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- 임상시험 NCT00430248
통풍 환자에서 경구 페북소스타트의 효능 및 안전성 (CONFIRMS)
2012년 1월 31일 업데이트: Takeda
통풍 대상자에서 경구 페북소스타트의 효능 및 안전성을 평가하는 3상, 무작위, 다기관, 이중맹검, 알로푸리놀 제어 연구.
이 연구의 목적은 고요산혈증 및 통풍이 있는 피험자에서 페북소스타트의 효능 및 안전성을 1일 1회(QD) 알로푸리놀과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
신장애는 통풍이 있는 피험자에서 일반적이며 유병률은 50%에서 70%입니다. 이 인구는 요산 배뇨 약물이 이러한 환자들에게 금기이고 유일하게 이용 가능한 치료법인 알로푸리놀(allopurinol)이 명백한 부작용을 피하기 위해 복용량을 줄여야 할 수 있기 때문에 충족되지 않은 의학적 요구를 나타냅니다.
페북소스타트(TMX-67)는 통풍 환자의 고요산혈증 관리를 위한 경구 투여 제제로 개발 중인 비퓨린 선택적 크산틴 산화효소 억제제입니다.
치료기간은 6개월이 됩니다.
연구 유형
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 통풍 진단을 위한 미국 류머티즘 협회 기준 중 하나 이상이 있습니다.
- 성적으로 왕성한 가임 여성은 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 기간 동안 스크리닝을 통해 임신 또는 수유할 수 없습니다.
- 혈청 요산염 수치가 8.0mg/dL 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 이 연구를 완료하는 데 방해가 될 가능성이 있는 중증, 불안정 또는 생명을 위협하는 의학적 상태가 있습니다.
- 페북소스타트, 알로푸리놀, 나프록센, 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 아스피린, 란소프라졸, 콜히친 또는 이들 제제의 모든 성분에 대해 알려진 신체 반응이 있습니다.
- xanthinuria의 역사.
- 주당 14회 이상의 음주.
- 중요한 수반되는 질병의 병력.
- 활성 간 또는 소화성 궤양 질환.
- 치료가 필요한 류마티스 관절염이 있습니다.
- 이상적인 체중에 맞게 수정된 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산한 추정 크레아티닌 청소율이 분당 30밀리리터(mL/분) 미만입니다.
- 연구 약물 이외의 다른 요산염 저하 약물을 사용한 요법이 필요합니다. NSAID 및 COX-2 억제제의 장기간 사용; 살리실레이트; 티아지드 이뇨제; 로사르탄; 아자티오프린; 메르캅토퓨린; 테오필린; 정맥내(IV) 콜히친; 사이클로스포린; 사이클로포스파미드; 피라진아미드; 설파메톡사졸; 트리메토프림.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 페북소스타트 40mg QD
|
페북소스타트 40 mg, 캡슐, 경구, 최대 6개월 동안 매일 1회.
다른 이름들:
페북소스타트 80 mg, 캡슐, 경구, 최대 6개월 동안 매일 1회.
다른 이름들:
|
|
실험적: 페북소스타트 80mg QD
|
페북소스타트 40 mg, 캡슐, 경구, 최대 6개월 동안 매일 1회.
다른 이름들:
페북소스타트 80 mg, 캡슐, 경구, 최대 6개월 동안 매일 1회.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 알로푸리놀 200mg 또는 300mg QD
(신기능에 따라 다름)
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알로푸리놀 200mg 또는 300mg, 캡슐, 경구, 최대 6개월 동안 하루에 한 번. 투여량은 피험자의 신장 기능에 따라 다릅니다. 신기능이 정상이거나 경미한 신기능 장애가 있는 피험자는 1일 1회 300mg을 투여받았습니다. 중등도의 신장애 환자는 1일 1회 200 mg을 투여받았다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최종 방문 시 혈청 요산 수치가 <6.0 밀리그램/데시리터(mg/dL)인 피험자의 백분율.
기간: 치료 중 마지막 방문(최대 6개월)
|
최종 방문 시 혈청 요산 수치가 6.0mg/dL 미만인 피험자의 비율을 요약했습니다.
최종 방문은 혈청 요산염 값이 수집된 마지막 방문이었습니다.
|
치료 중 마지막 방문(최대 6개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최종 방문 혈청 요산 수치가 6.0mg/dl 미만인 신장애 피험자의 백분율
기간: 치료 중 마지막 방문(최대 6개월)
|
최종 방문 시 혈청 요산염이 6.0mg/dL 미만인 경도-중등도 신장애 환자의 비율을 요약했습니다.
최종 방문은 혈청 요산염 값이 수집된 마지막 방문이었습니다.
|
치료 중 마지막 방문(최대 6개월)
|
|
2개월차 방문에서 혈청 요산 수치가 6.0mg/dL 미만인 피험자의 백분율.
기간: 2개월
|
혈청 요산염 값은 2개월차 방문에서 얻었습니다.
2개월차 방문에서 혈청 요산이 <6.0mg/dL인 피험자의 백분율을 요약했습니다.
|
2개월
|
|
4개월차 방문에서 혈청 요산 수치가 <6.0 mg/dL인 피험자의 백분율.
기간: 4월
|
혈청 요산염 값은 4개월차 방문에서 얻었습니다.
4개월차 방문에서 혈청 요산이 <6.0 mg/dL인 피험자의 백분율을 요약했습니다.
|
4월
|
|
6개월차 방문에서 혈청 요산 수치가 6.0 mg/dL 미만인 피험자의 백분율.
기간: 6개월
|
혈청 요산염 값은 6개월차 방문에서 얻었습니다.
6개월차 방문에서 혈청 요산이 <6.0mg/dL인 피험자의 백분율을 요약했습니다.
|
6개월
|
|
2개월차 방문에서 혈청 요산 수치가 5.0 mg/dL 미만인 피험자의 백분율.
기간: 2개월
|
혈청 요산염 값은 2개월차 방문에서 얻었습니다.
2개월차 방문에서 혈청 요산염이 <5.0 mg/dL인 피험자의 백분율을 요약했습니다.
|
2개월
|
|
4개월차 방문에서 혈청 요산 수치가 5.0 mg/dL 미만인 피험자의 백분율.
기간: 4월
|
혈청 요산염 값은 4개월차 방문에서 얻었습니다.
4개월차 방문에서 혈청 요산이 <5.0 mg/dL인 피험자의 백분율을 요약했습니다.
|
4월
|
|
6개월차 방문에서 혈청 요산 수치가 5.0 mg/dL 미만인 피험자의 백분율.
기간: 6개월
|
혈청 요산염 값은 6개월차 방문에서 얻었습니다.
6개월차 방문에서 혈청 요산이 <5.0 mg/dL인 피험자의 백분율을 요약했습니다.
|
6개월
|
|
최종 방문 시 혈청 요산 수치가 5.0mg/dL 미만인 피험자의 백분율.
기간: 치료 중 마지막 방문(최대 6개월)
|
최종 방문 시 혈청 요산 수치가 5.0mg/dL 미만인 피험자의 비율을 요약했습니다.
최종 방문은 혈청 요산염 값이 수집된 마지막 방문이었습니다.
|
치료 중 마지막 방문(최대 6개월)
|
|
2개월차 방문에서 혈청 요산 수치가 4.0mg/dL 미만인 피험자의 백분율
기간: 2개월
|
혈청 요산염 값은 2개월차 방문에서 얻었습니다.
2개월차 방문에서 혈청 요산이 <4.0 mg/dL인 피험자의 백분율을 요약했습니다.
|
2개월
|
|
4개월차 방문에서 혈청 요산 수치가 4.0 mg/dL 미만인 피험자의 백분율
기간: 4월
|
혈청 요산염 값은 4개월차 방문에서 얻었습니다.
4개월차 방문에서 혈청 요산이 <4.0 mg/dL인 피험자의 백분율을 요약했습니다.
|
4월
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|
6개월차 방문에서 혈청 요산 수치가 4.0mg/dL 미만인 피험자의 백분율
기간: 6개월
|
혈청 요산염 값은 6개월차 방문에서 얻었습니다.
6개월차 방문에서 혈청 요산이 <4.0mg/dL인 피험자의 백분율을 요약했습니다.
|
6개월
|
|
최종 방문 시 혈청 요산 수치가 4.0 mg/dL 미만인 피험자의 백분율
기간: 치료 중 마지막 방문(최대 6개월)
|
최종 방문 시 혈청 요산 수치가 4.0mg/dL 미만인 피험자의 백분율을 요약했습니다.
최종 방문은 혈청 요산염 값이 수집된 마지막 방문이었습니다.
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치료 중 마지막 방문(최대 6개월)
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2개월째 방문시 혈청 요산염 수준의 기준선으로부터의 평균 백분율 변화.
기간: 기준선 및 월 2
|
혈청 요산염 값은 2개월차 방문에서 얻었습니다.
기준선으로부터 2개월차 방문까지의 혈청 요산염의 백분율 변화를 요약하였다.
|
기준선 및 월 2
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4개월차 방문에서 혈청 요산염 수준의 기준선으로부터의 평균 백분율 변화
기간: 기준선 및 4개월
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혈청 요산염 값은 4개월차 방문에서 얻었습니다.
기준선에서 4개월 방문까지의 혈청 요산염의 백분율 변화를 요약했습니다.
|
기준선 및 4개월
|
|
6개월차 방문시 혈청 요산염 수준의 기준선으로부터의 평균 백분율 변화.
기간: 기준선 및 월 6
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혈청 요산염 값은 6개월차 방문에서 얻었습니다.
기준선으로부터 6개월 방문까지의 혈청 요산염의 백분율 변화를 요약하였다.
|
기준선 및 월 6
|
|
최종 방문 시 혈청 요산염 수치의 기준선 대비 평균 백분율 변화.
기간: 기준선 및 치료 중 마지막 방문(최대 6개월)
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기준선에서 최종 방문까지의 혈청 요산염의 백분율 변화가 요약되었습니다.
최종 방문은 혈청 요산염 값이 수집된 마지막 방문이었습니다.
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기준선 및 치료 중 마지막 방문(최대 6개월)
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일반 간행물
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- Chohan S, Becker MA, MacDonald PA, Chefo S, Jackson RL. Women with gout: efficacy and safety of urate-lowering with febuxostat and allopurinol. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Feb;64(2):256-61. doi: 10.1002/acr.20680.
- Becker MA, Schumacher HR, Espinoza LR, Wells AF, MacDonald P, Lloyd E, Lademacher C. The urate-lowering efficacy and safety of febuxostat in the treatment of the hyperuricemia of gout: the CONFIRMS trial. Arthritis Res Ther. 2010;12(2):R63. doi: 10.1186/ar2978. Epub 2010 Apr 6.
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- F-GT06-153
- U1111-1114-0226 (레지스트리 식별자: WHO)
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