Étude MAXIMA : étude du traitement d'entretien avec MabThera (rituximab) chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien.
5 juillet 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude pour évaluer l'innocuité du traitement d'entretien MabThera (rituximab) chez les patients atteints d'un lymphome folliculaire non hodgkinien qui ont répondu au traitement d'induction.
Cette étude à un seul bras évaluera l'innocuité et l'efficacité du traitement d'entretien MabThera après un schéma d'induction contenant MabThera chez des patients en première ligne ou en rechute atteints d'un lymphome folliculaire non hodgkinien.
Tous les patients recevront MabThera 375mg/m2 de surface corporelle, en perfusion intraveineuse, toutes les 8 semaines.
La durée prévue du traitement à l'étude est de 1 à 2 ans et la taille de l'échantillon cible est de 500+ individus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
545
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tirana, Albanie, 1000
- University "Mother Theresa" Hospital Center; Oncology Department
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Bad Soden, Allemagne, 65812
- Internist; Praxis Für Haemotologie & Onkologie
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Berlin, Allemagne, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
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Berlin, Allemagne, 10117
- Dres.Christian Sperling und Claudia Schelenz
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Bonn, Allemagne, 53127
- Universitätsklinikum Bonn; Medizinische Klinik und Poliklinik I; Allgemeine Innere Medizin
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Braunschweig, Allemagne, 38100
- Dres. Matthias Adler Oliver Marschal und Andreas Pies
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Duisburg, Allemagne, 47051
- Gemeinschaftspraxis
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Düsseldorf, Allemagne, 40211
- Internistische Praxis Dr. Plingen
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Erlangen, Allemagne, 91052
- Internistische Schwerpunktpraxis Erlangen
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Freiburg, Allemagne, 79110
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
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Gütersloh, Allemagne, 33332
- Onkologische Gemeinschaftspraxis, Prof. Dr. Gropp, Dr. Depenbusch und Dr. Rösel
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Hamburg, Allemagne, 20259
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis Schwerpunkt Hämatologie, internistische Onkologie & Palliativmed.
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Hamburg, Allemagne, 22457
- Onkologische Schwerpunktpraxis; Herrn Dr. Med. Bertram
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Heidelberg, Allemagne, 69115
- Dres.Andreas Karcher und Stefan Fuxius
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Uniklinik Heidelberg, Medizinische Klinik & Poliklinik V
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Jena, Allemagne, 07743
- Onkologische Schwerpunktpraxis (Eps-Gmbh)
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Lüdenscheid, Allemagne, 58515
- Märkische Kliniken GmbH, Klinikum Lüdenscheid; Hämatologie / Onkologie
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Mutlangen, Allemagne, 73557
- Stauferklinikum Schwäb.Gmünd
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Mülheim, Allemagne, 45468
- Gemeinschaftspraxis Dres. Schröder, Sieg
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München, Allemagne, 80335
- Onko. Gemeinschaftspraxis Dres. Tigges/ Böning/ Abenhardt/ Bosse
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Nordhorn, Allemagne, 48527
- Dres.Ulrich Hutzschenreuter und Uwe Sauer
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Oldenburg, Allemagne, 26121
- Onkologische Praxis Oldenburg; Dres. Otremba, Reschke, Zirpel, Kühn und Ruff
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Recklinghausen, Allemagne, 45657
- Praxis für Onkologie und Hämatologie
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Schwäbisch-Hall, Allemagne, 74523
- Diakonie-Klinikum Klinik für Innere Medizin III Abt.Hämatologie, intern. Onkologie und Palliativmedi
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Stuttgart, Allemagne, 70176
- Internistische Gemeinschaftspraxis Dres. Hoering/Von Ehr/Responde
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Wuerselen, Allemagne, 52146
- Haematologisch-Onkologische Praxis; Dr. med. Christoph Maintz und Matthias Groschek
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Bahia Blanca, Argentine, 8001
- Instituo Lavalle de Oncologia; Hematology
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Buenos Aires, Argentine, 1425
- Academia Nacional de Medicina; Inst. de Cardiologia
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Buenos Aires, Argentine, C1114AAN
- Fundaleu; Haematology
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Buenos Aires, Argentine, C1437JCP
- Hospital Churruca Visca; Haematology
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Corrientes, Argentine, 3400
- Hospital Jr Vidal; Jefe de Servicio de Clinica Medica/Hematologia
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Córdoba, Argentine, 5000
- Sanatorio Allende; Haematology
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Córdoba, Argentine, 5016
- HOSPITAL PRIVADO - CENTRO MEDICO DE CÓRDOBA; Dpto Oncología
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La Plata, Argentine, B1904CFS
- Hospital General San Martin; Haematology
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- Liverpool Hospital; Haematology
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Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
- Wollongong Hospital; Cancer Services
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 4006
- Royal Brisbane Hospital; Oncology Department
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South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Haematology & Oncology Clinics of Australia, Mater Medical Centre
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie, 6000
- Mount Medical Center
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Banja Luka, Bosnie Herzégovine, 88000
- University Clinical Center of the Republic of Srpska, Clinic for Internal Disease, Hematology Dept
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Kasindo, Bosnie Herzégovine, 71123
- Inst. of Hematology
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Mostar, Bosnie Herzégovine, 88000
- Uni Hospital Mostar
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Sarajevo, Bosnie Herzégovine, 71000
- Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
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BA
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Salvador, BA, Brésil, 40110-150
- CEHON
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Salvador, Bahia, BA, Brésil, 40170-380
- Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brésil, 30140-083
- OncoMed
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 22640-000
- Centro de Tratamento Oncologico - Oncoclinica
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RS
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Porto Alegre, RS, Brésil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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Porto Alegre, RS, Brésil, 90470-340
- Hospital Mae de Deus
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Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS; Medicina Interna
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SC
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Florianopolis, SC, Brésil, 88034-000
- Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
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SP
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Campinas, SP, Brésil, 13083-878
- Hospital das Clinicas - UNICAMP; Hemoterapia
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Piracicaba, SP, Brésil, 13419-155
- Clinica Oncologica De Piracicaba Sc
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Sao Paulo, SP, Brésil, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz; Oncologia
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Sao Paulo, SP, Brésil, 04029-000
- Hospital Estadual do Servidor Publico; Hematologia
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Sao Paulo, SP, Brésil, 05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP, Oncologia
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Pleven, Bulgarie, 5800
- UMHAT Dr Georgi Stranski; Hematology
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- Umhat S. George; Hematology
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Sofia, Bulgarie, 1431
- UMHAT Alexandrovska EAD; Hematology
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Sofia, Bulgarie, 1757
- National Center of Hematology & Transfusiology; Clinical Unit, Clinic of Hematology
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Varna, Bulgarie, 9010
- Mhat Sveta Marina; Dept. of Haematology
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Bucaramanga, Colombie
- Centro Médico Carlos Ardila Lule
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Medellin-Antioquia, Colombie
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Split, Croatie, 21000
- Clinical Hospital Centre Split; Dept Of Hematology
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Zagreb, Croatie, 10000
- Clinical Hospital Centre Dubrava; Hematology Department
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Zagreb, Croatie, 10000
- University Hospital Center Zagreb; Haematology Department
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Cairo, Egypte, 11737
- Oncology & Radiotherapy Centre; Oncology
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Cuenca, Equateur
- Hospital José Carrasco; Oncology Service
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Quito, Equateur, 2569
- Hospital Carlos Andrade Marin; Servicio de Oncología
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Burgos, Espagne, 09006
- Complejo Asistencial Universitario De Burgos; Servicio de Oncologia
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Castellon, Espagne, 12004
- Hospital General de Castellon; Servicio de Hematologia
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Ciudad Real, Espagne, 13005
- Hospital Generla de Ciudad Real; Servicio de Oncologia
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Jaen, Espagne, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
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Leon, Espagne, 24411
- Hospital El Bierzo; Servicio de Oncologia
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Malaga, Espagne, 29600
- Hospital Costa del Sol; Servicio de Hematologia
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Murcia, Espagne, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
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Sevilla, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Hematologia
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Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
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Haemeenlinna, Finlande, 13530
- Kanta-Hämeen Keskussairaala; Dept of Internal Medicine, Hematology
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Kotka, Finlande, 48210
- Kymenlaakson keskussairaala
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Lahti, Finlande, 15850
- Päijät-Hämeen Keskussairaala; Dept of Internal Medicine, Hematology
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Pori, Finlande, 28500
- Satakunnan Keskussairaala; Sisaetauti Osasto
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Belgorod, Fédération Russe, ND
- Regional Clinical Hospital; Hematology
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Kazan, Fédération Russe, 420029
- Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
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Moscow, Fédération Russe, 115478
- Blokhin Cancer Research Center; Clinical Oncology
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Moscow, Fédération Russe, 125101
- City Clinical Hospital After Botkin; Hematology
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Moscow, Fédération Russe, 129110
- Vladimirskiy Regional Scientific Research Inst. ; Hematology
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Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603126
- Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630051
- City Hematological Center of Clinical Hospital #2; Hematology
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Rostov-na-donu, Fédération Russe, 344022
- Rostov State Medical Uni ; Hematology
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St Petersburg, Fédération Russe, 191024
- Research Inst. of Hematology & Blood Transfusion ; Hematology
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St Petersburg, Fédération Russe, 197022
- Pavlov State Medical Uni ; Bone Marrow Transplantation Clinic
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St Petersburg, Fédération Russe
- Leningrad Regional Clinical Hospital; Hematology #1
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Stavropol, Fédération Russe, ND
- Stavropol Clinical Oncology Dispansary
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UFA, Fédération Russe, 450054
- Bashkirian Republican Clinical Oncology Dispensary
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Ulyanovsk, Fédération Russe, ND
- Ulyanovsk Regional Oncology Dispensary; Chemotherapy
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Volgograd, Fédération Russe, 400138
- Regional Oncology Center; Chemotherapy
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150062
- Regional Clinical Hospital; Hematology
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Athens, Grèce, 11524
- Laiko General Hospital - Uni of Athens; 1St Dept. of Internal Medicine
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Athens, Grèce, 124 62
- Attiko Hospital; Haematology Clinic
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Thessaloniki, Grèce, 54007
- Theagenio Anticancer Hospital; Dept. of Haematology
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Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Medical Center; Heamatology & Bone Marrow Transplantation
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Holon, Israël, 5810001
- Wolfson Mc; Haematology
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Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Ein Karem Hospital; Haematology
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Ramat Gan, Israël, 52662
- Chaim Sheba Medical Center; Hematology BMT & CBB
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Tel Aviv, Israël, 6423906
- Ichilov Sourasky Medical Center; Heamatology
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Abruzzo
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Pescara, Abruzzo, Italie, 65100
- Ospedale Civile Dello Spirito Santo; Divisione Di Ematologia
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Calabria
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Catanzaro, Calabria, Italie, 88100
- Az. Osp. Pugliese; Dh Oncologico
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Campania
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Napoli, Campania, Italie, 80100
- Ospedale S. Gennaro; Divisione Di Ematologia
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Napoli, Campania, Italie, 80131
- Ospedale Cardarelli; Divisione Di Ematologia
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
- A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
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Ferrara, Emilia-Romagna, Italie, 44100
- Arcispedale S. Anna; Sezione Di Ematologia
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Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41100
- A.O.U. Policlinico di Modena-Dipartimento di Medicina Diagnostica, Clinica e di Sanità pubblica
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Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41100
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
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Friuli-Venezia Giulia
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Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italie, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
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Lazio
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Roma, Lazio, Italie, 00133
- Az. Osp. Uni Ria Policlinico Tor Vergata; Unita Di Ematologia
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Roma, Lazio, Italie, 00144
- Ospedale S. Eugenio; Divisione Di Ematologia
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Roma, Lazio, Italie, 00161
- Univ. Cattolica La Sapienza; Cattedra Di Ematologia
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Roma, Lazio, Italie, 00168
- Uni Cattolica; Divisione Di Ematologia
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Liguria
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Genova, Liguria, Italie, 16132
- A.O. Universitaria S. Martino Di Genova; Ematologia 1
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Italie, 25123
- A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili;U.O. Ematologia
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Milano, Lombardia, Italie, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
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Milano, Lombardia, Italie, 20132
- Istituto S. Raffaele Monte Tabor; Divisione Ematologia E Utmo
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Milano, Lombardia, Italie, 20133
- Ist. Nazionale Per Lo Studio E Cura Dei Tumori; Div. Ematologia Trapianto Midollo Osseo Allogenico
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Monza, Lombardia, Italie, 20052
- ASST DI MONZA; Ematologia
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Pavia, Lombardia, Italie, 27100
- Irccs Policlinico San Matteo; Divisione Di Ematologia
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Marche
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Pesaro, Marche, Italie, 61100
- Ospedale Civile; S.C. Ematologia
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Torrette Di Ancona, Marche, Italie, 60020
- A.O. Univ.Ospedali Riuniti Umerto I -G.M.Lancisi G.Salesi; U.O. Clinica Di Ematologia
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Piemonte
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Candiolo, Piemonte, Italie, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
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Cuneo, Piemonte, Italie, 12100
- Az. Osp. S. Croce Ospedale Generale; Sezione Di Ematologia
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Novara, Piemonte, Italie, 28100
- Univ. Piemonte Est Amedeo Avogadro; Div.Ematologia- Dip.Clinica Med.Sperim.& Ircad
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Torino, Piemonte, Italie, 10126
- A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
-
Torino, Piemonte, Italie, 10126
- A.O.U. Citta' Della Salute E Della Scienza-P.O. Molinette;S.C. Ematologia
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Puglia
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Bari, Puglia, Italie, 70124
- Uni Degli Studi Di Bari, Policlinico; Cattedra Di Ematologia,Dipart. Di Medicina Interna E Publica
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Lecce, Puglia, Italie, 73100
- Ospedale Vito Fazzi; Div. Oncoematologia
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Tricase - Le, Puglia, Italie, 73039
- Az. Osp. C. Panico; Rep. Ematologia E Trapianto
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, Italie, 09121
- Ospedale Oncologico A Businco-Cagliari; Ematologia Sez.
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Sicilia
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Palermo, Sicilia, Italie, 90146
- Ospedale V. Cervello; U.O. Ematologia E Trapianti
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Via S. Sofia 78, Sicilia, Italie, 95123
- Ospedale Ferrarotto; Divisione Di Ematologia
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Toscana
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Firenze, Toscana, Italie, 50135
- Az. Osp. Di Careggi; Divisione Di Ematologia
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Pisa, Toscana, Italie, 56100
- Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
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Siena, Toscana, Italie, 53100
- A.O. Universitaria Senese; Ematologia
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Umbria
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Perugia, Umbria, Italie, 06100
- Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia; Ematologia
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Veneto
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Padova, Veneto, Italie, 35128
- Uni Degli Studi; Dip.Med.Clinica E Sperim. Ematologia
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Vicenza, Veneto, Italie, 36100
- Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Ematologia
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Chihuahua, Mexique, 31100
- Issste; Haematology
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Chihuahua, Mexique, 31238
- Hospital Cima (Centro Internacional de Medicina) ; Haematology
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Mexico City, Mexique, 02720
- Hospital Central de Pemex Norte Azcapotzalco
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Mexico City, Mexique, 11520
- Hospital Español de Mexico
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Monterrey, Mexique, 64380
- Hospital Regional Issste; Oncologia
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Obregon, Mexique, 85000
- Clinca San Jose; Haematology
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Puebla, Mexique, 72530
- Issstep Puebla, ; Haematology
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Brasov, Roumanie, 500326
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov,Clinica de Hematologie
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Bucharest, Roumanie, 022328
- Fundeni Clinical Inst. ; Hematology Dept
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Bucuresti, Roumanie, 030171
- Spitalul Clinic Coltea; Clinica de Hematologie
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
- Oncology Inst. Cluj-Napoca; Cancer Dept
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Iasi, Roumanie, 700111
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Spiridon Iasi, Clinica de Hematologie
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Targu-mures, Roumanie, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures; compartiment Hematologie
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Banska Bystrica, Slovaquie, 975 17
- Fakultna Nemocnica Roosevelta; Dept. of Haematology
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Bratislava, Slovaquie, 833 10
- National Oncology Inst. ; Dept. of Haematology
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Kosice, Slovaquie, 040 66
- Uni Hospital; Clinic of Haematology
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Martin, Slovaquie, 036 59
- Uni Hospital ; Dept. of Haematol. & Transfusion Medicine
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Cham, Suisse, 6330
- Andreas Klinik; Onko-Hämatologisches Zentrum Cham Zug
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Chur, Suisse, 7000
- Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
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Locarno, Suisse, 6601
- Clinica Santa Chiara; Oncologia / Ematologia
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Zürich, Suisse, 8091
- UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
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Halmstad, Suède, 30185
- Laenssjukhuset; Medicinkliniken/Hematologsektionen
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Luleå, Suède, S-971 80
- Sunderby Sjukhus; Medicinkliniken
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Malmö, Suède, 205 02
- Skånes Universitetssjukhus; Kliniska Forskningsenheten Onkologimottagning medicinsk behandling
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Sundsvall, Suède, 85186
- Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand, Medicinkliniken
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Uddevalla, Suède, 45180
- Uddevalla Sjukhus; Medicinkliniken
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Uppsala, Suède, 75185
- Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
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Ankara, Turquie, 06100
- Ankara Numune Egitim Ve Arastirma Hastanesi; Hematoloji Klinigi
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Ankara, Turquie, 06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty; Hematology
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Ankara, Turquie, 06500
- Gazi Uni Medical School; Hematology
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Istanbul, Turquie, 34390
- Istanbul Uni Capa Hospital; Hematology
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Izmir, Turquie, 35100
- Ege Uni Medical School; Hematology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes >=18 ans ;
- lymphome folliculaire non hodgkinien de grade 1, 2 ou 3a confirmé histologiquement ;
- les patients ayant reçu un traitement d'induction adéquat (>= 8 cycles) avec MabThera comme traitement de première intention, ou un traitement pour une maladie en rechute ;
- démontré une réponse partielle ou complète au traitement d'induction.
Critère d'exclusion:
- maladie stable ou évolutive après le traitement d'induction le plus récent ;
- transformation en lymphome de haut grade ;
- les patientes ayant des antécédents ou des affections malignes concomitantes, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un cancer in situ du col de l'utérus correctement traité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
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375mg/m2 iv toutes les 8 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec un événement indésirable (EI) - Résumé général
Délai: 24mois
|
Les données présentées incluent le pourcentage de participants avec tout EI, tout EI lié à la perfusion, tout événement indésirable grave (SAE), tout SAE lié à la perfusion (compté séparément des SAE), le décès et les participants dont la toxicité est la principale cause d'arrêt du traitement.
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression - Pourcentage de participants avec un événement
Délai: Au départ, toutes les 8 semaines pendant le traitement et 3, 6, 9 et 12 mois après la dernière dose
|
La SSP a été mesurée à partir du jour de la première perfusion d'entretien de rituximab jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause.
Les participants qui n'ont subi aucun de ces événements au moment de l'analyse (seuil clinique) et les participants qui ont été perdus de vue ont été censurés à la date de leur dernière évaluation clinique.
|
Au départ, toutes les 8 semaines pendant le traitement et 3, 6, 9 et 12 mois après la dernière dose
|
|
Survie sans progression - Time to Event
Délai: Au départ, toutes les 8 semaines pendant le traitement et 3, 6, 9 et 12 mois après la dernière dose
|
La SSP a été mesurée à partir du jour de la première perfusion d'entretien de rituximab jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause.
Les participants qui n'ont subi aucun de ces événements au moment de l'analyse (seuil clinique) et les participants qui ont été perdus de vue ont été censurés à la date de leur dernière évaluation clinique.
|
Au départ, toutes les 8 semaines pendant le traitement et 3, 6, 9 et 12 mois après la dernière dose
|
|
Survie sans événement (EFS) - Pourcentage de participants avec un événement
Délai: Au départ, toutes les 8 semaines pendant le traitement et 3, 6, 9 et 12 mois après la dernière dose
|
Le pourcentage de participants qui ont connu la MP ou le décès ou qui ont nécessité un prochain ou un nouveau traitement contre le lymphome sur une période d'étude de 2 ans avec 1 an de suivi.
L'EFS a été mesurée à partir du jour de la première perfusion d'entretien de rituximab jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie, du décès quelle qu'en soit la cause ou de l'instauration d'un nouveau traitement anti-lymphome.
Les participants n'ayant subi aucun de ces événements à la fin de l'étude et les participants perdus de vue ont été censurés à la date de leur dernière évaluation clinique.
|
Au départ, toutes les 8 semaines pendant le traitement et 3, 6, 9 et 12 mois après la dernière dose
|
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Survie sans événement (EFS) - Temps avant l'événement
Délai: Au départ, toutes les 8 semaines pendant le traitement et 3, 6, 9 et 12 mois après la dernière dose
|
L'EFS a été mesurée à partir du jour de la première perfusion d'entretien de rituximab jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie, du décès quelle qu'en soit la cause ou de l'instauration d'un nouveau traitement anti-lymphome.
Les participants n'ayant subi aucun de ces événements à la fin de l'étude et les participants perdus de vue ont été censurés à la date de leur dernière évaluation clinique.
|
Au départ, toutes les 8 semaines pendant le traitement et 3, 6, 9 et 12 mois après la dernière dose
|
|
Survie globale (OS) - Pourcentage de participants avec un événement
Délai: Au départ, toutes les 8 semaines pendant le traitement et 3, 6, 9 et 12 mois après la dernière dose
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En tant que mesure de la survie globale (SG), le pourcentage de participants décédés au cours de la période d'étude de 2 ans avec 1 an de suivi.
La SG a été déterminée à partir du jour de la première perfusion d'entretien de rituximab jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Les participants qui n'étaient pas décédés à la fin de toute l'étude et les participants perdus de vue ont été censurés à la date du dernier contact.
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Au départ, toutes les 8 semaines pendant le traitement et 3, 6, 9 et 12 mois après la dernière dose
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Survie globale (OS) - Temps avant l'événement
Délai: Au départ, toutes les 8 semaines pendant le traitement et 3, 6, 9 et 12 mois après la dernière dose
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La SG a été déterminée à partir du jour de la première perfusion d'entretien de rituximab jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Les participants qui n'étaient pas décédés à la fin de toute l'étude et les participants perdus de vue ont été censurés à la date du dernier contact.
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Au départ, toutes les 8 semaines pendant le traitement et 3, 6, 9 et 12 mois après la dernière dose
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Délai avant le prochain traitement du lymphome (NLT) - Pourcentage de participants avec un événement
Délai: Au départ, toutes les 8 semaines pendant le traitement et 3, 6, 9 et 12 mois après la dernière dose
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En tant que mesure du temps jusqu'au NLT (TNLT), le pourcentage de participants avec un nouveau traitement contre le lymphome sur une période d'étude de 2 ans avec 1 an de suivi.
La TNLT a été mesurée à partir de la date de la première perfusion d'entretien de rituximab jusqu'à la date de la première prise documentée de tout nouveau traitement anti-lymphome (chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie, etc.).
Les participants qui n'avaient pas de documentation indiquant qu'un NLT avait commencé et les participants qui ont été perdus de vue ont été censurés lors de leur dernière visite où l'évaluation pour le début de tout nouveau médicament contre le lymphome a été réellement effectuée.
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Au départ, toutes les 8 semaines pendant le traitement et 3, 6, 9 et 12 mois après la dernière dose
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Temps pour NLT - Temps pour l'événement
Délai: Au départ, toutes les 8 semaines pendant le traitement et 3, 6, 9 et 12 mois après la dernière dose
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La TNLT a été mesurée à partir de la date de la première perfusion d'entretien de rituximab jusqu'à la date de la première prise documentée de tout nouveau traitement anti-lymphome (chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie, etc.).
Les participants qui n'avaient pas de documentation indiquant qu'un NLT avait commencé et les participants qui ont été perdus de vue ont été censurés lors de leur dernière visite où l'évaluation pour le début de tout nouveau médicament contre le lymphome a été réellement effectuée.
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Au départ, toutes les 8 semaines pendant le traitement et 3, 6, 9 et 12 mois après la dernière dose
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Pourcentage de participants ayant répondu par meilleure réponse au traitement de l'étude
Délai: Au départ, toutes les 8 semaines pendant le traitement et 3, 6, 9 et 12 mois après la dernière dose
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Pourcentage de participants avec une réponse complète (RC), une RC non confirmée (CRu), aucun changement ou une maladie évolutive (MP).
Pour chaque participant, la dernière réponse au traitement d'induction immédiatement avant l'entrée dans l'étude a été comparée à la meilleure réponse observée pendant le traitement d'entretien au rituximab.
Dans la mesure du possible, l'évaluation de la réponse a été basée sur l'Atelier international de normalisation des critères de réponse pour le lymphome non hodgkinien (LNH).
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Au départ, toutes les 8 semaines pendant le traitement et 3, 6, 9 et 12 mois après la dernière dose
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Pourcentage de participants avec PR qui se sont convertis en CRu
Délai: Au départ, toutes les 8 semaines pendant le traitement et 3, 6, 9 et 12 mois après la dernière dose
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Pourcentage de participants avec une conversion PR ou CR(u) pendant un traitement d'entretien au rituximab sur une période d'étude de 2 ans avec 1 an de suivi.
Pour chaque participant, la dernière réponse au traitement d'induction immédiatement avant l'entrée dans l'étude a été comparée à la meilleure réponse observée pendant le traitement d'entretien au rituximab.
L'évaluation et la définition de la réponse étaient basées sur l'atelier international de normalisation des critères de réponse pour le LNH.
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Au départ, toutes les 8 semaines pendant le traitement et 3, 6, 9 et 12 mois après la dernière dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 septembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
26 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
26 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2007
Première publication (Estimation)
1 février 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome
- Lymphome non hodgkinien
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Rituximab
Autres numéros d'identification d'étude
- MO19872
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