Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van methylfenidaat bij kinderen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)

11 april 2011 bijgewerkt door: Novartis

Een open-label, gerandomiseerd, door beoordelaars geblindeerd, cross-over, multicenter onderzoek waarin de klinische werkzaamheid van methylfenidaatbehandeling (onmiddellijke afgifte/verlengde afgifte) (20 of 40 mg oraal od) wordt vergeleken bij kinderen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) Onder verschillende ontbijtcondities gedurende twee weken

Deze studie evalueerde de veiligheid en het klinische effect van behandeling met methylfenidaat bij verschillende ontbijtcondities (minimaal ontbijt versus standaard continentaal ontbijt) bij kinderen met Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Freiburg, Duitsland
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 6-12 jaar
  • Diagnose van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)
  • Huidige medicatie met 20 mg of 40 mg methylfenidaat met onmiddellijke afgifte

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige psychiatrische stoornissen die farmacologische behandeling vereisen
  • Gelijktijdige ernstige somatische aandoeningen
  • Eet stoornissen
  • Verslavingsstoornissen
  • Zeer hoog of laag lichaamsgewicht volgens leeftijd
  • Bekende overgevoeligheid voor methylfenidaat
  • Contra-indicaties voor methylfenidaat

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria waren van toepassing op het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zeer licht ontbijt (VLB) dan standaard ontbijt (SB)
Zeer licht ontbijt (VLB) gedurende één week, daarna overstappen op standaardontbijt (SB) gedurende één week terwijl het eenmaal per dag 1 of 2 capsules van 20 mg methylfenidaat inneemt op basis van de dosering die het kind had ingenomen in de maand voorafgaand aan de start van de studie. VLB is gedefinieerd als 150 kcal voor kinderen van 6-9 jaar en 180 kcal voor kinderen van 10-12 jaar. SB wordt gedefinieerd als 450 kcal voor meisjes van 6-9 jaar, 490 kcal voor jongens van 6-9 jaar, 550 kcal voor meisjes van 10-12 jaar en 600 kcal voor jongens van 10-12 jaar.
Geneesmiddel: Methylfenidaat 20 mg langwerkende capsules
Andere namen:
  • Ritalin LA
Experimenteel: Standaard ontbijt (SB) dan zeer licht ontbijt (VLB)
Standaardontbijt (SB) gedurende één week, daarna overstap naar zeer licht ontbijt (VLB) gedurende één week terwijl het eenmaal per dag 1 of 2 capsules van 20 mg methylfenidaat inneemt op basis van de dosering die het kind had ingenomen in de maand voorafgaand aan de start van de studie. SB wordt gedefinieerd als 450 kcal voor meisjes van 6-9 jaar, 490 kcal voor jongens van 6-9 jaar, 550 kcal voor meisjes van 10-12 jaar en 600 kcal voor jongens van 10-12 jaar. VLB is gedefinieerd als 150 kcal voor kinderen van 6-9 jaar en 180 kcal voor kinderen van 10-12 jaar.
Geneesmiddel: Methylfenidaat 20 mg langwerkende capsules
Andere namen:
  • Ritalin LA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) Teacher Rating in the Intent-to-Treat (ITT)-populatie
Tijdsspanne: Vrijdag van elk van de 2 behandelweken
De FBB-ADHS is een beoordelingsschaal met 20 items. Elk item beschrijft een typisch ADHD-symptoom. De 20 items zijn onderverdeeld in 3 subschalen: Aandachtstekorten (9 items), hyperactiviteit (7 items) en impulsiviteit (4 items). Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 = helemaal niet tot 3 = heel veel. De FBB-ADHS werd elke week van de studie op vrijdagmiddag door docenten ingevuld. Er werd een totaalscore (som van alle items gedeeld door 20) berekend. De totaalscore kan variëren van 0 tot 3. Een lagere score duidt op meer ADHD.
Vrijdag van elk van de 2 behandelweken
Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) Teacher Rating in the Per Protocol (PP) Population
Tijdsspanne: Vrijdag van elk van de 2 behandelweken
De FBB-ADHS is een beoordelingsschaal met 20 items. Elk item beschrijft een typisch ADHD-symptoom. De 20 items zijn onderverdeeld in 3 subschalen: Aandachtstekorten (9 items), hyperactiviteit (7 items) en impulsiviteit (4 items). Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 = helemaal niet tot 3 = heel veel. De FBB-ADHS werd elke week van de studie op vrijdagmiddag door docenten ingevuld. Er werd een totaalscore (som van alle items gedeeld door 20) berekend. De totaalscore kan variëren van 0 tot 3. Een lagere score duidt op meer ADHD.
Vrijdag van elk van de 2 behandelweken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) Attention Deficit Subscale Teacher Rating
Tijdsspanne: Vrijdag van elk van de 2 behandelweken
Leraarscore van de subschaal aandachtstekort (9 items), een van de 3 subschalen in de FBB-ADHS. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 = helemaal niet tot 3 = heel veel. De beoordeling werd op vrijdagmiddag van elke studieweek door docenten ingevuld. Er werd een totaalscore (som van alle items gedeeld door 9) berekend. De totaalscore kan variëren van 0 tot 3. Een lagere score duidt op meer ADHD.
Vrijdag van elk van de 2 behandelweken
Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) Hyperactiviteit Subschaal Teacher Rating
Tijdsspanne: Vrijdag van elk van de 2 behandelweken
Leraarscore van de subschaal hyperactiviteit (7 items), een van de 3 subschalen in de FBB-ADHS. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 = helemaal niet tot 3 = heel veel. De beoordeling werd op vrijdagmiddag van elke studieweek door docenten ingevuld. Er werd een totaalscore (som van alle items gedeeld door 7) berekend. De totaalscore kan variëren van 0 tot 3. Een lagere score duidt op meer ADHD.
Vrijdag van elk van de 2 behandelweken
Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) Impulsiviteit Subschaal Docentenwaardering
Tijdsspanne: Vrijdag van elk van de 2 behandelweken
Leraarscore van de subschaal hyperactiviteit (4 items), een van de 3 subschalen in de FBB-ADHS. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 = helemaal niet tot 3 = heel veel. De beoordeling werd op vrijdagmiddag van elke studieweek door docenten ingevuld. Er werd een totaalscore (som van alle items gedeeld door 4) berekend. De totaalscore kan variëren van 0 tot 3. Een lagere score duidt op meer ADHD.
Vrijdag van elk van de 2 behandelweken
Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) Parent Rating
Tijdsspanne: Zaterdag van elk van de 2 behandelweken
De FBB-ADHS is een beoordelingsschaal met 20 items. Elk item beschrijft een typisch ADHD-symptoom. De 20 items zijn onderverdeeld in 3 subschalen: Aandachtstekorten (9 items), hyperactiviteit (7 items) en impulsiviteit (4 items). Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 = helemaal niet tot 3 = heel veel. De FBB-ADHS werd elke week van de studie op vrijdagmiddag door docenten ingevuld. Er werd een totaalscore (som van alle items gedeeld door 20) berekend. De totaalscore kan variëren van 0 tot 3. Een lagere score duidt op meer ADHD.
Zaterdag van elk van de 2 behandelweken
Wiskundetoets van 10 minuten - Problemen geprobeerd
Tijdsspanne: Zaterdag van elk van de 2 behandelweken
De 10-minuten-wiskundetest is een papier- en potloodtest die bestaat uit verschillende pagina's met wiskundige problemen die optellen, aftrekken, vermenigvuldigen en delen vereisen, gepresenteerd in oplopende volgorde van moeilijkheid gedurende een periode van 10 minuten. De moeilijkheidsgraad van de test werd gewijzigd voor proefpersonen met verschillende vaardigheidsniveaus en leeftijden. Het aantal geprobeerde problemen is een objectieve maatstaf met betrekking tot "academische productiviteit". De rekentoets werd afgenomen tijdens het bezoek op zaterdag aan het einde van elk van de 2 behandelweken onder supervisie van een leraar die getraind was in deze toets.
Zaterdag van elk van de 2 behandelweken
Wiskundetest van 10 minuten - Problemen opgelost
Tijdsspanne: Zaterdag van elk van de 2 behandelweken
De 10-minuten-wiskundetest is een papier- en potloodtest die bestaat uit verschillende pagina's met wiskundige problemen die optellen, aftrekken, vermenigvuldigen en delen vereisen, gepresenteerd in oplopende volgorde van moeilijkheid gedurende een periode van 10 minuten. De moeilijkheidsgraad van de test werd gewijzigd voor proefpersonen met verschillende vaardigheidsniveaus en leeftijden. Het aantal geprobeerde problemen is een objectieve maatstaf met betrekking tot "academische productiviteit". De rekentoets werd afgenomen tijdens het bezoek op zaterdag aan het einde van elk van de 2 behandelweken onder supervisie van een leraar die getraind was in deze toets.
Zaterdag van elk van de 2 behandelweken
Clinical Global Impression Severity (CGI-S) Schaalscore - Artsenclassificatie van ernst
Tijdsspanne: Zaterdag van elk van de 2 behandelweken
De CGI-S is een schaal om de globale ernst van ziekte te beoordelen. De beoordeling wordt bepaald doordat de onderzoeker één vraag beantwoordt: "Gezien uw totale klinische ervaring met deze specifieke populatie, hoe geestelijk ziek is de patiënt op dit moment?" Scores zijn op een 7-puntsschaal: 1=normaal, helemaal niet ziek; 2=borderline geestesziek; 3=licht ziek; 4=matig ziek; 5=duidelijk ziek; 6=ernstig ziek; 7=bij de meest extreem zieke patiënten. De beoordeling is gebaseerd op het gemiddelde waargenomen en gerapporteerde symptomen, gedrag en functioneren in de afgelopen 7 dagen.
Zaterdag van elk van de 2 behandelweken
Clinical Global Impression (CGI-I) Schaalscore - Beoordeling door arts van verbetering (verandering in toestand)
Tijdsspanne: Zaterdag van elk van de 2 behandelweken
De CGI-I is een schaal om verbetering (verandering in toestand) van ziekte te beoordelen. De beoordeling is gebaseerd op het antwoord van de onderzoeker op één vraag: "Vergeleken met de toestand van de patiënt voorafgaand aan medicatie, is de toestand van deze patiënt: 1=zeer veel verbeterd sinds de start van de behandeling; 2=veel verbeterd; 3=minimaal verbeterd; 4=nee verandering ten opzichte van baseline (de start van de behandeling); 5=minimaal erger; 6= veel erger; 7=heel veel slechter sinds de start van de behandeling." De onderzoeker vergelijkt de algehele klinische toestand van de patiënt met de periode van 1 week vlak voor de start van de medicatie.
Zaterdag van elk van de 2 behandelweken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRIT124DDE04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit

Klinische onderzoeken op Methylfenidaat 20 mg langwerkende capsules

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren