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Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Febuxostat bei Teilnehmern mit Gicht (CONFIRMS)

31. Januar 2012 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, Allopurinol-kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Febuxostat bei Patienten mit Gicht.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Febuxostat einmal täglich (QD) mit Allopurinol bei Patienten mit Hyperurikämie und Gicht zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Nierenfunktionsstörung kommt bei Gichtpatienten häufig vor, wobei die Prävalenz zwischen 50 und 70 % liegt. Diese Population stellt einen ungedeckten medizinischen Bedarf dar, da Urikosurika bei diesen Patienten kontraindiziert sind und die einzige verfügbare Behandlung, Allopurinol, möglicherweise in der Dosis reduziert werden muss, um offensichtliche Nebenwirkungen zu vermeiden.

Febuxostat (TMX-67) ist ein nicht-purinselektiver Xanthinoxidase-Inhibitor, der als oral verabreichtes Mittel zur Behandlung von Hyperurikämie bei Patienten mit Gicht entwickelt wird.

Die Behandlungsdauer beträgt 6 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2269

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Hoover, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Hueytown, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Northport, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Ozark, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Sierra Vista, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten
      • Clovis, California, Vereinigte Staaten
      • Concord, California, Vereinigte Staaten
      • El Centro, California, Vereinigte Staaten
      • Fair Oaks, California, Vereinigte Staaten
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten
      • LaJolla, California, Vereinigte Staaten
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten
      • Vista, California, Vereinigte Staaten
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Highlands Ranch, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
      • Gainsville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hallandale, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
      • Holly Hill, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten
      • New Smyrna Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Opa Locka, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Vernon Hills, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
      • Dubuque, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Ruston, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Owings Mills, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Prince Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Stevensville, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Manchester, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Mexico, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Manalapan, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Medford, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Midland Park, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Smithtown, New York, Vereinigte Staaten
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Harrisburg, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Lenoir, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Austintown, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Chardon, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Hudson, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Lyndhurst, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Perrysburg, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Willoughby Hills, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • East Norriton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Feasterville Trevose, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Morrisville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Penndel, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Scotland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Collierville, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • New Tazewell, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Killeen, Texas, Vereinigte Staaten
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten
      • Midvale, Utah, Vereinigte Staaten
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten
      • Gig Harbor, Washington, Vereinigte Staaten
      • Lakewood, Washington, Vereinigte Staaten
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • Oregon, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verfügt über eines oder mehrere der Kriterien der American Rheumatism Association für die Diagnose von Gicht.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen und dürfen während der gesamten Dauer der Studie weder schwanger sein noch stillen.
  • Der Serumharnsäurespiegel muss mindestens 8,0 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) betragen.

Ausschlusskriterien:

  • Sie leiden unter einer schweren, instabilen oder lebensbedrohlichen Erkrankung, die sie wahrscheinlich daran hindern würde, diese Studie abzuschließen.
  • Hat eine bekannte Körperreaktion auf Febuxostat, Allopurinol, Naproxen, andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAID), Aspirin, Lansoprazol, Colchicin oder einen der Bestandteile ihrer Formulierung.
  • Geschichte der Xanthinurie.
  • Alkoholkonsum von mehr als 14 Alkohol pro Woche.
  • Vorgeschichte bedeutender Begleiterkrankungen.
  • Aktive Leber- oder Magengeschwürerkrankung.
  • Hat rheumatoide Arthritis, die einer Behandlung bedarf.
  • Hat eine geschätzte Kreatinin-Clearance von weniger als 30 Milliliter pro Minute (ml/min), berechnet anhand der Cockcroft-Gault-Formel, korrigiert um das ideale Körpergewicht.
  • Erfordert eine Therapie mit einem anderen harnsäuresenkenden Medikament als dem Studienmedikament; Langzeitanwendung von NSAIDs und COX-2-Hemmern; Salicylate; Thiaziddiuretika; Losartan; Azathioprin; Mercaptopurin; Theophyllin; intravenöses (IV) Colchicin; Cyclosporin; Cyclophosphamid; Pyrazinamid; Sulfamethoxazol;Trimethoprim.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Febuxostat 40 mg einmal täglich
Arzneimittel: Febuxostat
Febuxostat 40 mg, Kapseln, oral, einmal täglich für bis zu 6 Monate.
Andere Namen:
  • Ulorisch
  • TMX-67
  • Tei-6720
Arzneimittel: Febuxostat
Febuxostat 80 mg, Kapseln, oral, einmal täglich für bis zu 6 Monate.
Andere Namen:
  • Ulorisch
  • TMX-67
  • Tei-6720
Experimental: Febuxostat 80 mg einmal täglich
Arzneimittel: Febuxostat
Febuxostat 40 mg, Kapseln, oral, einmal täglich für bis zu 6 Monate.
Andere Namen:
  • Ulorisch
  • TMX-67
  • Tei-6720
Arzneimittel: Febuxostat
Febuxostat 80 mg, Kapseln, oral, einmal täglich für bis zu 6 Monate.
Andere Namen:
  • Ulorisch
  • TMX-67
  • Tei-6720
Aktiver Komparator: Allopurinol 200 mg oder 300 mg einmal täglich
(abhängig von der Nierenfunktion)
Arzneimittel: Allopurinol

Allopurinol 200 mg oder 300 mg, Kapseln, oral, einmal täglich für bis zu 6 Monate.

Die Dosis hängt von der Nierenfunktion des Patienten ab. Probanden mit normaler Nierenfunktion oder leichter Nierenfunktionsstörung erhielten einmal täglich 300 mg; Probanden mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung erhielten einmal täglich 200 mg.

Andere Namen:
  • Zyloprim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, deren Serumuratspiegel beim letzten Besuch <6,0 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) beträgt.
Zeitfenster: Letzter Besuch während der Behandlung (bis zu 6 Monate)
Der Prozentsatz der Probanden, deren Serumuratspiegel beim letzten Besuch <6,0 mg/dl betrug, wurde zusammengefasst. Der letzte Besuch war der letzte Besuch, bei dem ein Serumuratwert erhoben wurde.
Letzter Besuch während der Behandlung (bis zu 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, deren Serumuratspiegel beim letzten Besuch <6,0 mg/dl beträgt
Zeitfenster: Letzter Besuch während der Behandlung (bis zu 6 Monate)
Der Prozentsatz der Probanden mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung, deren Serumurat beim letzten Besuch <6,0 mg/dl betrug, wurde zusammengefasst. Der letzte Besuch war der letzte Besuch, bei dem ein Serumuratwert erhoben wurde.
Letzter Besuch während der Behandlung (bis zu 6 Monate)
Prozentsatz der Probanden, deren Serumuratspiegel bei der Visite im zweiten Monat <6,0 mg/dl beträgt.
Zeitfenster: Monat 2
Die Serumuratwerte wurden beim Besuch im zweiten Monat ermittelt. Der Prozentsatz der Probanden, deren Serumurat bei der Visite im zweiten Monat <6,0 mg/dl betrug, wurde zusammengefasst.
Monat 2
Prozentsatz der Probanden, deren Serumuratspiegel bei der Visite im 4. Monat <6,0 mg/dl beträgt.
Zeitfenster: Monat 4
Die Serumuratwerte wurden beim Besuch im vierten Monat ermittelt. Der Prozentsatz der Probanden, deren Serumurat bei der Visite im 4. Monat <6,0 mg/dl betrug, wurde zusammengefasst.
Monat 4
Prozentsatz der Probanden, deren Serumuratspiegel bei der Visite im 6. Monat <6,0 mg/dl beträgt.
Zeitfenster: Monat 6
Die Serumuratwerte wurden beim Besuch im 6. Monat ermittelt. Der Prozentsatz der Probanden, deren Serumurat zum Zeitpunkt des Besuchs im 6. Monat <6,0 mg/dl betrug, wurde zusammengefasst.
Monat 6
Prozentsatz der Probanden, deren Serumuratspiegel bei der Visite im zweiten Monat <5,0 mg/dl beträgt.
Zeitfenster: Monat 2
Die Serumuratwerte wurden beim Besuch im zweiten Monat ermittelt. Der Prozentsatz der Probanden, deren Serumurat bei der Visite im zweiten Monat <5,0 mg/dl betrug, wurde zusammengefasst.
Monat 2
Prozentsatz der Probanden, deren Serumuratspiegel bei der Visite im 4. Monat <5,0 mg/dl beträgt.
Zeitfenster: Monat 4
Die Serumuratwerte wurden beim Besuch im vierten Monat ermittelt. Der Prozentsatz der Probanden, deren Serumurat bei der Visite im 4. Monat <5,0 mg/dl betrug, wurde zusammengefasst.
Monat 4
Prozentsatz der Probanden, deren Serumuratspiegel bei der Visite im 6. Monat <5,0 mg/dl beträgt.
Zeitfenster: Monat 6
Die Serumuratwerte wurden beim Besuch im 6. Monat ermittelt. Der Prozentsatz der Probanden, deren Serumurat bei der Visite im 6. Monat <5,0 mg/dl betrug, wurde zusammengefasst.
Monat 6
Prozentsatz der Probanden, deren Serumuratspiegel beim letzten Besuch <5,0 mg/dl beträgt.
Zeitfenster: Letzter Besuch während der Behandlung (bis zu 6 Monate)
Der Prozentsatz der Probanden, deren Serumuratspiegel beim letzten Besuch <5,0 mg/dl betrug, wurde zusammengefasst. Der letzte Besuch war der letzte Besuch, bei dem Serumharnsäurewerte erhoben wurden.
Letzter Besuch während der Behandlung (bis zu 6 Monate)
Prozentsatz der Probanden, deren Serumuratspiegel bei der Visite im zweiten Monat <4,0 mg/dl beträgt
Zeitfenster: Monat 2
Die Serumuratwerte wurden beim Besuch im zweiten Monat ermittelt. Der Prozentsatz der Probanden, deren Serumurat bei der Visite im zweiten Monat <4,0 mg/dl betrug, wurde zusammengefasst.
Monat 2
Prozentsatz der Probanden, deren Serumuratspiegel bei der Visite im 4. Monat <4,0 mg/dl beträgt
Zeitfenster: Monat 4
Die Serumuratwerte wurden beim Besuch im vierten Monat ermittelt. Der Prozentsatz der Probanden, deren Serumurat bei der Visite im 4. Monat <4,0 mg/dl betrug, wurde zusammengefasst.
Monat 4
Prozentsatz der Probanden, deren Serumuratspiegel bei der Visite im 6. Monat <4,0 mg/dl beträgt
Zeitfenster: Monat 6
Die Serumuratwerte wurden beim Besuch im 6. Monat ermittelt. Der Prozentsatz der Probanden, deren Serumurat zum Zeitpunkt des Besuchs im 6. Monat <4,0 mg/dl betrug, wurde zusammengefasst.
Monat 6
Prozentsatz der Probanden, deren Serumuratspiegel beim letzten Besuch <4,0 mg/dl betrug
Zeitfenster: Letzter Besuch während der Behandlung (bis zu 6 Monate)
Der Prozentsatz der Probanden, deren Serumuratspiegel beim letzten Besuch <4,0 mg/dl betrug, wurde zusammengefasst. Der letzte Besuch war der letzte Besuch, bei dem Serumharnsäurewerte erhoben wurden.
Letzter Besuch während der Behandlung (bis zu 6 Monate)
Mittlere prozentuale Änderung des Serum-Uratspiegels gegenüber dem Ausgangswert beim Besuch im zweiten Monat.
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 2
Die Serumuratwerte wurden beim Besuch im zweiten Monat ermittelt. Die prozentuale Veränderung des Serumurats vom Ausgangswert bis zum Besuch im zweiten Monat wurde zusammengefasst.
Ausgangswert und Monat 2
Mittlere prozentuale Änderung des Serum-Uratspiegels gegenüber dem Ausgangswert beim Besuch im 4. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 4
Die Serumuratwerte wurden beim Besuch im vierten Monat ermittelt. Die prozentuale Veränderung des Serumurats vom Ausgangswert bis zum Besuch im 4. Monat wurde zusammengefasst.
Ausgangswert und Monat 4
Mittlere prozentuale Änderung des Serum-Uratspiegels gegenüber dem Ausgangswert beim Besuch im 6. Monat.
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
Die Serumuratwerte wurden beim Besuch im 6. Monat ermittelt. Die prozentuale Veränderung des Serumurats vom Ausgangswert bis zum Besuch im 6. Monat wurde zusammengefasst.
Ausgangswert und Monat 6
Mittlere prozentuale Änderung des Serum-Uratspiegels gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch.
Zeitfenster: Baseline und letzter Besuch während der Behandlung (bis zu 6 Monate)
Die prozentuale Veränderung des Serumurats vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch wurde zusammengefasst. Der letzte Besuch war der letzte Besuch, bei dem ein Serumuratwert erhoben wurde.
Baseline und letzter Besuch während der Behandlung (bis zu 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F-GT06-153
  • U1111-1114-0226 (Registrierungskennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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