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Estudo MAXIMA: Um estudo da terapia de manutenção com MabThera (Rituximab) em pacientes com linfoma não-Hodgkin.

5 de julho de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo para avaliar a segurança da terapia de manutenção com MabThera (Rituximabe) em pacientes com linfoma não-Hodgkin folicular que responderam à terapia de indução.

Este estudo de braço único avaliará a segurança e a eficácia da terapia de manutenção com MabThera após um regime de indução contendo MabThera em pacientes de primeira linha ou recidivantes com linfoma não-Hodgkin folicular. Todos os pacientes receberão MabThera 375 mg/m2 de área de superfície corporal, como uma infusão intravenosa, a cada 8 semanas. O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 1 a 2 anos, e o tamanho da amostra alvo é de mais de 500 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

545

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Albânia
      • Tirana, Albânia, 1000
        • University "Mother Theresa" Hospital Center; Oncology Department
  • Alemanha
      • Bad Soden, Alemanha, 65812
        • Internist; Praxis Für Haemotologie & Onkologie
      • Berlin, Alemanha, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Dres.Christian Sperling und Claudia Schelenz
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn; Medizinische Klinik und Poliklinik I; Allgemeine Innere Medizin
      • Braunschweig, Alemanha, 38100
        • Dres. Matthias Adler Oliver Marschal und Andreas Pies
      • Duisburg, Alemanha, 47051
        • Gemeinschaftspraxis
      • Düsseldorf, Alemanha, 40211
        • Internistische Praxis Dr. Plingen
      • Erlangen, Alemanha, 91052
        • Internistische Schwerpunktpraxis Erlangen
      • Freiburg, Alemanha, 79110
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Gütersloh, Alemanha, 33332
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis, Prof. Dr. Gropp, Dr. Depenbusch und Dr. Rösel
      • Hamburg, Alemanha, 20259
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis Schwerpunkt Hämatologie, internistische Onkologie & Palliativmed.
      • Hamburg, Alemanha, 22457
        • Onkologische Schwerpunktpraxis; Herrn Dr. Med. Bertram
      • Heidelberg, Alemanha, 69115
        • Dres.Andreas Karcher und Stefan Fuxius
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Uniklinik Heidelberg, Medizinische Klinik & Poliklinik V
      • Jena, Alemanha, 07743
        • Onkologische Schwerpunktpraxis (Eps-Gmbh)
      • Lüdenscheid, Alemanha, 58515
        • Märkische Kliniken GmbH, Klinikum Lüdenscheid; Hämatologie / Onkologie
      • Mutlangen, Alemanha, 73557
        • Stauferklinikum Schwäb.Gmünd
      • Mülheim, Alemanha, 45468
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Schröder, Sieg
      • München, Alemanha, 80335
        • Onko. Gemeinschaftspraxis Dres. Tigges/ Böning/ Abenhardt/ Bosse
      • Nordhorn, Alemanha, 48527
        • Dres.Ulrich Hutzschenreuter und Uwe Sauer
      • Oldenburg, Alemanha, 26121
        • Onkologische Praxis Oldenburg; Dres. Otremba, Reschke, Zirpel, Kühn und Ruff
      • Recklinghausen, Alemanha, 45657
        • Praxis für Onkologie und Hämatologie
      • Schwäbisch-Hall, Alemanha, 74523
        • Diakonie-Klinikum Klinik für Innere Medizin III Abt.Hämatologie, intern. Onkologie und Palliativmedi
      • Stuttgart, Alemanha, 70176
        • Internistische Gemeinschaftspraxis Dres. Hoering/Von Ehr/Responde
      • Wuerselen, Alemanha, 52146
        • Haematologisch-Onkologische Praxis; Dr. med. Christoph Maintz und Matthias Groschek
  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, 8001
        • Instituo Lavalle de Oncologia; Hematology
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Academia Nacional de Medicina; Inst. de Cardiologia
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
        • Fundaleu; Haematology
      • Buenos Aires, Argentina, C1437JCP
        • Hospital Churruca Visca; Haematology
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Hospital Jr Vidal; Jefe de Servicio de Clinica Medica/Hematologia
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Sanatorio Allende; Haematology
      • Córdoba, Argentina, 5016
        • HOSPITAL PRIVADO - CENTRO MEDICO DE CÓRDOBA; Dpto Oncología
      • La Plata, Argentina, B1904CFS
        • Hospital General San Martin; Haematology
  • Austrália
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
        • Liverpool Hospital; Haematology
      • Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
        • Wollongong Hospital; Cancer Services
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4006
        • Royal Brisbane Hospital; Oncology Department
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Haematology & Oncology Clinics of Australia, Mater Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6000
        • Mount Medical Center
  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 40110-150
        • CEHON
      • Salvador, Bahia, BA, Brasil, 40170-380
        • Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30140-083
        • OncoMed
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22640-000
        • Centro de Tratamento Oncologico - Oncoclinica
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90470-340
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS; Medicina Interna
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasil, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil, 13083-878
        • Hospital das Clinicas - UNICAMP; Hemoterapia
      • Piracicaba, SP, Brasil, 13419-155
        • Clinica Oncologica De Piracicaba Sc
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz; Oncologia
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04029-000
        • Hospital Estadual do Servidor Publico; Hematologia
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP, Oncologia
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski; Hematology
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Umhat S. George; Hematology
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD; Hematology
      • Sofia, Bulgária, 1757
        • National Center of Hematology & Transfusiology; Clinical Unit, Clinic of Hematology
      • Varna, Bulgária, 9010
        • Mhat Sveta Marina; Dept. of Haematology
  • Bósnia e Herzegovina
      • Banja Luka, Bósnia e Herzegovina, 88000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska, Clinic for Internal Disease, Hematology Dept
      • Kasindo, Bósnia e Herzegovina, 71123
        • Inst. of Hematology
      • Mostar, Bósnia e Herzegovina, 88000
        • Uni Hospital Mostar
      • Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
        • Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • Colômbia
      • Bucaramanga, Colômbia
        • Centro Médico Carlos Ardila Lule
      • Medellin-Antioquia, Colômbia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Croácia
      • Split, Croácia, 21000
        • Clinical Hospital Centre Split; Dept Of Hematology
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Clinical Hospital Centre Dubrava; Hematology Department
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • University Hospital Center Zagreb; Haematology Department
  • Egito
      • Cairo, Egito, 11737
        • Oncology & Radiotherapy Centre; Oncology
  • Equador
      • Cuenca, Equador
        • Hospital José Carrasco; Oncology Service
      • Quito, Equador, 2569
        • Hospital Carlos Andrade Marin; Servicio de Oncología
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia, 975 17
        • Fakultna Nemocnica Roosevelta; Dept. of Haematology
      • Bratislava, Eslováquia, 833 10
        • National Oncology Inst. ; Dept. of Haematology
      • Kosice, Eslováquia, 040 66
        • Uni Hospital; Clinic of Haematology
      • Martin, Eslováquia, 036 59
        • Uni Hospital ; Dept. of Haematol. & Transfusion Medicine
  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Espanha
      • Burgos, Espanha, 09006
        • Complejo Asistencial Universitario De Burgos; Servicio de Oncologia
      • Castellon, Espanha, 12004
        • Hospital General de Castellon; Servicio de Hematologia
      • Ciudad Real, Espanha, 13005
        • Hospital Generla de Ciudad Real; Servicio de Oncologia
      • Jaen, Espanha, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • Leon, Espanha, 24411
        • Hospital El Bierzo; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Espanha, 29600
        • Hospital Costa del Sol; Servicio de Hematologia
      • Murcia, Espanha, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Hematologia
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
  • Federação Russa
      • Belgorod, Federação Russa, ND
        • Regional Clinical Hospital; Hematology
      • Kazan, Federação Russa, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Clinical Oncology
      • Moscow, Federação Russa, 125101
        • City Clinical Hospital After Botkin; Hematology
      • Moscow, Federação Russa, 129110
        • Vladimirskiy Regional Scientific Research Inst. ; Hematology
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603126
        • Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630051
        • City Hematological Center of Clinical Hospital #2; Hematology
      • Rostov-na-donu, Federação Russa, 344022
        • Rostov State Medical Uni ; Hematology
      • St Petersburg, Federação Russa, 191024
        • Research Inst. of Hematology & Blood Transfusion ; Hematology
      • St Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Pavlov State Medical Uni ; Bone Marrow Transplantation Clinic
      • St Petersburg, Federação Russa
        • Leningrad Regional Clinical Hospital; Hematology #1
      • Stavropol, Federação Russa, ND
        • Stavropol Clinical Oncology Dispansary
      • UFA, Federação Russa, 450054
        • Bashkirian Republican Clinical Oncology Dispensary
      • Ulyanovsk, Federação Russa, ND
        • Ulyanovsk Regional Oncology Dispensary; Chemotherapy
      • Volgograd, Federação Russa, 400138
        • Regional Oncology Center; Chemotherapy
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150062
        • Regional Clinical Hospital; Hematology
  • Finlândia
      • Haemeenlinna, Finlândia, 13530
        • Kanta-Hämeen Keskussairaala; Dept of Internal Medicine, Hematology
      • Kotka, Finlândia, 48210
        • Kymenlaakson keskussairaala
      • Lahti, Finlândia, 15850
        • Päijät-Hämeen Keskussairaala; Dept of Internal Medicine, Hematology
      • Pori, Finlândia, 28500
        • Satakunnan Keskussairaala; Sisaetauti Osasto
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11524
        • Laiko General Hospital - Uni of Athens; 1St Dept. of Internal Medicine
      • Athens, Grécia, 124 62
        • Attiko Hospital; Haematology Clinic
      • Thessaloniki, Grécia, 54007
        • Theagenio Anticancer Hospital; Dept. of Haematology
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center; Heamatology & Bone Marrow Transplantation
      • Holon, Israel, 5810001
        • Wolfson Mc; Haematology
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Haematology
      • Ramat Gan, Israel, 52662
        • Chaim Sheba Medical Center; Hematology BMT & CBB
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Ichilov Sourasky Medical Center; Heamatology
  • Itália
    • Abruzzo
      • Pescara, Abruzzo, Itália, 65100
        • Ospedale Civile Dello Spirito Santo; Divisione Di Ematologia
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Itália, 88100
        • Az. Osp. Pugliese; Dh Oncologico
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itália, 80100
        • Ospedale S. Gennaro; Divisione Di Ematologia
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
        • Ospedale Cardarelli; Divisione Di Ematologia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Itália, 44100
        • Arcispedale S. Anna; Sezione Di Ematologia
      • Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41100
        • A.O.U. Policlinico di Modena-Dipartimento di Medicina Diagnostica, Clinica e di Sanità pubblica
      • Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00133
        • Az. Osp. Uni Ria Policlinico Tor Vergata; Unita Di Ematologia
      • Roma, Lazio, Itália, 00144
        • Ospedale S. Eugenio; Divisione Di Ematologia
      • Roma, Lazio, Itália, 00161
        • Univ. Cattolica La Sapienza; Cattedra Di Ematologia
      • Roma, Lazio, Itália, 00168
        • Uni Cattolica; Divisione Di Ematologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itália, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova; Ematologia 1
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Itália, 25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili;U.O. Ematologia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20132
        • Istituto S. Raffaele Monte Tabor; Divisione Ematologia E Utmo
      • Milano, Lombardia, Itália, 20133
        • Ist. Nazionale Per Lo Studio E Cura Dei Tumori; Div. Ematologia Trapianto Midollo Osseo Allogenico
      • Monza, Lombardia, Itália, 20052
        • ASST DI MONZA; Ematologia
      • Pavia, Lombardia, Itália, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo; Divisione Di Ematologia
    • Marche
      • Pesaro, Marche, Itália, 61100
        • Ospedale Civile; S.C. Ematologia
      • Torrette Di Ancona, Marche, Itália, 60020
        • A.O. Univ.Ospedali Riuniti Umerto I -G.M.Lancisi G.Salesi; U.O. Clinica Di Ematologia
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Itália, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
      • Cuneo, Piemonte, Itália, 12100
        • Az. Osp. S. Croce Ospedale Generale; Sezione Di Ematologia
      • Novara, Piemonte, Itália, 28100
        • Univ. Piemonte Est Amedeo Avogadro; Div.Ematologia- Dip.Clinica Med.Sperim.& Ircad
      • Torino, Piemonte, Itália, 10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
      • Torino, Piemonte, Itália, 10126
        • A.O.U. Citta' Della Salute E Della Scienza-P.O. Molinette;S.C. Ematologia
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Itália, 70124
        • Uni Degli Studi Di Bari, Policlinico; Cattedra Di Ematologia,Dipart. Di Medicina Interna E Publica
      • Lecce, Puglia, Itália, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi; Div. Oncoematologia
      • Tricase - Le, Puglia, Itália, 73039
        • Az. Osp. C. Panico; Rep. Ematologia E Trapianto
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Itália, 09121
        • Ospedale Oncologico A Businco-Cagliari; Ematologia Sez.
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Itália, 90146
        • Ospedale V. Cervello; U.O. Ematologia E Trapianti
      • Via S. Sofia 78, Sicilia, Itália, 95123
        • Ospedale Ferrarotto; Divisione Di Ematologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itália, 50135
        • Az. Osp. Di Careggi; Divisione Di Ematologia
      • Pisa, Toscana, Itália, 56100
        • Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
      • Siena, Toscana, Itália, 53100
        • A.O. Universitaria Senese; Ematologia
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itália, 06100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia; Ematologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itália, 35128
        • Uni Degli Studi; Dip.Med.Clinica E Sperim. Ematologia
      • Vicenza, Veneto, Itália, 36100
        • Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Ematologia
  • México
      • Chihuahua, México, 31100
        • Issste; Haematology
      • Chihuahua, México, 31238
        • Hospital Cima (Centro Internacional de Medicina) ; Haematology
      • Mexico City, México, 02720
        • Hospital Central de Pemex Norte Azcapotzalco
      • Mexico City, México, 11520
        • Hospital Español de Mexico
      • Monterrey, México, 64380
        • Hospital Regional Issste; Oncologia
      • Obregon, México, 85000
        • Clinca San Jose; Haematology
      • Puebla, México, 72530
        • Issstep Puebla, ; Haematology
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Ankara Numune Egitim Ve Arastirma Hastanesi; Hematoloji Klinigi
      • Ankara, Peru, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty; Hematology
      • Ankara, Peru, 06500
        • Gazi Uni Medical School; Hematology
      • Istanbul, Peru, 34390
        • Istanbul Uni Capa Hospital; Hematology
      • Izmir, Peru, 35100
        • Ege Uni Medical School; Hematology
  • Romênia
      • Brasov, Romênia, 500326
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov,Clinica de Hematologie
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • Fundeni Clinical Inst. ; Hematology Dept
      • Bucuresti, Romênia, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea; Clinica de Hematologie
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400015
        • Oncology Inst. Cluj-Napoca; Cancer Dept
      • Iasi, Romênia, 700111
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Spiridon Iasi, Clinica de Hematologie
      • Targu-mures, Romênia, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures; compartiment Hematologie
  • Suécia
      • Halmstad, Suécia, 30185
        • Laenssjukhuset; Medicinkliniken/Hematologsektionen
      • Luleå, Suécia, S-971 80
        • Sunderby Sjukhus; Medicinkliniken
      • Malmö, Suécia, 205 02
        • Skånes Universitetssjukhus; Kliniska Forskningsenheten Onkologimottagning medicinsk behandling
      • Sundsvall, Suécia, 85186
        • Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand, Medicinkliniken
      • Uddevalla, Suécia, 45180
        • Uddevalla Sjukhus; Medicinkliniken
      • Uppsala, Suécia, 75185
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
  • Suíça
      • Cham, Suíça, 6330
        • Andreas Klinik; Onko-Hämatologisches Zentrum Cham Zug
      • Chur, Suíça, 7000
        • Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
      • Locarno, Suíça, 6601
        • Clinica Santa Chiara; Oncologia / Ematologia
      • Zürich, Suíça, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos, >=18 anos de idade;
  • linfoma não Hodgkin folicular grau 1, 2 ou 3a confirmado histologicamente;
  • pacientes que receberam terapia de indução adequada (>=8 ciclos) com MabThera como tratamento de primeira linha, ou tratamento para recidiva da doença;
  • demonstrou resposta parcial ou completa à terapia de indução.

Critério de exclusão:

  • doença estável ou progressiva após terapia de indução mais recente;
  • transformação para linfoma de alto grau;
  • pacientes com doenças malignas prévias ou concomitantes, exceto câncer de pele não melanoma ou câncer in situ do colo do útero adequadamente tratado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: rituximabe [MabThera/Rituxan]
375mg/m2 iv a cada 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com um evento adverso (EA) - Resumo geral
Prazo: 24 meses
Os dados apresentados incluem a porcentagem de participantes com qualquer EA, qualquer EA relacionado à infusão, qualquer evento adverso grave (SAE), qualquer EAG relacionado à infusão (contado separadamente dos SAEs), morte e participantes com toxicidade como a principal causa para a descontinuação do tratamento.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão - Porcentagem de participantes com um evento
Prazo: Linha de base, a cada 8 semanas durante o tratamento e 3, 6, 9 e 12 meses após a última dose
A PFS foi medida desde o dia da primeira infusão de manutenção de rituximabe até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa. Os participantes que não experimentaram nenhum desses eventos no momento da análise (corte clínico) e os participantes que perderam o acompanhamento foram censurados na data da última avaliação clínica.
Linha de base, a cada 8 semanas durante o tratamento e 3, 6, 9 e 12 meses após a última dose
Sobrevivência livre de progressão - Tempo até o evento
Prazo: Linha de base, a cada 8 semanas durante o tratamento e 3, 6, 9 e 12 meses após a última dose
A PFS foi medida desde o dia da primeira infusão de manutenção de rituximabe até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa. Os participantes que não experimentaram nenhum desses eventos no momento da análise (corte clínico) e os participantes que perderam o acompanhamento foram censurados na data da última avaliação clínica.
Linha de base, a cada 8 semanas durante o tratamento e 3, 6, 9 e 12 meses após a última dose
Sobrevivência livre de eventos (EFS) - Porcentagem de participantes com um evento
Prazo: Linha de base, a cada 8 semanas durante o tratamento e 3, 6, 9 e 12 meses após a última dose
A porcentagem de participantes que apresentaram DP ou morte ou necessitaram de um próximo ou novo tratamento para linfoma durante um período de estudo de 2 anos com 1 ano de acompanhamento. A EFS foi medida desde o dia da primeira infusão de manutenção de rituximabe até a data da primeira progressão documentada da doença, morte por qualquer causa ou instituição de novo tratamento anti-linfoma. Os participantes que não experimentaram nenhum desses eventos no final do estudo e os participantes que perderam o acompanhamento foram censurados em sua última data de avaliação clínica.
Linha de base, a cada 8 semanas durante o tratamento e 3, 6, 9 e 12 meses após a última dose
Sobrevivência livre de eventos (EFS) - Tempo até o evento
Prazo: Linha de base, a cada 8 semanas durante o tratamento e 3, 6, 9 e 12 meses após a última dose
A EFS foi medida desde o dia da primeira infusão de manutenção de rituximabe até a data da primeira progressão documentada da doença, morte por qualquer causa ou instituição de novo tratamento anti-linfoma. Os participantes que não experimentaram nenhum desses eventos no final do estudo e os participantes que perderam o acompanhamento foram censurados em sua última data de avaliação clínica.
Linha de base, a cada 8 semanas durante o tratamento e 3, 6, 9 e 12 meses após a última dose
Sobrevivência geral (OS) - Porcentagem de participantes com um evento
Prazo: Linha de base, a cada 8 semanas durante o tratamento e 3, 6, 9 e 12 meses após a última dose
Como medida de sobrevida global (OS), a porcentagem de participantes que morreram durante o período de estudo de 2 anos com 1 ano de acompanhamento. A OS foi determinada a partir do dia da primeira infusão de manutenção de rituximabe até a data da morte, independentemente da causa. Os participantes que não haviam falecido até o final de todo o estudo e os participantes que perderam o acompanhamento foram censurados na data do último contato.
Linha de base, a cada 8 semanas durante o tratamento e 3, 6, 9 e 12 meses após a última dose
Sobrevivência geral (OS) - Tempo até o evento
Prazo: Linha de base, a cada 8 semanas durante o tratamento e 3, 6, 9 e 12 meses após a última dose
A OS foi determinada a partir do dia da primeira infusão de manutenção de rituximabe até a data da morte, independentemente da causa. Os participantes que não haviam falecido até o final de todo o estudo e os participantes que perderam o acompanhamento foram censurados na data do último contato.
Linha de base, a cada 8 semanas durante o tratamento e 3, 6, 9 e 12 meses após a última dose
Tempo para o próximo tratamento de linfoma (NLT) - Porcentagem de participantes com um evento
Prazo: Linha de base, a cada 8 semanas durante o tratamento e 3, 6, 9 e 12 meses após a última dose
Como medida de tempo para NLT (TNLT), a porcentagem de participantes com novo tratamento de linfoma durante um período de estudo de 2 anos com 1 ano de acompanhamento. O TNLT foi medido a partir da data da primeira infusão de manutenção de rituximabe até a data da primeira ingestão documentada de qualquer novo tratamento anti-linfoma (quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, etc.). Os participantes que não tinham documentação de que um NLT havia começado e os participantes que perderam o acompanhamento foram censurados em sua última visita, onde a avaliação para o início de qualquer nova medicação para linfoma foi realmente feita.
Linha de base, a cada 8 semanas durante o tratamento e 3, 6, 9 e 12 meses após a última dose
Tempo para NLT - Tempo para Evento
Prazo: Linha de base, a cada 8 semanas durante o tratamento e 3, 6, 9 e 12 meses após a última dose
O TNLT foi medido a partir da data da primeira infusão de manutenção de rituximabe até a data da primeira ingestão documentada de qualquer novo tratamento anti-linfoma (quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, etc.). Os participantes que não tinham documentação de que um NLT havia começado e os participantes que perderam o acompanhamento foram censurados em sua última visita, onde a avaliação para o início de qualquer nova medicação para linfoma foi realmente feita.
Linha de base, a cada 8 semanas durante o tratamento e 3, 6, 9 e 12 meses após a última dose
Porcentagem de participantes com resposta por melhor resposta ao tratamento do estudo
Prazo: Linha de base, a cada 8 semanas durante o tratamento e 3, 6, 9 e 12 meses após a última dose
Porcentagem de participantes com resposta completa (CR), CR não confirmada (CRu), sem alteração ou doença progressiva (DP). Para cada participante, a última resposta à terapia de indução imediatamente antes da entrada no estudo foi comparada com a melhor resposta observada durante a terapia de manutenção com rituximabe. Sempre que possível, a avaliação da resposta foi baseada no Workshop Internacional para Padronizar Critérios de Resposta para Linfoma Não-Hodgkin (NHL).
Linha de base, a cada 8 semanas durante o tratamento e 3, 6, 9 e 12 meses após a última dose
Porcentagem de participantes com PR que converteram para CRu
Prazo: Linha de base, a cada 8 semanas durante o tratamento e 3, 6, 9 e 12 meses após a última dose
Porcentagem de participantes com conversão PR ou CR(u) durante a terapia de manutenção com rituximabe durante um período de estudo de 2 anos com 1 ano de acompanhamento. Para cada participante, a última resposta à terapia de indução imediatamente antes da entrada no estudo foi comparada com a melhor resposta observada durante a terapia de manutenção com rituximabe. A avaliação e a definição da resposta basearam-se no International Workshop to Standardize Response Criteria for NHL.
Linha de base, a cada 8 semanas durante o tratamento e 3, 6, 9 e 12 meses após a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

26 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

26 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

1 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MO19872

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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