Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av metylfenidat hos barn med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

11. april 2011 oppdatert av: Novartis

En åpen, randomisert, rater-blind, cross-over, multisenterstudie som sammenligner den kliniske effekten av metylfenidat (umiddelbar frigjøring/forlenget frigjøring) behandling (20 eller 40 mg oralt od) hos barn med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) Under forskjellige frokostforhold over to uker

Denne studien evaluerte sikkerheten og den kliniske effekten av behandling med metylfenidat under forskjellige frokostforhold (minimal frokost versus standard kontinental frokost) hos barn med ADHD (Attention-Deficit Hyperactivity Disorder).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 6-12 år
  • Diagnose av oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
  • Gjeldende medisin med enten 20 mg eller 40 mg metylfenidat med umiddelbar frigjøring

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige psykiatriske lidelser som krever farmakologisk behandling
  • Samtidig alvorlige somatiske lidelser
  • Spiseforstyrrelser
  • Avhengighetslidelser
  • Svært høy eller lav kroppsvekt avhengig av alder
  • Kjent overfølsomhet overfor metylfenidat
  • Kontraindikasjoner for metylfenidat

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier anvendt på studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Veldig lett frokost (VLB) deretter standard frokost (SB)
Svært lett frokost (VLB) i én uke, deretter overgang til standard frokost (SB) i én uke mens man tar enten 1 eller 2 20 mg kapsler med metylfenidat én gang daglig basert på dosen barnet hadde tatt i måneden før studiestart. VLB er definert som 150 kcal for barn i alderen 6-9 og 180 kcal for barn i alderen 10-12. SB er definert som 450 kcal for jenter 6-9 år, 490 kcal for gutter 6-9 år, 550 kcal for jenter 10-12 år og 600 kcal for gutter 10-12 år.
Legemiddel: Metylfenidat 20 mg langtidsvirkende kapsler
Andre navn:
  • Ritalin LA
Eksperimentell: Standard frokost (SB) deretter veldig lett frokost (VLB)
Standard frokost (SB) i én uke, deretter overgang til svært lett frokost (VLB) i én uke mens man tar enten 1 eller 2 20 mg kapsler med metylfenidat én gang daglig basert på dosen barnet hadde tatt i måneden før studiestart. SB er definert som 450 kcal for jenter 6-9 år, 490 kcal for gutter 6-9 år, 550 kcal for jenter 10-12 år og 600 kcal for gutter 10-12 år. VLB er definert som 150 kcal for barn i alderen 6-9 og 180 kcal for barn i alderen 10-12.
Legemiddel: Metylfenidat 20 mg langtidsvirkende kapsler
Andre navn:
  • Ritalin LA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) lærervurdering i Intent-to-Treat-populasjonen (ITT)
Tidsramme: Fredag ​​i hver av de 2 behandlingsukene
FBB-ADHS er en vurderingsskala med 20 elementer. Hvert element beskriver et typisk ADHD-symptom. De 20 elementene er delt inn i 3 underskalaer: Oppmerksomhetssvikt (9 elementer), hyperaktivitet (7 elementer) og impulsivitet (4 elementer). Hvert element er vurdert på en skala fra 0 = ikke i det hele tatt opp til 3 = veldig mye. FBB-ADHS ble fullført av lærere fredag ​​ettermiddag i hver uke av studiet. En total poengsum (sum av alle elementer delt på 20) ble beregnet. Totalskåren kan variere fra 0 til 3. En lavere skåre indikerer mer ADHD.
Fredag ​​i hver av de 2 behandlingsukene
Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) Lærervurdering i Per Protocol (PP) Befolkning
Tidsramme: Fredag ​​i hver av de 2 behandlingsukene
FBB-ADHS er en vurderingsskala med 20 elementer. Hvert element beskriver et typisk ADHD-symptom. De 20 elementene er delt inn i 3 underskalaer: Oppmerksomhetssvikt (9 elementer), hyperaktivitet (7 elementer) og impulsivitet (4 elementer). Hvert element er vurdert på en skala fra 0 = ikke i det hele tatt opp til 3 = veldig mye. FBB-ADHS ble fullført av lærere fredag ​​ettermiddag i hver uke av studiet. En total poengsum (sum av alle elementer delt på 20) ble beregnet. Totalskåren kan variere fra 0 til 3. En lavere skåre indikerer mer ADHD.
Fredag ​​i hver av de 2 behandlingsukene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) Attention Deficit Subscale Teacher Rating
Tidsramme: Fredag ​​i hver av de 2 behandlingsukene
Lærervurdering av underskalaen oppmerksomhetsunderskudd (9 elementer), en av 3 underskalaer i FBB-ADHS. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 = ikke i det hele tatt opp til 3 = veldig mye. Vurderingen ble fullført av lærerne fredag ​​ettermiddag i hver uke av studien. En total poengsum (sum av alle elementer delt på 9) ble beregnet. Totalskåren kan variere fra 0 til 3. En lavere skåre indikerer mer ADHD.
Fredag ​​i hver av de 2 behandlingsukene
Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) Hyperaktivitet Underskala Lærervurdering
Tidsramme: Fredag ​​i hver av de 2 behandlingsukene
Lærervurdering av underskalaen hyperaktivitet (7 elementer), en av 3 underskalaer i FBB-ADHS. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 = ikke i det hele tatt opp til 3 = veldig mye. Vurderingen ble fullført av lærerne fredag ​​ettermiddag i hver uke av studien. En total poengsum (sum av alle elementer delt på 7) ble beregnet. Totalskåren kan variere fra 0 til 3. En lavere skåre indikerer mer ADHD.
Fredag ​​i hver av de 2 behandlingsukene
Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) Impulsivitet Underskala Lærervurdering
Tidsramme: Fredag ​​i hver av de 2 behandlingsukene
Lærervurdering av hyperaktivitetsunderskalaen (4 elementer), en av 3 underskalaer i FBB-ADHS. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 = ikke i det hele tatt opp til 3 = veldig mye. Vurderingen ble fullført av lærerne fredag ​​ettermiddag i hver uke av studien. En total poengsum (sum av alle elementer delt på 4) ble beregnet. Totalskåren kan variere fra 0 til 3. En lavere skåre indikerer mer ADHD.
Fredag ​​i hver av de 2 behandlingsukene
Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) Foreldrevurdering
Tidsramme: Lørdag i hver av de 2 behandlingsukene
FBB-ADHS er en vurderingsskala med 20 elementer. Hvert element beskriver et typisk ADHD-symptom. De 20 elementene er delt inn i 3 underskalaer: Oppmerksomhetssvikt (9 elementer), hyperaktivitet (7 elementer) og impulsivitet (4 elementer). Hvert element er vurdert på en skala fra 0 = ikke i det hele tatt opp til 3 = veldig mye. FBB-ADHS ble fullført av lærere fredag ​​ettermiddag i hver uke av studiet. En total poengsum (sum av alle elementer delt på 20) ble beregnet. Totalskåren kan variere fra 0 til 3. En lavere skåre indikerer mer ADHD.
Lørdag i hver av de 2 behandlingsukene
10-minutters matematikkprøve - problemer forsøkt
Tidsramme: Lørdag i hver av de 2 behandlingsukene
10-Minute Math Test er en papir- og blyanttest som består av flere sider med matematikkoppgaver som krever addisjon, subtraksjon, multiplikasjon og divisjonsberegninger presentert i stigende vanskelighetsrekkefølge i løpet av en 10-minutters periode. Testvanskeligheten ble endret for fag på forskjellige ferdighetsnivåer og aldre. Antall problemer som forsøkes er et objektivt mål knyttet til «akademisk produktivitet». Matteprøven ble gjennomført på lørdagsbesøket på slutten av hver av de 2 behandlingsukene under veiledning av en lærer som hadde fått opplæring på denne prøven.
Lørdag i hver av de 2 behandlingsukene
10-minutters matematikkprøve - problemer løst
Tidsramme: Lørdag i hver av de 2 behandlingsukene
10-Minute Math Test er en papir- og blyanttest som består av flere sider med matematikkoppgaver som krever addisjon, subtraksjon, multiplikasjon og divisjonsberegninger presentert i stigende vanskelighetsrekkefølge i løpet av en 10-minutters periode. Testvanskeligheten ble endret for fag på forskjellige ferdighetsnivåer og aldre. Antall problemer som forsøkes er et objektivt mål knyttet til «akademisk produktivitet». Matteprøven ble gjennomført på lørdagsbesøket på slutten av hver av de 2 behandlingsukene under veiledning av en lærer som hadde fått opplæring på denne prøven.
Lørdag i hver av de 2 behandlingsukene
Clinical Global Impression Severity (CGI-S) Scale Score - Legevurdering av alvorlighetsgrad
Tidsramme: Lørdag i hver av de 2 behandlingsukene
CGI-S er en skala for å vurdere den globale alvorlighetsgraden av sykdom. Rangeringen bestemmes av etterforskeren som svarer på ett spørsmål: "Tatt i betraktning din totale kliniske erfaring med denne bestemte populasjonen, hvor psykisk syk er pasienten på dette tidspunktet?" Karakterene er på en 7-punkts skala: 1=normal, ikke i det hele tatt syk; 2=borderline psykisk syk; 3=lett syk; 4=middels syk; 5=merkelig syk; 6=alvorlig syk; 7=blant de mest ekstremt syke pasientene. Rangeringen er basert på gjennomsnittlig observerte og rapporterte symptomer, oppførsel og funksjon de siste 7 dagene.
Lørdag i hver av de 2 behandlingsukene
Clinical Global Impression (CGI-I) Scale Score – Physician Rating of Improvement (Change in State)
Tidsramme: Lørdag i hver av de 2 behandlingsukene
CGI-I er en skala for å vurdere forbedring (endring i tilstand) av sykdom. Vurderingen er basert på at etterforskeren har svart på ett spørsmål: "Sammenlignet med pasientens tilstand før medisinering, er denne pasientens tilstand: 1=svært mye forbedret siden behandlingsstart; 2=mye forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=nei endring fra baseline (start av behandling); 5 = minimalt verre; 6 = mye verre; 7 = veldig mye verre siden behandlingsstart." Utforskeren sammenligner pasientens generelle kliniske tilstand med 1 ukes perioden rett før oppstart av medisinering.
Lørdag i hver av de 2 behandlingsukene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRIT124DDE04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere