Seguridad y eficacia del metilfenidato en niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
11 de abril de 2011 actualizado por: Novartis
Un estudio abierto, aleatorizado, ciego para el evaluador, cruzado, multicéntrico que compara la eficacia clínica del tratamiento con metilfenidato (liberación inmediata/liberación prolongada) (20 o 40 mg por vía oral una vez al día) en niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) Bajo diferentes condiciones de desayuno durante dos semanas
Este estudio evaluó la seguridad y el efecto clínico del tratamiento con metilfenidato en diferentes condiciones de desayuno (desayuno mínimo versus desayuno continental estándar) en niños con Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Freiburg, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 a 12 años
- Diagnóstico del Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH)
- Medicamentos actuales con 20 mg o 40 mg de metilfenidato de liberación inmediata
Criterio de exclusión:
- Trastornos psiquiátricos concomitantes que requieren tratamiento farmacológico
- Trastornos somáticos graves concomitantes
- Trastornos de la alimentación
- Trastornos de adicción
- Peso corporal muy alto o bajo según la edad.
- Hipersensibilidad conocida al metilfenidato
- Contraindicaciones del metilfenidato
Otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo aplicados al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Desayuno muy ligero (VLB) y luego desayuno estándar (SB)
Desayuno muy ligero (VLB) durante una semana, luego cruce al desayuno estándar (SB) durante una semana mientras toma 1 o 2 cápsulas de 20 mg de metilfenidato una vez al día según la dosis que el niño haya tomado en el mes anterior al inicio del estudio.
VLB se define como 150 kcal para niños de 6 a 9 años y 180 kcal para niños de 10 a 12 años.
SB se define como 450 kcal para niñas de 6 a 9 años, 490 kcal para niños de 6 a 9 años, 550 kcal para niñas de 10 a 12 años y 600 kcal para niños de 10 a 12 años.
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Otros nombres:
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Experimental: Desayuno estándar (SB) y luego desayuno muy ligero (VLB)
Desayuno estándar (SB) durante una semana, luego cruce a desayuno muy ligero (VLB) durante una semana mientras toma 1 o 2 cápsulas de 20 mg de metilfenidato una vez al día según la dosis que el niño haya tomado en el mes anterior al inicio del estudio.
SB se define como 450 kcal para niñas de 6 a 9 años, 490 kcal para niños de 6 a 9 años, 550 kcal para niñas de 10 a 12 años y 600 kcal para niños de 10 a 12 años.
VLB se define como 150 kcal para niños de 6 a 9 años y 180 kcal para niños de 10 a 12 años.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) Calificación de maestros en la población con intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: Viernes de cada una de las 2 semanas de tratamiento
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El FBB-ADHS es una escala de calificación de 20 ítems.
Cada elemento describe un síntoma típico del TDAH.
Los 20 ítems se dividen en 3 subescalas: déficit de atención (9 ítems), hiperactividad (7 ítems) e impulsividad (4 ítems).
Cada ítem se califica en una escala de 0 = nada hasta 3 = mucho.
Los maestros completaron el FBB-ADHS el viernes por la tarde de cada semana del estudio.
Se calculó una puntuación total (suma de todos los ítems dividida por 20).
La puntuación total puede oscilar entre 0 y 3. Una puntuación más baja indica más TDAH.
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Viernes de cada una de las 2 semanas de tratamiento
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Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) Calificación docente en la población por protocolo (PP)
Periodo de tiempo: Viernes de cada una de las 2 semanas de tratamiento
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El FBB-ADHS es una escala de calificación de 20 ítems.
Cada elemento describe un síntoma típico del TDAH.
Los 20 ítems se dividen en 3 subescalas: déficit de atención (9 ítems), hiperactividad (7 ítems) e impulsividad (4 ítems).
Cada ítem se califica en una escala de 0 = nada hasta 3 = mucho.
Los maestros completaron el FBB-ADHS el viernes por la tarde de cada semana del estudio.
Se calculó una puntuación total (suma de todos los ítems dividida por 20).
La puntuación total puede oscilar entre 0 y 3. Una puntuación más baja indica más TDAH.
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Viernes de cada una de las 2 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) Subescala de déficit de atención Calificación del maestro
Periodo de tiempo: Viernes de cada una de las 2 semanas de tratamiento
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Calificación del maestro de la subescala de déficit de atención (9 ítems), una de las 3 subescalas en el FBB-ADHS.
Cada ítem se califica en una escala de 0 = nada hasta 3 = mucho.
La calificación fue completada por los maestros el viernes por la tarde de cada semana del estudio.
Se calculó una puntuación total (suma de todos los elementos dividida por 9).
La puntuación total puede oscilar entre 0 y 3. Una puntuación más baja indica más TDAH.
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Viernes de cada una de las 2 semanas de tratamiento
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Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) Subescala de hiperactividad Calificación del maestro
Periodo de tiempo: Viernes de cada una de las 2 semanas de tratamiento
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Calificación del maestro de la subescala de hiperactividad (7 ítems), una de las 3 subescalas en el FBB-ADHS.
Cada ítem se califica en una escala de 0 = nada hasta 3 = mucho.
La calificación fue completada por los maestros el viernes por la tarde de cada semana del estudio.
Se calculó una puntuación total (suma de todos los elementos dividida por 7).
La puntuación total puede oscilar entre 0 y 3. Una puntuación más baja indica más TDAH.
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Viernes de cada una de las 2 semanas de tratamiento
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Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) Subescala de impulsividad Calificación del maestro
Periodo de tiempo: Viernes de cada una de las 2 semanas de tratamiento
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Calificación del maestro de la subescala de hiperactividad (4 ítems), una de las 3 subescalas en el FBB-ADHS.
Cada ítem se califica en una escala de 0 = nada hasta 3 = mucho.
La calificación fue completada por los maestros el viernes por la tarde de cada semana del estudio.
Se calculó una puntuación total (suma de todos los elementos dividida por 4).
La puntuación total puede oscilar entre 0 y 3. Una puntuación más baja indica más TDAH.
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Viernes de cada una de las 2 semanas de tratamiento
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Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) Calificación de los padres
Periodo de tiempo: Sábado de cada una de las 2 semanas de tratamiento
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El FBB-ADHS es una escala de calificación de 20 ítems.
Cada elemento describe un síntoma típico del TDAH.
Los 20 ítems se dividen en 3 subescalas: déficit de atención (9 ítems), hiperactividad (7 ítems) e impulsividad (4 ítems).
Cada ítem se califica en una escala de 0 = nada hasta 3 = mucho.
Los maestros completaron el FBB-ADHS el viernes por la tarde de cada semana del estudio.
Se calculó una puntuación total (suma de todos los ítems dividida por 20).
La puntuación total puede oscilar entre 0 y 3. Una puntuación más baja indica más TDAH.
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Sábado de cada una de las 2 semanas de tratamiento
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Prueba de Matemáticas de 10 Minutos - Problemas Intentos
Periodo de tiempo: Sábado de cada una de las 2 semanas de tratamiento
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La prueba de matemáticas de 10 minutos es una prueba de papel y lápiz que consta de varias páginas de problemas matemáticos que requieren cálculos de suma, resta, multiplicación y división presentados en orden ascendente de dificultad durante un período de 10 minutos.
La dificultad de la prueba se modificó para sujetos con diferentes niveles de habilidad y edades.
El número de problemas intentados es una medida objetiva relacionada con la "productividad académica".
La prueba de matemáticas se llevó a cabo en la visita del sábado al final de cada una de las 2 semanas de tratamiento bajo la supervisión de un maestro que había sido capacitado en esta prueba.
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Sábado de cada una de las 2 semanas de tratamiento
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Prueba de Matemáticas de 10 Minutos - Problemas Resueltos
Periodo de tiempo: Sábado de cada una de las 2 semanas de tratamiento
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La prueba de matemáticas de 10 minutos es una prueba de papel y lápiz que consta de varias páginas de problemas matemáticos que requieren cálculos de suma, resta, multiplicación y división presentados en orden ascendente de dificultad durante un período de 10 minutos.
La dificultad de la prueba se modificó para sujetos con diferentes niveles de habilidad y edades.
El número de problemas intentados es una medida objetiva relacionada con la "productividad académica".
La prueba de matemáticas se llevó a cabo en la visita del sábado al final de cada una de las 2 semanas de tratamiento bajo la supervisión de un maestro que había sido capacitado en esta prueba.
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Sábado de cada una de las 2 semanas de tratamiento
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Puntuación de la escala de gravedad de impresión clínica global (CGI-S): calificación de gravedad del médico
Periodo de tiempo: Sábado de cada una de las 2 semanas de tratamiento
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El CGI-S es una escala para evaluar la gravedad global de la enfermedad.
La calificación la determina el investigador que responde una pregunta: "Considerando su experiencia clínica total con esta población en particular, ¿qué tan enfermo mental está el paciente en este momento?"
Las calificaciones están en una escala de 7 puntos: 1 = normal, nada enfermo; 2=límite de enfermedad mental; 3=levemente enfermo; 4=moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6=gravemente enfermo; 7=entre los pacientes más extremadamente enfermos.
La calificación se basa en el promedio de síntomas, comportamiento y función observados e informados en los últimos 7 días.
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Sábado de cada una de las 2 semanas de tratamiento
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Puntuación de la escala de impresión clínica global (CGI-I): calificación de mejora del médico (cambio de estado)
Periodo de tiempo: Sábado de cada una de las 2 semanas de tratamiento
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El CGI-I es una escala para evaluar la mejoría (cambio de estado) de la enfermedad.
La calificación se basa en que el investigador responda una pregunta: "En comparación con la condición del paciente antes de la medicación, la condición de este paciente es: 1 = ha mejorado mucho desde el inicio del tratamiento; 2 = ha mejorado mucho; 3 = ha mejorado mínimamente; 4 = no cambio desde el inicio (el inicio del tratamiento); 5 = mínimamente peor; 6 = mucho peor; 7 = mucho peor desde el inicio del tratamiento".
El investigador compara el estado clínico general del paciente con el período de 1 semana justo antes del inicio de la medicación.
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Sábado de cada una de las 2 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Enfermedad
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- CRIT124DDE04
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