Účinnost a bezpečnost perorálního febuxostatu u účastníků s dnou (CONFIRMS)
31. ledna 2012 aktualizováno: Takeda
Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, allopurinolem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost perorálního febuxostatu u pacientů s dnou.
Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost febuxostatu podávaného jednou denně (QD) s alopurinolem u subjektů s hyperurikémií a dnou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poškození ledvin je běžné u subjektů s dnou, s prevalencí v rozmezí od 50 % do 70 %. Tato populace představuje neuspokojenou lékařskou potřebu, protože urikosurické léky jsou u těchto pacientů kontraindikovány a jediná dostupná léčba, alopurinol, může být nutné snížit dávku, aby se zabránilo zjevným vedlejším účinkům.
Febuxostat (TMX-67) je nepurinový selektivní inhibitor xanthinoxidázy vyvinutý jako perorálně podávaná látka pro léčbu hyperurikemie u pacientů s dnou.
Délka léčby bude 6 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2269
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
-
Hoover, Alabama, Spojené státy
-
Hueytown, Alabama, Spojené státy
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy
-
Mobile, Alabama, Spojené státy
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy
-
Northport, Alabama, Spojené státy
-
Ozark, Alabama, Spojené státy
-
Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy
-
Mesa, Arizona, Spojené státy
-
Peoria, Arizona, Spojené státy
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy
-
Sierra Vista, Arizona, Spojené státy
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Spojené státy
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy
-
Carmichael, California, Spojené státy
-
Clovis, California, Spojené státy
-
Concord, California, Spojené státy
-
El Centro, California, Spojené státy
-
Fair Oaks, California, Spojené státy
-
Fullerton, California, Spojené státy
-
Huntington Beach, California, Spojené státy
-
Irvine, California, Spojené státy
-
LaJolla, California, Spojené státy
-
Laguna Hills, California, Spojené státy
-
Los Angeles, California, Spojené státy
-
Pasadena, California, Spojené státy
-
Rancho Cucamonga, California, Spojené státy
-
Riverside, California, Spojené státy
-
Sacramento, California, Spojené státy
-
San Diego, California, Spojené státy
-
San Luis Obispo, California, Spojené státy
-
Santa Barbara, California, Spojené státy
-
Santa Maria, California, Spojené státy
-
Torrance, California, Spojené státy
-
Tustin, California, Spojené státy
-
Vallejo, California, Spojené státy
-
Vista, California, Spojené státy
-
Walnut Creek, California, Spojené státy
-
West Covina, California, Spojené státy
-
Westlake Village, California, Spojené státy
-
Whittier, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
-
Denver, Colorado, Spojené státy
-
Highlands Ranch, Colorado, Spojené státy
-
Littleton, Colorado, Spojené státy
-
Longmont, Colorado, Spojené státy
-
Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy
-
Trumbull, Connecticut, Spojené státy
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy
-
Brandon, Florida, Spojené státy
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy
-
DeLand, Florida, Spojené státy
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy
-
Gainsville, Florida, Spojené státy
-
Hallandale, Florida, Spojené státy
-
Hialeah, Florida, Spojené státy
-
Holly Hill, Florida, Spojené státy
-
Jupiter, Florida, Spojené státy
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy
-
Largo, Florida, Spojené státy
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
Naples, Florida, Spojené státy
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy
-
New Smyrna Beach, Florida, Spojené státy
-
Opa Locka, Florida, Spojené státy
-
Orlando, Florida, Spojené státy
-
South Miami, Florida, Spojené státy
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy
-
Tampa, Florida, Spojené státy
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy
-
Zephyrhills, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
-
Conyers, Georgia, Spojené státy
-
Decatur, Georgia, Spojené státy
-
Dunwoody, Georgia, Spojené státy
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy
-
Marietta, Georgia, Spojené státy
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy
-
Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy
-
Meridian, Idaho, Spojené státy
-
Nampa, Idaho, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Spojené státy
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
-
Evanston, Illinois, Spojené státy
-
Springfield, Illinois, Spojené státy
-
Vernon Hills, Illinois, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Spojené státy
-
Evansville, Indiana, Spojené státy
-
Mishawaka, Indiana, Spojené státy
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Spojené státy
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy
-
Dubuque, Iowa, Spojené státy
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy
-
Wichita, Kansas, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy
-
Ruston, Louisiana, Spojené státy
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy
-
Slidell, Louisiana, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
-
Frederick, Maryland, Spojené státy
-
Owings Mills, Maryland, Spojené státy
-
Prince Frederick, Maryland, Spojené státy
-
Wheaton, Maryland, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy
-
New Bedford, Massachusetts, Spojené státy
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
-
Flint, Michigan, Spojené státy
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy
-
Lansing, Michigan, Spojené státy
-
Stevensville, Michigan, Spojené státy
-
Troy, Michigan, Spojené státy
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Spojené státy
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy
-
Olive Branch, Mississippi, Spojené státy
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Spojené státy
-
Jefferson City, Missouri, Spojené státy
-
Manchester, Missouri, Spojené státy
-
Mexico, Missouri, Spojené státy
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy
-
Butte, Montana, Spojené státy
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Spojené státy
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
-
Reno, Nevada, Spojené státy
-
-
New Hampshire
-
Dover, New Hampshire, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Blackwood, New Jersey, Spojené státy
-
Edison, New Jersey, Spojené státy
-
Flemington, New Jersey, Spojené státy
-
Manalapan, New Jersey, Spojené státy
-
Medford, New Jersey, Spojené státy
-
Midland Park, New Jersey, Spojené státy
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
-
-
New York
-
Endwell, New York, Spojené státy
-
Mineola, New York, Spojené státy
-
New York, New York, Spojené státy
-
Smithtown, New York, Spojené státy
-
Syracuse, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy
-
Harrisburg, North Carolina, Spojené státy
-
High Point, North Carolina, Spojené státy
-
Lenoir, North Carolina, Spojené státy
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Austintown, Ohio, Spojené státy
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy
-
Chardon, Ohio, Spojené státy
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
-
Dayton, Ohio, Spojené státy
-
Hudson, Ohio, Spojené státy
-
Kettering, Ohio, Spojené státy
-
Lyndhurst, Ohio, Spojené státy
-
Perrysburg, Ohio, Spojené státy
-
Toledo, Ohio, Spojené státy
-
Willoughby Hills, Ohio, Spojené státy
-
Youngstown, Ohio, Spojené státy
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Spojené státy
-
Eugene, Oregon, Spojené státy
-
Lake Oswego, Oregon, Spojené státy
-
Medford, Oregon, Spojené státy
-
Portland, Oregon, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
-
East Norriton, Pennsylvania, Spojené státy
-
Feasterville Trevose, Pennsylvania, Spojené státy
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy
-
Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Spojené státy
-
Morrisville, Pennsylvania, Spojené státy
-
Penndel, Pennsylvania, Spojené státy
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
-
Reading, Pennsylvania, Spojené státy
-
Scotland, Pennsylvania, Spojené státy
-
West Reading, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Spojené státy
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy
-
Greer, South Carolina, Spojené státy
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy
-
Orangeburg, South Carolina, Spojené státy
-
Simpsonville, South Carolina, Spojené státy
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
-
Clarksville, Tennessee, Spojené státy
-
Collierville, Tennessee, Spojené státy
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy
-
Johnson City, Tennessee, Spojené státy
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
-
New Tazewell, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy
-
Austin, Texas, Spojené státy
-
Beaumont, Texas, Spojené státy
-
Bellaire, Texas, Spojené státy
-
Bryan, Texas, Spojené státy
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
El Paso, Texas, Spojené státy
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
Killeen, Texas, Spojené státy
-
Lake Jackson, Texas, Spojené státy
-
Odessa, Texas, Spojené státy
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy
-
Waco, Texas, Spojené státy
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Spojené státy
-
Midvale, Utah, Spojené státy
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
-
St. George, Utah, Spojené státy
-
West Jordan, Utah, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Spojené státy
-
Newport News, Virginia, Spojené státy
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Spojené státy
-
Gig Harbor, Washington, Spojené státy
-
Lakewood, Washington, Spojené státy
-
Olympia, Washington, Spojené státy
-
Spokane, Washington, Spojené státy
-
Tacoma, Washington, Spojené státy
-
Vancouver, Washington, Spojené státy
-
-
Wisconsin
-
Monroe, Wisconsin, Spojené státy
-
Oregon, Wisconsin, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má jedno nebo více kritérií American Rheumatism Association pro diagnózu dny.
- Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce a po dobu trvání studie nemohou být těhotné ani kojící ze screeningu.
- Musí mít hladinu urátů v séru vyšší nebo rovnou 8,0 miligramu na decilitr (mg/dl).
Kritéria vyloučení:
- Mají vážný, nestabilní nebo život ohrožující zdravotní stav, který by jim pravděpodobně bránil v dokončení této studie.
- Má známou tělesnou reakci na febuxostat, alopurinol, naproxen, jakýkoli jiný nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID), aspirin, lansoprazol, kolchicin nebo jakékoli složky v jejich formulaci.
- Historie xanthinurie.
- Konzumace alkoholu vyšší než 14/týden.
- Anamnéza významného doprovodného onemocnění.
- Aktivní jaterní nebo peptický vřed.
- Má revmatoidní artritidu vyžadující léčbu.
- Má odhadovanou clearance kreatininu menší než 30 mililitrů za minutu (ml/min) vypočtenou pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce korigovaného na ideální tělesnou hmotnost.
- Vyžaduje terapii jakýmkoli jiným lékem snižujícím uráty jiným než studovaným lékem; dlouhodobé užívání NSAID a inhibitorů COX-2; salicyláty; thiazidová diuretika; losartan; azathioprin; merkaptopurin; theofylin; intravenózní (IV) kolchicin; cyklosporin; cyklofosfamid; pyrazinamid; sulfamethoxazol; trimethoprim.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Febuxostat 40 mg QD
|
Febuxostat 40 mg, tobolky, perorálně, jednou denně po dobu až 6 měsíců.
Ostatní jména:
Febuxostat 80 mg, tobolky, perorálně, jednou denně po dobu až 6 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Febuxostat 80 mg QD
|
Febuxostat 40 mg, tobolky, perorálně, jednou denně po dobu až 6 měsíců.
Ostatní jména:
Febuxostat 80 mg, tobolky, perorálně, jednou denně po dobu až 6 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Allopurinol 200 mg nebo 300 mg QD
(závisí na funkci ledvin)
|
Allopurinol 200 mg nebo 300 mg, tobolky, perorálně, jednou denně po dobu až 6 měsíců. Dávka závisí na renální funkci subjektu. Jedinci s normální funkcí ledvin nebo mírnou poruchou funkce ledvin dostávali 300 mg jednou denně; jedinci se středně těžkou poruchou funkce ledvin dostávali 200 mg jednou denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů, jejichž hladina urátů v séru je < 6,0 miligramů na decilitr (mg/dl) při závěrečné návštěvě.
Časové okno: Poslední návštěva léčby (až 6 měsíců)
|
Bylo shrnuto procento subjektů, jejichž hladina urátů v séru byla <6,0 mg/dl při závěrečné návštěvě.
Závěrečná návštěva byla poslední návštěvou, při které byla shromážděna hodnota urátů v séru.
|
Poslední návštěva léčby (až 6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s poruchou funkce ledvin, jejichž hladina urátů v séru při poslední návštěvě je < 6,0 mg/dl
Časové okno: Poslední návštěva léčby (až 6 měsíců)
|
Bylo shrnuto procento subjektů s mírným až středně závažným poškozením ledvin, jejichž sérová urátová hladina byla < 6,0 mg/dl při poslední návštěvě.
Poslední návštěva byla poslední návštěvou, při které byla shromážděna hodnota urátů v séru.
|
Poslední návštěva léčby (až 6 měsíců)
|
|
Procento subjektů, jejichž hladiny urátů v séru jsou < 6,0 mg/dl při návštěvě 2. měsíce.
Časové okno: Měsíc 2
|
Hodnoty urátů v séru byly získány při návštěvě 2. měsíce.
Bylo shrnuto procento subjektů, jejichž urát v séru byl < 6,0 mg/dl při návštěvě ve 2. měsíci.
|
Měsíc 2
|
|
Procento subjektů, jejichž hladiny urátů v séru jsou <6,0 mg/dl při návštěvě 4. měsíce.
Časové okno: Měsíc 4
|
Hodnoty urátů v séru byly získány při návštěvě 4. měsíce.
Bylo shrnuto procento subjektů, jejichž urát v séru byl < 6,0 mg/dl při návštěvě ve 4. měsíci.
|
Měsíc 4
|
|
Procento subjektů, jejichž hladiny urátů v séru jsou < 6,0 mg/dl při návštěvě v měsíci 6.
Časové okno: 6. měsíc
|
Hodnoty urátů v séru byly získány při návštěvě v měsíci 6.
Bylo shrnuto procento subjektů, jejichž urát v séru byl < 6,0 mg/dl při návštěvě v měsíci 6.
|
6. měsíc
|
|
Procento subjektů, jejichž hladiny urátů v séru jsou <5,0 mg/dl při návštěvě 2. měsíce.
Časové okno: Měsíc 2
|
Hodnoty urátů v séru byly získány při návštěvě 2. měsíce.
Bylo shrnuto procento subjektů, jejichž sérový urát byl <5,0 mg/dl při návštěvě ve 2. měsíci.
|
Měsíc 2
|
|
Procento subjektů, jejichž hladiny urátů v séru jsou <5,0 mg/dl při návštěvě 4. měsíce.
Časové okno: Měsíc 4
|
Hodnoty urátů v séru byly získány při návštěvě 4. měsíce.
Bylo shrnuto procento subjektů, jejichž urát v séru byl <5,0 mg/dl při návštěvě ve 4. měsíci.
|
Měsíc 4
|
|
Procento subjektů, jejichž hladiny urátů v séru jsou <5,0 mg/dl při návštěvě v měsíci 6.
Časové okno: 6. měsíc
|
Hodnoty urátů v séru byly získány při návštěvě v měsíci 6.
Bylo shrnuto procento subjektů, jejichž urát v séru byl <5,0 mg/dl při návštěvě v měsíci 6.
|
6. měsíc
|
|
Procento subjektů, jejichž hladiny urátů v séru jsou <5,0 mg/dl při závěrečné návštěvě.
Časové okno: Poslední návštěva léčby (až 6 měsíců)
|
Bylo shrnuto procento subjektů, jejichž hladina urátů v séru byla <5,0 mg/dl při závěrečné návštěvě.
Závěrečná návštěva byla poslední návštěvou, při které byly shromážděny hodnoty urátů v séru.
|
Poslední návštěva léčby (až 6 měsíců)
|
|
Procento subjektů, jejichž hladiny urátů v séru jsou < 4,0 mg/dl při návštěvě 2. měsíce
Časové okno: Měsíc 2
|
Hodnoty urátů v séru byly získány při návštěvě 2. měsíce.
Bylo shrnuto procento subjektů, jejichž sérový urát byl <4,0 mg/dl při návštěvě ve 2. měsíci.
|
Měsíc 2
|
|
Procento subjektů, jejichž hladiny urátů v séru jsou < 4,0 mg/dl při návštěvě ve 4. měsíci
Časové okno: Měsíc 4
|
Hodnoty urátů v séru byly získány při návštěvě 4. měsíce.
Bylo shrnuto procento subjektů, jejichž sérový urát byl <4,0 mg/dl při návštěvě ve 4. měsíci.
|
Měsíc 4
|
|
Procento subjektů, jejichž hladiny urátů v séru jsou < 4,0 mg/dl při návštěvě v měsíci 6
Časové okno: 6. měsíc
|
Hodnoty urátů v séru byly získány při návštěvě v měsíci 6.
Bylo shrnuto procento subjektů, jejichž sérový urát byl <4,0 mg/dl při návštěvě v měsíci 6.
|
6. měsíc
|
|
Procento subjektů, jejichž hladiny urátů v séru jsou <4,0 mg/dl při závěrečné návštěvě
Časové okno: Poslední návštěva léčby (až 6 měsíců)
|
Bylo shrnuto procento subjektů, jejichž hladina urátů v séru byla <4,0 mg/dl při závěrečné návštěvě.
Závěrečná návštěva byla poslední návštěvou, při které byly shromážděny hodnoty urátů v séru.
|
Poslední návštěva léčby (až 6 měsíců)
|
|
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty v hladinách urátů v séru při návštěvě 2. měsíce.
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 2
|
Hodnoty urátů v séru byly získány při návštěvě 2. měsíce.
Byla shrnuta procentuální změna urátů v séru od výchozí hodnoty do návštěvy v měsíci 2.
|
Výchozí stav a měsíc 2
|
|
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty v hladinách urátů v séru při návštěvě ve 4. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 4
|
Hodnoty urátů v séru byly získány při návštěvě 4. měsíce.
Byla shrnuta procentuální změna urátů v séru od výchozí hodnoty do návštěvy ve 4. měsíci.
|
Výchozí stav a měsíc 4
|
|
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty v hladinách urátů v séru při návštěvě v měsíci 6.
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Hodnoty urátů v séru byly získány při návštěvě v měsíci 6.
Byla shrnuta procentuální změna urátů v séru od výchozí hodnoty do návštěvy v 6. měsíci.
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty v hladinách urátů v séru při závěrečné návštěvě.
Časové okno: Výchozí stav a poslední návštěva při léčbě (až 6 měsíců)
|
Byla shrnuta procentuální změna urátů v séru od výchozí hodnoty do konečné návštěvy.
Poslední návštěva byla poslední návštěvou, při které byla shromážděna hodnota urátů v séru.
|
Výchozí stav a poslední návštěva při léčbě (až 6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wortmann RL, Macdonald PA, Hunt B, Jackson RL. Effect of prophylaxis on gout flares after the initiation of urate-lowering therapy: analysis of data from three phase III trials. Clin Ther. 2010 Dec;32(14):2386-97. doi: 10.1016/j.clinthera.2011.01.008.
- Chohan S, Becker MA, MacDonald PA, Chefo S, Jackson RL. Women with gout: efficacy and safety of urate-lowering with febuxostat and allopurinol. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Feb;64(2):256-61. doi: 10.1002/acr.20680.
- Becker MA, Schumacher HR, Espinoza LR, Wells AF, MacDonald P, Lloyd E, Lademacher C. The urate-lowering efficacy and safety of febuxostat in the treatment of the hyperuricemia of gout: the CONFIRMS trial. Arthritis Res Ther. 2010;12(2):R63. doi: 10.1186/ar2978. Epub 2010 Apr 6.
- Becker MA, MacDonald PA, Hunt B, Gunawardhana L. Treating hyperuricemia of gout: safety and efficacy of febuxostat and allopurinol in older versus younger subjects. Nucleosides Nucleotides Nucleic Acids. 2011 Dec;30(12):1011-7. doi: 10.1080/15257770.2011.603715.
- Becker MA, MacDonald PA, Hunt BJ, Jackson RL. Diabetes and gout: efficacy and safety of febuxostat and allopurinol. Diabetes Obes Metab. 2013 Nov;15(11):1049-55. doi: 10.1111/dom.12135. Epub 2013 Jun 12.
- Jackson RL, Hunt B, MacDonald PA. The efficacy and safety of febuxostat for urate lowering in gout patients >/=65 years of age. BMC Geriatr. 2012 Mar 21;12:11. doi: 10.1186/1471-2318-12-11.
- Wells AF, MacDonald PA, Chefo S, Jackson RL. African American patients with gout: efficacy and safety of febuxostat vs allopurinol. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Feb 9;13:15. doi: 10.1186/1471-2474-13-15.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
1. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Metabolismus, vrozené chyby
- Krystalové artropatie
- Metabolismus purin-pyrimidin, vrozené chyby
- Dna
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Free Radical Scavengers
- Léky na potlačení dny
- Allopurinol
- Febuxostat
Další identifikační čísla studie
- F-GT06-153
- U1111-1114-0226 (Identifikátor registru: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .