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Estudio MAXIMA: un estudio de terapia de mantenimiento con MabThera (Rituximab) en pacientes con linfoma no Hodgkin.

5 de julio de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio para evaluar la seguridad de la terapia de mantenimiento con MabThera (rituximab) en pacientes con linfoma no Hodgkin folicular que han respondido a la terapia de inducción.

Este estudio de un solo brazo evaluará la seguridad y eficacia de la terapia de mantenimiento con MabThera después de un régimen de inducción que contiene MabThera en pacientes con linfoma no Hodgkin folicular en primera línea o en recaída. Todos los pacientes recibirán MabThera 375 mg/m2 de superficie corporal, como infusión intravenosa, cada 8 semanas. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 1 a 2 años, y el tamaño de la muestra objetivo es de más de 500 personas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

545

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Albania
      • Tirana, Albania, 1000
        • University "Mother Theresa" Hospital Center; Oncology Department
  • Alemania
      • Bad Soden, Alemania, 65812
        • Internist; Praxis Für Haemotologie & Onkologie
      • Berlin, Alemania, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Dres.Christian Sperling und Claudia Schelenz
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn; Medizinische Klinik und Poliklinik I; Allgemeine Innere Medizin
      • Braunschweig, Alemania, 38100
        • Dres. Matthias Adler Oliver Marschal und Andreas Pies
      • Duisburg, Alemania, 47051
        • Gemeinschaftspraxis
      • Düsseldorf, Alemania, 40211
        • Internistische Praxis Dr. Plingen
      • Erlangen, Alemania, 91052
        • Internistische Schwerpunktpraxis Erlangen
      • Freiburg, Alemania, 79110
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Gütersloh, Alemania, 33332
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis, Prof. Dr. Gropp, Dr. Depenbusch und Dr. Rösel
      • Hamburg, Alemania, 20259
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis Schwerpunkt Hämatologie, internistische Onkologie & Palliativmed.
      • Hamburg, Alemania, 22457
        • Onkologische Schwerpunktpraxis; Herrn Dr. Med. Bertram
      • Heidelberg, Alemania, 69115
        • Dres.Andreas Karcher und Stefan Fuxius
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Uniklinik Heidelberg, Medizinische Klinik & Poliklinik V
      • Jena, Alemania, 07743
        • Onkologische Schwerpunktpraxis (Eps-Gmbh)
      • Lüdenscheid, Alemania, 58515
        • Märkische Kliniken GmbH, Klinikum Lüdenscheid; Hämatologie / Onkologie
      • Mutlangen, Alemania, 73557
        • Stauferklinikum Schwäb.Gmünd
      • Mülheim, Alemania, 45468
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Schröder, Sieg
      • München, Alemania, 80335
        • Onko. Gemeinschaftspraxis Dres. Tigges/ Böning/ Abenhardt/ Bosse
      • Nordhorn, Alemania, 48527
        • Dres.Ulrich Hutzschenreuter und Uwe Sauer
      • Oldenburg, Alemania, 26121
        • Onkologische Praxis Oldenburg; Dres. Otremba, Reschke, Zirpel, Kühn und Ruff
      • Recklinghausen, Alemania, 45657
        • Praxis für Onkologie und Hämatologie
      • Schwäbisch-Hall, Alemania, 74523
        • Diakonie-Klinikum Klinik für Innere Medizin III Abt.Hämatologie, intern. Onkologie und Palliativmedi
      • Stuttgart, Alemania, 70176
        • Internistische Gemeinschaftspraxis Dres. Hoering/Von Ehr/Responde
      • Wuerselen, Alemania, 52146
        • Haematologisch-Onkologische Praxis; Dr. med. Christoph Maintz und Matthias Groschek
  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, 8001
        • Instituo Lavalle de Oncologia; Hematology
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Academia Nacional de Medicina; Inst. de Cardiologia
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
        • Fundaleu; Haematology
      • Buenos Aires, Argentina, C1437JCP
        • Hospital Churruca Visca; Haematology
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Hospital Jr Vidal; Jefe de Servicio de Clinica Medica/Hematologia
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Sanatorio Allende; Haematology
      • Córdoba, Argentina, 5016
        • HOSPITAL PRIVADO - CENTRO MEDICO DE CÓRDOBA; Dpto Oncología
      • La Plata, Argentina, B1904CFS
        • Hospital General San Martin; Haematology
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital; Haematology
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Wollongong Hospital; Cancer Services
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • Royal Brisbane Hospital; Oncology Department
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Haematology & Oncology Clinics of Australia, Mater Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Mount Medical Center
  • Bosnia y Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia y Herzegovina, 88000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska, Clinic for Internal Disease, Hematology Dept
      • Kasindo, Bosnia y Herzegovina, 71123
        • Inst. of Hematology
      • Mostar, Bosnia y Herzegovina, 88000
        • Uni Hospital Mostar
      • Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
        • Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 40110-150
        • CEHON
      • Salvador, Bahia, BA, Brasil, 40170-380
        • Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30140-083
        • OncoMed
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22640-000
        • Centro de Tratamento Oncologico - Oncoclinica
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90470-340
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS; Medicina Interna
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasil, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil, 13083-878
        • Hospital das Clinicas - UNICAMP; Hemoterapia
      • Piracicaba, SP, Brasil, 13419-155
        • Clinica Oncologica De Piracicaba Sc
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz; Oncologia
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04029-000
        • Hospital Estadual do Servidor Publico; Hematologia
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP, Oncologia
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski; Hematology
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Umhat S. George; Hematology
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD; Hematology
      • Sofia, Bulgaria, 1757
        • National Center of Hematology & Transfusiology; Clinical Unit, Clinic of Hematology
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Mhat Sveta Marina; Dept. of Haematology
  • Colombia
      • Bucaramanga, Colombia
        • Centro Médico Carlos Ardila Lule
      • Medellin-Antioquia, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Croacia
      • Split, Croacia, 21000
        • Clinical Hospital Centre Split; Dept Of Hematology
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Clinical Hospital Centre Dubrava; Hematology Department
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • University Hospital Center Zagreb; Haematology Department
  • Ecuador
      • Cuenca, Ecuador
        • Hospital José Carrasco; Oncology Service
      • Quito, Ecuador, 2569
        • Hospital Carlos Andrade Marin; Servicio de Oncología
  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11737
        • Oncology & Radiotherapy Centre; Oncology
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia, 975 17
        • Fakultna Nemocnica Roosevelta; Dept. of Haematology
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 10
        • National Oncology Inst. ; Dept. of Haematology
      • Kosice, Eslovaquia, 040 66
        • Uni Hospital; Clinic of Haematology
      • Martin, Eslovaquia, 036 59
        • Uni Hospital ; Dept. of Haematol. & Transfusion Medicine
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • España
      • Burgos, España, 09006
        • Complejo Asistencial Universitario De Burgos; Servicio de Oncologia
      • Castellon, España, 12004
        • Hospital General de Castellon; Servicio de Hematologia
      • Ciudad Real, España, 13005
        • Hospital Generla de Ciudad Real; Servicio de Oncologia
      • Jaen, España, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • Leon, España, 24411
        • Hospital El Bierzo; Servicio de Oncologia
      • Malaga, España, 29600
        • Hospital Costa del Sol; Servicio de Hematologia
      • Murcia, España, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Hematologia
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
  • Federación Rusa
      • Belgorod, Federación Rusa, ND
        • Regional Clinical Hospital; Hematology
      • Kazan, Federación Rusa, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Clinical Oncology
      • Moscow, Federación Rusa, 125101
        • City Clinical Hospital After Botkin; Hematology
      • Moscow, Federación Rusa, 129110
        • Vladimirskiy Regional Scientific Research Inst. ; Hematology
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603126
        • Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630051
        • City Hematological Center of Clinical Hospital #2; Hematology
      • Rostov-na-donu, Federación Rusa, 344022
        • Rostov State Medical Uni ; Hematology
      • St Petersburg, Federación Rusa, 191024
        • Research Inst. of Hematology & Blood Transfusion ; Hematology
      • St Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Pavlov State Medical Uni ; Bone Marrow Transplantation Clinic
      • St Petersburg, Federación Rusa
        • Leningrad Regional Clinical Hospital; Hematology #1
      • Stavropol, Federación Rusa, ND
        • Stavropol Clinical Oncology Dispansary
      • UFA, Federación Rusa, 450054
        • Bashkirian Republican Clinical Oncology Dispensary
      • Ulyanovsk, Federación Rusa, ND
        • Ulyanovsk Regional Oncology Dispensary; Chemotherapy
      • Volgograd, Federación Rusa, 400138
        • Regional Oncology Center; Chemotherapy
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150062
        • Regional Clinical Hospital; Hematology
  • Finlandia
      • Haemeenlinna, Finlandia, 13530
        • Kanta-Hämeen Keskussairaala; Dept of Internal Medicine, Hematology
      • Kotka, Finlandia, 48210
        • Kymenlaakson keskussairaala
      • Lahti, Finlandia, 15850
        • Päijät-Hämeen Keskussairaala; Dept of Internal Medicine, Hematology
      • Pori, Finlandia, 28500
        • Satakunnan Keskussairaala; Sisaetauti Osasto
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11524
        • Laiko General Hospital - Uni of Athens; 1St Dept. of Internal Medicine
      • Athens, Grecia, 124 62
        • Attiko Hospital; Haematology Clinic
      • Thessaloniki, Grecia, 54007
        • Theagenio Anticancer Hospital; Dept. of Haematology
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center; Heamatology & Bone Marrow Transplantation
      • Holon, Israel, 5810001
        • Wolfson Mc; Haematology
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Haematology
      • Ramat Gan, Israel, 52662
        • Chaim Sheba Medical Center; Hematology BMT & CBB
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Ichilov Sourasky Medical Center; Heamatology
  • Italia
    • Abruzzo
      • Pescara, Abruzzo, Italia, 65100
        • Ospedale Civile Dello Spirito Santo; Divisione Di Ematologia
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
        • Az. Osp. Pugliese; Dh Oncologico
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80100
        • Ospedale S. Gennaro; Divisione Di Ematologia
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Ospedale Cardarelli; Divisione Di Ematologia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44100
        • Arcispedale S. Anna; Sezione Di Ematologia
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
        • A.O.U. Policlinico di Modena-Dipartimento di Medicina Diagnostica, Clinica e di Sanità pubblica
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
        • Az. Osp. Uni Ria Policlinico Tor Vergata; Unita Di Ematologia
      • Roma, Lazio, Italia, 00144
        • Ospedale S. Eugenio; Divisione Di Ematologia
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • Univ. Cattolica La Sapienza; Cattedra Di Ematologia
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Uni Cattolica; Divisione Di Ematologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova; Ematologia 1
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili;U.O. Ematologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Istituto S. Raffaele Monte Tabor; Divisione Ematologia E Utmo
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Ist. Nazionale Per Lo Studio E Cura Dei Tumori; Div. Ematologia Trapianto Midollo Osseo Allogenico
      • Monza, Lombardia, Italia, 20052
        • ASST DI MONZA; Ematologia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo; Divisione Di Ematologia
    • Marche
      • Pesaro, Marche, Italia, 61100
        • Ospedale Civile; S.C. Ematologia
      • Torrette Di Ancona, Marche, Italia, 60020
        • A.O. Univ.Ospedali Riuniti Umerto I -G.M.Lancisi G.Salesi; U.O. Clinica Di Ematologia
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italia, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
      • Cuneo, Piemonte, Italia, 12100
        • Az. Osp. S. Croce Ospedale Generale; Sezione Di Ematologia
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
        • Univ. Piemonte Est Amedeo Avogadro; Div.Ematologia- Dip.Clinica Med.Sperim.& Ircad
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • A.O.U. Citta' Della Salute E Della Scienza-P.O. Molinette;S.C. Ematologia
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • Uni Degli Studi Di Bari, Policlinico; Cattedra Di Ematologia,Dipart. Di Medicina Interna E Publica
      • Lecce, Puglia, Italia, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi; Div. Oncoematologia
      • Tricase - Le, Puglia, Italia, 73039
        • Az. Osp. C. Panico; Rep. Ematologia E Trapianto
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09121
        • Ospedale Oncologico A Businco-Cagliari; Ematologia Sez.
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90146
        • Ospedale V. Cervello; U.O. Ematologia E Trapianti
      • Via S. Sofia 78, Sicilia, Italia, 95123
        • Ospedale Ferrarotto; Divisione Di Ematologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50135
        • Az. Osp. Di Careggi; Divisione Di Ematologia
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
        • Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
        • A.O. Universitaria Senese; Ematologia
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia; Ematologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Uni Degli Studi; Dip.Med.Clinica E Sperim. Ematologia
      • Vicenza, Veneto, Italia, 36100
        • Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Ematologia
  • México
      • Chihuahua, México, 31100
        • Issste; Haematology
      • Chihuahua, México, 31238
        • Hospital Cima (Centro Internacional de Medicina) ; Haematology
      • Mexico City, México, 02720
        • Hospital Central de Pemex Norte Azcapotzalco
      • Mexico City, México, 11520
        • Hospital Español de Mexico
      • Monterrey, México, 64380
        • Hospital Regional Issste; Oncologia
      • Obregon, México, 85000
        • Clinca San Jose; Haematology
      • Puebla, México, 72530
        • Issstep Puebla, ; Haematology
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Ankara Numune Egitim Ve Arastirma Hastanesi; Hematoloji Klinigi
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty; Hematology
      • Ankara, Pavo, 06500
        • Gazi Uni Medical School; Hematology
      • Istanbul, Pavo, 34390
        • Istanbul Uni Capa Hospital; Hematology
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Ege Uni Medical School; Hematology
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500326
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov,Clinica de Hematologie
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • Fundeni Clinical Inst. ; Hematology Dept
      • Bucuresti, Rumania, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea; Clinica de Hematologie
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400015
        • Oncology Inst. Cluj-Napoca; Cancer Dept
      • Iasi, Rumania, 700111
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Spiridon Iasi, Clinica de Hematologie
      • Targu-mures, Rumania, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures; compartiment Hematologie
  • Suecia
      • Halmstad, Suecia, 30185
        • Laenssjukhuset; Medicinkliniken/Hematologsektionen
      • Luleå, Suecia, S-971 80
        • Sunderby Sjukhus; Medicinkliniken
      • Malmö, Suecia, 205 02
        • Skånes Universitetssjukhus; Kliniska Forskningsenheten Onkologimottagning medicinsk behandling
      • Sundsvall, Suecia, 85186
        • Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand, Medicinkliniken
      • Uddevalla, Suecia, 45180
        • Uddevalla Sjukhus; Medicinkliniken
      • Uppsala, Suecia, 75185
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
  • Suiza
      • Cham, Suiza, 6330
        • Andreas Klinik; Onko-Hämatologisches Zentrum Cham Zug
      • Chur, Suiza, 7000
        • Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
      • Locarno, Suiza, 6601
        • Clinica Santa Chiara; Oncologia / Ematologia
      • Zürich, Suiza, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos, >=18 años de edad;
  • linfoma no Hodgkin folicular de grado 1, 2 o 3a confirmado histológicamente;
  • pacientes que han recibido una terapia de inducción adecuada (>=8 ciclos) con MabThera como tratamiento de primera línea o tratamiento para la enfermedad recidivante;
  • respuesta parcial o completa demostrada a la terapia de inducción.

Criterio de exclusión:

  • enfermedad estable o progresiva después de la terapia de inducción más reciente;
  • transformación a linfoma de alto grado;
  • pacientes con neoplasias malignas previas o concomitantes, excepto cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino in situ tratado adecuadamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: rituximab [MabThera/Rituxan]
375 mg/m2 iv cada 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con un evento adverso (EA) - Resumen general
Periodo de tiempo: 24 meses
Los datos presentados incluyen el porcentaje de participantes con cualquier EA, cualquier EA relacionado con la infusión, cualquier evento adverso grave (SAE), cualquier SAE relacionado con la infusión (contados por separado de los SAE), muerte y participantes con toxicidad como la causa principal de la interrupción del tratamiento.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin progresión - Porcentaje de participantes con un evento
Periodo de tiempo: Basal, cada 8 semanas durante el tratamiento y 3, 6, 9 y 12 meses después de la última dosis
La SLP se midió desde el día de la primera infusión de mantenimiento de rituximab hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa. Los participantes que no experimentaron ninguno de estos eventos en el momento del análisis (punto de corte clínico) y los participantes que se perdieron durante el seguimiento fueron censurados en su última fecha de evaluación clínica.
Basal, cada 8 semanas durante el tratamiento y 3, 6, 9 y 12 meses después de la última dosis
Supervivencia sin progresión: tiempo hasta el evento
Periodo de tiempo: Basal, cada 8 semanas durante el tratamiento y 3, 6, 9 y 12 meses después de la última dosis
La SLP se midió desde el día de la primera infusión de mantenimiento de rituximab hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa. Los participantes que no experimentaron ninguno de estos eventos en el momento del análisis (punto de corte clínico) y los participantes que se perdieron durante el seguimiento fueron censurados en su última fecha de evaluación clínica.
Basal, cada 8 semanas durante el tratamiento y 3, 6, 9 y 12 meses después de la última dosis
Supervivencia sin eventos (EFS): porcentaje de participantes con un evento
Periodo de tiempo: Basal, cada 8 semanas durante el tratamiento y 3, 6, 9 y 12 meses después de la última dosis
El porcentaje de participantes que experimentaron EP o muerte o requirieron un tratamiento de linfoma siguiente o nuevo durante un período de estudio de 2 años con 1 año de seguimiento. La SSC se midió desde el día de la primera infusión de mantenimiento de rituximab hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad, la muerte por cualquier causa o la institución de un nuevo tratamiento antilinfoma. Los participantes que no experimentaron ninguno de estos eventos al final del estudio y los participantes que se perdieron durante el seguimiento fueron censurados en su última fecha de evaluación clínica.
Basal, cada 8 semanas durante el tratamiento y 3, 6, 9 y 12 meses después de la última dosis
Supervivencia sin eventos (EFS): tiempo hasta el evento
Periodo de tiempo: Basal, cada 8 semanas durante el tratamiento y 3, 6, 9 y 12 meses después de la última dosis
La SSC se midió desde el día de la primera infusión de mantenimiento de rituximab hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad, la muerte por cualquier causa o la institución de un nuevo tratamiento antilinfoma. Los participantes que no experimentaron ninguno de estos eventos al final del estudio y los participantes que se perdieron durante el seguimiento fueron censurados en su última fecha de evaluación clínica.
Basal, cada 8 semanas durante el tratamiento y 3, 6, 9 y 12 meses después de la última dosis
Supervivencia general (OS): porcentaje de participantes con un evento
Periodo de tiempo: Basal, cada 8 semanas durante el tratamiento y 3, 6, 9 y 12 meses después de la última dosis
Como medida de supervivencia general (SG), el porcentaje de participantes que fallecieron durante el período de estudio de 2 años con 1 año de seguimiento. La OS se determinó desde el día de la primera infusión de mantenimiento de rituximab hasta la fecha de la muerte, independientemente de la causa. Los participantes que no habían muerto en el momento del final de todo el estudio y los participantes que se perdieron durante el seguimiento fueron censurados en la fecha del último contacto.
Basal, cada 8 semanas durante el tratamiento y 3, 6, 9 y 12 meses después de la última dosis
Supervivencia general (OS): tiempo hasta el evento
Periodo de tiempo: Basal, cada 8 semanas durante el tratamiento y 3, 6, 9 y 12 meses después de la última dosis
La OS se determinó desde el día de la primera infusión de mantenimiento de rituximab hasta la fecha de la muerte, independientemente de la causa. Los participantes que no habían muerto en el momento del final de todo el estudio y los participantes que se perdieron durante el seguimiento fueron censurados en la fecha del último contacto.
Basal, cada 8 semanas durante el tratamiento y 3, 6, 9 y 12 meses después de la última dosis
Tiempo hasta el próximo tratamiento del linfoma (NLT): porcentaje de participantes con un evento
Periodo de tiempo: Basal, cada 8 semanas durante el tratamiento y 3, 6, 9 y 12 meses después de la última dosis
Como medida de tiempo hasta NLT (TNLT), el porcentaje de participantes con nuevo tratamiento para el linfoma durante un período de estudio de 2 años con 1 año de seguimiento. El TNLT se midió desde la fecha de la primera infusión de mantenimiento de rituximab hasta la fecha de la primera toma documentada de cualquier nuevo tratamiento antilinfomatoso (quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, etc.). Los participantes que no tenían documentación de que había comenzado un NLT y los participantes que se perdieron durante el seguimiento fueron censurados en su última visita, donde realmente se realizó la evaluación para el inicio de cualquier nuevo medicamento para el linfoma.
Basal, cada 8 semanas durante el tratamiento y 3, 6, 9 y 12 meses después de la última dosis
Tiempo hasta NLT - Tiempo hasta el evento
Periodo de tiempo: Basal, cada 8 semanas durante el tratamiento y 3, 6, 9 y 12 meses después de la última dosis
El TNLT se midió desde la fecha de la primera infusión de mantenimiento de rituximab hasta la fecha de la primera toma documentada de cualquier nuevo tratamiento antilinfomatoso (quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, etc.). Los participantes que no tenían documentación de que había comenzado un NLT y los participantes que se perdieron durante el seguimiento fueron censurados en su última visita, donde realmente se realizó la evaluación para el inicio de cualquier nuevo medicamento para el linfoma.
Basal, cada 8 semanas durante el tratamiento y 3, 6, 9 y 12 meses después de la última dosis
Porcentaje de participantes con respuesta por mejor respuesta al tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Basal, cada 8 semanas durante el tratamiento y 3, 6, 9 y 12 meses después de la última dosis
Porcentaje de participantes con respuesta completa (CR), RC no confirmada (CRu), sin cambios o enfermedad progresiva (PD). Para cada participante, se comparó la última respuesta a la terapia de inducción inmediatamente antes del ingreso al estudio con la mejor respuesta observada durante la terapia de mantenimiento con rituximab. Siempre que fue posible, la evaluación de la respuesta se basó en el Taller internacional para estandarizar los criterios de respuesta para el linfoma no Hodgkin (LNH).
Basal, cada 8 semanas durante el tratamiento y 3, 6, 9 y 12 meses después de la última dosis
Porcentaje de participantes con PR que se convirtieron a CRu
Periodo de tiempo: Basal, cada 8 semanas durante el tratamiento y 3, 6, 9 y 12 meses después de la última dosis
Porcentaje de participantes con conversión de PR o RC(u) mientras recibían terapia de mantenimiento con rituximab durante un período de estudio de 2 años con 1 año de seguimiento. Para cada participante, se comparó la última respuesta a la terapia de inducción inmediatamente antes del ingreso al estudio con la mejor respuesta observada durante la terapia de mantenimiento con rituximab. La evaluación y definición de la respuesta se basó en el Taller internacional para estandarizar los criterios de respuesta para el LNH.
Basal, cada 8 semanas durante el tratamiento y 3, 6, 9 y 12 meses después de la última dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

26 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

26 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MO19872

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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