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MAXIMA 研究：美罗华 (Rituximab) 维持治疗非霍奇金淋巴瘤患者的研究。

2017年7月5日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项评估 MabThera（利妥昔单抗）维持治疗对诱导治疗有反应的滤泡性非霍奇金淋巴瘤患者安全性的研究。

这项单臂研究将在一线或复发的滤泡性非霍奇金淋巴瘤患者中评估含美罗华诱导方案后美罗华维持治疗的安全性和有效性。 所有患者每 8 周将接受 MabThera 375mg/m2 体表面积静脉输注。 研究治疗的预期时间为 1-2 年，目标样本量为 500 人以上。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

545

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Medical Center; Heamatology & Bone Marrow Transplantation
      • Holon、以色列、5810001
        • Wolfson Mc; Haematology
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Haematology
      • Ramat Gan、以色列、52662
        • Chaim Sheba Medical Center; Hematology BMT & CBB
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Ichilov Sourasky Medical Center; Heamatology
  • 俄罗斯联邦
      • Belgorod、俄罗斯联邦、ND
        • Regional Clinical Hospital; Hematology
      • Kazan、俄罗斯联邦、420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Clinical Oncology
      • Moscow、俄罗斯联邦、125101
        • City Clinical Hospital After Botkin; Hematology
      • Moscow、俄罗斯联邦、129110
        • Vladimirskiy Regional Scientific Research Inst. ; Hematology
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603126
        • Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630051
        • City Hematological Center of Clinical Hospital #2; Hematology
      • Rostov-na-donu、俄罗斯联邦、344022
        • Rostov State Medical Uni ; Hematology
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、191024
        • Research Inst. of Hematology & Blood Transfusion ; Hematology
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • Pavlov State Medical Uni ; Bone Marrow Transplantation Clinic
      • St Petersburg、俄罗斯联邦
        • Leningrad Regional Clinical Hospital; Hematology #1
      • Stavropol、俄罗斯联邦、ND
        • Stavropol Clinical Oncology Dispansary
      • UFA、俄罗斯联邦、450054
        • Bashkirian Republican Clinical Oncology Dispensary
      • Ulyanovsk、俄罗斯联邦、ND
        • Ulyanovsk Regional Oncology Dispensary; Chemotherapy
      • Volgograd、俄罗斯联邦、400138
        • Regional Oncology Center; Chemotherapy
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150062
        • Regional Clinical Hospital; Hematology
  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚、5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski; Hematology
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • Umhat S. George; Hematology
      • Sofia、保加利亚、1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD; Hematology
      • Sofia、保加利亚、1757
        • National Center of Hematology & Transfusiology; Clinical Unit, Clinic of Hematology
      • Varna、保加利亚、9010
        • Mhat Sveta Marina; Dept. of Haematology
  • 克罗地亚
      • Split、克罗地亚、21000
        • Clinical Hospital Centre Split; Dept Of Hematology
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Clinical Hospital Centre Dubrava; Hematology Department
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • University Hospital Center Zagreb; Haematology Department
  • 厄瓜多尔
      • Cuenca、厄瓜多尔
        • Hospital José Carrasco; Oncology Service
      • Quito、厄瓜多尔、2569
        • Hospital Carlos Andrade Marin; Servicio de Oncología
  • 哥伦比亚
      • Bucaramanga、哥伦比亚
        • Centro Médico Carlos Ardila Lule
      • Medellin-Antioquia、哥伦比亚
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • 埃及
      • Cairo、埃及、11737
        • Oncology & Radiotherapy Centre; Oncology
  • 墨西哥
      • Chihuahua、墨西哥、31100
        • Issste; Haematology
      • Chihuahua、墨西哥、31238
        • Hospital Cima (Centro Internacional de Medicina) ; Haematology
      • Mexico City、墨西哥、02720
        • Hospital Central de Pemex Norte Azcapotzalco
      • Mexico City、墨西哥、11520
        • Hospital Español de Mexico
      • Monterrey、墨西哥、64380
        • Hospital Regional Issste; Oncologia
      • Obregon、墨西哥、85000
        • Clinca San Jose; Haematology
      • Puebla、墨西哥、72530
        • Issstep Puebla, ; Haematology
  • 巴西
    • BA
      • Salvador、BA、巴西、40110-150
        • CEHON
      • Salvador, Bahia、BA、巴西、40170-380
        • Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、巴西、30140-083
        • OncoMed
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、巴西、22640-000
        • Centro de Tratamento Oncologico - Oncoclinica
    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90470-340
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre、RS、巴西、90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS; Medicina Interna
    • SC
      • Florianopolis、SC、巴西、88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
    • SP
      • Campinas、SP、巴西、13083-878
        • Hospital das Clinicas - UNICAMP; Hemoterapia
      • Piracicaba、SP、巴西、13419-155
        • Clinica Oncologica De Piracicaba Sc
      • Sao Paulo、SP、巴西、01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz; Oncologia
      • Sao Paulo、SP、巴西、04029-000
        • Hospital Estadual do Servidor Publico; Hematologia
      • Sao Paulo、SP、巴西、05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP, Oncologia
  • 希腊
      • Athens、希腊、11524
        • Laiko General Hospital - Uni of Athens; 1St Dept. of Internal Medicine
      • Athens、希腊、124 62
        • Attiko Hospital; Haematology Clinic
      • Thessaloniki、希腊、54007
        • Theagenio Anticancer Hospital; Dept. of Haematology
  • 德国
      • Bad Soden、德国、65812
        • Internist; Praxis Für Haemotologie & Onkologie
      • Berlin、德国、10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Berlin、德国、10117
        • Dres.Christian Sperling und Claudia Schelenz
      • Bonn、德国、53127
        • Universitätsklinikum Bonn; Medizinische Klinik und Poliklinik I; Allgemeine Innere Medizin
      • Braunschweig、德国、38100
        • Dres. Matthias Adler Oliver Marschal und Andreas Pies
      • Duisburg、德国、47051
        • Gemeinschaftspraxis
      • Düsseldorf、德国、40211
        • Internistische Praxis Dr. Plingen
      • Erlangen、德国、91052
        • Internistische Schwerpunktpraxis Erlangen
      • Freiburg、德国、79110
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Gütersloh、德国、33332
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis, Prof. Dr. Gropp, Dr. Depenbusch und Dr. Rösel
      • Hamburg、德国、20259
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis Schwerpunkt Hämatologie, internistische Onkologie & Palliativmed.
      • Hamburg、德国、22457
        • Onkologische Schwerpunktpraxis; Herrn Dr. Med. Bertram
      • Heidelberg、德国、69115
        • Dres.Andreas Karcher und Stefan Fuxius
      • Heidelberg、德国、69120
        • Uniklinik Heidelberg, Medizinische Klinik & Poliklinik V
      • Jena、德国、07743
        • Onkologische Schwerpunktpraxis (Eps-Gmbh)
      • Lüdenscheid、德国、58515
        • Märkische Kliniken GmbH, Klinikum Lüdenscheid; Hämatologie / Onkologie
      • Mutlangen、德国、73557
        • Stauferklinikum Schwäb.Gmünd
      • Mülheim、德国、45468
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Schröder, Sieg
      • München、德国、80335
        • Onko. Gemeinschaftspraxis Dres. Tigges/ Böning/ Abenhardt/ Bosse
      • Nordhorn、德国、48527
        • Dres.Ulrich Hutzschenreuter und Uwe Sauer
      • Oldenburg、德国、26121
        • Onkologische Praxis Oldenburg; Dres. Otremba, Reschke, Zirpel, Kühn und Ruff
      • Recklinghausen、德国、45657
        • Praxis für Onkologie und Hämatologie
      • Schwäbisch-Hall、德国、74523
        • Diakonie-Klinikum Klinik für Innere Medizin III Abt.Hämatologie, intern. Onkologie und Palliativmedi
      • Stuttgart、德国、70176
        • Internistische Gemeinschaftspraxis Dres. Hoering/Von Ehr/Responde
      • Wuerselen、德国、52146
        • Haematologisch-Onkologische Praxis; Dr. med. Christoph Maintz und Matthias Groschek
  • 意大利
    • Abruzzo
      • Pescara、Abruzzo、意大利、65100
        • Ospedale Civile Dello Spirito Santo; Divisione Di Ematologia
    • Calabria
      • Catanzaro、Calabria、意大利、88100
        • Az. Osp. Pugliese; Dh Oncologico
    • Campania
      • Napoli、Campania、意大利、80100
        • Ospedale S. Gennaro; Divisione Di Ematologia
      • Napoli、Campania、意大利、80131
        • Ospedale Cardarelli; Divisione Di Ematologia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
      • Ferrara、Emilia-Romagna、意大利、44100
        • Arcispedale S. Anna; Sezione Di Ematologia
      • Modena、Emilia-Romagna、意大利、41100
        • A.O.U. Policlinico di Modena-Dipartimento di Medicina Diagnostica, Clinica e di Sanità pubblica
      • Modena、Emilia-Romagna、意大利、41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano、Friuli-Venezia Giulia、意大利、33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00133
        • Az. Osp. Uni Ria Policlinico Tor Vergata; Unita Di Ematologia
      • Roma、Lazio、意大利、00144
        • Ospedale S. Eugenio; Divisione Di Ematologia
      • Roma、Lazio、意大利、00161
        • Univ. Cattolica La Sapienza; Cattedra Di Ematologia
      • Roma、Lazio、意大利、00168
        • Uni Cattolica; Divisione Di Ematologia
    • Liguria
      • Genova、Liguria、意大利、16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova; Ematologia 1
    • Lombardia
      • Brescia、Lombardia、意大利、25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili;U.O. Ematologia
      • Milano、Lombardia、意大利、20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Milano、Lombardia、意大利、20132
        • Istituto S. Raffaele Monte Tabor; Divisione Ematologia E Utmo
      • Milano、Lombardia、意大利、20133
        • Ist. Nazionale Per Lo Studio E Cura Dei Tumori; Div. Ematologia Trapianto Midollo Osseo Allogenico
      • Monza、Lombardia、意大利、20052
        • ASST DI MONZA; Ematologia
      • Pavia、Lombardia、意大利、27100
        • Irccs Policlinico San Matteo; Divisione Di Ematologia
    • Marche
      • Pesaro、Marche、意大利、61100
        • Ospedale Civile; S.C. Ematologia
      • Torrette Di Ancona、Marche、意大利、60020
        • A.O. Univ.Ospedali Riuniti Umerto I -G.M.Lancisi G.Salesi; U.O. Clinica Di Ematologia
    • Piemonte
      • Candiolo、Piemonte、意大利、10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
      • Cuneo、Piemonte、意大利、12100
        • Az. Osp. S. Croce Ospedale Generale; Sezione Di Ematologia
      • Novara、Piemonte、意大利、28100
        • Univ. Piemonte Est Amedeo Avogadro; Div.Ematologia- Dip.Clinica Med.Sperim.& Ircad
      • Torino、Piemonte、意大利、10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
      • Torino、Piemonte、意大利、10126
        • A.O.U. Citta' Della Salute E Della Scienza-P.O. Molinette;S.C. Ematologia
    • Puglia
      • Bari、Puglia、意大利、70124
        • Uni Degli Studi Di Bari, Policlinico; Cattedra Di Ematologia,Dipart. Di Medicina Interna E Publica
      • Lecce、Puglia、意大利、73100
        • Ospedale Vito Fazzi; Div. Oncoematologia
      • Tricase - Le、Puglia、意大利、73039
        • Az. Osp. C. Panico; Rep. Ematologia E Trapianto
    • Sardegna
      • Cagliari、Sardegna、意大利、09121
        • Ospedale Oncologico A Businco-Cagliari; Ematologia Sez.
    • Sicilia
      • Palermo、Sicilia、意大利、90146
        • Ospedale V. Cervello; U.O. Ematologia E Trapianti
      • Via S. Sofia 78、Sicilia、意大利、95123
        • Ospedale Ferrarotto; Divisione Di Ematologia
    • Toscana
      • Firenze、Toscana、意大利、50135
        • Az. Osp. Di Careggi; Divisione Di Ematologia
      • Pisa、Toscana、意大利、56100
        • Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
      • Siena、Toscana、意大利、53100
        • A.O. Universitaria Senese; Ematologia
    • Umbria
      • Perugia、Umbria、意大利、06100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia; Ematologia
    • Veneto
      • Padova、Veneto、意大利、35128
        • Uni Degli Studi; Dip.Med.Clinica E Sperim. Ematologia
      • Vicenza、Veneto、意大利、36100
        • Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Ematologia
  • 斯洛伐克
      • Banska Bystrica、斯洛伐克、975 17
        • Fakultna Nemocnica Roosevelta; Dept. of Haematology
      • Bratislava、斯洛伐克、833 10
        • National Oncology Inst. ; Dept. of Haematology
      • Kosice、斯洛伐克、040 66
        • Uni Hospital; Clinic of Haematology
      • Martin、斯洛伐克、036 59
        • Uni Hospital ; Dept. of Haematol. & Transfusion Medicine
  • 斯洛文尼亚
      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • 波斯尼亚和黑塞哥维那
      • Banja Luka、波斯尼亚和黑塞哥维那、88000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska, Clinic for Internal Disease, Hematology Dept
      • Kasindo、波斯尼亚和黑塞哥维那、71123
        • Inst. of Hematology
      • Mostar、波斯尼亚和黑塞哥维那、88000
        • Uni Hospital Mostar
      • Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那、71000
        • Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
        • Liverpool Hospital; Haematology
      • Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
        • Wollongong Hospital; Cancer Services
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4006
        • Royal Brisbane Hospital; Oncology Department
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Haematology & Oncology Clinics of Australia, Mater Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
        • Mount Medical Center
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06100
        • Ankara Numune Egitim Ve Arastirma Hastanesi; Hematoloji Klinigi
      • Ankara、火鸡、06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty; Hematology
      • Ankara、火鸡、06500
        • Gazi Uni Medical School; Hematology
      • Istanbul、火鸡、34390
        • Istanbul Uni Capa Hospital; Hematology
      • Izmir、火鸡、35100
        • Ege Uni Medical School; Hematology
  • 瑞典
      • Halmstad、瑞典、30185
        • Laenssjukhuset; Medicinkliniken/Hematologsektionen
      • Luleå、瑞典、S-971 80
        • Sunderby Sjukhus; Medicinkliniken
      • Malmö、瑞典、205 02
        • Skånes Universitetssjukhus; Kliniska Forskningsenheten Onkologimottagning medicinsk behandling
      • Sundsvall、瑞典、85186
        • Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand, Medicinkliniken
      • Uddevalla、瑞典、45180
        • Uddevalla Sjukhus; Medicinkliniken
      • Uppsala、瑞典、75185
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
  • 瑞士
      • Cham、瑞士、6330
        • Andreas Klinik; Onko-Hämatologisches Zentrum Cham Zug
      • Chur、瑞士、7000
        • Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
      • Locarno、瑞士、6601
        • Clinica Santa Chiara; Oncologia / Ematologia
      • Zürich、瑞士、8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • 罗马尼亚
      • Brasov、罗马尼亚、500326
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov,Clinica de Hematologie
      • Bucharest、罗马尼亚、022328
        • Fundeni Clinical Inst. ; Hematology Dept
      • Bucuresti、罗马尼亚、030171
        • Spitalul Clinic Coltea; Clinica de Hematologie
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
        • Oncology Inst. Cluj-Napoca; Cancer Dept
      • Iasi、罗马尼亚、700111
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Spiridon Iasi, Clinica de Hematologie
      • Targu-mures、罗马尼亚、540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures; compartiment Hematologie
  • 芬兰
      • Haemeenlinna、芬兰、13530
        • Kanta-Hämeen Keskussairaala; Dept of Internal Medicine, Hematology
      • Kotka、芬兰、48210
        • Kymenlaakson keskussairaala
      • Lahti、芬兰、15850
        • Päijät-Hämeen Keskussairaala; Dept of Internal Medicine, Hematology
      • Pori、芬兰、28500
        • Satakunnan Keskussairaala; Sisaetauti Osasto
  • 西班牙
      • Burgos、西班牙、09006
        • Complejo Asistencial Universitario De Burgos; Servicio de Oncologia
      • Castellon、西班牙、12004
        • Hospital General de Castellon; Servicio de Hematologia
      • Ciudad Real、西班牙、13005
        • Hospital Generla de Ciudad Real; Servicio de Oncologia
      • Jaen、西班牙、23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • Leon、西班牙、24411
        • Hospital El Bierzo; Servicio de Oncologia
      • Malaga、西班牙、29600
        • Hospital Costa del Sol; Servicio de Hematologia
      • Murcia、西班牙、30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Hematologia
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
  • 阿尔巴尼亚
      • Tirana、阿尔巴尼亚、1000
        • University "Mother Theresa" Hospital Center; Oncology Department
  • 阿根廷
      • Bahia Blanca、阿根廷、8001
        • Instituo Lavalle de Oncologia; Hematology
      • Buenos Aires、阿根廷、1425
        • Academia Nacional de Medicina; Inst. de Cardiologia
      • Buenos Aires、阿根廷、C1114AAN
        • Fundaleu; Haematology
      • Buenos Aires、阿根廷、C1437JCP
        • Hospital Churruca Visca; Haematology
      • Corrientes、阿根廷、3400
        • Hospital Jr Vidal; Jefe de Servicio de Clinica Medica/Hematologia
      • Córdoba、阿根廷、5000
        • Sanatorio Allende; Haematology
      • Córdoba、阿根廷、5016
        • HOSPITAL PRIVADO - CENTRO MEDICO DE CÓRDOBA; Dpto Oncología
      • La Plata、阿根廷、B1904CFS
        • Hospital General San Martin; Haematology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 成年患者，>=18 岁；
  • 经组织学证实的 1、2 或 3a 级滤泡性非霍奇金淋巴瘤；
  • 已接受充分（>=8 个周期）美罗华诱导治疗作为一线治疗或疾病复发治疗的患者；
  • 对诱导治疗表现出部分或完全反应。

排除标准：

  • 最近的诱导治疗后病情稳定或进展；
  • 转化为高级淋巴瘤；
  • 既往或同时患有恶性肿瘤的患者，非黑色素瘤皮肤癌或经过充分治疗的宫颈原位癌除外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
药品：利妥昔单抗 [MabThera/Rituxan]
每 8 周 375mg/m2 静脉注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE) 的参与者百分比 - 总体总结
大体时间：24个月
提供的数据包括发生任何 AE、任何输液相关 AE、任何严重不良事件 (SAE)、任何输液相关 SAE（与 SAE 分开计算）、死亡和以毒性作为治疗中断主要原因的参与者的百分比。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 - 发生事件的参与者百分比
大体时间：基线，治疗期间每 8 周一次，以及最后一次给药后 3、6、9 和 12 个月
PFS 是从第一次利妥昔单抗维持输注之日到首次记录到疾病进展或任何原因导致的死亡之日。 在分析时（临床截止）没有经历过这些事件的参与者和失访的参与者在他们最后的临床评估日期被删失。
基线，治疗期间每 8 周一次，以及最后一次给药后 3、6、9 和 12 个月
无进展生存期 - 事件发生时间
大体时间：基线，治疗期间每 8 周一次，以及最后一次给药后 3、6、9 和 12 个月
PFS 是从第一次利妥昔单抗维持输注之日到首次记录到疾病进展或任何原因导致的死亡之日。 在分析时（临床截止）没有经历过这些事件的参与者和失访的参与者在他们最后的临床评估日期被删失。
基线，治疗期间每 8 周一次，以及最后一次给药后 3、6、9 和 12 个月
无事件生存 (EFS) - 发生事件的参与者百分比
大体时间：基线，治疗期间每 8 周一次，以及最后一次给药后 3、6、9 和 12 个月
在 2 年的研究期间和 1 年的随访期间经历 PD 或死亡或需要下一次或新的淋巴瘤治疗的参与者的百分比。 EFS 是从第一次利妥昔单抗维持输注之日到首次记录到疾病进展、任何原因导致的死亡或开始新的抗淋巴瘤治疗的日期。 在研究结束时没有经历过这些事件的参与者和失访的参与者在他们最后的临床评估日期被删失。
基线，治疗期间每 8 周一次，以及最后一次给药后 3、6、9 和 12 个月
无事件生存期 (EFS) - 事件发生时间
大体时间：基线，治疗期间每 8 周一次，以及最后一次给药后 3、6、9 和 12 个月
EFS 是从第一次利妥昔单抗维持输注之日到首次记录到疾病进展、任何原因导致的死亡或开始新的抗淋巴瘤治疗的日期。 在研究结束时没有经历过这些事件的参与者和失访的参与者在他们最后的临床评估日期被删失。
基线，治疗期间每 8 周一次，以及最后一次给药后 3、6、9 和 12 个月
总体生存 (OS) - 事件参与者的百分比
大体时间：基线，治疗期间每 8 周一次，以及最后一次给药后 3、6、9 和 12 个月
作为总生存期 (OS) 的衡量标准，在 2 年研究期间死亡且随访 1 年的参与者百分比。 OS 是从第一次利妥昔单抗维持输注之日到死亡之日，无论原因如何。 在整个研究结束时未死亡的参与者和失访的参与者在最后一次联系之日被删失。
基线，治疗期间每 8 周一次，以及最后一次给药后 3、6、9 和 12 个月
总生存期 (OS) - 事件发生时间
大体时间：基线，治疗期间每 8 周一次，以及最后一次给药后 3、6、9 和 12 个月
OS 是从第一次利妥昔单抗维持输注之日到死亡之日，无论原因如何。 在整个研究结束时未死亡的参与者和失访的参与者在最后一次联系之日被删失。
基线，治疗期间每 8 周一次，以及最后一次给药后 3、6、9 和 12 个月
下一次淋巴瘤治疗时间 (NLT) - 发生事件的参与者百分比
大体时间：基线，治疗期间每 8 周一次，以及最后一次给药后 3、6、9 和 12 个月
作为 NLT 时间 (TNLT) 的衡量标准，在 2 年的研究期间接受新的淋巴瘤治疗并进行 1 年随访的参与者的百分比。 TNLT 是从第一次利妥昔单抗维持输注之日到首次记录的任何新的抗淋巴瘤治疗（化疗、放疗、免疫治疗等）的日期。 没有文件证明 NLT 已经开始的参与者和失访的参与者在他们最后一次访问时被审查，在那里实际进行了任何新的淋巴瘤药物开始评估。
基线，治疗期间每 8 周一次，以及最后一次给药后 3、6、9 和 12 个月
Time to NLT - 时间到事件
大体时间：基线，治疗期间每 8 周一次，以及最后一次给药后 3、6、9 和 12 个月
TNLT 是从第一次利妥昔单抗维持输注之日到首次记录的任何新的抗淋巴瘤治疗（化疗、放疗、免疫治疗等）的日期。 没有文件证明 NLT 已经开始的参与者和失访的参与者在他们最后一次访问时被审查，在那里实际进行了任何新的淋巴瘤药物开始评估。
基线，治疗期间每 8 周一次，以及最后一次给药后 3、6、9 和 12 个月
对研究治疗有最佳反应的参与者百分比
大体时间：基线，治疗期间每 8 周一次，以及最后一次给药后 3、6、9 和 12 个月
完全缓解 (CR)、未确认 CR (CRu)、无变化或疾病进展 (PD) 的参与者百分比。 对于每个参与者，将在进入研究之前对诱导治疗的最后反应与利妥昔单抗维持治疗期间观察到的最佳反应进行比较。 在可能的情况下，反应评估基于非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 反应标准标准化国际研讨会。
基线，治疗期间每 8 周一次，以及最后一次给药后 3、6、9 和 12 个月
转换为 CRu 的 PR 参与者的百分比
大体时间：基线，治疗期间每 8 周一次，以及最后一次给药后 3、6、9 和 12 个月
在 2 年的研究期间和 1 年的随访期间，在接受利妥昔单抗维持治疗期间达到 PR 或 CR(u) 转换的参与者百分比。 对于每个参与者，将在进入研究之前对诱导治疗的最后反应与利妥昔单抗维持治疗期间观察到的最佳反应进行比较。 反应的评估和定义基于 NHL 反应标准标准化国际研讨会。
基线，治疗期间每 8 周一次，以及最后一次给药后 3、6、9 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2006年9月4日

初级完成 (实际的)

2011年5月26日

研究完成 (实际的)

2011年5月26日

研究注册日期

首次提交

2007年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2007年1月31日

首次发布 (估计)

2007年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月5日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MO19872

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