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Eficacia y seguridad de febuxostat oral en participantes con gota (CONFIRMS)

31 de enero de 2012 actualizado por: Takeda

Un estudio de fase 3, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con alopurinol que evalúa la eficacia y seguridad de febuxostat oral en sujetos con gota.

El propósito de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de febuxostat, una vez al día (QD), con alopurinol en sujetos con hiperuricemia y gota.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La insuficiencia renal es común en sujetos con gota, con una prevalencia que oscila entre el 50% y el 70%. Esta población representa una necesidad médica no satisfecha, ya que los fármacos uricosúricos están contraindicados en estos pacientes, y es posible que se deba reducir la dosis del único tratamiento disponible, el alopurinol, para evitar efectos secundarios manifiestos.

Febuxostat (TMX-67) es un inhibidor de la xantina oxidasa selectivo no purínico que se está desarrollando como agente administrado por vía oral para el tratamiento de la hiperuricemia en pacientes con gota.

La duración del tratamiento será de 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2269

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
      • Hoover, Alabama, Estados Unidos
      • Hueytown, Alabama, Estados Unidos
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos
      • Northport, Alabama, Estados Unidos
      • Ozark, Alabama, Estados Unidos
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
      • Sierra Vista, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
      • Carmichael, California, Estados Unidos
      • Clovis, California, Estados Unidos
      • Concord, California, Estados Unidos
      • El Centro, California, Estados Unidos
      • Fair Oaks, California, Estados Unidos
      • Fullerton, California, Estados Unidos
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos
      • Irvine, California, Estados Unidos
      • LaJolla, California, Estados Unidos
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Pasadena, California, Estados Unidos
      • Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos
      • Riverside, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos
      • Santa Maria, California, Estados Unidos
      • Torrance, California, Estados Unidos
      • Tustin, California, Estados Unidos
      • Vallejo, California, Estados Unidos
      • Vista, California, Estados Unidos
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
      • West Covina, California, Estados Unidos
      • Westlake Village, California, Estados Unidos
      • Whittier, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
      • Highlands Ranch, Colorado, Estados Unidos
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
      • Brandon, Florida, Estados Unidos
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
      • DeLand, Florida, Estados Unidos
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
      • Gainsville, Florida, Estados Unidos
      • Hallandale, Florida, Estados Unidos
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
      • Holly Hill, Florida, Estados Unidos
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos
      • Largo, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Naples, Florida, Estados Unidos
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos
      • New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos
      • Opa Locka, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • South Miami, Florida, Estados Unidos
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Conyers, Georgia, Estados Unidos
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
      • Dunwoody, Georgia, Estados Unidos
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos
      • Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos
      • Dubuque, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
      • Ruston, Louisiana, Estados Unidos
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
      • Slidell, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos
      • Owings Mills, Maryland, Estados Unidos
      • Prince Frederick, Maryland, Estados Unidos
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
      • Flint, Michigan, Estados Unidos
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos
      • Stevensville, Michigan, Estados Unidos
      • Troy, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos
      • Manchester, Missouri, Estados Unidos
      • Mexico, Missouri, Estados Unidos
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos
      • Butte, Montana, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
      • Reno, Nevada, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Estados Unidos
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos
      • Manalapan, New Jersey, Estados Unidos
      • Medford, New Jersey, Estados Unidos
      • Midland Park, New Jersey, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • Endwell, New York, Estados Unidos
      • Mineola, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Smithtown, New York, Estados Unidos
      • Syracuse, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos
      • Harrisburg, North Carolina, Estados Unidos
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos
      • Lenoir, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Austintown, Ohio, Estados Unidos
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos
      • Chardon, Ohio, Estados Unidos
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
      • Hudson, Ohio, Estados Unidos
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos
      • Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
      • Willoughby Hills, Ohio, Estados Unidos
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
      • East Norriton, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Feasterville Trevose, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Morrisville, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Penndel, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Scotland, Pennsylvania, Estados Unidos
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
      • Clarksville, Tennessee, Estados Unidos
      • Collierville, Tennessee, Estados Unidos
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
      • New Tazewell, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos
      • Bryan, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • El Paso, Texas, Estados Unidos
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Killeen, Texas, Estados Unidos
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos
      • Odessa, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos
      • Waco, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos
      • Midvale, Utah, Estados Unidos
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
      • St. George, Utah, Estados Unidos
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos
      • Gig Harbor, Washington, Estados Unidos
      • Lakewood, Washington, Estados Unidos
      • Olympia, Washington, Estados Unidos
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Estados Unidos
      • Oregon, Wisconsin, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene uno o más de los criterios de la American Rheumatism Association para el diagnóstico de gota.
  • Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados y no pueden estar embarazadas ni amamantando desde la selección durante la duración del estudio.
  • Debe tener un nivel de urato en suero mayor o igual a 8,0 miligramos por decilitro (mg/dL).

Criterio de exclusión:

  • Tener una afección médica grave, inestable o potencialmente mortal que probablemente les impida completar este estudio.
  • Tiene una reacción corporal conocida al febuxostat, alopurinol, naproxeno, cualquier otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE), aspirina, lansoprazol, colchicina o cualquier componente de su formulación.
  • Historia de la xantinuria.
  • Consumo de alcohol superior a 14/semana.
  • Antecedentes de enfermedades concomitantes significativas.
  • Enfermedad hepática activa o úlcera péptica.
  • Tiene artritis reumatoide que requiere tratamiento.
  • Tiene una depuración de creatinina estimada inferior a 30 mililitros por minuto (mL/min) calculada utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault corregida para el peso corporal ideal.
  • Requiere terapia con cualquier otro fármaco reductor de urato que no sea el fármaco del estudio; uso prolongado de AINE e inhibidores de la COX-2; salicilatos; diuréticos tiazídicos; losartán; azatioprina; mercaptopurina; teofilina; colchicina intravenosa (IV); ciclosporina; ciclofosfamida; pirazinamida; sulfametoxazol; trimetoprima.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Febuxostat 40 mg QD
Droga: Febuxostat
Febuxostat 40 mg, cápsulas, por vía oral, una vez al día hasta por 6 meses.
Otros nombres:
  • Ulórico
  • TMX-67
  • Tei-6720
Droga: Febuxostat
Febuxostat 80 mg, cápsulas, por vía oral, una vez al día hasta por 6 meses.
Otros nombres:
  • Ulórico
  • TMX-67
  • Tei-6720
Experimental: Febuxostat 80 mg QD
Droga: Febuxostat
Febuxostat 40 mg, cápsulas, por vía oral, una vez al día hasta por 6 meses.
Otros nombres:
  • Ulórico
  • TMX-67
  • Tei-6720
Droga: Febuxostat
Febuxostat 80 mg, cápsulas, por vía oral, una vez al día hasta por 6 meses.
Otros nombres:
  • Ulórico
  • TMX-67
  • Tei-6720
Comparador activo: Alopurinol 200 mg o 300 mg QD
(dependiente de la función renal)
Droga: Alopurinol

Alopurinol 200 mg o 300 mg, cápsulas, por vía oral, una vez al día hasta por 6 meses.

La dosis depende de la función renal del sujeto. Los sujetos con función renal normal o insuficiencia renal leve recibieron 300 mg una vez al día; los sujetos con insuficiencia renal moderada recibieron 200 mg una vez al día.

Otros nombres:
  • Zyloprim

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos cuyo nivel de urato sérico es <6,0 miligramos por decilitro (mg/dL) en la visita final.
Periodo de tiempo: Última visita de tratamiento (hasta 6 meses)
Se resumió el porcentaje de sujetos cuyo nivel de urato sérico era <6,0 mg/dl en la visita final. La visita final fue la última visita en la que se recolectó un valor de urato sérico.
Última visita de tratamiento (hasta 6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con insuficiencia renal cuyo nivel de urato sérico en la visita final es <6,0 mg/dl
Periodo de tiempo: Última visita de tratamiento (hasta 6 meses)
Se resumió el porcentaje de sujetos con insuficiencia renal de leve a moderada cuyo urato sérico era <6,0 mg/dL en la visita final. La visita final fue la última visita en la que se recogió un valor de urato sérico.
Última visita de tratamiento (hasta 6 meses)
Porcentaje de sujetos cuyos niveles de urato sérico son <6,0 mg/dl en la visita del mes 2.
Periodo de tiempo: Mes 2
Los valores de urato sérico se obtuvieron en la visita del Mes 2. Se resumió el porcentaje de sujetos cuyo urato sérico era <6,0 mg/dL en la visita del Mes 2.
Mes 2
Porcentaje de sujetos cuyos niveles de urato sérico son <6,0 mg/dl en la visita del mes 4.
Periodo de tiempo: Mes 4
Los valores de urato sérico se obtuvieron en la visita del mes 4. Se resumió el porcentaje de sujetos cuyo urato sérico era <6,0 mg/dl en la visita del mes 4.
Mes 4
Porcentaje de sujetos cuyos niveles de urato sérico son <6,0 mg/dl en la visita del mes 6.
Periodo de tiempo: Mes 6
Los valores de urato sérico se obtuvieron en la visita del Mes 6. Se resumió el porcentaje de sujetos cuyo urato sérico era <6,0 mg/dL en la visita del Mes 6.
Mes 6
Porcentaje de sujetos cuyos niveles de urato sérico son <5,0 mg/dl en la visita del mes 2.
Periodo de tiempo: Mes 2
Los valores de urato sérico se obtuvieron en la visita del Mes 2. Se resumió el porcentaje de sujetos cuyo urato sérico era <5,0 mg/dL en la visita del Mes 2.
Mes 2
Porcentaje de sujetos cuyos niveles de urato sérico son <5,0 mg/dl en la visita del mes 4.
Periodo de tiempo: Mes 4
Los valores de urato sérico se obtuvieron en la visita del mes 4. Se resumió el porcentaje de sujetos cuyo urato sérico era <5,0 mg/dl en la visita del mes 4.
Mes 4
Porcentaje de sujetos cuyos niveles de urato sérico son <5,0 mg/dl en la visita del mes 6.
Periodo de tiempo: Mes 6
Los valores de urato sérico se obtuvieron en la visita del Mes 6. Se resumió el porcentaje de sujetos cuyo urato sérico era <5,0 mg/dL en la visita del Mes 6.
Mes 6
Porcentaje de sujetos cuyos niveles de urato sérico son <5,0 mg/dl en la visita final.
Periodo de tiempo: Última visita de tratamiento (hasta 6 meses)
Se resumió el porcentaje de sujetos cuyo nivel de urato sérico era <5,0 mg/dl en la visita final. La visita final fue la última visita en la que se recogieron valores de urato sérico.
Última visita de tratamiento (hasta 6 meses)
Porcentaje de sujetos cuyos niveles de urato sérico son <4,0 mg/dl en la visita del mes 2
Periodo de tiempo: Mes 2
Los valores de urato sérico se obtuvieron en la visita del Mes 2. Se resumió el porcentaje de sujetos cuyo urato sérico era <4,0 mg/dL en la visita del Mes 2.
Mes 2
Porcentaje de sujetos cuyos niveles de urato sérico son <4,0 mg/dl en la visita del mes 4
Periodo de tiempo: Mes 4
Los valores de urato sérico se obtuvieron en la visita del mes 4. Se resumió el porcentaje de sujetos cuyo urato sérico era <4,0 mg/dl en la visita del mes 4.
Mes 4
Porcentaje de sujetos cuyos niveles de urato sérico son <4,0 mg/dl en la visita del mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
Los valores de urato sérico se obtuvieron en la visita del Mes 6. Se resumió el porcentaje de sujetos cuyo urato sérico era <4,0 mg/dL en la visita del Mes 6.
Mes 6
Porcentaje de sujetos cuyos niveles de urato sérico son <4,0 mg/dl en la visita final
Periodo de tiempo: Última visita de tratamiento (hasta 6 meses)
Se resumió el porcentaje de sujetos cuyo nivel de urato sérico era <4,0 mg/dl en la visita final. La visita final fue la última visita en la que se recogieron valores de urato sérico.
Última visita de tratamiento (hasta 6 meses)
Cambio porcentual medio desde el inicio en los niveles de urato sérico en la visita del mes 2.
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 2
Los valores de urato sérico se obtuvieron en la visita del Mes 2. Se resumió el cambio porcentual en el urato sérico desde el inicio hasta la visita del Mes 2.
Línea de base y Mes 2
Cambio porcentual medio desde el inicio en los niveles de urato sérico en la visita del mes 4
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 4
Los valores de urato sérico se obtuvieron en la visita del mes 4. Se resumió el cambio porcentual en el urato sérico desde el inicio hasta la visita del mes 4.
Línea de base y mes 4
Cambio porcentual medio desde el inicio en los niveles de urato sérico en la visita del mes 6.
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
Los valores de urato sérico se obtuvieron en la visita del Mes 6. Se resumió el cambio porcentual en el urato sérico desde el inicio hasta la visita del Mes 6.
Línea de base y Mes 6
Cambio porcentual medio desde el inicio en los niveles de urato sérico en la visita final.
Periodo de tiempo: Línea de base y última visita en tratamiento (hasta 6 meses)
Se resumió el cambio porcentual en el urato sérico desde el inicio hasta la visita final. La visita final fue la última visita en la que se recogió un valor de urato sérico.
Línea de base y última visita en tratamiento (hasta 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F-GT06-153
  • U1111-1114-0226 (Identificador de registro: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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