Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MAXIMA-tutkimus: Tutkimus ylläpitohoidosta MabTheralla (rituksimabilla) potilailla, joilla on non-Hodgkinin lymfooma.

keskiviikko 5. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Tutkimus MabThera (Rituximab) -ylläpitohoidon turvallisuuden arvioimiseksi follikulaarista non-Hodgkinin lymfoomaa sairastavilla potilailla, jotka ovat reagoineet induktiohoitoon.

Tässä yksihaaraisessa tutkimuksessa arvioidaan MabThera-ylläpitohoidon turvallisuutta ja tehoa MabTheraa sisältävän induktiohoidon jälkeen ensilinjan tai uusiutuneilla potilailla, joilla on follikulaarinen non-Hodgkin-lymfooma. Kaikki potilaat saavat MabTheraa 375 mg/m2 kehon pinta-alaa laskimonsisäisenä infuusiona 8 viikon välein. Tutkimushoidon arvioitu aika on 1-2 vuotta ja tavoiteotoskoko on 500+ henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

545

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Albania
      • Tirana, Albania, 1000
        • University "Mother Theresa" Hospital Center; Oncology Department
  • Argentiina
      • Bahia Blanca, Argentiina, 8001
        • Instituo Lavalle de Oncologia; Hematology
      • Buenos Aires, Argentiina, 1425
        • Academia Nacional de Medicina; Inst. de Cardiologia
      • Buenos Aires, Argentiina, C1114AAN
        • Fundaleu; Haematology
      • Buenos Aires, Argentiina, C1437JCP
        • Hospital Churruca Visca; Haematology
      • Corrientes, Argentiina, 3400
        • Hospital Jr Vidal; Jefe de Servicio de Clinica Medica/Hematologia
      • Córdoba, Argentiina, 5000
        • Sanatorio Allende; Haematology
      • Córdoba, Argentiina, 5016
        • HOSPITAL PRIVADO - CENTRO MEDICO DE CÓRDOBA; Dpto Oncología
      • La Plata, Argentiina, B1904CFS
        • Hospital General San Martin; Haematology
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital; Haematology
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Wollongong Hospital; Cancer Services
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • Royal Brisbane Hospital; Oncology Department
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Haematology & Oncology Clinics of Australia, Mater Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Mount Medical Center
  • Bosnia ja Hertsegovina
      • Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina, 88000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska, Clinic for Internal Disease, Hematology Dept
      • Kasindo, Bosnia ja Hertsegovina, 71123
        • Inst. of Hematology
      • Mostar, Bosnia ja Hertsegovina, 88000
        • Uni Hospital Mostar
      • Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina, 71000
        • Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • Brasilia
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilia, 40110-150
        • CEHON
      • Salvador, Bahia, BA, Brasilia, 40170-380
        • Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilia, 30140-083
        • OncoMed
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 22640-000
        • Centro de Tratamento Oncologico - Oncoclinica
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90470-340
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS; Medicina Interna
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasilia, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilia, 13083-878
        • Hospital das Clinicas - UNICAMP; Hemoterapia
      • Piracicaba, SP, Brasilia, 13419-155
        • Clinica Oncologica De Piracicaba Sc
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz; Oncologia
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 04029-000
        • Hospital Estadual do Servidor Publico; Hematologia
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP, Oncologia
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski; Hematology
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Umhat S. George; Hematology
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD; Hematology
      • Sofia, Bulgaria, 1757
        • National Center of Hematology & Transfusiology; Clinical Unit, Clinic of Hematology
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Mhat Sveta Marina; Dept. of Haematology
  • Ecuador
      • Cuenca, Ecuador
        • Hospital José Carrasco; Oncology Service
      • Quito, Ecuador, 2569
        • Hospital Carlos Andrade Marin; Servicio de Oncología
  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11737
        • Oncology & Radiotherapy Centre; Oncology
  • Espanja
      • Burgos, Espanja, 09006
        • Complejo Asistencial Universitario De Burgos; Servicio de Oncologia
      • Castellon, Espanja, 12004
        • Hospital General de Castellon; Servicio de Hematologia
      • Ciudad Real, Espanja, 13005
        • Hospital Generla de Ciudad Real; Servicio de Oncologia
      • Jaen, Espanja, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • Leon, Espanja, 24411
        • Hospital El Bierzo; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Espanja, 29600
        • Hospital Costa del Sol; Servicio de Hematologia
      • Murcia, Espanja, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Hematologia
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center; Heamatology & Bone Marrow Transplantation
      • Holon, Israel, 5810001
        • Wolfson Mc; Haematology
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Haematology
      • Ramat Gan, Israel, 52662
        • Chaim Sheba Medical Center; Hematology BMT & CBB
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Ichilov Sourasky Medical Center; Heamatology
  • Italia
    • Abruzzo
      • Pescara, Abruzzo, Italia, 65100
        • Ospedale Civile Dello Spirito Santo; Divisione Di Ematologia
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
        • Az. Osp. Pugliese; Dh Oncologico
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80100
        • Ospedale S. Gennaro; Divisione Di Ematologia
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Ospedale Cardarelli; Divisione Di Ematologia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44100
        • Arcispedale S. Anna; Sezione Di Ematologia
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
        • A.O.U. Policlinico di Modena-Dipartimento di Medicina Diagnostica, Clinica e di Sanità pubblica
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
        • Az. Osp. Uni Ria Policlinico Tor Vergata; Unita Di Ematologia
      • Roma, Lazio, Italia, 00144
        • Ospedale S. Eugenio; Divisione Di Ematologia
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • Univ. Cattolica La Sapienza; Cattedra Di Ematologia
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Uni Cattolica; Divisione Di Ematologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova; Ematologia 1
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili;U.O. Ematologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Istituto S. Raffaele Monte Tabor; Divisione Ematologia E Utmo
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Ist. Nazionale Per Lo Studio E Cura Dei Tumori; Div. Ematologia Trapianto Midollo Osseo Allogenico
      • Monza, Lombardia, Italia, 20052
        • ASST DI MONZA; Ematologia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo; Divisione Di Ematologia
    • Marche
      • Pesaro, Marche, Italia, 61100
        • Ospedale Civile; S.C. Ematologia
      • Torrette Di Ancona, Marche, Italia, 60020
        • A.O. Univ.Ospedali Riuniti Umerto I -G.M.Lancisi G.Salesi; U.O. Clinica Di Ematologia
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italia, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
      • Cuneo, Piemonte, Italia, 12100
        • Az. Osp. S. Croce Ospedale Generale; Sezione Di Ematologia
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
        • Univ. Piemonte Est Amedeo Avogadro; Div.Ematologia- Dip.Clinica Med.Sperim.& Ircad
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • A.O.U. Citta' Della Salute E Della Scienza-P.O. Molinette;S.C. Ematologia
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • Uni Degli Studi Di Bari, Policlinico; Cattedra Di Ematologia,Dipart. Di Medicina Interna E Publica
      • Lecce, Puglia, Italia, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi; Div. Oncoematologia
      • Tricase - Le, Puglia, Italia, 73039
        • Az. Osp. C. Panico; Rep. Ematologia E Trapianto
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09121
        • Ospedale Oncologico A Businco-Cagliari; Ematologia Sez.
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90146
        • Ospedale V. Cervello; U.O. Ematologia E Trapianti
      • Via S. Sofia 78, Sicilia, Italia, 95123
        • Ospedale Ferrarotto; Divisione Di Ematologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50135
        • Az. Osp. Di Careggi; Divisione Di Ematologia
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
        • Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
        • A.O. Universitaria Senese; Ematologia
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia; Ematologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Uni Degli Studi; Dip.Med.Clinica E Sperim. Ematologia
      • Vicenza, Veneto, Italia, 36100
        • Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Ematologia
  • Kolumbia
      • Bucaramanga, Kolumbia
        • Centro Médico Carlos Ardila Lule
      • Medellin-Antioquia, Kolumbia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11524
        • Laiko General Hospital - Uni of Athens; 1St Dept. of Internal Medicine
      • Athens, Kreikka, 124 62
        • Attiko Hospital; Haematology Clinic
      • Thessaloniki, Kreikka, 54007
        • Theagenio Anticancer Hospital; Dept. of Haematology
  • Kroatia
      • Split, Kroatia, 21000
        • Clinical Hospital Centre Split; Dept Of Hematology
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Centre Dubrava; Hematology Department
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital Center Zagreb; Haematology Department
  • Meksiko
      • Chihuahua, Meksiko, 31100
        • Issste; Haematology
      • Chihuahua, Meksiko, 31238
        • Hospital Cima (Centro Internacional de Medicina) ; Haematology
      • Mexico City, Meksiko, 02720
        • Hospital Central de Pemex Norte Azcapotzalco
      • Mexico City, Meksiko, 11520
        • Hospital Español de Mexico
      • Monterrey, Meksiko, 64380
        • Hospital Regional Issste; Oncologia
      • Obregon, Meksiko, 85000
        • Clinca San Jose; Haematology
      • Puebla, Meksiko, 72530
        • Issstep Puebla, ; Haematology
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500326
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov,Clinica de Hematologie
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Fundeni Clinical Inst. ; Hematology Dept
      • Bucuresti, Romania, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea; Clinica de Hematologie
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Oncology Inst. Cluj-Napoca; Cancer Dept
      • Iasi, Romania, 700111
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Spiridon Iasi, Clinica de Hematologie
      • Targu-mures, Romania, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures; compartiment Hematologie
  • Ruotsi
      • Halmstad, Ruotsi, 30185
        • Laenssjukhuset; Medicinkliniken/Hematologsektionen
      • Luleå, Ruotsi, S-971 80
        • Sunderby Sjukhus; Medicinkliniken
      • Malmö, Ruotsi, 205 02
        • Skånes Universitetssjukhus; Kliniska Forskningsenheten Onkologimottagning medicinsk behandling
      • Sundsvall, Ruotsi, 85186
        • Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand, Medicinkliniken
      • Uddevalla, Ruotsi, 45180
        • Uddevalla Sjukhus; Medicinkliniken
      • Uppsala, Ruotsi, 75185
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
  • Saksa
      • Bad Soden, Saksa, 65812
        • Internist; Praxis Für Haemotologie & Onkologie
      • Berlin, Saksa, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Dres.Christian Sperling und Claudia Schelenz
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn; Medizinische Klinik und Poliklinik I; Allgemeine Innere Medizin
      • Braunschweig, Saksa, 38100
        • Dres. Matthias Adler Oliver Marschal und Andreas Pies
      • Duisburg, Saksa, 47051
        • Gemeinschaftspraxis
      • Düsseldorf, Saksa, 40211
        • Internistische Praxis Dr. Plingen
      • Erlangen, Saksa, 91052
        • Internistische Schwerpunktpraxis Erlangen
      • Freiburg, Saksa, 79110
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Gütersloh, Saksa, 33332
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis, Prof. Dr. Gropp, Dr. Depenbusch und Dr. Rösel
      • Hamburg, Saksa, 20259
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis Schwerpunkt Hämatologie, internistische Onkologie & Palliativmed.
      • Hamburg, Saksa, 22457
        • Onkologische Schwerpunktpraxis; Herrn Dr. Med. Bertram
      • Heidelberg, Saksa, 69115
        • Dres.Andreas Karcher und Stefan Fuxius
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Uniklinik Heidelberg, Medizinische Klinik & Poliklinik V
      • Jena, Saksa, 07743
        • Onkologische Schwerpunktpraxis (Eps-Gmbh)
      • Lüdenscheid, Saksa, 58515
        • Märkische Kliniken GmbH, Klinikum Lüdenscheid; Hämatologie / Onkologie
      • Mutlangen, Saksa, 73557
        • Stauferklinikum Schwäb.Gmünd
      • Mülheim, Saksa, 45468
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Schröder, Sieg
      • München, Saksa, 80335
        • Onko. Gemeinschaftspraxis Dres. Tigges/ Böning/ Abenhardt/ Bosse
      • Nordhorn, Saksa, 48527
        • Dres.Ulrich Hutzschenreuter und Uwe Sauer
      • Oldenburg, Saksa, 26121
        • Onkologische Praxis Oldenburg; Dres. Otremba, Reschke, Zirpel, Kühn und Ruff
      • Recklinghausen, Saksa, 45657
        • Praxis für Onkologie und Hämatologie
      • Schwäbisch-Hall, Saksa, 74523
        • Diakonie-Klinikum Klinik für Innere Medizin III Abt.Hämatologie, intern. Onkologie und Palliativmedi
      • Stuttgart, Saksa, 70176
        • Internistische Gemeinschaftspraxis Dres. Hoering/Von Ehr/Responde
      • Wuerselen, Saksa, 52146
        • Haematologisch-Onkologische Praxis; Dr. med. Christoph Maintz und Matthias Groschek
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
        • Fakultna Nemocnica Roosevelta; Dept. of Haematology
      • Bratislava, Slovakia, 833 10
        • National Oncology Inst. ; Dept. of Haematology
      • Kosice, Slovakia, 040 66
        • Uni Hospital; Clinic of Haematology
      • Martin, Slovakia, 036 59
        • Uni Hospital ; Dept. of Haematol. & Transfusion Medicine
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Suomi
      • Haemeenlinna, Suomi, 13530
        • Kanta-Hämeen Keskussairaala; Dept of Internal Medicine, Hematology
      • Kotka, Suomi, 48210
        • Kymenlaakson keskussairaala
      • Lahti, Suomi, 15850
        • Päijät-Hämeen Keskussairaala; Dept of Internal Medicine, Hematology
      • Pori, Suomi, 28500
        • Satakunnan Keskussairaala; Sisaetauti Osasto
  • Sveitsi
      • Cham, Sveitsi, 6330
        • Andreas Klinik; Onko-Hämatologisches Zentrum Cham Zug
      • Chur, Sveitsi, 7000
        • Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
      • Locarno, Sveitsi, 6601
        • Clinica Santa Chiara; Oncologia / Ematologia
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Ankara Numune Egitim Ve Arastirma Hastanesi; Hematoloji Klinigi
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty; Hematology
      • Ankara, Turkki, 06500
        • Gazi Uni Medical School; Hematology
      • Istanbul, Turkki, 34390
        • Istanbul Uni Capa Hospital; Hematology
      • Izmir, Turkki, 35100
        • Ege Uni Medical School; Hematology
  • Venäjän federaatio
      • Belgorod, Venäjän federaatio, ND
        • Regional Clinical Hospital; Hematology
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Clinical Oncology
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125101
        • City Clinical Hospital After Botkin; Hematology
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129110
        • Vladimirskiy Regional Scientific Research Inst. ; Hematology
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
        • Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630051
        • City Hematological Center of Clinical Hospital #2; Hematology
      • Rostov-na-donu, Venäjän federaatio, 344022
        • Rostov State Medical Uni ; Hematology
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 191024
        • Research Inst. of Hematology & Blood Transfusion ; Hematology
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Pavlov State Medical Uni ; Bone Marrow Transplantation Clinic
      • St Petersburg, Venäjän federaatio
        • Leningrad Regional Clinical Hospital; Hematology #1
      • Stavropol, Venäjän federaatio, ND
        • Stavropol Clinical Oncology Dispansary
      • UFA, Venäjän federaatio, 450054
        • Bashkirian Republican Clinical Oncology Dispensary
      • Ulyanovsk, Venäjän federaatio, ND
        • Ulyanovsk Regional Oncology Dispensary; Chemotherapy
      • Volgograd, Venäjän federaatio, 400138
        • Regional Oncology Center; Chemotherapy
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150062
        • Regional Clinical Hospital; Hematology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset potilaat, >=18-vuotiaat;
  • histologisesti vahvistettu asteen 1, 2 tai 3a follikulaarinen non-Hodgkinin lymfooma;
  • potilaat, jotka ovat saaneet riittävää (>=8 sykliä) induktiohoitoa MabTheralla ensilinjan hoitona tai uusiutuneen taudin hoitona;
  • osoittanut osittaisen tai täydellisen vasteen induktiohoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • vakaa tai etenevä sairaus viimeisimmän induktiohoidon jälkeen;
  • transformaatio korkealaatuiseksi lymfoomaksi;
  • potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai asianmukaisesti hoidettu in situ kohdunkaulan syöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: rituksimabi [MabThera/Rituxan]
375 mg/m2 iv 8 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on haittatapahtuma (AE) - yleinen yhteenveto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Esitetyt tiedot sisältävät prosenttiosuuden osallistujista, joilla on mikä tahansa haittavaikutus, mikä tahansa infuusioon liittyvä haittavaikutus, mikä tahansa vakava haittatapahtuma (SAE), mikä tahansa infuusioon liittyvä SAE (laskettu erikseen SAE), kuolema ja osallistujat, joiden pääasiallinen syy hoidon keskeyttämiseen on toksisuus.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytyminen ilman etenemistä – tapahtumaan osallistuneiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka 8. viikko hoidon aikana ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
PFS mitattiin ensimmäisen rituksimabin ylläpitoinfuusion päivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu sairauden eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema tapahtui. Osallistujat, jotka eivät kokeneet mitään näistä tapahtumista analyysin aikaan (kliininen raja) ja osallistujat, jotka olivat kadonneet seurantaan, sensuroitiin viimeisen kliinisen arviointipäivän aikana.
Lähtötaso, joka 8. viikko hoidon aikana ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
Progression-free Survival - Aika tapahtumaan
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka 8. viikko hoidon aikana ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
PFS mitattiin ensimmäisen rituksimabin ylläpitoinfuusion päivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu sairauden eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema tapahtui. Osallistujat, jotka eivät kokeneet mitään näistä tapahtumista analyysin aikaan (kliininen raja) ja osallistujat, jotka olivat kadonneet seurantaan, sensuroitiin viimeisen kliinisen arviointipäivän aikana.
Lähtötaso, joka 8. viikko hoidon aikana ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
Tapahtumaton selviytyminen (EFS) – Tapahtuman osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka 8. viikko hoidon aikana ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat PD:n tai kuoleman tai tarvitsivat seuraavan tai uuden lymfoomahoidon 2 vuoden tutkimusjakson aikana yhden vuoden seurannan kanssa. EFS mitattiin ensimmäisen rituksimabin ylläpitoinfuusion päivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu sairauden eteneminen, mistä tahansa syystä johtuva kuolema tai uusi lymfoomahoito aloitettiin. Osallistujat, jotka eivät kokeneet mitään näistä tapahtumista tutkimuksen lopussa, ja osallistujat, jotka jäivät seurantaan, sensuroitiin heidän viimeisenä kliinisen arviointipäivänään.
Lähtötaso, joka 8. viikko hoidon aikana ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
Tapahtumaton selviytyminen (EFS) - Aika tapahtumaan
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka 8. viikko hoidon aikana ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
EFS mitattiin ensimmäisen rituksimabin ylläpitoinfuusion päivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu sairauden eteneminen, mistä tahansa syystä johtuva kuolema tai uusi lymfoomahoito aloitettiin. Osallistujat, jotka eivät kokeneet mitään näistä tapahtumista tutkimuksen lopussa, ja osallistujat, jotka jäivät seurantaan, sensuroitiin heidän viimeisenä kliinisen arviointipäivänään.
Lähtötaso, joka 8. viikko hoidon aikana ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS) - Tapahtuman osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka 8. viikko hoidon aikana ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
Kokonaiseloonjäämisen (OS) mittana niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kuolivat 2 vuoden tutkimusjakson aikana yhden vuoden seurannan aikana. OS määritettiin ensimmäisestä rituksimabin ylläpitoinfuusion päivästä kuolinpäivään syistä riippumatta. Osallistujat, jotka eivät olleet kuolleet koko tutkimuksen päättyessä, ja osallistujat, jotka olivat eksyneet seurantaan, sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä.
Lähtötaso, joka 8. viikko hoidon aikana ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
Overall Survival (OS) - Aika tapahtumaan
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka 8. viikko hoidon aikana ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
OS määritettiin ensimmäisestä rituksimabin ylläpitoinfuusion päivästä kuolinpäivään syistä riippumatta. Osallistujat, jotka eivät olleet kuolleet koko tutkimuksen päättyessä, ja osallistujat, jotka olivat eksyneet seurantaan, sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä.
Lähtötaso, joka 8. viikko hoidon aikana ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
Aika seuraavaan lymfoomahoitoon (NLT) – tapahtumaan osallistuneiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka 8. viikko hoidon aikana ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
Ajan mittana NLT:hen (TNLT), uutta lymfoomahoitoa saaneiden osallistujien prosenttiosuus 2 vuoden tutkimusjakson aikana yhden vuoden seurannan kanssa. TNLT mitattiin ensimmäisen rituksimabi-ylläpitoinfuusion päivämäärästä siihen päivään, jona ensimmäisen kerran dokumentoitu uusi lymfoomahoito (kemoterapia, sädehoito, immuunihoito jne.) otettiin. Osallistujat, joilla ei ollut dokumenttia siitä, että NLT oli alkanut, ja osallistujat, jotka olivat eksyneet seurantaan, sensuroitiin viimeisellä vierailullaan, jossa arvioitiin uuden lymfoomalääkkeen aloittaminen.
Lähtötaso, joka 8. viikko hoidon aikana ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
Aika NLT:hen – aika tapahtumaan
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka 8. viikko hoidon aikana ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
TNLT mitattiin ensimmäisen rituksimabi-ylläpitoinfuusion päivämäärästä siihen päivään, jona ensimmäisen kerran dokumentoitu uusi lymfoomahoito (kemoterapia, sädehoito, immuunihoito jne.) otettiin. Osallistujat, joilla ei ollut dokumenttia siitä, että NLT oli alkanut, ja osallistujat, jotka olivat eksyneet seurantaan, sensuroitiin viimeisellä vierailullaan, jossa arvioitiin uuden lymfoomalääkkeen aloittaminen.
Lähtötaso, joka 8. viikko hoidon aikana ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat parhaan vastauksen tutkimushoitoon
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka 8. viikko hoidon aikana ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen vaste (CR), vahvistamaton CR (CRu), ei muutosta tai etenevä sairaus (PD). Jokaisen osallistujan viimeistä vastetta induktiohoitoon juuri ennen tutkimukseen osallistumista verrattiin parhaaseen rituksimabin ylläpitohoidon aikana havaittuun vasteeseen. Mahdollisuuksien mukaan vasteen arviointi perustui kansainväliseen työpajaan non-Hodgkinin lymfooman (NHL) vastekriteerien standardoimiseksi.
Lähtötaso, joka 8. viikko hoidon aikana ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
PR-osallistujien prosenttiosuus, jotka muuttivat CRu:ksi
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka 8. viikko hoidon aikana ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joiden PR- tai CR(u)-konversio muuttui rituksimabi-ylläpitohoidon aikana 2 vuoden tutkimusjakson aikana yhden vuoden seurannan kanssa. Jokaisen osallistujan viimeistä vastetta induktiohoitoon juuri ennen tutkimukseen osallistumista verrattiin parhaaseen rituksimabin ylläpitohoidon aikana havaittuun vasteeseen. Vastauksen arviointi ja määrittely perustui kansainväliseen työpajaan NHL:n vastauskriteerien standardoimiseksi.
Lähtötaso, joka 8. viikko hoidon aikana ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MO19872

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Non-Hodgkinin lymfooma

Kliiniset tutkimukset rituksimabi [MabThera/Rituxan]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa