är en betygsskala med 20 artiklar. Varje objekt beskriver ett typiskt ADHD-symptom. De 20 punkterna är indelade i 3 underskalor: Uppmärksamhetsbrist (9 poster), hyperaktivitet (7 poster) och impulsivitet (4 poster). Varje objekt betygsätts på en skala från 0 = inte alls upp till 3 = väldigt mycket. FBB-ADHS slutfördes av lärare på fredag ​​eftermiddag varje vecka av studien. En totalpoäng (summan av alla poster dividerat med 20) beräknades. Den totala poängen kan variera från 0 till 3. En lägre poäng indikerar mer ADHD.
Lördag var och en av de 2 behandlingsveckorna
10-minuters mattetest - försök till problem
Tidsram: Lördag var och en av de 2 behandlingsveckorna
10-minuters matematiktestet är ett pappers- och pennprov som består av flera sidor med matematiska problem som kräver addition, subtraktion, multiplikation och divisionsberäkningar presenterade i stigande svårighetsgrad under en 10-minutersperiod. Testsvårigheten ändrades för ämnen på olika färdighetsnivåer och åldrar. Antalet försökte problem är ett objektivt mått relaterat till "akademisk produktivitet". Matematikprovet genomfördes på lördagsbesöket i slutet av var och en av de 2 behandlingsveckorna under övervakning av en lärare som hade utbildats på detta prov.
Lördag var och en av de 2 behandlingsveckorna
10-minuters mattetest - problem lösta
Tidsram: Lördag var och en av de 2 behandlingsveckorna
10-minuters matematiktestet är ett pappers- och pennprov som består av flera sidor med matematiska problem som kräver addition, subtraktion, multiplikation och divisionsberäkningar presenterade i stigande svårighetsgrad under en 10-minutersperiod. Testsvårigheten ändrades för ämnen på olika färdighetsnivåer och åldrar. Antalet försökte problem är ett objektivt mått relaterat till "akademisk produktivitet". Matematikprovet genomfördes på lördagsbesöket i slutet av var och en av de 2 behandlingsveckorna under övervakning av en lärare som hade utbildats på detta prov.
Lördag var och en av de 2 behandlingsveckorna
Clinical Global Impression Severity (CGI-S) Scale Score - Physician Rating of Severity
Tidsram: Lördag var och en av de 2 behandlingsveckorna
CGI-S är en skala för att bedöma sjukdomens globala svårighetsgrad. Betyget bestäms av utredaren som svarar på en fråga: "Med tanke på din totala kliniska erfarenhet av just denna population, hur psykiskt sjuk är patienten vid denna tidpunkt?" Betygen är på en 7-gradig skala: 1=normal, inte alls sjuk; 2=borderline psykiskt sjuk; 3=lindrigt sjuk; 4=måttligt sjuk; 5 = påtagligt sjuk; 6=svårt sjuk; 7=bland de mest extremt sjuka patienterna. Betyget baseras på genomsnittliga observerade och rapporterade symtom, beteende och funktion under de senaste 7 dagarna.
Lördag var och en av de 2 behandlingsveckorna
Clinical Global Impression (CGI-I) Scale Score - Physician Rating of Improvement (Change in State)
Tidsram: Lördag var och en av de 2 behandlingsveckorna
CGI-I är en skala för att bedöma förbättring (förändring i tillstånd) av sjukdom. Betyget baseras på att utredaren svarade på en fråga: "Jämfört med patientens tillstånd före medicinering är denna patients tillstånd: 1=mycket förbättrat sedan behandlingens början; 2=mycket förbättrat; 3=minimalt förbättrat; 4=nej förändring från baslinjen (starten av behandlingen); 5 = minimalt sämre; 6 = mycket sämre; 7 = mycket sämre sedan behandlingen påbörjades." Utredaren jämför patientens övergripande kliniska tillstånd med 1-veckorsperioden strax före påbörjad medicinering.
Lördag var och en av de 2 behandlingsveckorna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

30 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2011

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRIT124DDE04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera