Безопасность и эффективность метилфенидата у детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)
11 апреля 2011 г. обновлено: Novartis
Открытое, рандомизированное, оценочное, перекрестное, многоцентровое исследование, сравнивающее клиническую эффективность лечения метилфенидатом (с немедленным высвобождением/длительным высвобождением) (20 или 40 мг перорально 1 раз в день) у детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) При различных условиях завтрака в течение двух недель
В этом исследовании оценивали безопасность и клинический эффект лечения метилфенидатом при различных условиях завтрака (минимальный завтрак по сравнению со стандартным континентальным завтраком) у детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Freiburg, Германия
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети 6-12 лет
- Диагностика синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)
- Текущие лекарства с 20 мг или 40 мг метилфенидата с немедленным высвобождением
Критерий исключения:
- Сопутствующие психические расстройства, требующие фармакологического лечения
- Сопутствующие тяжелые соматические расстройства
- Расстройства пищевого поведения
- Наркомания
- Очень высокая или низкая масса тела в зависимости от возраста
- Известная гиперчувствительность к метилфенидату
- Противопоказания для метилфенидата
Другие критерии включения/исключения, определенные протоколом, применялись к исследованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Очень легкий завтрак (VLB), затем стандартный завтрак (SB)
Очень легкий завтрак (VLB) в течение одной недели, затем переход к стандартному завтраку (SB) в течение одной недели, принимая 1 или 2 капсулы метилфенидата по 20 мг один раз в день в зависимости от дозы, которую ребенок принимал за месяц до начала исследования.
ВНБ определяется как 150 ккал для детей в возрасте 6-9 лет и 180 ккал для детей в возрасте 10-12 лет.
SB определяется как 450 ккал для девочек 6-9 лет, 490 ккал для мальчиков 6-9 лет, 550 ккал для девочек 10-12 лет и 600 ккал для мальчиков 10-12 лет.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Стандартный завтрак (SB), затем очень легкий завтрак (VLB)
Стандартный завтрак (SB) в течение одной недели, затем переход к очень легкому завтраку (VLB) в течение одной недели, принимая 1 или 2 20 мг капсулы метилфенидата один раз в день в зависимости от дозы, которую ребенок принимал за месяц до начала исследования.
SB определяется как 450 ккал для девочек 6-9 лет, 490 ккал для мальчиков 6-9 лет, 550 ккал для девочек 10-12 лет и 600 ккал для мальчиков 10-12 лет.
ВНБ определяется как 150 ккал для детей в возрасте 6-9 лет и 180 ккал для детей в возрасте 10-12 лет.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) Рейтинг учителей в популяции с намерением лечить (ITT)
Временное ограничение: Пятница каждой из 2 недель лечения
|
FBB-ADHS представляет собой оценочную шкалу из 20 пунктов.
Каждый пункт описывает типичный симптом СДВГ.
20 пунктов разделены на 3 подшкалы: дефицит внимания (9 пунктов), гиперактивность (7 пунктов) и импульсивность (4 пункта).
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 = совсем нет до 3 = очень нравится.
Тест FBB-ADHS заполнялся учителями в пятницу во второй половине дня каждой недели исследования.
Подсчитывался общий балл (сумма всех пунктов, деленная на 20).
Общий балл может варьироваться от 0 до 3. Чем ниже балл, тем больше СДВГ.
|
Пятница каждой из 2 недель лечения
|
|
Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) Рейтинг учителей среди населения согласно протоколу (PP)
Временное ограничение: Пятница каждой из 2 недель лечения
|
FBB-ADHS представляет собой оценочную шкалу из 20 пунктов.
Каждый пункт описывает типичный симптом СДВГ.
20 пунктов разделены на 3 подшкалы: дефицит внимания (9 пунктов), гиперактивность (7 пунктов) и импульсивность (4 пункта).
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 = совсем нет до 3 = очень нравится.
Тест FBB-ADHS заполнялся учителями в пятницу во второй половине дня каждой недели исследования.
Подсчитывался общий балл (сумма всех пунктов, деленная на 20).
Общий балл может варьироваться от 0 до 3. Чем ниже балл, тем больше СДВГ.
|
Пятница каждой из 2 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) Дефицит внимания Подшкала Рейтинг учителей
Временное ограничение: Пятница каждой из 2 недель лечения
|
Оценка учителя по подшкале дефицита внимания (9 пунктов), одной из 3 подшкал в FBB-ADHS.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 = совсем нет до 3 = очень нравится.
Рейтинг составлялся учителями в пятницу после обеда каждой недели исследования.
Подсчитывался общий балл (сумма всех пунктов, деленная на 9).
Общий балл может варьироваться от 0 до 3. Чем ниже балл, тем больше СДВГ.
|
Пятница каждой из 2 недель лечения
|
|
Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) Подшкала гиперактивности Рейтинг учителей
Временное ограничение: Пятница каждой из 2 недель лечения
|
Оценка учителя по подшкале гиперактивности (7 пунктов), одной из 3 подшкал в FBB-ADHS.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 = совсем нет до 3 = очень нравится.
Рейтинг составлялся учителями в пятницу после обеда каждой недели исследования.
Подсчитывался общий балл (сумма всех пунктов, деленная на 7).
Общий балл может варьироваться от 0 до 3. Чем ниже балл, тем больше СДВГ.
|
Пятница каждой из 2 недель лечения
|
|
Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) Оценка учителя по подшкале импульсивности
Временное ограничение: Пятница каждой из 2 недель лечения
|
Оценка учителя по подшкале гиперактивности (4 пункта), одной из 3 подшкал в FBB-ADHS.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 = совсем нет до 3 = очень нравится.
Рейтинг составлялся учителями в пятницу после обеда каждой недели исследования.
Подсчитывался общий балл (сумма всех пунктов, деленная на 4).
Общий балл может варьироваться от 0 до 3. Чем ниже балл, тем больше СДВГ.
|
Пятница каждой из 2 недель лечения
|
|
Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) Рейтинг родителей
Временное ограничение: Суббота каждой из 2 лечебных недель
|
FBB-ADHS представляет собой оценочную шкалу из 20 пунктов.
Каждый пункт описывает типичный симптом СДВГ.
20 пунктов разделены на 3 подшкалы: дефицит внимания (9 пунктов), гиперактивность (7 пунктов) и импульсивность (4 пункта).
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 = совсем нет до 3 = очень нравится.
Тест FBB-ADHS заполнялся учителями в пятницу во второй половине дня каждой недели исследования.
Подсчитывался общий балл (сумма всех пунктов, деленная на 20).
Общий балл может варьироваться от 0 до 3. Чем ниже балл, тем больше СДВГ.
|
Суббота каждой из 2 лечебных недель
|
|
10-минутный тест по математике — попытки решения задач
Временное ограничение: Суббота каждой из 2 лечебных недель
|
10-минутный тест по математике — это бумажный и карандашный тест, состоящий из нескольких страниц математических задач, требующих вычислений на сложение, вычитание, умножение и деление, представленных в порядке возрастания сложности в течение 10-минутного периода.
Сложность теста была изменена для испытуемых разного уровня квалификации и возраста.
Количество предпринятых задач является объективной мерой, связанной с «академической продуктивностью».
Тест по математике проводился во время субботнего визита в конце каждой из двух недель лечения под наблюдением преподавателя, прошедшего обучение этому тесту.
|
Суббота каждой из 2 лечебных недель
|
|
10-минутный тест по математике — решенные задачи
Временное ограничение: Суббота каждой из 2 лечебных недель
|
10-минутный тест по математике — это бумажный и карандашный тест, состоящий из нескольких страниц математических задач, требующих вычислений на сложение, вычитание, умножение и деление, представленных в порядке возрастания сложности в течение 10-минутного периода.
Сложность теста была изменена для испытуемых разного уровня квалификации и возраста.
Количество предпринятых задач является объективной мерой, связанной с «академической продуктивностью».
Тест по математике проводился во время субботнего визита в конце каждой из двух недель лечения под наблюдением преподавателя, прошедшего обучение этому тесту.
|
Суббота каждой из 2 лечебных недель
|
|
Шкала общей клинической тяжести впечатления (CGI-S) — оценка тяжести тяжести врачом
Временное ограничение: Суббота каждой из 2 лечебных недель
|
CGI-S — это шкала для оценки общей тяжести заболевания.
Рейтинг определяется исследователем, отвечающим на один вопрос: «Учитывая ваш общий клинический опыт работы с этой конкретной популяцией, насколько психически болен пациент в настоящее время?»
Оценки по 7-балльной шкале: 1=нормально, совсем не болен; 2 = пограничное психическое расстройство; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5=заметно болен; 6 = тяжело болен; 7 = среди самых тяжелобольных пациентов.
Рейтинг основан на средних наблюдаемых и зарегистрированных симптомах, поведении и функциях за последние 7 дней.
|
Суббота каждой из 2 лечебных недель
|
|
Шкала общего клинического впечатления (CGI-I) — оценка улучшения состояния врачом (изменение состояния)
Временное ограничение: Суббота каждой из 2 лечебных недель
|
CGI-I представляет собой шкалу для оценки улучшения (изменения состояния) болезни.
Оценка основывается на ответе исследователя на один вопрос: «По сравнению с состоянием пациента до лечения, состояние этого пациента: 1 = очень значительно улучшилось с момента начала лечения; 2 = значительно улучшилось; 3 = минимальное улучшение; 4 = нет. изменение по сравнению с исходным уровнем (начало лечения); 5=минимально хуже; 6=намного хуже; 7=очень значительно хуже с начала лечения».
Исследователь сравнивает общее клиническое состояние пациента с периодом в 1 неделю непосредственно перед началом лечения.
|
Суббота каждой из 2 лечебных недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 января 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 мая 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2011 г.
Последняя проверка
1 апреля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Дискинезии
- Дефицит внимания и расстройства разрушительного поведения
- Нарушения развития нервной системы
- Болезнь
- Синдром дефицита внимания с гиперактивностью
- Гиперкинез
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы захвата дофамина
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Метилфенидат
Другие идентификационные номера исследования
- CRIT124DDE04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .