Исследование MAXIMA: исследование поддерживающей терапии препаратом Мабтера (ритуксимаб) у пациентов с неходжкинской лимфомой.
5 июля 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Исследование по оценке безопасности поддерживающей терапии препаратом Мабтера (ритуксимаб) у пациентов с фолликулярной неходжкинской лимфомой, ответивших на индукционную терапию.
В этом исследовании с одной группой будет оцениваться безопасность и эффективность поддерживающей терапии Мабтерой после схемы индукции, содержащей Мабтеру, у пациентов первой линии или у пациентов с рецидивом фолликулярной неходжкинской лимфомы.
Все пациенты будут получать Мабтеру в дозе 375 мг/м2 в виде внутривенной инфузии каждые 8 недель.
Предполагаемый период лечения в рамках исследования составляет 1–2 года, а целевой размер выборки — более 500 человек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
545
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
- Liverpool Hospital; Haematology
-
Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
- Wollongong Hospital; Cancer Services
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4006
- Royal Brisbane Hospital; Oncology Department
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Haematology & Oncology Clinics of Australia, Mater Medical Centre
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6000
- Mount Medical Center
-
-
-
-
-
Tirana, Албания, 1000
- University "Mother Theresa" Hospital Center; Oncology Department
-
-
-
-
-
Bahia Blanca, Аргентина, 8001
- Instituo Lavalle de Oncologia; Hematology
-
Buenos Aires, Аргентина, 1425
- Academia Nacional de Medicina; Inst. de Cardiologia
-
Buenos Aires, Аргентина, C1114AAN
- Fundaleu; Haematology
-
Buenos Aires, Аргентина, C1437JCP
- Hospital Churruca Visca; Haematology
-
Corrientes, Аргентина, 3400
- Hospital Jr Vidal; Jefe de Servicio de Clinica Medica/Hematologia
-
Córdoba, Аргентина, 5000
- Sanatorio Allende; Haematology
-
Córdoba, Аргентина, 5016
- HOSPITAL PRIVADO - CENTRO MEDICO DE CÓRDOBA; Dpto Oncología
-
La Plata, Аргентина, B1904CFS
- Hospital General San Martin; Haematology
-
-
-
-
-
Pleven, Болгария, 5800
- UMHAT Dr Georgi Stranski; Hematology
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- Umhat S. George; Hematology
-
Sofia, Болгария, 1431
- UMHAT Alexandrovska EAD; Hematology
-
Sofia, Болгария, 1757
- National Center of Hematology & Transfusiology; Clinical Unit, Clinic of Hematology
-
Varna, Болгария, 9010
- Mhat Sveta Marina; Dept. of Haematology
-
-
-
-
-
Banja Luka, Босния и Герцеговина, 88000
- University Clinical Center of the Republic of Srpska, Clinic for Internal Disease, Hematology Dept
-
Kasindo, Босния и Герцеговина, 71123
- Inst. of Hematology
-
Mostar, Босния и Герцеговина, 88000
- Uni Hospital Mostar
-
Sarajevo, Босния и Герцеговина, 71000
- Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Бразилия, 40110-150
- CEHON
-
Salvador, Bahia, BA, Бразилия, 40170-380
- Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Бразилия, 30140-083
- Oncomed
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 22640-000
- Centro de Tratamento Oncologico - Oncoclinica
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90470-340
- Hospital Mae de Deus
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS; Medicina Interna
-
-
SC
-
Florianopolis, SC, Бразилия, 88034-000
- Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
-
-
SP
-
Campinas, SP, Бразилия, 13083-878
- Hospital das Clinicas - UNICAMP; Hemoterapia
-
Piracicaba, SP, Бразилия, 13419-155
- Clinica Oncologica De Piracicaba Sc
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz; Oncologia
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 04029-000
- Hospital Estadual do Servidor Publico; Hematologia
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP, Oncologia
-
-
-
-
-
Bad Soden, Германия, 65812
- Internist; Praxis Für Haemotologie & Onkologie
-
Berlin, Германия, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
-
Berlin, Германия, 10117
- Dres.Christian Sperling und Claudia Schelenz
-
Bonn, Германия, 53127
- Universitätsklinikum Bonn; Medizinische Klinik und Poliklinik I; Allgemeine Innere Medizin
-
Braunschweig, Германия, 38100
- Dres. Matthias Adler Oliver Marschal und Andreas Pies
-
Duisburg, Германия, 47051
- Gemeinschaftspraxis
-
Düsseldorf, Германия, 40211
- Internistische Praxis Dr. Plingen
-
Erlangen, Германия, 91052
- Internistische Schwerpunktpraxis Erlangen
-
Freiburg, Германия, 79110
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
-
Gütersloh, Германия, 33332
- Onkologische Gemeinschaftspraxis, Prof. Dr. Gropp, Dr. Depenbusch und Dr. Rösel
-
Hamburg, Германия, 20259
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis Schwerpunkt Hämatologie, internistische Onkologie & Palliativmed.
-
Hamburg, Германия, 22457
- Onkologische Schwerpunktpraxis; Herrn Dr. Med. Bertram
-
Heidelberg, Германия, 69115
- Dres.Andreas Karcher und Stefan Fuxius
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Uniklinik Heidelberg, Medizinische Klinik & Poliklinik V
-
Jena, Германия, 07743
- Onkologische Schwerpunktpraxis (Eps-Gmbh)
-
Lüdenscheid, Германия, 58515
- Märkische Kliniken GmbH, Klinikum Lüdenscheid; Hämatologie / Onkologie
-
Mutlangen, Германия, 73557
- Stauferklinikum Schwäb.Gmünd
-
Mülheim, Германия, 45468
- Gemeinschaftspraxis Dres. Schröder, Sieg
-
München, Германия, 80335
- Onko. Gemeinschaftspraxis Dres. Tigges/ Böning/ Abenhardt/ Bosse
-
Nordhorn, Германия, 48527
- Dres.Ulrich Hutzschenreuter und Uwe Sauer
-
Oldenburg, Германия, 26121
- Onkologische Praxis Oldenburg; Dres. Otremba, Reschke, Zirpel, Kühn und Ruff
-
Recklinghausen, Германия, 45657
- Praxis für Onkologie und Hämatologie
-
Schwäbisch-Hall, Германия, 74523
- Diakonie-Klinikum Klinik für Innere Medizin III Abt.Hämatologie, intern. Onkologie und Palliativmedi
-
Stuttgart, Германия, 70176
- Internistische Gemeinschaftspraxis Dres. Hoering/Von Ehr/Responde
-
Wuerselen, Германия, 52146
- Haematologisch-Onkologische Praxis; Dr. med. Christoph Maintz und Matthias Groschek
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11524
- Laiko General Hospital - Uni of Athens; 1St Dept. of Internal Medicine
-
Athens, Греция, 124 62
- Attiko Hospital; Haematology Clinic
-
Thessaloniki, Греция, 54007
- Theagenio Anticancer Hospital; Dept. of Haematology
-
-
-
-
-
Cairo, Египет, 11737
- Oncology & Radiotherapy Centre; Oncology
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Medical Center; Heamatology & Bone Marrow Transplantation
-
Holon, Израиль, 5810001
- Wolfson Mc; Haematology
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Hadassah Ein Karem Hospital; Haematology
-
Ramat Gan, Израиль, 52662
- Chaim Sheba Medical Center; Hematology BMT & CBB
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Ichilov Sourasky Medical Center; Heamatology
-
-
-
-
-
Burgos, Испания, 09006
- Complejo Asistencial Universitario De Burgos; Servicio de Oncologia
-
Castellon, Испания, 12004
- Hospital General de Castellon; Servicio de Hematologia
-
Ciudad Real, Испания, 13005
- Hospital Generla de Ciudad Real; Servicio de Oncologia
-
Jaen, Испания, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
-
Leon, Испания, 24411
- Hospital El Bierzo; Servicio de Oncologia
-
Malaga, Испания, 29600
- Hospital Costa del Sol; Servicio de Hematologia
-
Murcia, Испания, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Испания, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Hematologia
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
-
-
-
-
Abruzzo
-
Pescara, Abruzzo, Италия, 65100
- Ospedale Civile Dello Spirito Santo; Divisione Di Ematologia
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Италия, 88100
- Az. Osp. Pugliese; Dh Oncologico
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Италия, 80100
- Ospedale S. Gennaro; Divisione Di Ematologia
-
Napoli, Campania, Италия, 80131
- Ospedale Cardarelli; Divisione Di Ematologia
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
- A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Италия, 44100
- Arcispedale S. Anna; Sezione Di Ematologia
-
Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41100
- A.O.U. Policlinico di Modena-Dipartimento di Medicina Diagnostica, Clinica e di Sanità pubblica
-
Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41100
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Италия, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00133
- Az. Osp. Uni Ria Policlinico Tor Vergata; Unita Di Ematologia
-
Roma, Lazio, Италия, 00144
- Ospedale S. Eugenio; Divisione Di Ematologia
-
Roma, Lazio, Италия, 00161
- Univ. Cattolica La Sapienza; Cattedra Di Ematologia
-
Roma, Lazio, Италия, 00168
- Uni Cattolica; Divisione Di Ematologia
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Италия, 16132
- A.O. Universitaria S. Martino Di Genova; Ematologia 1
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Италия, 25123
- A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili;U.O. Ematologia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20132
- Istituto S. Raffaele Monte Tabor; Divisione Ematologia E Utmo
-
Milano, Lombardia, Италия, 20133
- Ist. Nazionale Per Lo Studio E Cura Dei Tumori; Div. Ematologia Trapianto Midollo Osseo Allogenico
-
Monza, Lombardia, Италия, 20052
- ASST DI MONZA; Ematologia
-
Pavia, Lombardia, Италия, 27100
- Irccs Policlinico San Matteo; Divisione Di Ematologia
-
-
Marche
-
Pesaro, Marche, Италия, 61100
- Ospedale Civile; S.C. Ematologia
-
Torrette Di Ancona, Marche, Италия, 60020
- A.O. Univ.Ospedali Riuniti Umerto I -G.M.Lancisi G.Salesi; U.O. Clinica Di Ematologia
-
-
Piemonte
-
Candiolo, Piemonte, Италия, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
-
Cuneo, Piemonte, Италия, 12100
- Az. Osp. S. Croce Ospedale Generale; Sezione Di Ematologia
-
Novara, Piemonte, Италия, 28100
- Univ. Piemonte Est Amedeo Avogadro; Div.Ematologia- Dip.Clinica Med.Sperim.& Ircad
-
Torino, Piemonte, Италия, 10126
- A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
-
Torino, Piemonte, Италия, 10126
- A.O.U. Citta' Della Salute E Della Scienza-P.O. Molinette;S.C. Ematologia
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Италия, 70124
- Uni Degli Studi Di Bari, Policlinico; Cattedra Di Ematologia,Dipart. Di Medicina Interna E Publica
-
Lecce, Puglia, Италия, 73100
- Ospedale Vito Fazzi; Div. Oncoematologia
-
Tricase - Le, Puglia, Италия, 73039
- Az. Osp. C. Panico; Rep. Ematologia E Trapianto
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Италия, 09121
- Ospedale Oncologico A Businco-Cagliari; Ematologia Sez.
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Италия, 90146
- Ospedale V. Cervello; U.O. Ematologia E Trapianti
-
Via S. Sofia 78, Sicilia, Италия, 95123
- Ospedale Ferrarotto; Divisione Di Ematologia
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Италия, 50135
- Az. Osp. Di Careggi; Divisione Di Ematologia
-
Pisa, Toscana, Италия, 56100
- Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
-
Siena, Toscana, Италия, 53100
- A.O. Universitaria Senese; Ematologia
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Италия, 06100
- Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia; Ematologia
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Италия, 35128
- Uni Degli Studi; Dip.Med.Clinica E Sperim. Ematologia
-
Vicenza, Veneto, Италия, 36100
- Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Ematologia
-
-
-
-
-
Bucaramanga, Колумбия
- Centro Médico Carlos Ardila Lule
-
Medellin-Antioquia, Колумбия
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
-
-
-
Chihuahua, Мексика, 31100
- Issste; Haematology
-
Chihuahua, Мексика, 31238
- Hospital Cima (Centro Internacional de Medicina) ; Haematology
-
Mexico City, Мексика, 02720
- Hospital Central de Pemex Norte Azcapotzalco
-
Mexico City, Мексика, 11520
- Hospital Español de Mexico
-
Monterrey, Мексика, 64380
- Hospital Regional Issste; Oncologia
-
Obregon, Мексика, 85000
- Clinca San Jose; Haematology
-
Puebla, Мексика, 72530
- Issstep Puebla, ; Haematology
-
-
-
-
-
Belgorod, Российская Федерация, ND
- Regional Clinical Hospital; Hematology
-
Kazan, Российская Федерация, 420029
- Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
- Blokhin Cancer Research Center; Clinical Oncology
-
Moscow, Российская Федерация, 125101
- City Clinical Hospital After Botkin; Hematology
-
Moscow, Российская Федерация, 129110
- Vladimirskiy Regional Scientific Research Inst. ; Hematology
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603126
- Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630051
- City Hematological Center of Clinical Hospital #2; Hematology
-
Rostov-na-donu, Российская Федерация, 344022
- Rostov State Medical Uni ; Hematology
-
St Petersburg, Российская Федерация, 191024
- Research Inst. of Hematology & Blood Transfusion ; Hematology
-
St Petersburg, Российская Федерация, 197022
- Pavlov State Medical Uni ; Bone Marrow Transplantation Clinic
-
St Petersburg, Российская Федерация
- Leningrad Regional Clinical Hospital; Hematology #1
-
Stavropol, Российская Федерация, ND
- Stavropol Clinical Oncology Dispansary
-
UFA, Российская Федерация, 450054
- Bashkirian Republican Clinical Oncology Dispensary
-
Ulyanovsk, Российская Федерация, ND
- Ulyanovsk Regional Oncology Dispensary; Chemotherapy
-
Volgograd, Российская Федерация, 400138
- Regional Oncology Center; Chemotherapy
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150062
- Regional Clinical Hospital; Hematology
-
-
-
-
-
Brasov, Румыния, 500326
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov,Clinica de Hematologie
-
Bucharest, Румыния, 022328
- Fundeni Clinical Inst. ; Hematology Dept
-
Bucuresti, Румыния, 030171
- Spitalul Clinic Coltea; Clinica de Hematologie
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400015
- Oncology Inst. Cluj-Napoca; Cancer Dept
-
Iasi, Румыния, 700111
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Spiridon Iasi, Clinica de Hematologie
-
Targu-mures, Румыния, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures; compartiment Hematologie
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Словакия, 975 17
- Fakultna Nemocnica Roosevelta; Dept. of Haematology
-
Bratislava, Словакия, 833 10
- National Oncology Inst. ; Dept. of Haematology
-
Kosice, Словакия, 040 66
- Uni Hospital; Clinic of Haematology
-
Martin, Словакия, 036 59
- Uni Hospital ; Dept. of Haematol. & Transfusion Medicine
-
-
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Ankara Numune Egitim Ve Arastirma Hastanesi; Hematoloji Klinigi
-
Ankara, Турция, 06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty; Hematology
-
Ankara, Турция, 06500
- Gazi Uni Medical School; Hematology
-
Istanbul, Турция, 34390
- Istanbul Uni Capa Hospital; Hematology
-
Izmir, Турция, 35100
- Ege Uni Medical School; Hematology
-
-
-
-
-
Haemeenlinna, Финляндия, 13530
- Kanta-Hämeen Keskussairaala; Dept of Internal Medicine, Hematology
-
Kotka, Финляндия, 48210
- Kymenlaakson keskussairaala
-
Lahti, Финляндия, 15850
- Päijät-Hämeen Keskussairaala; Dept of Internal Medicine, Hematology
-
Pori, Финляндия, 28500
- Satakunnan Keskussairaala; Sisaetauti Osasto
-
-
-
-
-
Split, Хорватия, 21000
- Clinical Hospital Centre Split; Dept Of Hematology
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Clinical Hospital Centre Dubrava; Hematology Department
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- University Hospital Center Zagreb; Haematology Department
-
-
-
-
-
Cham, Швейцария, 6330
- Andreas Klinik; Onko-Hämatologisches Zentrum Cham Zug
-
Chur, Швейцария, 7000
- Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
-
Locarno, Швейцария, 6601
- Clinica Santa Chiara; Oncologia / Ematologia
-
Zürich, Швейцария, 8091
- UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
-
-
-
-
-
Halmstad, Швеция, 30185
- Laenssjukhuset; Medicinkliniken/Hematologsektionen
-
Luleå, Швеция, S-971 80
- Sunderby Sjukhus; Medicinkliniken
-
Malmö, Швеция, 205 02
- Skånes Universitetssjukhus; Kliniska Forskningsenheten Onkologimottagning medicinsk behandling
-
Sundsvall, Швеция, 85186
- Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand, Medicinkliniken
-
Uddevalla, Швеция, 45180
- Uddevalla Sjukhus; Medicinkliniken
-
Uppsala, Швеция, 75185
- Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
-
-
-
-
-
Cuenca, Эквадор
- Hospital José Carrasco; Oncology Service
-
Quito, Эквадор, 2569
- Hospital Carlos Andrade Marin; Servicio de Oncología
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты старше 18 лет;
- гистологически подтвержденная фолликулярная неходжкинская лимфома 1, 2 или 3а степени;
- пациенты, получившие адекватную (>=8 циклов) индукционную терапию препаратом Мабтера в качестве терапии первой линии или лечения рецидива заболевания;
- продемонстрировал частичный или полный ответ на индукционную терапию.
Критерий исключения:
- стабильное или прогрессирующее заболевание после последней индукционной терапии;
- трансформация в лимфому высокой степени злокачественности;
- пациенты с предшествующими или сопутствующими злокачественными новообразованиями, за исключением немеланомного рака кожи или адекватно леченного рака шейки матки in situ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
375 мг/м2 в/в каждые 8 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательным явлением (НЯ) - общая сводка
Временное ограничение: 24 месяца
|
Представленные данные включают процент участников с любым НЯ, любым НЯ, связанным с инфузией, любым серьезным нежелательным явлением (СНЯ), любым СНЯ, связанным с инфузией (рассчитывается отдельно от СНЯ), смертью и участниками с токсичностью в качестве основной причины прекращения лечения.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогресса — процент участников с событием
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 8 недель во время лечения и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после последней дозы
|
ВБП измеряли со дня первой поддерживающей инфузии ритуксимаба до даты первого задокументированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
Участники, у которых не было ни одного из этих событий во время анализа (клиническая отсечка), и участники, которые были потеряны для последующего наблюдения, подвергались цензуре на дату их последней клинической оценки.
|
Исходный уровень, каждые 8 недель во время лечения и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после последней дозы
|
|
Выживание без прогресса — время до события
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 8 недель во время лечения и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после последней дозы
|
ВБП измеряли со дня первой поддерживающей инфузии ритуксимаба до даты первого задокументированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
Участники, у которых не было ни одного из этих событий во время анализа (клиническая отсечка), и участники, которые были потеряны для последующего наблюдения, подвергались цензуре на дату их последней клинической оценки.
|
Исходный уровень, каждые 8 недель во время лечения и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после последней дозы
|
|
Бессобытийное выживание (EFS) — процент участников с событием
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 8 недель во время лечения и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после последней дозы
|
Процент участников, которые перенесли БП или смерть или нуждались в следующем или новом лечении лимфомы в течение периода исследования 2 года с последующим наблюдением в течение 1 года.
БСВ измеряли со дня первой поддерживающей инфузии ритуксимаба до даты первого задокументированного прогрессирования заболевания, смерти по любой причине или начала нового лечения лимфомы.
Участники, которые не испытали ни одного из этих событий в конце исследования, и участники, которые были потеряны для последующего наблюдения, подвергались цензуре на дату их последней клинической оценки.
|
Исходный уровень, каждые 8 недель во время лечения и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после последней дозы
|
|
Выживание без событий (EFS) — время до события
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 8 недель во время лечения и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после последней дозы
|
БСВ измеряли со дня первой поддерживающей инфузии ритуксимаба до даты первого задокументированного прогрессирования заболевания, смерти по любой причине или начала нового лечения лимфомы.
Участники, которые не испытали ни одного из этих событий в конце исследования, и участники, которые были потеряны для последующего наблюдения, подвергались цензуре на дату их последней клинической оценки.
|
Исходный уровень, каждые 8 недель во время лечения и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после последней дозы
|
|
Общее выживание (OS) — процент участников с событием
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 8 недель во время лечения и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после последней дозы
|
В качестве меры общей выживаемости (ОВ) используется процент участников, умерших в течение 2-летнего периода исследования с последующим наблюдением в течение 1 года.
ОВ определяли со дня первой поддерживающей инфузии ритуксимаба до даты смерти, независимо от причины.
Участники, которые не умерли на момент окончания всего исследования, и участники, которые были потеряны для последующего наблюдения, подвергались цензуре на дату последнего контакта.
|
Исходный уровень, каждые 8 недель во время лечения и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после последней дозы
|
|
Общее выживание (ОС) — время до события
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 8 недель во время лечения и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после последней дозы
|
ОВ определяли со дня первой поддерживающей инфузии ритуксимаба до даты смерти, независимо от причины.
Участники, которые не умерли на момент окончания всего исследования, и участники, которые были потеряны для последующего наблюдения, подвергались цензуре на дату последнего контакта.
|
Исходный уровень, каждые 8 недель во время лечения и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после последней дозы
|
|
Время до следующего лечения лимфомы (NLT) - процент участников с событием
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 8 недель во время лечения и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после последней дозы
|
В качестве меры времени до НЛТ (TNLT) — процент участников, получивших новое лечение лимфомы за период исследования 2 года с последующим наблюдением в течение 1 года.
TNLT измеряли с даты первой поддерживающей инфузии ритуксимаба до даты первого задокументированного приема любого нового лечения против лимфомы (химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия и т. д.).
Участники, у которых не было документации о начале НЛТ, и участники, которые были потеряны для последующего наблюдения, подвергались цензуре во время их последнего визита, когда фактически проводилась оценка для начала любого нового лекарства от лимфомы.
|
Исходный уровень, каждые 8 недель во время лечения и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после последней дозы
|
|
Время до NLT - Время до события
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 8 недель во время лечения и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после последней дозы
|
TNLT измеряли с даты первой поддерживающей инфузии ритуксимаба до даты первого задокументированного приема любого нового лечения против лимфомы (химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия и т. д.).
Участники, у которых не было документации о начале НЛТ, и участники, которые были потеряны для последующего наблюдения, подвергались цензуре во время их последнего визита, когда фактически проводилась оценка для начала любого нового лекарства от лимфомы.
|
Исходный уровень, каждые 8 недель во время лечения и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после последней дозы
|
|
Процент участников с ответом на лучший ответ на исследуемое лечение
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 8 недель во время лечения и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после последней дозы
|
Процент участников с полным ответом (CR), неподтвержденным CR (CRu), отсутствием изменений или прогрессирующим заболеванием (PD).
Для каждого участника последний ответ на индукционную терапию непосредственно перед включением в исследование сравнивали с лучшим ответом, наблюдаемым во время поддерживающей терапии ритуксимабом.
По возможности оценка ответа основывалась на данных Международного семинара по стандартизации критериев ответа при неходжкинской лимфоме (НХЛ).
|
Исходный уровень, каждые 8 недель во время лечения и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после последней дозы
|
|
Процент участников с PR, которые перешли на CRu
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 8 недель во время лечения и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после последней дозы
|
Процент участников с конверсией PR или CR(u) во время поддерживающей терапии ритуксимабом в течение периода исследования 2 года с последующим наблюдением в течение 1 года.
Для каждого участника последний ответ на индукционную терапию непосредственно перед включением в исследование сравнивали с лучшим ответом, наблюдаемым во время поддерживающей терапии ритуксимабом.
Оценка и определение ответа были основаны на Международном семинаре по стандартизации критериев ответа для НХЛ.
|
Исходный уровень, каждые 8 недель во время лечения и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 сентября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Лимфома, неходжкинская
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ритуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- MO19872
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .