Suun kautta otettavan febuksostaatin teho ja turvallisuus kihtipotilailla (CONFIRMS)
tiistai 31. tammikuuta 2012 päivittänyt: Takeda
Vaiheen 3, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, allopurinolikontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan suun kautta otettavan febuksostaatin tehoa ja turvallisuutta kihtipotilailla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kerran päivässä annettavan febuksostaatin (QD) tehoa ja turvallisuutta allopurinoliin potilailla, joilla on hyperurikemia ja kihti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munuaisten vajaatoiminta on yleistä kihtipotilailla, ja sen esiintyvyys vaihtelee 50–70 prosentilla. Tämä populaatio edustaa tyydyttämätöntä lääketieteellistä tarvetta, koska urikosuriset lääkkeet ovat vasta-aiheisia näille potilaille, ja ainoan saatavilla olevan hoidon, allopurinolin, annosta on ehkä pienennettävä, jotta vältytään ilmeisiltä sivuvaikutuksilta.
Febuksostaatti (TMX-67) on ei-puriiniselektiivinen ksantiinioksidaasin estäjä, jota kehitetään suun kautta annettavaksi lääkkeeksi hyperurikemian hoitoon kihtipotilailla.
Hoidon kesto on 6 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2269
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
Hoover, Alabama, Yhdysvallat
-
Hueytown, Alabama, Yhdysvallat
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat
-
Northport, Alabama, Yhdysvallat
-
Ozark, Alabama, Yhdysvallat
-
Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
-
Sierra Vista, Arizona, Yhdysvallat
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat
-
Carmichael, California, Yhdysvallat
-
Clovis, California, Yhdysvallat
-
Concord, California, Yhdysvallat
-
El Centro, California, Yhdysvallat
-
Fair Oaks, California, Yhdysvallat
-
Fullerton, California, Yhdysvallat
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat
-
Irvine, California, Yhdysvallat
-
LaJolla, California, Yhdysvallat
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
Pasadena, California, Yhdysvallat
-
Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat
-
Riverside, California, Yhdysvallat
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
San Luis Obispo, California, Yhdysvallat
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat
-
Santa Maria, California, Yhdysvallat
-
Torrance, California, Yhdysvallat
-
Tustin, California, Yhdysvallat
-
Vallejo, California, Yhdysvallat
-
Vista, California, Yhdysvallat
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat
-
West Covina, California, Yhdysvallat
-
Westlake Village, California, Yhdysvallat
-
Whittier, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
-
Highlands Ranch, Colorado, Yhdysvallat
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat
-
Longmont, Colorado, Yhdysvallat
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat
-
Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat
-
Gainsville, Florida, Yhdysvallat
-
Hallandale, Florida, Yhdysvallat
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat
-
Holly Hill, Florida, Yhdysvallat
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat
-
Largo, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Naples, Florida, Yhdysvallat
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat
-
New Smyrna Beach, Florida, Yhdysvallat
-
Opa Locka, Florida, Yhdysvallat
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat
-
Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
Conyers, Georgia, Yhdysvallat
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat
-
Dunwoody, Georgia, Yhdysvallat
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat
-
Vernon Hills, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Yhdysvallat
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat
-
Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Yhdysvallat
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat
-
Dubuque, Iowa, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Yhdysvallat
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
-
Ruston, Louisiana, Yhdysvallat
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
-
Slidell, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
-
Frederick, Maryland, Yhdysvallat
-
Owings Mills, Maryland, Yhdysvallat
-
Prince Frederick, Maryland, Yhdysvallat
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat
-
New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat
-
Stevensville, Michigan, Yhdysvallat
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat
-
Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Yhdysvallat
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat
-
Manchester, Missouri, Yhdysvallat
-
Mexico, Missouri, Yhdysvallat
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat
-
Butte, Montana, Yhdysvallat
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat
-
-
New Hampshire
-
Dover, New Hampshire, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Blackwood, New Jersey, Yhdysvallat
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat
-
Flemington, New Jersey, Yhdysvallat
-
Manalapan, New Jersey, Yhdysvallat
-
Medford, New Jersey, Yhdysvallat
-
Midland Park, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Endwell, New York, Yhdysvallat
-
Mineola, New York, Yhdysvallat
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
Smithtown, New York, Yhdysvallat
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat
-
Harrisburg, North Carolina, Yhdysvallat
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat
-
Lenoir, North Carolina, Yhdysvallat
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Austintown, Ohio, Yhdysvallat
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat
-
Chardon, Ohio, Yhdysvallat
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat
-
Hudson, Ohio, Yhdysvallat
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat
-
Lyndhurst, Ohio, Yhdysvallat
-
Perrysburg, Ohio, Yhdysvallat
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat
-
Willoughby Hills, Ohio, Yhdysvallat
-
Youngstown, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat
-
Lake Oswego, Oregon, Yhdysvallat
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
East Norriton, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Feasterville Trevose, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Morrisville, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Penndel, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Scotland, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Yhdysvallat
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat
-
Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
-
Clarksville, Tennessee, Yhdysvallat
-
Collierville, Tennessee, Yhdysvallat
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
-
New Tazewell, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat
-
Bryan, Texas, Yhdysvallat
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
Killeen, Texas, Yhdysvallat
-
Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat
-
Odessa, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat
-
Waco, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Yhdysvallat
-
Midvale, Utah, Yhdysvallat
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
St. George, Utah, Yhdysvallat
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat
-
Gig Harbor, Washington, Yhdysvallat
-
Lakewood, Washington, Yhdysvallat
-
Olympia, Washington, Yhdysvallat
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Monroe, Wisconsin, Yhdysvallat
-
Oregon, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sillä on yksi tai useampi American Rheumatism Associationin kriteereistä kihdin diagnosoimiseksi.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä, eivätkä he voi olla raskaana tai imettää seulonnan perusteella koko tutkimuksen ajan.
- Seerumin uraattitason on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 8,0 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl).
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on vakava, epävakaa tai hengenvaarallinen sairaus, joka todennäköisesti estäisi häntä suorittamasta tätä tutkimusta.
- Hänellä on tunnettu kehon reaktio febuksostaattiin, allopurinoliin, naprokseeniin, mihin tahansa muuhun ei-steroidiseen tulehduskipulääkkeeseen (NSAID), aspiriiniin, lansopratsoliin, kolkisiiniin tai mihin tahansa niiden valmisteen aineosaan.
- Ksantinurian historia.
- Alkoholin kulutus yli 14/viikko.
- Merkittävän samanaikaisen sairauden historia.
- Aktiivinen maksasairaus tai mahahaava.
- Hänellä on hoitoa vaativa nivelreuma.
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma on alle 30 millilitraa minuutissa (ml/min) laskettuna Cockcroft-Gaultin kaavalla, joka on korjattu ihanteellisen ruumiinpainon mukaan.
- Vaatii hoitoa millä tahansa muulla uraattia alentavalla lääkkeellä kuin tutkimuslääkkeellä; tulehduskipulääkkeiden ja COX-2-estäjien pitkäaikainen käyttö; salisylaatit; tiatsididiureetit; losartaani; atsatiopriini; merkaptopuriini; teofylliini; suonensisäinen (IV) kolkisiini; syklosporiini; syklofosfamidi; pyratsiiniamidi; sulfametoksatsoli; trimetopriimi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Febuksostaatti 40 mg QD
|
Febuksostaatti 40 mg, kapselit, suun kautta kerran päivässä enintään 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
Febuksostaatti 80 mg, kapselit, suun kautta kerran päivässä enintään 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Febuksostaatti 80 mg QD
|
Febuksostaatti 40 mg, kapselit, suun kautta kerran päivässä enintään 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
Febuksostaatti 80 mg, kapselit, suun kautta kerran päivässä enintään 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Allopurinoli 200 mg tai 300 mg QD
(riippuu munuaisten toiminnasta)
|
Allopurinoli 200 mg tai 300 mg, kapselit, suun kautta kerran päivässä enintään 6 kuukauden ajan. Annos riippuu potilaan munuaisten toiminnasta. Koehenkilöt, joilla oli normaali munuaisten toiminta tai lievä munuaisten vajaatoiminta, saivat 300 mg kerran vuorokaudessa; Kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat saivat 200 mg kerran vuorokaudessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden seerumin uraattitaso on <6,0 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) viimeisellä käynnillä.
Aikaikkuna: Viimeinen käynti hoidon aikana (enintään 6 kuukautta)
|
Yhteenveto koehenkilöiden prosenttiosuudesta, joiden seerumin uraattitaso oli <6,0 mg/dl viimeisellä käynnillä.
Viimeinen käynti oli viimeinen käynti, jolla kerättiin seerumin uraattiarvo.
|
Viimeinen käynti hoidon aikana (enintään 6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden munuaisten vajaatoimintapotilaiden prosenttiosuus, joiden viimeisellä käynnillä seerumin uraattitaso on <6,0 mg/dl
Aikaikkuna: Viimeinen käynti hoidon aikana (enintään 6 kuukautta)
|
Yhteenveto niiden potilaiden prosenttiosuudesta, joilla oli lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta ja joiden seerumin uraatti oli <6,0 mg/dl viimeisellä käynnillä.
Viimeinen käynti oli viimeinen käynti, jolla kerättiin seerumin uraattiarvo.
|
Viimeinen käynti hoidon aikana (enintään 6 kuukautta)
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden seerumin uraattitasot ovat <6,0 mg/dl 2. kuukauden käynnillä.
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
Seerumin uraattiarvot saatiin 2. kuukauden käynnillä.
Yhteenveto koehenkilöiden prosenttiosuudesta, joiden seerumin uraatti oli <6,0 mg/dl kuukauden 2 käynnillä.
|
Kuukausi 2
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden seerumin uraattitasot ovat <6,0 mg/dl 4. kuukauden käynnillä.
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
Seerumin uraattiarvot saatiin 4. kuukauden käynnillä.
Yhteenveto koehenkilöiden prosenttiosuudesta, joiden seerumin uraatti oli <6,0 mg/dl kuukauden 4 käynnillä.
|
Kuukausi 4
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden seerumin uraattitasot ovat <6,0 mg/dl 6. kuukauden käynnillä.
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Seerumin uraattiarvot saatiin 6. kuukauden käynnillä.
Yhteenveto koehenkilöiden prosenttiosuudesta, joiden seerumin uraatti oli <6,0 mg/dl kuukauden 6 käynnillä.
|
Kuukausi 6
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden seerumin uraattitasot ovat <5,0 mg/dl 2. kuukauden käynnillä.
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
Seerumin uraattiarvot saatiin 2. kuukauden käynnillä.
Yhteenveto koehenkilöiden prosenttiosuudesta, joiden seerumin uraatti oli <5,0 mg/dl 2. kuukauden käynnillä.
|
Kuukausi 2
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden seerumin uraattitasot ovat <5,0 mg/dl 4. kuukauden käynnillä.
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
Seerumin uraattiarvot saatiin 4. kuukauden käynnillä.
Yhteenveto koehenkilöiden prosenttiosuudesta, joiden seerumin uraatti oli <5,0 mg/dl kuukauden 4 käynnillä.
|
Kuukausi 4
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden seerumin uraattitasot ovat <5,0 mg/dl 6. kuukauden käynnillä.
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Seerumin uraattiarvot saatiin 6. kuukauden käynnillä.
Yhteenveto koehenkilöiden prosenttiosuudesta, joiden seerumin uraatti oli <5,0 mg/dl kuukauden 6 käynnillä.
|
Kuukausi 6
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden seerumin uraattitasot ovat <5,0 mg/dl viimeisellä käynnillä.
Aikaikkuna: Viimeinen käynti hoidon aikana (enintään 6 kuukautta)
|
Yhteenveto koehenkilöiden prosenttiosuudesta, joiden seerumin uraattitaso oli <5,0 mg/dl viimeisellä käynnillä.
Viimeinen käynti oli viimeinen käynti, jolla kerättiin seerumin uraattiarvot.
|
Viimeinen käynti hoidon aikana (enintään 6 kuukautta)
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden seerumin uraattitasot ovat <4,0 mg/dl 2. kuukauden käynnillä
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
Seerumin uraattiarvot saatiin 2. kuukauden käynnillä.
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden seerumin uraatti oli <4,0 mg/dl kuukauden 2 käynnillä, tehtiin yhteenveto.
|
Kuukausi 2
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden seerumin uraattitasot ovat <4,0 mg/dl 4. kuukauden käynnillä
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
Seerumin uraattiarvot saatiin 4. kuukauden käynnillä.
Yhteenveto koehenkilöiden prosenttiosuudesta, joiden seerumin uraatti oli <4,0 mg/dl kuukauden 4 käynnillä.
|
Kuukausi 4
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden seerumin uraattitasot ovat <4,0 mg/dl 6. kuukauden käynnillä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Seerumin uraattiarvot saatiin 6. kuukauden käynnillä.
Yhteenveto koehenkilöiden prosenttiosuudesta, joiden seerumin uraatti oli <4,0 mg/dl kuukauden 6 käynnillä.
|
Kuukausi 6
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden seerumin uraattitasot ovat <4,0 mg/dl viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Viimeinen käynti hoidon aikana (enintään 6 kuukautta)
|
Yhteenveto koehenkilöiden prosenttiosuudesta, joiden seerumin uraattitaso oli <4,0 mg/dl viimeisellä käynnillä.
Viimeinen käynti oli viimeinen käynti, jolla kerättiin seerumin uraattiarvot.
|
Viimeinen käynti hoidon aikana (enintään 6 kuukautta)
|
|
Seerumin uraattitasojen keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta 2. kuukauden käynnillä.
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 2
|
Seerumin uraattiarvot saatiin 2. kuukauden käynnillä.
Seerumin uraatin prosentuaalinen muutos lähtötasosta 2. kuukauden käyntiin tehtiin yhteenveto.
|
Perustaso ja kuukausi 2
|
|
Seerumin uraattitasojen keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta 4. käyntikuukauden aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 4
|
Seerumin uraattiarvot saatiin 4. kuukauden käynnillä.
Seerumin uraatin prosentuaalinen muutos lähtötasosta 4. kuukauden käyntiin tehtiin yhteenveto.
|
Perustaso ja kuukausi 4
|
|
Seerumin uraattitasojen keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta 6. käyntikuukauden aikana.
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Seerumin uraattiarvot saatiin 6. kuukauden käynnillä.
Seerumin uraatin prosentuaalinen muutos lähtötasosta 6. kuukauden käyntiin tehtiin yhteenveto.
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta seerumin uraattitasoissa viimeisellä käynnillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeinen käynti hoidon aikana (enintään 6 kuukautta)
|
Seerumin uraatin prosentuaalinen muutos lähtötasosta viimeiseen käyntiin tehtiin yhteenveto.
Viimeinen käynti oli viimeinen käynti, jolla kerättiin seerumin uraattiarvo.
|
Lähtötilanne ja viimeinen käynti hoidon aikana (enintään 6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wortmann RL, Macdonald PA, Hunt B, Jackson RL. Effect of prophylaxis on gout flares after the initiation of urate-lowering therapy: analysis of data from three phase III trials. Clin Ther. 2010 Dec;32(14):2386-97. doi: 10.1016/j.clinthera.2011.01.008.
- Chohan S, Becker MA, MacDonald PA, Chefo S, Jackson RL. Women with gout: efficacy and safety of urate-lowering with febuxostat and allopurinol. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Feb;64(2):256-61. doi: 10.1002/acr.20680.
- Becker MA, Schumacher HR, Espinoza LR, Wells AF, MacDonald P, Lloyd E, Lademacher C. The urate-lowering efficacy and safety of febuxostat in the treatment of the hyperuricemia of gout: the CONFIRMS trial. Arthritis Res Ther. 2010;12(2):R63. doi: 10.1186/ar2978. Epub 2010 Apr 6.
- Becker MA, MacDonald PA, Hunt B, Gunawardhana L. Treating hyperuricemia of gout: safety and efficacy of febuxostat and allopurinol in older versus younger subjects. Nucleosides Nucleotides Nucleic Acids. 2011 Dec;30(12):1011-7. doi: 10.1080/15257770.2011.603715.
- Becker MA, MacDonald PA, Hunt BJ, Jackson RL. Diabetes and gout: efficacy and safety of febuxostat and allopurinol. Diabetes Obes Metab. 2013 Nov;15(11):1049-55. doi: 10.1111/dom.12135. Epub 2013 Jun 12.
- Jackson RL, Hunt B, MacDonald PA. The efficacy and safety of febuxostat for urate lowering in gout patients >/=65 years of age. BMC Geriatr. 2012 Mar 21;12:11. doi: 10.1186/1471-2318-12-11.
- Wells AF, MacDonald PA, Chefo S, Jackson RL. African American patients with gout: efficacy and safety of febuxostat vs allopurinol. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Feb 9;13:15. doi: 10.1186/1471-2474-13-15.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 2. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Kristalliartropatiat
- Puriini-pyrimidiiniaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Kihti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Free Radical Scavengers
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Allopurinoli
- Febuksostaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- F-GT06-153
- U1111-1114-0226 (Rekisterin tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .