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MAXIMA 研究: 非ホジキンリンパ腫患者における MabThera (リツキシマブ) による維持療法の研究。

2017年7月5日 更新者：Hoffmann-La Roche

導入療法に反応した濾胞性非ホジキンリンパ腫患者における MabThera (リツキシマブ) 維持療法の安全性を評価する研究。

この単群試験では、濾胞性非ホジキンリンパ腫の第一選択患者または再発患者を対象に、MabThera を含む寛解導入レジメン後の MabThera 維持療法の安全性と有効性を評価します。 すべての患者は、8 週間ごとに静脈内注入として MabThera 375mg/m2 体表面積を受け取ります。 試験治療の予想期間は 1 ～ 2 年で、対象サンプル サイズは 500 人以上です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

545

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Bahia Blanca、アルゼンチン、8001
        • Instituo Lavalle de Oncologia; Hematology
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • Academia Nacional de Medicina; Inst. de Cardiologia
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1114AAN
        • Fundaleu; Haematology
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1437JCP
        • Hospital Churruca Visca; Haematology
      • Corrientes、アルゼンチン、3400
        • Hospital Jr Vidal; Jefe de Servicio de Clinica Medica/Hematologia
      • Córdoba、アルゼンチン、5000
        • Sanatorio Allende; Haematology
      • Córdoba、アルゼンチン、5016
        • HOSPITAL PRIVADO - CENTRO MEDICO DE CÓRDOBA; Dpto Oncología
      • La Plata、アルゼンチン、B1904CFS
        • Hospital General San Martin; Haematology
  • アルバニア
      • Tirana、アルバニア、1000
        • University "Mother Theresa" Hospital Center; Oncology Department
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Medical Center; Heamatology & Bone Marrow Transplantation
      • Holon、イスラエル、5810001
        • Wolfson Mc; Haematology
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Haematology
      • Ramat Gan、イスラエル、52662
        • Chaim Sheba Medical Center; Hematology BMT & CBB
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Ichilov Sourasky Medical Center; Heamatology
  • イタリア
    • Abruzzo
      • Pescara、Abruzzo、イタリア、65100
        • Ospedale Civile Dello Spirito Santo; Divisione Di Ematologia
    • Calabria
      • Catanzaro、Calabria、イタリア、88100
        • Az. Osp. Pugliese; Dh Oncologico
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80100
        • Ospedale S. Gennaro; Divisione Di Ematologia
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • Ospedale Cardarelli; Divisione Di Ematologia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
      • Ferrara、Emilia-Romagna、イタリア、44100
        • Arcispedale S. Anna; Sezione Di Ematologia
      • Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41100
        • A.O.U. Policlinico di Modena-Dipartimento di Medicina Diagnostica, Clinica e di Sanità pubblica
      • Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00133
        • Az. Osp. Uni Ria Policlinico Tor Vergata; Unita Di Ematologia
      • Roma、Lazio、イタリア、00144
        • Ospedale S. Eugenio; Divisione Di Ematologia
      • Roma、Lazio、イタリア、00161
        • Univ. Cattolica La Sapienza; Cattedra Di Ematologia
      • Roma、Lazio、イタリア、00168
        • Uni Cattolica; Divisione Di Ematologia
    • Liguria
      • Genova、Liguria、イタリア、16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova; Ematologia 1
    • Lombardia
      • Brescia、Lombardia、イタリア、25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili;U.O. Ematologia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20132
        • Istituto S. Raffaele Monte Tabor; Divisione Ematologia E Utmo
      • Milano、Lombardia、イタリア、20133
        • Ist. Nazionale Per Lo Studio E Cura Dei Tumori; Div. Ematologia Trapianto Midollo Osseo Allogenico
      • Monza、Lombardia、イタリア、20052
        • ASST DI MONZA; Ematologia
      • Pavia、Lombardia、イタリア、27100
        • Irccs Policlinico San Matteo; Divisione Di Ematologia
    • Marche
      • Pesaro、Marche、イタリア、61100
        • Ospedale Civile; S.C. Ematologia
      • Torrette Di Ancona、Marche、イタリア、60020
        • A.O. Univ.Ospedali Riuniti Umerto I -G.M.Lancisi G.Salesi; U.O. Clinica Di Ematologia
    • Piemonte
      • Candiolo、Piemonte、イタリア、10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
      • Cuneo、Piemonte、イタリア、12100
        • Az. Osp. S. Croce Ospedale Generale; Sezione Di Ematologia
      • Novara、Piemonte、イタリア、28100
        • Univ. Piemonte Est Amedeo Avogadro; Div.Ematologia- Dip.Clinica Med.Sperim.& Ircad
      • Torino、Piemonte、イタリア、10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
      • Torino、Piemonte、イタリア、10126
        • A.O.U. Citta' Della Salute E Della Scienza-P.O. Molinette;S.C. Ematologia
    • Puglia
      • Bari、Puglia、イタリア、70124
        • Uni Degli Studi Di Bari, Policlinico; Cattedra Di Ematologia,Dipart. Di Medicina Interna E Publica
      • Lecce、Puglia、イタリア、73100
        • Ospedale Vito Fazzi; Div. Oncoematologia
      • Tricase - Le、Puglia、イタリア、73039
        • Az. Osp. C. Panico; Rep. Ematologia E Trapianto
    • Sardegna
      • Cagliari、Sardegna、イタリア、09121
        • Ospedale Oncologico A Businco-Cagliari; Ematologia Sez.
    • Sicilia
      • Palermo、Sicilia、イタリア、90146
        • Ospedale V. Cervello; U.O. Ematologia E Trapianti
      • Via S. Sofia 78、Sicilia、イタリア、95123
        • Ospedale Ferrarotto; Divisione Di Ematologia
    • Toscana
      • Firenze、Toscana、イタリア、50135
        • Az. Osp. Di Careggi; Divisione Di Ematologia
      • Pisa、Toscana、イタリア、56100
        • Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
      • Siena、Toscana、イタリア、53100
        • A.O. Universitaria Senese; Ematologia
    • Umbria
      • Perugia、Umbria、イタリア、06100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia; Ematologia
    • Veneto
      • Padova、Veneto、イタリア、35128
        • Uni Degli Studi; Dip.Med.Clinica E Sperim. Ematologia
      • Vicenza、Veneto、イタリア、36100
        • Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Ematologia
  • エクアドル
      • Cuenca、エクアドル
        • Hospital José Carrasco; Oncology Service
      • Quito、エクアドル、2569
        • Hospital Carlos Andrade Marin; Servicio de Oncología
  • エジプト
      • Cairo、エジプト、11737
        • Oncology & Radiotherapy Centre; Oncology
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Liverpool Hospital; Haematology
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
        • Wollongong Hospital; Cancer Services
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4006
        • Royal Brisbane Hospital; Oncology Department
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Haematology & Oncology Clinics of Australia, Mater Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • Mount Medical Center
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11524
        • Laiko General Hospital - Uni of Athens; 1St Dept. of Internal Medicine
      • Athens、ギリシャ、124 62
        • Attiko Hospital; Haematology Clinic
      • Thessaloniki、ギリシャ、54007
        • Theagenio Anticancer Hospital; Dept. of Haematology
  • クロアチア
      • Split、クロアチア、21000
        • Clinical Hospital Centre Split; Dept Of Hematology
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Clinical Hospital Centre Dubrava; Hematology Department
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • University Hospital Center Zagreb; Haematology Department
  • コロンビア
      • Bucaramanga、コロンビア
        • Centro Médico Carlos Ardila Lule
      • Medellin-Antioquia、コロンビア
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • スイス
      • Cham、スイス、6330
        • Andreas Klinik; Onko-Hämatologisches Zentrum Cham Zug
      • Chur、スイス、7000
        • Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
      • Locarno、スイス、6601
        • Clinica Santa Chiara; Oncologia / Ematologia
      • Zürich、スイス、8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • スウェーデン
      • Halmstad、スウェーデン、30185
        • Laenssjukhuset; Medicinkliniken/Hematologsektionen
      • Luleå、スウェーデン、S-971 80
        • Sunderby Sjukhus; Medicinkliniken
      • Malmö、スウェーデン、205 02
        • Skånes Universitetssjukhus; Kliniska Forskningsenheten Onkologimottagning medicinsk behandling
      • Sundsvall、スウェーデン、85186
        • Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand, Medicinkliniken
      • Uddevalla、スウェーデン、45180
        • Uddevalla Sjukhus; Medicinkliniken
      • Uppsala、スウェーデン、75185
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
  • スペイン
      • Burgos、スペイン、09006
        • Complejo Asistencial Universitario De Burgos; Servicio de Oncologia
      • Castellon、スペイン、12004
        • Hospital General de Castellon; Servicio de Hematologia
      • Ciudad Real、スペイン、13005
        • Hospital Generla de Ciudad Real; Servicio de Oncologia
      • Jaen、スペイン、23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • Leon、スペイン、24411
        • Hospital El Bierzo; Servicio de Oncologia
      • Malaga、スペイン、29600
        • Hospital Costa del Sol; Servicio de Hematologia
      • Murcia、スペイン、30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Hematologia
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア、975 17
        • Fakultna Nemocnica Roosevelta; Dept. of Haematology
      • Bratislava、スロバキア、833 10
        • National Oncology Inst. ; Dept. of Haematology
      • Kosice、スロバキア、040 66
        • Uni Hospital; Clinic of Haematology
      • Martin、スロバキア、036 59
        • Uni Hospital ; Dept. of Haematol. & Transfusion Medicine
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • ドイツ
      • Bad Soden、ドイツ、65812
        • Internist; Praxis Für Haemotologie & Onkologie
      • Berlin、ドイツ、10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Dres.Christian Sperling und Claudia Schelenz
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Universitätsklinikum Bonn; Medizinische Klinik und Poliklinik I; Allgemeine Innere Medizin
      • Braunschweig、ドイツ、38100
        • Dres. Matthias Adler Oliver Marschal und Andreas Pies
      • Duisburg、ドイツ、47051
        • Gemeinschaftspraxis
      • Düsseldorf、ドイツ、40211
        • Internistische Praxis Dr. Plingen
      • Erlangen、ドイツ、91052
        • Internistische Schwerpunktpraxis Erlangen
      • Freiburg、ドイツ、79110
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Gütersloh、ドイツ、33332
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis, Prof. Dr. Gropp, Dr. Depenbusch und Dr. Rösel
      • Hamburg、ドイツ、20259
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis Schwerpunkt Hämatologie, internistische Onkologie & Palliativmed.
      • Hamburg、ドイツ、22457
        • Onkologische Schwerpunktpraxis; Herrn Dr. Med. Bertram
      • Heidelberg、ドイツ、69115
        • Dres.Andreas Karcher und Stefan Fuxius
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Uniklinik Heidelberg, Medizinische Klinik & Poliklinik V
      • Jena、ドイツ、07743
        • Onkologische Schwerpunktpraxis (Eps-Gmbh)
      • Lüdenscheid、ドイツ、58515
        • Märkische Kliniken GmbH, Klinikum Lüdenscheid; Hämatologie / Onkologie
      • Mutlangen、ドイツ、73557
        • Stauferklinikum Schwäb.Gmünd
      • Mülheim、ドイツ、45468
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Schröder, Sieg
      • München、ドイツ、80335
        • Onko. Gemeinschaftspraxis Dres. Tigges/ Böning/ Abenhardt/ Bosse
      • Nordhorn、ドイツ、48527
        • Dres.Ulrich Hutzschenreuter und Uwe Sauer
      • Oldenburg、ドイツ、26121
        • Onkologische Praxis Oldenburg; Dres. Otremba, Reschke, Zirpel, Kühn und Ruff
      • Recklinghausen、ドイツ、45657
        • Praxis für Onkologie und Hämatologie
      • Schwäbisch-Hall、ドイツ、74523
        • Diakonie-Klinikum Klinik für Innere Medizin III Abt.Hämatologie, intern. Onkologie und Palliativmedi
      • Stuttgart、ドイツ、70176
        • Internistische Gemeinschaftspraxis Dres. Hoering/Von Ehr/Responde
      • Wuerselen、ドイツ、52146
        • Haematologisch-Onkologische Praxis; Dr. med. Christoph Maintz und Matthias Groschek
  • フィンランド
      • Haemeenlinna、フィンランド、13530
        • Kanta-Hämeen Keskussairaala; Dept of Internal Medicine, Hematology
      • Kotka、フィンランド、48210
        • Kymenlaakson keskussairaala
      • Lahti、フィンランド、15850
        • Päijät-Hämeen Keskussairaala; Dept of Internal Medicine, Hematology
      • Pori、フィンランド、28500
        • Satakunnan Keskussairaala; Sisaetauti Osasto
  • ブラジル
    • BA
      • Salvador、BA、ブラジル、40110-150
        • CEHON
      • Salvador, Bahia、BA、ブラジル、40170-380
        • Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、ブラジル、30140-083
        • OncoMed
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、22640-000
        • Centro de Tratamento Oncologico - Oncoclinica
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90470-340
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS; Medicina Interna
    • SC
      • Florianopolis、SC、ブラジル、88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
    • SP
      • Campinas、SP、ブラジル、13083-878
        • Hospital das Clinicas - UNICAMP; Hemoterapia
      • Piracicaba、SP、ブラジル、13419-155
        • Clinica Oncologica De Piracicaba Sc
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz; Oncologia
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、04029-000
        • Hospital Estadual do Servidor Publico; Hematologia
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP, Oncologia
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski; Hematology
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Umhat S. George; Hematology
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD; Hematology
      • Sofia、ブルガリア、1757
        • National Center of Hematology & Transfusiology; Clinical Unit, Clinic of Hematology
      • Varna、ブルガリア、9010
        • Mhat Sveta Marina; Dept. of Haematology
  • ボスニア・ヘルツェゴビナ
      • Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ、88000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska, Clinic for Internal Disease, Hematology Dept
      • Kasindo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71123
        • Inst. of Hematology
      • Mostar、ボスニア・ヘルツェゴビナ、88000
        • Uni Hospital Mostar
      • Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
        • Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • メキシコ
      • Chihuahua、メキシコ、31100
        • Issste; Haematology
      • Chihuahua、メキシコ、31238
        • Hospital Cima (Centro Internacional de Medicina) ; Haematology
      • Mexico City、メキシコ、02720
        • Hospital Central de Pemex Norte Azcapotzalco
      • Mexico City、メキシコ、11520
        • Hospital Español de Mexico
      • Monterrey、メキシコ、64380
        • Hospital Regional Issste; Oncologia
      • Obregon、メキシコ、85000
        • Clinca San Jose; Haematology
      • Puebla、メキシコ、72530
        • Issstep Puebla, ; Haematology
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500326
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov,Clinica de Hematologie
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Fundeni Clinical Inst. ; Hematology Dept
      • Bucuresti、ルーマニア、030171
        • Spitalul Clinic Coltea; Clinica de Hematologie
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
        • Oncology Inst. Cluj-Napoca; Cancer Dept
      • Iasi、ルーマニア、700111
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Spiridon Iasi, Clinica de Hematologie
      • Targu-mures、ルーマニア、540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures; compartiment Hematologie
  • ロシア連邦
      • Belgorod、ロシア連邦、ND
        • Regional Clinical Hospital; Hematology
      • Kazan、ロシア連邦、420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Clinical Oncology
      • Moscow、ロシア連邦、125101
        • City Clinical Hospital After Botkin; Hematology
      • Moscow、ロシア連邦、129110
        • Vladimirskiy Regional Scientific Research Inst. ; Hematology
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603126
        • Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630051
        • City Hematological Center of Clinical Hospital #2; Hematology
      • Rostov-na-donu、ロシア連邦、344022
        • Rostov State Medical Uni ; Hematology
      • St Petersburg、ロシア連邦、191024
        • Research Inst. of Hematology & Blood Transfusion ; Hematology
      • St Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Pavlov State Medical Uni ; Bone Marrow Transplantation Clinic
      • St Petersburg、ロシア連邦
        • Leningrad Regional Clinical Hospital; Hematology #1
      • Stavropol、ロシア連邦、ND
        • Stavropol Clinical Oncology Dispansary
      • UFA、ロシア連邦、450054
        • Bashkirian Republican Clinical Oncology Dispensary
      • Ulyanovsk、ロシア連邦、ND
        • Ulyanovsk Regional Oncology Dispensary; Chemotherapy
      • Volgograd、ロシア連邦、400138
        • Regional Oncology Center; Chemotherapy
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150062
        • Regional Clinical Hospital; Hematology
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Ankara Numune Egitim Ve Arastirma Hastanesi; Hematoloji Klinigi
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty; Hematology
      • Ankara、七面鳥、06500
        • Gazi Uni Medical School; Hematology
      • Istanbul、七面鳥、34390
        • Istanbul Uni Capa Hospital; Hematology
      • Izmir、七面鳥、35100
        • Ege Uni Medical School; Hematology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人患者、>=18 歳;
  • -組織学的に確認されたグレード1、2、または3aの濾胞性非ホジキンリンパ腫;
  • 第一選択治療としてMabTheraによる十分な（>=8サイクル）寛解導入療法または再発疾患の治療を受けた患者;
  • 導入療法に対して部分的または完全な反応を示しました。

除外基準:

  • 最近の寛解導入療法後の安定または進行性疾患;
  • 高悪性度リンパ腫への転換;
  • 非黒色腫皮膚がんまたは適切に治療された子宮頸部のがんを除く、以前または付随する悪性腫瘍のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：リツキシマブ［マブセラ・リツキサン］
8週間ごとに375mg/m2を静注

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の割合 - 全体の要約
時間枠：24ヶ月
提示されたデータには、AE、注入関連の AE、重大な有害事象 (SAE)、注入関連の SAE (SAE とは別にカウント)、死亡、および治療中止の主な原因としての毒性を有する参加者の割合が含まれます。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存 - イベントのある参加者の割合
時間枠：ベースライン、治療中は 8 週間ごと、最後の投与後 3、6、9、12 か月
PFSは、最初のリツキシマブ維持注入の日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで測定されました。 分析の時点でこれらのイベントのいずれも経験していない参加者 (臨床カットオフ) およびフォローアップに失敗した参加者は、最後の臨床評価日に検閲されました。
ベースライン、治療中は 8 週間ごと、最後の投与後 3、6、9、12 か月
無進行サバイバル - イベントまでの時間
時間枠：ベースライン、治療中は 8 週間ごと、最後の投与後 3、6、9、12 か月
PFSは、最初のリツキシマブ維持注入の日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで測定されました。 分析の時点でこれらのイベントのいずれも経験していない参加者 (臨床カットオフ) およびフォローアップに失敗した参加者は、最後の臨床評価日に検閲されました。
ベースライン、治療中は 8 週間ごと、最後の投与後 3、6、9、12 か月
イベントフリーサバイバル (EFS) - イベントのある参加者の割合
時間枠：ベースライン、治療中は 8 週間ごと、最後の投与後 3、6、9、12 か月
PDまたは死亡を経験した参加者の割合、または1年間の追跡調査を伴う2年間の研究期間中に次のまたは新しいリンパ腫治療を必要とした参加者の割合。 EFS は、最初のリツキシマブ維持注入の日から、最初に記録された病気の進行、何らかの原因による死亡、または新しい抗リンパ腫治療の開始日まで測定されました。 研究の最後にこれらのイベントのいずれも経験しなかった参加者、および追跡調査に失敗した参加者は、最後の臨床評価日に検閲されました。
ベースライン、治療中は 8 週間ごと、最後の投与後 3、6、9、12 か月
イベントフリーサバイバル (EFS) - イベントまでの時間
時間枠：ベースライン、治療中は 8 週間ごと、最後の投与後 3、6、9、12 か月
EFS は、最初のリツキシマブ維持注入の日から、最初に記録された病気の進行、何らかの原因による死亡、または新しい抗リンパ腫治療の開始日まで測定されました。 研究の最後にこれらのイベントのいずれも経験しなかった参加者、および追跡調査に失敗した参加者は、最後の臨床評価日に検閲されました。
ベースライン、治療中は 8 週間ごと、最後の投与後 3、6、9、12 か月
全生存率 (OS) - イベントのある参加者の割合
時間枠：ベースライン、治療中は 8 週間ごと、最後の投与後 3、6、9、12 か月
全生存期間 (OS) の尺度として、1 年間の追跡調査で 2 年間の研究期間中に死亡した参加者の割合。 OS は、原因に関係なく、最初のリツキシマブ維持注入の日から死亡日まで決定されました。 研究全体の終了時に死亡していなかった参加者と、フォローアップできなかった参加者は、最後の連絡の日に検閲されました。
ベースライン、治療中は 8 週間ごと、最後の投与後 3、6、9、12 か月
全生存期間 (OS) - イベントまでの時間
時間枠：ベースライン、治療中は 8 週間ごと、最後の投与後 3、6、9、12 か月
OS は、原因に関係なく、最初のリツキシマブ維持注入の日から死亡日まで決定されました。 研究全体の終了時に死亡していなかった参加者と、フォローアップできなかった参加者は、最後の連絡の日に検閲されました。
ベースライン、治療中は 8 週間ごと、最後の投与後 3、6、9、12 か月
次回のリンパ腫治療までの時間 (NLT) - イベントのある参加者の割合
時間枠：ベースライン、治療中は 8 週間ごと、最後の投与後 3、6、9、12 か月
NLTまでの時間（TNLT）の尺度として、1年間の追跡調査を伴う2年間の研究期間にわたって新しいリンパ腫治療を受けた参加者の割合。 TNLTは、最初のリツキシマブ維持注入の日から、新しい抗リンパ腫治療（化学療法、放射線療法、免疫療法など）の最初の記録された摂取日まで測定されました。 NLT が開始されたという文書を持っていなかった参加者とフォローアップに失敗した参加者は、新しいリンパ腫治療薬の開始の評価が実際に行われた最後の訪問で検閲されました。
ベースライン、治療中は 8 週間ごと、最後の投与後 3、6、9、12 か月
NLTまでの時間 - イベントまでの時間
時間枠：ベースライン、治療中は 8 週間ごと、最後の投与後 3、6、9、12 か月
TNLTは、最初のリツキシマブ維持注入の日から、新しい抗リンパ腫治療（化学療法、放射線療法、免疫療法など）の最初の記録された摂取日まで測定されました。 NLT が開始されたという文書を持っていなかった参加者とフォローアップに失敗した参加者は、新しいリンパ腫治療薬の開始の評価が実際に行われた最後の訪問で検閲されました。
ベースライン、治療中は 8 週間ごと、最後の投与後 3、6、9、12 か月
研究治療に対する最良の反応による反応のある参加者の割合
時間枠：ベースライン、治療中は 8 週間ごと、最後の投与後 3、6、9、12 か月
完全奏効 (CR)、未確認の CR (CRu)、変化なし、または進行性疾患 (PD) の参加者の割合。 各参加者について、研究登録直前の導入療法に対する最後の反応を、リツキシマブ維持療法中に観察された最良の反応と比較しました。 可能な場合、反応の評価は、非ホジキンリンパ腫（NHL）の反応基準を標準化するための国際ワークショップに基づいていました。
ベースライン、治療中は 8 週間ごと、最後の投与後 3、6、9、12 か月
CRu に変換した PR の参加者の割合
時間枠：ベースライン、治療中は 8 週間ごと、最後の投与後 3、6、9、12 か月
1年間の追跡調査を伴う2年間の研究期間にわたってリツキシマブ維持療法を受けている間にPRまたはCR(u)変換を行った参加者の割合。 各参加者について、研究登録直前の導入療法に対する最後の反応を、リツキシマブ維持療法中に観察された最良の反応と比較しました。 反応の評価と定義は、NHL の反応基準を標準化するための国際ワークショップに基づいていました。
ベースライン、治療中は 8 週間ごと、最後の投与後 3、6、9、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年9月4日

一次修了 (実際)

2011年5月26日

研究の完了 (実際)

2011年5月26日

試験登録日

最初に提出

2007年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月5日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MO19872

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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