Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo doustnego febuksostatu u uczestników z dną moczanową (CONFIRMS)

31 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Takeda

Faza 3, randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane allopurynolem badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego febuksostatu u pacjentów z dną moczanową.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa febuksostatu podawanego raz dziennie (QD) z allopurynolem u pacjentów z hiperurykemią i dną moczanową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia czynności nerek są częste u pacjentów z dną moczanową, a częstość ich występowania waha się od 50% do 70%. Ta populacja stanowi niezaspokojoną potrzebę medyczną, ponieważ leki moczopędne są przeciwwskazane u tych pacjentów, a jedyne dostępne leczenie, allopurynol, może wymagać zmniejszenia dawki, aby uniknąć jawnych działań niepożądanych.

Febuksostat (TMX-67) to niepurynowy selektywny inhibitor oksydazy ksantynowej, opracowywany jako doustny środek do leczenia hiperurykemii u pacjentów z dną moczanową.

Czas trwania leczenia wyniesie 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2269

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Hoover, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Hueytown, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Northport, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Ozark, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Sierra Vista, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone
      • Clovis, California, Stany Zjednoczone
      • Concord, California, Stany Zjednoczone
      • El Centro, California, Stany Zjednoczone
      • Fair Oaks, California, Stany Zjednoczone
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone
      • LaJolla, California, Stany Zjednoczone
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone
      • Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone
      • Vista, California, Stany Zjednoczone
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone
      • West Covina, California, Stany Zjednoczone
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Highlands Ranch, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
      • Gainsville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Hallandale, Florida, Stany Zjednoczone
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
      • Holly Hill, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone
      • New Smyrna Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Opa Locka, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Conyers, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Dunwoody, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Vernon Hills, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
      • Dubuque, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Ruston, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Owings Mills, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Prince Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Stevensville, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Manchester, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Mexico, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Flemington, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Manalapan, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Medford, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Midland Park, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Smithtown, New York, Stany Zjednoczone
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Harrisburg, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Lenoir, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Austintown, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Chardon, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Hudson, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Lyndhurst, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Perrysburg, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Willoughby Hills, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
      • Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • East Norriton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Feasterville Trevose, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Morrisville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Penndel, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Scotland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stany Zjednoczone
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Collierville, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • New Tazewell, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone
      • Bryan, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Killeen, Texas, Stany Zjednoczone
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone
      • Midvale, Utah, Stany Zjednoczone
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
      • St. George, Utah, Stany Zjednoczone
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone
      • Gig Harbor, Washington, Stany Zjednoczone
      • Lakewood, Washington, Stany Zjednoczone
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Stany Zjednoczone
      • Oregon, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma jedno lub więcej kryteriów Amerykańskiego Towarzystwa Reumatyzmu dla rozpoznania dny moczanowej.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji i nie mogą być w ciąży ani karmić piersią podczas badania przesiewowego przez cały czas trwania badania.
  • Musi mieć poziom moczanów w surowicy większy lub równy 8,0 miligramów na decylitr (mg/dl).

Kryteria wyłączenia:

  • Mają ciężki, niestabilny lub zagrażający życiu stan zdrowia, który prawdopodobnie uniemożliwiłby im ukończenie tego badania.
  • Ma znaną reakcję organizmu na febuksostat, allopurynol, naproksen, jakikolwiek inny niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), aspirynę, lanzoprazol, kolchicynę lub jakikolwiek składnik ich preparatu.
  • Historia ksantynurii.
  • Spożycie alkoholu powyżej 14 tygodniowo.
  • Historia istotnych współistniejących chorób.
  • Aktywna choroba wrzodowa wątroby lub żołądka.
  • Ma reumatoidalne zapalenie stawów wymagające leczenia.
  • Oszacowany klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30 mililitrów na minutę (ml/min) obliczony przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta z poprawką na idealną masę ciała.
  • Wymaga leczenia jakimkolwiek innym lekiem obniżającym moczan, innym niż badany lek; długotrwałe stosowanie NLPZ i inhibitorów COX-2; salicylany; diuretyki tiazydowe; losartan; azatiopryna; merkaptopuryna; teofilina; dożylna (IV) kolchicyna; cyklosporyna; cyklofosfamid; pirazynamid; sulfametoksazol; trimetoprim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Febuksostat 40 mg QD
Lek: Febuksostat
Febuksostat 40 mg, kapsułki, doustnie, raz dziennie przez okres do 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Uloryczny
  • TMX-67
  • Tei-6720
Lek: Febuksostat
Febuksostat 80 mg, kapsułki, doustnie, raz dziennie przez okres do 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Uloryczny
  • TMX-67
  • Tei-6720
Eksperymentalny: Febuksostat 80 mg QD
Lek: Febuksostat
Febuksostat 40 mg, kapsułki, doustnie, raz dziennie przez okres do 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Uloryczny
  • TMX-67
  • Tei-6720
Lek: Febuksostat
Febuksostat 80 mg, kapsułki, doustnie, raz dziennie przez okres do 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Uloryczny
  • TMX-67
  • Tei-6720
Aktywny komparator: Allopurinol 200 mg lub 300 mg raz na dobę
(zależne od czynności nerek)
Lek: Allopurynol

Allopurinol 200 mg lub 300 mg, kapsułki, doustnie, raz dziennie przez okres do 6 miesięcy.

Dawka zależy od czynności nerek pacjenta. Osoby z prawidłową czynnością nerek lub łagodnymi zaburzeniami czynności nerek otrzymywały 300 mg raz na dobę; osoby z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek otrzymywały 200 mg raz na dobę.

Inne nazwy:
  • Zyloprim

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których poziom moczanów w surowicy wynosi <6,0 miligramów na decylitr (mg/dl) podczas wizyty końcowej.
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta na leczeniu (do 6 miesięcy)
Podsumowano odsetek pacjentów, u których poziom moczanów w surowicy wynosił <6,0 mg/dl podczas wizyty końcowej. Wizyta końcowa była ostatnią wizytą, podczas której pobrano wartość moczanów w surowicy.
Ostatnia wizyta na leczeniu (do 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u których podczas ostatniej wizyty poziom moczanów w surowicy wynosi <6,0 mg/dl
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta na leczeniu (do 6 miesięcy)
Podsumowano odsetek pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek, u których moczan w surowicy wynosił <6,0 mg/dl podczas ostatniej wizyty. Ostatnia wizyta była ostatnią wizytą, podczas której zebrano wartość moczanów w surowicy.
Ostatnia wizyta na leczeniu (do 6 miesięcy)
Odsetek pacjentów, u których poziom moczanów w surowicy wynosi <6,0 mg/dl podczas wizyty w miesiącu 2.
Ramy czasowe: Miesiąc 2
Wartości moczanów w surowicy uzyskano podczas wizyty w miesiącu 2. Podsumowano odsetek pacjentów, u których moczan w surowicy wynosił <6,0 mg/dl podczas wizyty w miesiącu 2.
Miesiąc 2
Odsetek pacjentów, u których poziom moczanów w surowicy wynosi <6,0 mg/dl podczas wizyty w 4. miesiącu.
Ramy czasowe: Miesiąc 4
Wartości moczanów w surowicy uzyskano podczas wizyty w 4. miesiącu. Podsumowano odsetek pacjentów, u których moczan w surowicy wynosił <6,0 mg/dl podczas wizyty w 4. miesiącu.
Miesiąc 4
Odsetek pacjentów, u których poziom moczanów w surowicy wynosi <6,0 mg/dl podczas wizyty w 6. miesiącu.
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Wartości moczanów w surowicy uzyskano podczas wizyty w 6. miesiącu. Podsumowano odsetek pacjentów, u których moczan w surowicy wynosił <6,0 mg/dl podczas wizyty w 6. miesiącu.
Miesiąc 6
Odsetek pacjentów, u których poziom moczanów w surowicy wynosi <5,0 mg/dl podczas wizyty w miesiącu 2.
Ramy czasowe: Miesiąc 2
Wartości moczanów w surowicy uzyskano podczas wizyty w miesiącu 2. Podsumowano odsetek pacjentów, u których moczan w surowicy wynosił <5,0 mg/dl podczas wizyty w miesiącu 2.
Miesiąc 2
Odsetek pacjentów, u których poziom moczanów w surowicy wynosi <5,0 mg/dl podczas wizyty w 4. miesiącu.
Ramy czasowe: Miesiąc 4
Wartości moczanów w surowicy uzyskano podczas wizyty w 4. miesiącu. Podsumowano odsetek pacjentów, u których moczan w surowicy wynosił <5,0 mg/dl podczas wizyty w 4. miesiącu.
Miesiąc 4
Odsetek pacjentów, u których poziom moczanów w surowicy wynosi <5,0 mg/dl podczas wizyty w 6. miesiącu.
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Wartości moczanów w surowicy uzyskano podczas wizyty w 6. miesiącu. Podsumowano odsetek pacjentów, u których moczan w surowicy wynosił <5,0 mg/dl podczas wizyty w 6. miesiącu.
Miesiąc 6
Odsetek pacjentów, u których poziom moczanów w surowicy wynosi <5,0 mg/dl podczas wizyty końcowej.
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta na leczeniu (do 6 miesięcy)
Podsumowano odsetek pacjentów, u których poziom moczanów w surowicy wynosił <5,0 mg/dl podczas wizyty końcowej. Wizyta końcowa była ostatnią wizytą, podczas której zbierano wartości moczanów w surowicy.
Ostatnia wizyta na leczeniu (do 6 miesięcy)
Odsetek pacjentów, u których poziom moczanów w surowicy wynosi <4,0 mg/dl podczas wizyty w 2. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 2
Wartości moczanów w surowicy uzyskano podczas wizyty w miesiącu 2. Podsumowano odsetek pacjentów, u których moczan w surowicy wynosił <4,0 mg/dl podczas wizyty w miesiącu 2.
Miesiąc 2
Odsetek pacjentów, u których poziom moczanów w surowicy wynosi <4,0 mg/dl podczas wizyty w 4. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 4
Wartości moczanów w surowicy uzyskano podczas wizyty w 4. miesiącu. Podsumowano odsetek pacjentów, u których moczan w surowicy wynosił <4,0 mg/dl podczas wizyty w 4. miesiącu.
Miesiąc 4
Odsetek pacjentów, u których poziom moczanów w surowicy wynosi <4,0 mg/dl podczas wizyty w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Wartości moczanów w surowicy uzyskano podczas wizyty w 6. miesiącu. Podsumowano odsetek pacjentów, u których moczan w surowicy wynosił <4,0 mg/dl podczas wizyty w 6. miesiącu.
Miesiąc 6
Odsetek pacjentów, u których poziom moczanów w surowicy wynosi <4,0 mg/dl podczas wizyty końcowej
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta na leczeniu (do 6 miesięcy)
Podsumowano odsetek pacjentów, u których poziom moczanów w surowicy wynosił <4,0 mg/dl podczas wizyty końcowej. Wizyta końcowa była ostatnią wizytą, podczas której zbierano wartości moczanów w surowicy.
Ostatnia wizyta na leczeniu (do 6 miesięcy)
Średnia zmiana procentowa poziomu moczanów w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty w 2. miesiącu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 2
Wartości moczanów w surowicy uzyskano podczas wizyty w miesiącu 2. Podsumowano procentową zmianę stężenia kwasu moczowego w surowicy od wartości początkowej do wizyty w miesiącu 2.
Wartość bazowa i miesiąc 2
Średnia procentowa zmiana poziomu moczanów w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty w 4. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 4
Wartości moczanów w surowicy uzyskano podczas wizyty w 4. miesiącu. Podsumowano procentową zmianę stężenia kwasu moczowego w surowicy od wartości początkowej do wizyty w miesiącu 4.
Wartość bazowa i miesiąc 4
Średnia zmiana procentowa poziomu moczanów w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty w 6. miesiącu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Wartości moczanów w surowicy uzyskano podczas wizyty w 6. miesiącu. Podsumowano procentową zmianę stężenia kwasu moczowego w surowicy od wartości początkowej do wizyty w miesiącu 6.
Wartość bazowa i miesiąc 6
Średnia zmiana procentowa poziomu moczanów w surowicy podczas wizyty końcowej w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i ostatnia wizyta w trakcie leczenia (do 6 miesięcy)
Podsumowano procentową zmianę stężenia kwasu moczowego w surowicy od wartości początkowej do wizyty końcowej. Ostatnia wizyta była ostatnią wizytą, podczas której zebrano wartość moczanów w surowicy.
Punkt wyjściowy i ostatnia wizyta w trakcie leczenia (do 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F-GT06-153
  • U1111-1114-0226 (Identyfikator rejestru: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj