痛风患者口服非布司他的疗效和安全性 (CONFIRMS)
2012年1月31日 更新者：Takeda
一项评估口服非布司他对痛风患者疗效和安全性的随机、多中心、双盲、别嘌醇对照研究的第 3 期研究。
本研究的目的是比较非布索坦每日一次 (QD) 与别嘌醇对高尿酸血症和痛风患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
肾功能损害在痛风患者中很常见，患病率在 50% 到 70% 之间。 这个人群代表了未满足的医疗需求，因为排尿酸药物在这些患者中是禁忌的，并且唯一可用的治疗别嘌醇可能必须减少剂量以避免明显的副作用。
Febuxostat (TMX-67) 是一种非嘌呤选择性黄嘌呤氧化酶抑制剂，正在开发为口服药物，用于治疗痛风患者的高尿酸血症。
治疗持续时间为 6 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2269
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国
-
Hoover、Alabama、美国
-
Hueytown、Alabama、美国
-
Huntsville、Alabama、美国
-
Mobile、Alabama、美国
-
Montgomery、Alabama、美国
-
Northport、Alabama、美国
-
Ozark、Alabama、美国
-
Tuscaloosa、Alabama、美国
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、美国
-
Gilbert、Arizona、美国
-
Mesa、Arizona、美国
-
Peoria、Arizona、美国
-
Phoenix、Arizona、美国
-
Scottsdale、Arizona、美国
-
Sierra Vista、Arizona、美国
-
Tucson、Arizona、美国
-
-
Arkansas
-
Fort Smith、Arkansas、美国
-
Jonesboro、Arkansas、美国
-
Little Rock、Arkansas、美国
-
-
California
-
Anaheim、California、美国
-
Carmichael、California、美国
-
Clovis、California、美国
-
Concord、California、美国
-
El Centro、California、美国
-
Fair Oaks、California、美国
-
Fullerton、California、美国
-
Huntington Beach、California、美国
-
Irvine、California、美国
-
LaJolla、California、美国
-
Laguna Hills、California、美国
-
Los Angeles、California、美国
-
Pasadena、California、美国
-
Rancho Cucamonga、California、美国
-
Riverside、California、美国
-
Sacramento、California、美国
-
San Diego、California、美国
-
San Luis Obispo、California、美国
-
Santa Barbara、California、美国
-
Santa Maria、California、美国
-
Torrance、California、美国
-
Tustin、California、美国
-
Vallejo、California、美国
-
Vista、California、美国
-
Walnut Creek、California、美国
-
West Covina、California、美国
-
Westlake Village、California、美国
-
Whittier、California、美国
-
-
Colorado
-
Boulder、Colorado、美国
-
Colorado Springs、Colorado、美国
-
Denver、Colorado、美国
-
Highlands Ranch、Colorado、美国
-
Littleton、Colorado、美国
-
Longmont、Colorado、美国
-
Wheat Ridge、Colorado、美国
-
-
Connecticut
-
Danbury、Connecticut、美国
-
Trumbull、Connecticut、美国
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、美国
-
Boynton Beach、Florida、美国
-
Brandon、Florida、美国
-
Daytona Beach、Florida、美国
-
DeLand、Florida、美国
-
Delray Beach、Florida、美国
-
Fort Lauderdale、Florida、美国
-
Fort Myers、Florida、美国
-
Gainsville、Florida、美国
-
Hallandale、Florida、美国
-
Hialeah、Florida、美国
-
Holly Hill、Florida、美国
-
Jupiter、Florida、美国
-
Kissimmee、Florida、美国
-
Largo、Florida、美国
-
Miami、Florida、美国
-
Naples、Florida、美国
-
New Port Richey、Florida、美国
-
New Smyrna Beach、Florida、美国
-
Opa Locka、Florida、美国
-
Orlando、Florida、美国
-
South Miami、Florida、美国
-
St. Petersburg、Florida、美国
-
Tallahassee、Florida、美国
-
Tampa、Florida、美国
-
West Palm Beach、Florida、美国
-
Winter Haven、Florida、美国
-
Zephyrhills、Florida、美国
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国
-
Conyers、Georgia、美国
-
Decatur、Georgia、美国
-
Dunwoody、Georgia、美国
-
Gainesville、Georgia、美国
-
Marietta、Georgia、美国
-
Stockbridge、Georgia、美国
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、美国
-
Coeur d'Alene、Idaho、美国
-
Meridian、Idaho、美国
-
Nampa、Idaho、美国
-
-
Illinois
-
Arlington Heights、Illinois、美国
-
Chicago、Illinois、美国
-
Evanston、Illinois、美国
-
Springfield、Illinois、美国
-
Vernon Hills、Illinois、美国
-
-
Indiana
-
Elkhart、Indiana、美国
-
Evansville、Indiana、美国
-
Mishawaka、Indiana、美国
-
-
Iowa
-
Clive、Iowa、美国
-
Des Moines、Iowa、美国
-
Dubuque、Iowa、美国
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国
-
Wichita、Kansas、美国
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown、Kentucky、美国
-
Lexington、Kentucky、美国
-
Louisville、Kentucky、美国
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国
-
Metairie、Louisiana、美国
-
New Orleans、Louisiana、美国
-
Ruston、Louisiana、美国
-
Shreveport、Louisiana、美国
-
Slidell、Louisiana、美国
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国
-
Frederick、Maryland、美国
-
Owings Mills、Maryland、美国
-
Prince Frederick、Maryland、美国
-
Wheaton、Maryland、美国
-
-
Massachusetts
-
Fall River、Massachusetts、美国
-
New Bedford、Massachusetts、美国
-
Springfield、Massachusetts、美国
-
Worcester、Massachusetts、美国
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国
-
Flint、Michigan、美国
-
Kalamazoo、Michigan、美国
-
Lansing、Michigan、美国
-
Stevensville、Michigan、美国
-
Troy、Michigan、美国
-
-
Minnesota
-
Chaska、Minnesota、美国
-
-
Mississippi
-
Flowood、Mississippi、美国
-
Jackson、Mississippi、美国
-
Olive Branch、Mississippi、美国
-
-
Missouri
-
Florissant、Missouri、美国
-
Jefferson City、Missouri、美国
-
Manchester、Missouri、美国
-
Mexico、Missouri、美国
-
Saint Louis、Missouri、美国
-
-
Montana
-
Billings、Montana、美国
-
Butte、Montana、美国
-
-
Nebraska
-
Grand Island、Nebraska、美国
-
Lincoln、Nebraska、美国
-
Omaha、Nebraska、美国
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国
-
Reno、Nevada、美国
-
-
New Hampshire
-
Dover、New Hampshire、美国
-
-
New Jersey
-
Blackwood、New Jersey、美国
-
Edison、New Jersey、美国
-
Flemington、New Jersey、美国
-
Manalapan、New Jersey、美国
-
Medford、New Jersey、美国
-
Midland Park、New Jersey、美国
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国
-
-
New York
-
Endwell、New York、美国
-
Mineola、New York、美国
-
New York、New York、美国
-
Smithtown、New York、美国
-
Syracuse、New York、美国
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国
-
Greensboro、North Carolina、美国
-
Greenville、North Carolina、美国
-
Harrisburg、North Carolina、美国
-
High Point、North Carolina、美国
-
Lenoir、North Carolina、美国
-
Raleigh、North Carolina、美国
-
Winston-Salem、North Carolina、美国
-
-
Ohio
-
Austintown、Ohio、美国
-
Beachwood、Ohio、美国
-
Chardon、Ohio、美国
-
Cincinnati、Ohio、美国
-
Cleveland、Ohio、美国
-
Dayton、Ohio、美国
-
Hudson、Ohio、美国
-
Kettering、Ohio、美国
-
Lyndhurst、Ohio、美国
-
Perrysburg、Ohio、美国
-
Toledo、Ohio、美国
-
Willoughby Hills、Ohio、美国
-
Youngstown、Ohio、美国
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国
-
Tulsa、Oklahoma、美国
-
-
Oregon
-
Bend、Oregon、美国
-
Eugene、Oregon、美国
-
Lake Oswego、Oregon、美国
-
Medford、Oregon、美国
-
Portland、Oregon、美国
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、美国
-
Duncansville、Pennsylvania、美国
-
East Norriton、Pennsylvania、美国
-
Feasterville Trevose、Pennsylvania、美国
-
Harrisburg、Pennsylvania、美国
-
Lansdale、Pennsylvania、美国
-
Mechanicsburg、Pennsylvania、美国
-
Morrisville、Pennsylvania、美国
-
Penndel、Pennsylvania、美国
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国
-
Reading、Pennsylvania、美国
-
Scotland、Pennsylvania、美国
-
West Reading、Pennsylvania、美国
-
-
Rhode Island
-
Cranston、Rhode Island、美国
-
East Providence、Rhode Island、美国
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国
-
Columbia、South Carolina、美国
-
Greenville、South Carolina、美国
-
Greer、South Carolina、美国
-
Mount Pleasant、South Carolina、美国
-
Orangeburg、South Carolina、美国
-
Simpsonville、South Carolina、美国
-
Spartanburg、South Carolina、美国
-
-
Tennessee
-
Bristol、Tennessee、美国
-
Chattanooga、Tennessee、美国
-
Clarksville、Tennessee、美国
-
Collierville、Tennessee、美国
-
Jackson、Tennessee、美国
-
Johnson City、Tennessee、美国
-
Memphis、Tennessee、美国
-
Nashville、Tennessee、美国
-
New Tazewell、Tennessee、美国
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、美国
-
Austin、Texas、美国
-
Beaumont、Texas、美国
-
Bellaire、Texas、美国
-
Bryan、Texas、美国
-
Dallas、Texas、美国
-
El Paso、Texas、美国
-
Fort Worth、Texas、美国
-
Houston、Texas、美国
-
Killeen、Texas、美国
-
Lake Jackson、Texas、美国
-
Odessa、Texas、美国
-
San Antonio、Texas、美国
-
Sugar Land、Texas、美国
-
Waco、Texas、美国
-
-
Utah
-
Layton、Utah、美国
-
Midvale、Utah、美国
-
Salt Lake City、Utah、美国
-
St. George、Utah、美国
-
West Jordan、Utah、美国
-
-
Virginia
-
Chesapeake、Virginia、美国
-
Newport News、Virginia、美国
-
Norfolk、Virginia、美国
-
Richmond、Virginia、美国
-
-
Washington
-
Everett、Washington、美国
-
Gig Harbor、Washington、美国
-
Lakewood、Washington、美国
-
Olympia、Washington、美国
-
Spokane、Washington、美国
-
Tacoma、Washington、美国
-
Vancouver、Washington、美国
-
-
Wisconsin
-
Monroe、Wisconsin、美国
-
Oregon、Wisconsin、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有一项或多项美国风湿病协会痛风诊断标准。
- 性活跃的育龄女性必须同意使用充分的避孕措施，并且在整个研究期间不能怀孕或因筛选而哺乳。
- 血清尿酸盐水平必须大于或等于 8.0 毫克每分升 (mg/dL)。
排除标准：
- 患有严重、不稳定或危及生命的疾病，可能会阻止他们完成这项研究。
- 对非布司他、别嘌醇、萘普生、任何其他非甾体抗炎药 (NSAID)、阿司匹林、兰索拉唑、秋水仙碱或其制剂中的任何成分有已知的身体反应。
- 黄尿症的历史。
- 饮酒量超过 14 次/周。
- 重大伴随疾病史。
- 活动性肝病或消化性溃疡病。
- 患有需要治疗的类风湿性关节炎。
- 使用针对理想体重校正的 Cockcroft-Gault 公式计算得出的估计肌酐清除率低于 30 毫升/分钟 (mL/min)。
- 需要使用研究药物以外的任何其他降尿酸药物进行治疗；长期使用非甾体抗炎药和 COX-2 抑制剂；水杨酸盐;噻嗪类利尿剂；氯沙坦；硫唑嘌呤;巯嘌呤;茶碱；静脉注射 (IV) 秋水仙碱；环孢菌素；环磷酰胺；吡嗪酰胺；磺胺甲恶唑；甲氧苄啶。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：非布索坦 40 毫克 QD
|
非布索坦 40 mg，胶囊，口服，每日一次，最长 6 个月。
其他名称：
非布索坦 80 mg，胶囊，口服，每日一次，最长 6 个月。
其他名称：
|
|
实验性的：非布索坦 80 毫克 QD
|
非布索坦 40 mg，胶囊，口服，每日一次，最长 6 个月。
其他名称：
非布索坦 80 mg，胶囊，口服，每日一次，最长 6 个月。
其他名称：
|
|
有源比较器：别嘌醇 200 mg 或 300 mg QD
（取决于肾功能）
|
别嘌醇 200 mg 或 300 mg，胶囊，口服，每日一次，最多 6 个月。 剂量取决于受试者的肾功能。 肾功能正常或轻度肾功能不全的受试者每天一次服用 300 mg；中度肾功能不全受试者每天一次接受 200 mg。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最终访视时血清尿酸盐水平 <6.0 毫克每分升 (mg/dL) 的受试者百分比。
大体时间：最后一次治疗就诊（最多 6 个月）
|
汇总了在最后一次就诊时血清尿酸盐水平<6.0 mg/dL 的受试者的百分比。
最后一次就诊是收集血清尿酸盐值的最后一次就诊。
|
最后一次治疗就诊（最多 6 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最后一次就诊血清尿酸盐水平 <6.0 mg/dl 的肾损伤受试者百分比
大体时间：最后一次治疗就诊（最多 6 个月）
|
总结了在最后一次就诊时血清尿酸盐 <6.0 mg/dL 的轻度至中度肾功能不全受试者的百分比。
最后一次访问是收集血清尿酸盐值的最后一次访问。
|
最后一次治疗就诊（最多 6 个月）
|
|
第 2 个月就诊时血清尿酸盐水平 <6.0 mg/dL 的受试者百分比。
大体时间：第 2 个月
|
在第 2 个月就诊时获得血清尿酸盐值。
总结了在第 2 个月就诊时血清尿酸盐 <6.0 mg/dL 的受试者百分比。
|
第 2 个月
|
|
第 4 个月就诊时血清尿酸盐水平 <6.0 mg/dL 的受试者百分比。
大体时间：第 4 个月
|
在第 4 个月就诊时获得血清尿酸盐值。
总结了在第 4 个月就诊时血清尿酸盐 <6.0 mg/dL 的受试者百分比。
|
第 4 个月
|
|
第 6 个月访视时血清尿酸盐水平 <6.0 mg/dL 的受试者百分比。
大体时间：第 6 个月
|
在第 6 个月就诊时获得血清尿酸盐值。
总结了在第 6 个月就诊时血清尿酸盐 <6.0 mg/dL 的受试者百分比。
|
第 6 个月
|
|
第 2 个月就诊时血清尿酸盐水平 <5.0 mg/dL 的受试者百分比。
大体时间：第 2 个月
|
在第 2 个月就诊时获得血清尿酸盐值。
总结了在第 2 个月就诊时血清尿酸盐 <5.0 mg/dL 的受试者百分比。
|
第 2 个月
|
|
第 4 个月就诊时血清尿酸盐水平 <5.0 mg/dL 的受试者百分比。
大体时间：第 4 个月
|
在第 4 个月就诊时获得血清尿酸盐值。
总结了在第 4 个月就诊时血清尿酸盐 <5.0 mg/dL 的受试者百分比。
|
第 4 个月
|
|
第 6 个月就诊时血清尿酸盐水平 <5.0 mg/dL 的受试者百分比。
大体时间：第 6 个月
|
在第 6 个月就诊时获得血清尿酸盐值。
总结了在第 6 个月就诊时血清尿酸盐 <5.0 mg/dL 的受试者百分比。
|
第 6 个月
|
|
最后一次就诊时血清尿酸盐水平 <5.0 mg/dL 的受试者百分比。
大体时间：最后一次治疗就诊（最多 6 个月）
|
汇总了在最后一次就诊时血清尿酸盐水平<5.0 mg/dL 的受试者的百分比。
最后一次就诊是收集血清尿酸盐值的最后一次就诊。
|
最后一次治疗就诊（最多 6 个月）
|
|
第 2 个月就诊时血清尿酸盐水平 <4.0 mg/dL 的受试者百分比
大体时间：第 2 个月
|
在第 2 个月就诊时获得血清尿酸盐值。
总结了在第 2 个月就诊时血清尿酸盐 <4.0 mg/dL 的受试者百分比。
|
第 2 个月
|
|
第 4 个月访视时血清尿酸盐水平 <4.0 mg/dL 的受试者百分比
大体时间：第 4 个月
|
在第 4 个月就诊时获得血清尿酸盐值。
总结了在第 4 个月就诊时血清尿酸盐 <4.0 mg/dL 的受试者百分比。
|
第 4 个月
|
|
第 6 个月访视时血清尿酸盐水平 <4.0 mg/dL 的受试者百分比
大体时间：第 6 个月
|
在第 6 个月就诊时获得血清尿酸盐值。
总结了在第 6 个月就诊时血清尿酸盐 <4.0 mg/dL 的受试者百分比。
|
第 6 个月
|
|
最后一次就诊时血清尿酸盐水平 <4.0 mg/dL 的受试者百分比
大体时间：最后一次治疗就诊（最多 6 个月）
|
汇总了在最后一次就诊时血清尿酸盐水平<4.0 mg/dL 的受试者的百分比。
最后一次就诊是收集血清尿酸盐值的最后一次就诊。
|
最后一次治疗就诊（最多 6 个月）
|
|
第 2 个月就诊时血清尿酸盐水平相对于基线的平均百分比变化。
大体时间：基线和第 2 个月
|
在第 2 个月就诊时获得血清尿酸盐值。
总结了从基线到第 2 个月就诊时血清尿酸盐的百分比变化。
|
基线和第 2 个月
|
|
第 4 个月访视时血清尿酸盐水平相对于基线的平均百分比变化
大体时间：基线和第 4 个月
|
在第 4 个月就诊时获得血清尿酸盐值。
总结了从基线到第 4 个月就诊时血清尿酸盐的百分比变化。
|
基线和第 4 个月
|
|
第 6 个月访视时血清尿酸盐水平相对于基线的平均百分比变化。
大体时间：基线和第 6 个月
|
在第 6 个月就诊时获得血清尿酸盐值。
总结了从基线到第 6 个月就诊时血清尿酸盐的百分比变化。
|
基线和第 6 个月
|
|
最终访问时血清尿酸盐水平相对于基线的平均百分比变化。
大体时间：基线和最后一次治疗（最多 6 个月）
|
总结了从基线到最终访视的血清尿酸盐百分比变化。
最后一次访问是收集血清尿酸盐值的最后一次访问。
|
基线和最后一次治疗（最多 6 个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wortmann RL, Macdonald PA, Hunt B, Jackson RL. Effect of prophylaxis on gout flares after the initiation of urate-lowering therapy: analysis of data from three phase III trials. Clin Ther. 2010 Dec;32(14):2386-97. doi: 10.1016/j.clinthera.2011.01.008.
- Chohan S, Becker MA, MacDonald PA, Chefo S, Jackson RL. Women with gout: efficacy and safety of urate-lowering with febuxostat and allopurinol. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Feb;64(2):256-61. doi: 10.1002/acr.20680.
- Becker MA, Schumacher HR, Espinoza LR, Wells AF, MacDonald P, Lloyd E, Lademacher C. The urate-lowering efficacy and safety of febuxostat in the treatment of the hyperuricemia of gout: the CONFIRMS trial. Arthritis Res Ther. 2010;12(2):R63. doi: 10.1186/ar2978. Epub 2010 Apr 6.
- Becker MA, MacDonald PA, Hunt B, Gunawardhana L. Treating hyperuricemia of gout: safety and efficacy of febuxostat and allopurinol in older versus younger subjects. Nucleosides Nucleotides Nucleic Acids. 2011 Dec;30(12):1011-7. doi: 10.1080/15257770.2011.603715.
- Becker MA, MacDonald PA, Hunt BJ, Jackson RL. Diabetes and gout: efficacy and safety of febuxostat and allopurinol. Diabetes Obes Metab. 2013 Nov;15(11):1049-55. doi: 10.1111/dom.12135. Epub 2013 Jun 12.
- Jackson RL, Hunt B, MacDonald PA. The efficacy and safety of febuxostat for urate lowering in gout patients >/=65 years of age. BMC Geriatr. 2012 Mar 21;12:11. doi: 10.1186/1471-2318-12-11.
- Wells AF, MacDonald PA, Chefo S, Jackson RL. African American patients with gout: efficacy and safety of febuxostat vs allopurinol. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Feb 9;13:15. doi: 10.1186/1471-2474-13-15.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (实际的)
2008年3月1日
研究完成 (实际的)
2008年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月31日
首次发布 (估计)
2007年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月31日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.