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痛風の参加者における経口フェブキソスタットの有効性と安全性 (CONFIRMS)

2012年1月31日 更新者：Takeda

痛風患者における経口フェブキソスタットの有効性と安全性を評価する第 3 相、無作為化、多施設共同、二重盲検、アロプリノール対照試験。

この研究の目的は、高尿酸血症および痛風の被験者において、1日1回（QD）フェブキソスタットの有効性と安全性をアロプリノールと比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

腎障害は痛風患者によく見られ、その罹患率は50%から70%の範囲です。 これらの患者には尿酸排泄促進薬が禁忌であり、明らかな副作用を避けるために唯一の治療法であるアロプリノールの用量を減らす必要がある可能性があるため、この集団は満たされていない医療ニーズを表しています。

フェブキソスタット (TMX-67) は、痛風患者の高尿酸血症を管理するための経口投与剤として開発されている非プリン選択的キサンチンオキシダーゼ阻害剤です。

治療期間は6ヶ月となります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2269

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
      • Hoover、Alabama、アメリカ
      • Hueytown、Alabama、アメリカ
      • Huntsville、Alabama、アメリカ
      • Mobile、Alabama、アメリカ
      • Montgomery、Alabama、アメリカ
      • Northport、Alabama、アメリカ
      • Ozark、Alabama、アメリカ
      • Tuscaloosa、Alabama、アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ
      • Gilbert、Arizona、アメリカ
      • Mesa、Arizona、アメリカ
      • Peoria、Arizona、アメリカ
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ
      • Sierra Vista、Arizona、アメリカ
      • Tucson、Arizona、アメリカ
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、アメリカ
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ
      • Carmichael、California、アメリカ
      • Clovis、California、アメリカ
      • Concord、California、アメリカ
      • El Centro、California、アメリカ
      • Fair Oaks、California、アメリカ
      • Fullerton、California、アメリカ
      • Huntington Beach、California、アメリカ
      • Irvine、California、アメリカ
      • LaJolla、California、アメリカ
      • Laguna Hills、California、アメリカ
      • Los Angeles、California、アメリカ
      • Pasadena、California、アメリカ
      • Rancho Cucamonga、California、アメリカ
      • Riverside、California、アメリカ
      • Sacramento、California、アメリカ
      • San Diego、California、アメリカ
      • San Luis Obispo、California、アメリカ
      • Santa Barbara、California、アメリカ
      • Santa Maria、California、アメリカ
      • Torrance、California、アメリカ
      • Tustin、California、アメリカ
      • Vallejo、California、アメリカ
      • Vista、California、アメリカ
      • Walnut Creek、California、アメリカ
      • West Covina、California、アメリカ
      • Westlake Village、California、アメリカ
      • Whittier、California、アメリカ
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ
      • Denver、Colorado、アメリカ
      • Highlands Ranch、Colorado、アメリカ
      • Littleton、Colorado、アメリカ
      • Longmont、Colorado、アメリカ
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ
      • Brandon、Florida、アメリカ
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ
      • DeLand、Florida、アメリカ
      • Delray Beach、Florida、アメリカ
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
      • Fort Myers、Florida、アメリカ
      • Gainsville、Florida、アメリカ
      • Hallandale、Florida、アメリカ
      • Hialeah、Florida、アメリカ
      • Holly Hill、Florida、アメリカ
      • Jupiter、Florida、アメリカ
      • Kissimmee、Florida、アメリカ
      • Largo、Florida、アメリカ
      • Miami、Florida、アメリカ
      • Naples、Florida、アメリカ
      • New Port Richey、Florida、アメリカ
      • New Smyrna Beach、Florida、アメリカ
      • Opa Locka、Florida、アメリカ
      • Orlando、Florida、アメリカ
      • South Miami、Florida、アメリカ
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ
      • Tallahassee、Florida、アメリカ
      • Tampa、Florida、アメリカ
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ
      • Winter Haven、Florida、アメリカ
      • Zephyrhills、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
      • Conyers、Georgia、アメリカ
      • Decatur、Georgia、アメリカ
      • Dunwoody、Georgia、アメリカ
      • Gainesville、Georgia、アメリカ
      • Marietta、Georgia、アメリカ
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ
      • Meridian、Idaho、アメリカ
      • Nampa、Idaho、アメリカ
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ
      • Chicago、Illinois、アメリカ
      • Evanston、Illinois、アメリカ
      • Springfield、Illinois、アメリカ
      • Vernon Hills、Illinois、アメリカ
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、アメリカ
      • Evansville、Indiana、アメリカ
      • Mishawaka、Indiana、アメリカ
    • Iowa
      • Clive、Iowa、アメリカ
      • Des Moines、Iowa、アメリカ
      • Dubuque、Iowa、アメリカ
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ
      • Wichita、Kansas、アメリカ
    • Kentucky
      • Elizabethtown、Kentucky、アメリカ
      • Lexington、Kentucky、アメリカ
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
      • Metairie、Louisiana、アメリカ
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
      • Ruston、Louisiana、アメリカ
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ
      • Slidell、Louisiana、アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
      • Frederick、Maryland、アメリカ
      • Owings Mills、Maryland、アメリカ
      • Prince Frederick、Maryland、アメリカ
      • Wheaton、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ
      • New Bedford、Massachusetts、アメリカ
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ
      • Flint、Michigan、アメリカ
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ
      • Lansing、Michigan、アメリカ
      • Stevensville、Michigan、アメリカ
      • Troy、Michigan、アメリカ
    • Minnesota
      • Chaska、Minnesota、アメリカ
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ
      • Jackson、Mississippi、アメリカ
      • Olive Branch、Mississippi、アメリカ
    • Missouri
      • Florissant、Missouri、アメリカ
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ
      • Manchester、Missouri、アメリカ
      • Mexico、Missouri、アメリカ
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ
      • Butte、Montana、アメリカ
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
      • Reno、Nevada、アメリカ
    • New Hampshire
      • Dover、New Hampshire、アメリカ
    • New Jersey
      • Blackwood、New Jersey、アメリカ
      • Edison、New Jersey、アメリカ
      • Flemington、New Jersey、アメリカ
      • Manalapan、New Jersey、アメリカ
      • Medford、New Jersey、アメリカ
      • Midland Park、New Jersey、アメリカ
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
    • New York
      • Endwell、New York、アメリカ
      • Mineola、New York、アメリカ
      • New York、New York、アメリカ
      • Smithtown、New York、アメリカ
      • Syracuse、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ
      • Greenville、North Carolina、アメリカ
      • Harrisburg、North Carolina、アメリカ
      • High Point、North Carolina、アメリカ
      • Lenoir、North Carolina、アメリカ
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Austintown、Ohio、アメリカ
      • Beachwood、Ohio、アメリカ
      • Chardon、Ohio、アメリカ
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
      • Dayton、Ohio、アメリカ
      • Hudson、Ohio、アメリカ
      • Kettering、Ohio、アメリカ
      • Lyndhurst、Ohio、アメリカ
      • Perrysburg、Ohio、アメリカ
      • Toledo、Ohio、アメリカ
      • Willoughby Hills、Ohio、アメリカ
      • Youngstown、Ohio、アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ
      • Eugene、Oregon、アメリカ
      • Lake Oswego、Oregon、アメリカ
      • Medford、Oregon、アメリカ
      • Portland、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ
      • East Norriton、Pennsylvania、アメリカ
      • Feasterville Trevose、Pennsylvania、アメリカ
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ
      • Lansdale、Pennsylvania、アメリカ
      • Mechanicsburg、Pennsylvania、アメリカ
      • Morrisville、Pennsylvania、アメリカ
      • Penndel、Pennsylvania、アメリカ
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
      • Reading、Pennsylvania、アメリカ
      • Scotland、Pennsylvania、アメリカ
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ
    • Rhode Island
      • Cranston、Rhode Island、アメリカ
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
      • Columbia、South Carolina、アメリカ
      • Greenville、South Carolina、アメリカ
      • Greer、South Carolina、アメリカ
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ
      • Simpsonville、South Carolina、アメリカ
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ
      • Clarksville、Tennessee、アメリカ
      • Collierville、Tennessee、アメリカ
      • Jackson、Tennessee、アメリカ
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ
      • Memphis、Tennessee、アメリカ
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
      • New Tazewell、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ
      • Austin、Texas、アメリカ
      • Beaumont、Texas、アメリカ
      • Bellaire、Texas、アメリカ
      • Bryan、Texas、アメリカ
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • El Paso、Texas、アメリカ
      • Fort Worth、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ
      • Killeen、Texas、アメリカ
      • Lake Jackson、Texas、アメリカ
      • Odessa、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
      • Sugar Land、Texas、アメリカ
      • Waco、Texas、アメリカ
    • Utah
      • Layton、Utah、アメリカ
      • Midvale、Utah、アメリカ
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
      • St. George、Utah、アメリカ
      • West Jordan、Utah、アメリカ
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ
      • Newport News、Virginia、アメリカ
      • Norfolk、Virginia、アメリカ
      • Richmond、Virginia、アメリカ
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ
      • Gig Harbor、Washington、アメリカ
      • Lakewood、Washington、アメリカ
      • Olympia、Washington、アメリカ
      • Spokane、Washington、アメリカ
      • Tacoma、Washington、アメリカ
      • Vancouver、Washington、アメリカ
    • Wisconsin
      • Monroe、Wisconsin、アメリカ
      • Oregon、Wisconsin、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国リウマチ協会の痛風の診断基準を 1 つ以上満たしている。
  • 性的に活発で妊娠の可能性のある女性は、適切な避妊を行うことに同意する必要があり、研究期間中はスクリーニングから妊娠または授乳中の状態であってはなりません。
  • 血清尿酸値が 8.0 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) 以上である必要があります。

除外基準:

  • 重度、不安定、または生命を脅かす病状があるため、この研究を完了できない可能性があります。
  • フェブキソスタット、アロプリノール、ナプロキセン、その他の非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)、アスピリン、ランソプラゾール、コルヒチン、またはそれらの製剤中の成分に対する既知の身体反応がある。
  • キサンチン尿症の病歴。
  • 週14回以上のアルコール摂取。
  • 重大な付随疾患の病歴。
  • 活動性の肝臓疾患または消化性潰瘍疾患。
  • 治療が必要な関節リウマチを患っている。
  • 理想体重で補正されたコッククロフト・ゴート式を使用して計算された推定クレアチニン クリアランスが 1 分あたり 30 ミリリットル (mL/分) 未満である。
  • 治験薬以外の尿酸降下薬による治療が必要である。 NSAID および COX-2 阻害剤の長期使用。サリチル酸塩;サイアザイド利尿薬;ロサルタン。アザチオプリン;メルカプトプリン;テオフィリン;コルヒチンの静脈内（IV）投与。シクロスポリン;シクロホスファミド;ピラジナミド;スルファメトキサゾール;トリメトプリム。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェブキソスタット 40mg QD
薬：フェブキソスタット
フェブキソスタット 40 mg、カプセル、経口、1 日 1 回、最長 6 か月間。
他の名前：
  • 尿酸
  • TMX-67
  • てい-6720
薬：フェブキソスタット
フェブキソスタット 80 mg、カプセル、経口、1 日 1 回、最長 6 か月間。
他の名前：
  • 尿酸
  • TMX-67
  • てい-6720
実験的：フェブキソスタット 80mg QD
薬：フェブキソスタット
フェブキソスタット 40 mg、カプセル、経口、1 日 1 回、最長 6 か月間。
他の名前：
  • 尿酸
  • TMX-67
  • てい-6720
薬：フェブキソスタット
フェブキソスタット 80 mg、カプセル、経口、1 日 1 回、最長 6 か月間。
他の名前：
  • 尿酸
  • TMX-67
  • てい-6720
アクティブコンパレータ：アロプリノール 200 mg または 300 mg QD
(腎機能に依存します)
薬：アロプリノール

アロプリノール 200 mg または 300 mg、カプセル、経口、1 日 1 回、最長 6 か月間。

用量は被験者の腎機能によって異なります。 正常な腎機能または軽度の腎障害のある被験者は、1日1回300 mgを投与されました。中等度の腎障害のある被験者には、1日1回200mgを投与した。

他の名前：
  • ザイロプリム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最終来院時の血清尿酸値が6.0ミリグラム/デシリットル(mg/dL)未満である被験者の割合。
時間枠：治療中の最終来院（最長6か月）
最終来院時の血清尿酸値が 6.0 mg/dL 未満であった被験者の割合をまとめました。 最終来院は、血清尿酸値が収集された最後の来院でした。
治療中の最終来院（最長6か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最終来院時の血清尿酸値が 6.0 mg/dl 未満である腎障害被験者の割合
時間枠：治療中の最終来院（最長6か月）
最終来院時の血清尿酸値が 6.0 mg/dL 未満であった、軽度から中等度の腎障害を有する被験者の割合をまとめました。 最終来院は、血清尿酸値が収集された最後の来院であった。
治療中の最終来院（最長6か月）
2 か月目の来院時の血清尿酸値が 6.0 mg/dL 未満である被験者の割合。
時間枠：2ヶ月目
血清尿酸値は、2 か月目の訪問時に取得されました。 2 か月目の来院時に血清尿酸値が 6.0 mg/dL 未満であった被験者の割合をまとめました。
2ヶ月目
4 か月目の来院時の血清尿酸値が 6.0 mg/dL 未満である被験者の割合。
時間枠：4ヶ月目
血清尿酸値は、4 か月目の訪問時に得られました。 4 か月目の来院時に血清尿酸値が 6.0 mg/dL 未満であった被験者の割合をまとめました。
4ヶ月目
6 か月目の来院時の血清尿酸値が 6.0 mg/dL 未満である被験者の割合。
時間枠：6ヶ月目
血清尿酸値は、6 か月目の訪問時に得られました。 6 か月目の来院時に血清尿酸値が 6.0 mg/dL 未満であった被験者の割合をまとめました。
6ヶ月目
2 か月目の来院時の血清尿酸値が 5.0 mg/dL 未満である被験者の割合。
時間枠：2ヶ月目
血清尿酸値は、2 か月目の訪問時に取得されました。 2 か月目の来院時に血清尿酸値が 5.0 mg/dL 未満であった被験者の割合をまとめました。
2ヶ月目
4 か月目の来院時の血清尿酸値が 5.0 mg/dL 未満である被験者の割合。
時間枠：4ヶ月目
血清尿酸値は、4 か月目の訪問時に得られました。 4 か月目の来院時に血清尿酸値が 5.0 mg/dL 未満であった被験者の割合をまとめました。
4ヶ月目
6 か月目の来院時の血清尿酸値が 5.0 mg/dL 未満である被験者の割合。
時間枠：6ヶ月目
血清尿酸値は、6 か月目の訪問時に得られました。 6 か月目の来院時に血清尿酸値が 5.0 mg/dL 未満であった被験者の割合をまとめました。
6ヶ月目
最終来院時の血清尿酸値が5.0 mg/dL未満である被験者の割合。
時間枠：治療中の最終来院（最長6か月）
最終来院時の血清尿酸値が 5.0 mg/dL 未満であった被験者の割合をまとめました。 最終来院は、血清尿酸値が収集された最後の来院でした。
治療中の最終来院（最長6か月）
2か月目の来院時の血清尿酸値が4.0 mg/dL未満である被験者の割合
時間枠：2ヶ月目
血清尿酸値は、2 か月目の訪問時に取得されました。 2 か月目の来院時に血清尿酸値が 4.0 mg/dL 未満であった被験者の割合をまとめました。
2ヶ月目
4 か月目の来院時の血清尿酸値が 4.0 mg/dL 未満の被験者の割合
時間枠：4ヶ月目
血清尿酸値は、4 か月目の訪問時に得られました。 4 か月目の来院時に血清尿酸値が 4.0 mg/dL 未満であった被験者の割合をまとめました。
4ヶ月目
6か月目の来院時の血清尿酸値が4.0 mg/dL未満である被験者の割合
時間枠：6ヶ月目
血清尿酸値は、6 か月目の訪問時に得られました。 6 か月目の来院時に血清尿酸値が 4.0 mg/dL 未満であった被験者の割合をまとめました。
6ヶ月目
最終来院時の血清尿酸値が 4.0 mg/dL 未満である被験者の割合
時間枠：治療中の最終来院（最長6か月）
最終来院時の血清尿酸値が 4.0 mg/dL 未満であった被験者の割合をまとめました。 最終来院は、血清尿酸値が収集された最後の来院でした。
治療中の最終来院（最長6か月）
2か月目の来院時の血清尿酸値のベースラインからの平均変化率。
時間枠：ベースラインと 2 か月目
血清尿酸値は、2 か月目の訪問時に取得されました。 ベースラインから 2 か月目の来院までの血清尿酸値の変化率をまとめました。
ベースラインと 2 か月目
4ヶ月目の来院時の血清尿酸値のベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースラインと 4 か月目
血清尿酸値は、4 か月目の訪問時に得られました。 ベースラインから 4 か月目の来院までの血清尿酸値の変化率をまとめました。
ベースラインと 4 か月目
6か月目の来院時の血清尿酸値のベースラインからの平均変化率。
時間枠：ベースラインと6か月目
血清尿酸値は、6 か月目の訪問時に得られました。 ベースラインから 6 か月目の来院までの血清尿酸値の変化率をまとめました。
ベースラインと6か月目
最終来院時の血清尿酸値のベースラインからの平均変化率。
時間枠：治療のベースラインと最終来院 (最長 6 か月)
ベースラインから最終来院時までの血清尿酸値の変化率をまとめました。 最終来院は、血清尿酸値が収集された最後の来院であった。
治療のベースラインと最終来院 (最長 6 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年2月1日

一次修了 (実際)

2008年3月1日

研究の完了 (実際)

2008年3月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年1月31日

最終確認日

2012年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • F-GT06-153
  • U1111-1114-0226 (レジストリ識別子：WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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