Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MAXIMA: badanie leczenia podtrzymującego preparatem MabThera (rytuksymab) u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym.

5 lipca 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie oceniające bezpieczeństwo terapii podtrzymującej produktem MabThera (rytuksymab) u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym grudkowym, u których wystąpiła odpowiedź na terapię indukcyjną.

To jednoramienne badanie będzie oceniać bezpieczeństwo i skuteczność leczenia podtrzymującego produktem MabThera po schemacie indukcyjnym zawierającym produkt MabThera u pacjentów pierwszego rzutu lub pacjentów z nawrotem chłoniaka nieziarniczego grudkowego. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać produkt MabThera 375 mg/m2 powierzchni ciała we wlewie dożylnym co 8 tygodni. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 1-2 lata, a docelowa wielkość próby to ponad 500 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

545

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Albania
      • Tirana, Albania, 1000
        • University "Mother Theresa" Hospital Center; Oncology Department
  • Argentyna
      • Bahia Blanca, Argentyna, 8001
        • Instituo Lavalle de Oncologia; Hematology
      • Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • Academia Nacional de Medicina; Inst. de Cardiologia
      • Buenos Aires, Argentyna, C1114AAN
        • Fundaleu; Haematology
      • Buenos Aires, Argentyna, C1437JCP
        • Hospital Churruca Visca; Haematology
      • Corrientes, Argentyna, 3400
        • Hospital Jr Vidal; Jefe de Servicio de Clinica Medica/Hematologia
      • Córdoba, Argentyna, 5000
        • Sanatorio Allende; Haematology
      • Córdoba, Argentyna, 5016
        • HOSPITAL PRIVADO - CENTRO MEDICO DE CÓRDOBA; Dpto Oncología
      • La Plata, Argentyna, B1904CFS
        • Hospital General San Martin; Haematology
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital; Haematology
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Wollongong Hospital; Cancer Services
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • Royal Brisbane Hospital; Oncology Department
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Haematology & Oncology Clinics of Australia, Mater Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Mount Medical Center
  • Bośnia i Hercegowina
      • Banja Luka, Bośnia i Hercegowina, 88000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska, Clinic for Internal Disease, Hematology Dept
      • Kasindo, Bośnia i Hercegowina, 71123
        • Inst. of Hematology
      • Mostar, Bośnia i Hercegowina, 88000
        • Uni Hospital Mostar
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
        • Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • Brazylia
    • BA
      • Salvador, BA, Brazylia, 40110-150
        • CEHON
      • Salvador, Bahia, BA, Brazylia, 40170-380
        • Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia, 30140-083
        • OncoMed
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 22640-000
        • Centro de Tratamento Oncologico - Oncoclinica
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90470-340
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS; Medicina Interna
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brazylia, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
    • SP
      • Campinas, SP, Brazylia, 13083-878
        • Hospital das Clinicas - UNICAMP; Hemoterapia
      • Piracicaba, SP, Brazylia, 13419-155
        • Clinica Oncologica De Piracicaba Sc
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz; Oncologia
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04029-000
        • Hospital Estadual do Servidor Publico; Hematologia
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP, Oncologia
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski; Hematology
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Umhat S. George; Hematology
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD; Hematology
      • Sofia, Bułgaria, 1757
        • National Center of Hematology & Transfusiology; Clinical Unit, Clinic of Hematology
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • Mhat Sveta Marina; Dept. of Haematology
  • Chorwacja
      • Split, Chorwacja, 21000
        • Clinical Hospital Centre Split; Dept Of Hematology
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Clinical Hospital Centre Dubrava; Hematology Department
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University Hospital Center Zagreb; Haematology Department
  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11737
        • Oncology & Radiotherapy Centre; Oncology
  • Ekwador
      • Cuenca, Ekwador
        • Hospital José Carrasco; Oncology Service
      • Quito, Ekwador, 2569
        • Hospital Carlos Andrade Marin; Servicio de Oncología
  • Federacja Rosyjska
      • Belgorod, Federacja Rosyjska, ND
        • Regional Clinical Hospital; Hematology
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Clinical Oncology
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125101
        • City Clinical Hospital After Botkin; Hematology
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
        • Vladimirskiy Regional Scientific Research Inst. ; Hematology
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630051
        • City Hematological Center of Clinical Hospital #2; Hematology
      • Rostov-na-donu, Federacja Rosyjska, 344022
        • Rostov State Medical Uni ; Hematology
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 191024
        • Research Inst. of Hematology & Blood Transfusion ; Hematology
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Pavlov State Medical Uni ; Bone Marrow Transplantation Clinic
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Leningrad Regional Clinical Hospital; Hematology #1
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, ND
        • Stavropol Clinical Oncology Dispansary
      • UFA, Federacja Rosyjska, 450054
        • Bashkirian Republican Clinical Oncology Dispensary
      • Ulyanovsk, Federacja Rosyjska, ND
        • Ulyanovsk Regional Oncology Dispensary; Chemotherapy
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400138
        • Regional Oncology Center; Chemotherapy
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
        • Regional Clinical Hospital; Hematology
  • Finlandia
      • Haemeenlinna, Finlandia, 13530
        • Kanta-Hämeen Keskussairaala; Dept of Internal Medicine, Hematology
      • Kotka, Finlandia, 48210
        • Kymenlaakson keskussairaala
      • Lahti, Finlandia, 15850
        • Päijät-Hämeen Keskussairaala; Dept of Internal Medicine, Hematology
      • Pori, Finlandia, 28500
        • Satakunnan Keskussairaala; Sisaetauti Osasto
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11524
        • Laiko General Hospital - Uni of Athens; 1St Dept. of Internal Medicine
      • Athens, Grecja, 124 62
        • Attiko Hospital; Haematology Clinic
      • Thessaloniki, Grecja, 54007
        • Theagenio Anticancer Hospital; Dept. of Haematology
  • Hiszpania
      • Burgos, Hiszpania, 09006
        • Complejo Asistencial Universitario De Burgos; Servicio de Oncologia
      • Castellon, Hiszpania, 12004
        • Hospital General de Castellon; Servicio de Hematologia
      • Ciudad Real, Hiszpania, 13005
        • Hospital Generla de Ciudad Real; Servicio de Oncologia
      • Jaen, Hiszpania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • Leon, Hiszpania, 24411
        • Hospital El Bierzo; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Hiszpania, 29600
        • Hospital Costa del Sol; Servicio de Hematologia
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Hematologia
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Ankara Numune Egitim Ve Arastirma Hastanesi; Hematoloji Klinigi
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty; Hematology
      • Ankara, Indyk, 06500
        • Gazi Uni Medical School; Hematology
      • Istanbul, Indyk, 34390
        • Istanbul Uni Capa Hospital; Hematology
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Ege Uni Medical School; Hematology
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center; Heamatology & Bone Marrow Transplantation
      • Holon, Izrael, 5810001
        • Wolfson Mc; Haematology
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Haematology
      • Ramat Gan, Izrael, 52662
        • Chaim Sheba Medical Center; Hematology BMT & CBB
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Ichilov Sourasky Medical Center; Heamatology
  • Kolumbia
      • Bucaramanga, Kolumbia
        • Centro Médico Carlos Ardila Lule
      • Medellin-Antioquia, Kolumbia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31100
        • Issste; Haematology
      • Chihuahua, Meksyk, 31238
        • Hospital Cima (Centro Internacional de Medicina) ; Haematology
      • Mexico City, Meksyk, 02720
        • Hospital Central de Pemex Norte Azcapotzalco
      • Mexico City, Meksyk, 11520
        • Hospital Español de Mexico
      • Monterrey, Meksyk, 64380
        • Hospital Regional Issste; Oncologia
      • Obregon, Meksyk, 85000
        • Clinca San Jose; Haematology
      • Puebla, Meksyk, 72530
        • Issstep Puebla, ; Haematology
  • Niemcy
      • Bad Soden, Niemcy, 65812
        • Internist; Praxis Für Haemotologie & Onkologie
      • Berlin, Niemcy, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Dres.Christian Sperling und Claudia Schelenz
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn; Medizinische Klinik und Poliklinik I; Allgemeine Innere Medizin
      • Braunschweig, Niemcy, 38100
        • Dres. Matthias Adler Oliver Marschal und Andreas Pies
      • Duisburg, Niemcy, 47051
        • Gemeinschaftspraxis
      • Düsseldorf, Niemcy, 40211
        • Internistische Praxis Dr. Plingen
      • Erlangen, Niemcy, 91052
        • Internistische Schwerpunktpraxis Erlangen
      • Freiburg, Niemcy, 79110
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Gütersloh, Niemcy, 33332
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis, Prof. Dr. Gropp, Dr. Depenbusch und Dr. Rösel
      • Hamburg, Niemcy, 20259
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis Schwerpunkt Hämatologie, internistische Onkologie & Palliativmed.
      • Hamburg, Niemcy, 22457
        • Onkologische Schwerpunktpraxis; Herrn Dr. Med. Bertram
      • Heidelberg, Niemcy, 69115
        • Dres.Andreas Karcher und Stefan Fuxius
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Uniklinik Heidelberg, Medizinische Klinik & Poliklinik V
      • Jena, Niemcy, 07743
        • Onkologische Schwerpunktpraxis (Eps-Gmbh)
      • Lüdenscheid, Niemcy, 58515
        • Märkische Kliniken GmbH, Klinikum Lüdenscheid; Hämatologie / Onkologie
      • Mutlangen, Niemcy, 73557
        • Stauferklinikum Schwäb.Gmünd
      • Mülheim, Niemcy, 45468
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Schröder, Sieg
      • München, Niemcy, 80335
        • Onko. Gemeinschaftspraxis Dres. Tigges/ Böning/ Abenhardt/ Bosse
      • Nordhorn, Niemcy, 48527
        • Dres.Ulrich Hutzschenreuter und Uwe Sauer
      • Oldenburg, Niemcy, 26121
        • Onkologische Praxis Oldenburg; Dres. Otremba, Reschke, Zirpel, Kühn und Ruff
      • Recklinghausen, Niemcy, 45657
        • Praxis für Onkologie und Hämatologie
      • Schwäbisch-Hall, Niemcy, 74523
        • Diakonie-Klinikum Klinik für Innere Medizin III Abt.Hämatologie, intern. Onkologie und Palliativmedi
      • Stuttgart, Niemcy, 70176
        • Internistische Gemeinschaftspraxis Dres. Hoering/Von Ehr/Responde
      • Wuerselen, Niemcy, 52146
        • Haematologisch-Onkologische Praxis; Dr. med. Christoph Maintz und Matthias Groschek
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500326
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov,Clinica de Hematologie
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Fundeni Clinical Inst. ; Hematology Dept
      • Bucuresti, Rumunia, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea; Clinica de Hematologie
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Oncology Inst. Cluj-Napoca; Cancer Dept
      • Iasi, Rumunia, 700111
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Spiridon Iasi, Clinica de Hematologie
      • Targu-mures, Rumunia, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures; compartiment Hematologie
  • Szwajcaria
      • Cham, Szwajcaria, 6330
        • Andreas Klinik; Onko-Hämatologisches Zentrum Cham Zug
      • Chur, Szwajcaria, 7000
        • Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
      • Locarno, Szwajcaria, 6601
        • Clinica Santa Chiara; Oncologia / Ematologia
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • Szwecja
      • Halmstad, Szwecja, 30185
        • Laenssjukhuset; Medicinkliniken/Hematologsektionen
      • Luleå, Szwecja, S-971 80
        • Sunderby Sjukhus; Medicinkliniken
      • Malmö, Szwecja, 205 02
        • Skånes Universitetssjukhus; Kliniska Forskningsenheten Onkologimottagning medicinsk behandling
      • Sundsvall, Szwecja, 85186
        • Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand, Medicinkliniken
      • Uddevalla, Szwecja, 45180
        • Uddevalla Sjukhus; Medicinkliniken
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 975 17
        • Fakultna Nemocnica Roosevelta; Dept. of Haematology
      • Bratislava, Słowacja, 833 10
        • National Oncology Inst. ; Dept. of Haematology
      • Kosice, Słowacja, 040 66
        • Uni Hospital; Clinic of Haematology
      • Martin, Słowacja, 036 59
        • Uni Hospital ; Dept. of Haematol. & Transfusion Medicine
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Włochy
    • Abruzzo
      • Pescara, Abruzzo, Włochy, 65100
        • Ospedale Civile Dello Spirito Santo; Divisione Di Ematologia
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Włochy, 88100
        • Az. Osp. Pugliese; Dh Oncologico
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80100
        • Ospedale S. Gennaro; Divisione Di Ematologia
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Ospedale Cardarelli; Divisione Di Ematologia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Włochy, 44100
        • Arcispedale S. Anna; Sezione Di Ematologia
      • Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41100
        • A.O.U. Policlinico di Modena-Dipartimento di Medicina Diagnostica, Clinica e di Sanità pubblica
      • Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00133
        • Az. Osp. Uni Ria Policlinico Tor Vergata; Unita Di Ematologia
      • Roma, Lazio, Włochy, 00144
        • Ospedale S. Eugenio; Divisione Di Ematologia
      • Roma, Lazio, Włochy, 00161
        • Univ. Cattolica La Sapienza; Cattedra Di Ematologia
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
        • Uni Cattolica; Divisione Di Ematologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova; Ematologia 1
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Włochy, 25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili;U.O. Ematologia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20132
        • Istituto S. Raffaele Monte Tabor; Divisione Ematologia E Utmo
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
        • Ist. Nazionale Per Lo Studio E Cura Dei Tumori; Div. Ematologia Trapianto Midollo Osseo Allogenico
      • Monza, Lombardia, Włochy, 20052
        • ASST DI MONZA; Ematologia
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo; Divisione Di Ematologia
    • Marche
      • Pesaro, Marche, Włochy, 61100
        • Ospedale Civile; S.C. Ematologia
      • Torrette Di Ancona, Marche, Włochy, 60020
        • A.O. Univ.Ospedali Riuniti Umerto I -G.M.Lancisi G.Salesi; U.O. Clinica Di Ematologia
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Włochy, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
      • Cuneo, Piemonte, Włochy, 12100
        • Az. Osp. S. Croce Ospedale Generale; Sezione Di Ematologia
      • Novara, Piemonte, Włochy, 28100
        • Univ. Piemonte Est Amedeo Avogadro; Div.Ematologia- Dip.Clinica Med.Sperim.& Ircad
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10126
        • A.O.U. Citta' Della Salute E Della Scienza-P.O. Molinette;S.C. Ematologia
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Włochy, 70124
        • Uni Degli Studi Di Bari, Policlinico; Cattedra Di Ematologia,Dipart. Di Medicina Interna E Publica
      • Lecce, Puglia, Włochy, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi; Div. Oncoematologia
      • Tricase - Le, Puglia, Włochy, 73039
        • Az. Osp. C. Panico; Rep. Ematologia E Trapianto
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Włochy, 09121
        • Ospedale Oncologico A Businco-Cagliari; Ematologia Sez.
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Włochy, 90146
        • Ospedale V. Cervello; U.O. Ematologia E Trapianti
      • Via S. Sofia 78, Sicilia, Włochy, 95123
        • Ospedale Ferrarotto; Divisione Di Ematologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Włochy, 50135
        • Az. Osp. Di Careggi; Divisione Di Ematologia
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56100
        • Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
      • Siena, Toscana, Włochy, 53100
        • A.O. Universitaria Senese; Ematologia
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Włochy, 06100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia; Ematologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • Uni Degli Studi; Dip.Med.Clinica E Sperim. Ematologia
      • Vicenza, Veneto, Włochy, 36100
        • Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Ematologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku >=18 lat;
  • potwierdzony histologicznie chłoniak nieziarniczy grudkowy stopnia 1, 2 lub 3a;
  • pacjenci, którzy otrzymali odpowiednią (>=8 cykli) terapię indukcyjną produktem MabThera jako leczenie pierwszego rzutu lub leczenie nawrotu choroby;
  • wykazali częściową lub całkowitą odpowiedź na terapię indukcyjną.

Kryteria wyłączenia:

  • stabilna lub postępująca choroba po ostatniej terapii indukcyjnej;
  • transformacja w chłoniaka wysokiego stopnia;
  • pacjentki z wcześniejszymi lub współistniejącymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: rytuksymab [MabThera/Rituxan]
375 mg/m2 dożylnie co 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE) – podsumowanie ogólne
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przedstawione dane obejmują odsetek uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym, jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym związanym z infuzją, jakimkolwiek poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE), jakimkolwiek SAE związanym z infuzją (liczonym oddzielnie od SAE), zgonem oraz uczestników, u których toksyczność była główną przyczyną przerwania leczenia.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji — odsetek uczestników ze zdarzeniem
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 8 tygodni w trakcie leczenia oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po ostatniej dawce
PFS mierzono od dnia pierwszego wlewu podtrzymującego rytuksymabu do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy, którzy nie doświadczyli żadnego z tych zdarzeń w czasie analizy (odcięcie kliniczne) oraz uczestnicy, którzy stracili czas na obserwację, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny klinicznej.
Wyjściowo, co 8 tygodni w trakcie leczenia oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po ostatniej dawce
Przetrwanie bez progresji — Czas do zdarzenia
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 8 tygodni w trakcie leczenia oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po ostatniej dawce
PFS mierzono od dnia pierwszego wlewu podtrzymującego rytuksymabu do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy, którzy nie doświadczyli żadnego z tych zdarzeń w czasie analizy (odcięcie kliniczne) oraz uczestnicy, którzy stracili czas na obserwację, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny klinicznej.
Wyjściowo, co 8 tygodni w trakcie leczenia oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po ostatniej dawce
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS) — odsetek uczestników ze zdarzeniem
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 8 tygodni w trakcie leczenia oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po ostatniej dawce
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli chP lub zgonu lub wymagali kolejnego lub nowego leczenia chłoniaka w okresie badania wynoszącym 2 lata z 1 rokiem obserwacji. EFS mierzono od dnia pierwszego wlewu podtrzymującego rytuksymabu do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby, zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub rozpoczęcia nowego leczenia przeciwchłoniakowego. Uczestnicy, którzy nie doświadczyli żadnego z tych zdarzeń na koniec badania i uczestnicy, którzy stracili czas na obserwację, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny klinicznej.
Wyjściowo, co 8 tygodni w trakcie leczenia oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po ostatniej dawce
Przetrwanie bez wydarzeń (EFS) — Czas do wydarzenia
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 8 tygodni w trakcie leczenia oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po ostatniej dawce
EFS mierzono od dnia pierwszego wlewu podtrzymującego rytuksymabu do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby, zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub rozpoczęcia nowego leczenia przeciwchłoniakowego. Uczestnicy, którzy nie doświadczyli żadnego z tych zdarzeń na koniec badania i uczestnicy, którzy stracili czas na obserwację, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny klinicznej.
Wyjściowo, co 8 tygodni w trakcie leczenia oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po ostatniej dawce
Całkowite przeżycie (OS) — odsetek uczestników ze zdarzeniem
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 8 tygodni w trakcie leczenia oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po ostatniej dawce
Jako miarę przeżycia całkowitego (OS), odsetek uczestników, którzy zmarli w okresie badania wynoszącym 2 lata z 1 rokiem obserwacji. OS określano od dnia pierwszego wlewu podtrzymującego rytuksymabu do daty zgonu niezależnie od przyczyny. Uczestnicy, którzy nie zmarli w momencie zakończenia całego badania oraz uczestnicy, którzy stracili czas na obserwację, zostali ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
Wyjściowo, co 8 tygodni w trakcie leczenia oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po ostatniej dawce
Całkowity czas przeżycia (OS) — czas do zdarzenia
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 8 tygodni w trakcie leczenia oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po ostatniej dawce
OS określano od dnia pierwszego wlewu podtrzymującego rytuksymabu do daty zgonu niezależnie od przyczyny. Uczestnicy, którzy nie zmarli w momencie zakończenia całego badania oraz uczestnicy, którzy stracili czas na obserwację, zostali ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
Wyjściowo, co 8 tygodni w trakcie leczenia oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po ostatniej dawce
Czas do następnego leczenia chłoniaka (NLT) — odsetek uczestników ze zdarzeniem
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 8 tygodni w trakcie leczenia oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po ostatniej dawce
Jako miarę czasu do NLT (TNLT), odsetek uczestników z nowym leczeniem chłoniaka w okresie badania wynoszącym 2 lata z 1 rokiem obserwacji. TNLT mierzono od daty pierwszego wlewu podtrzymującego rytuksymabu do daty pierwszego udokumentowanego przyjęcia jakiegokolwiek nowego leczenia przeciwchłoniakowego (chemioterapii, radioterapii, immunoterapii itp.). Uczestnicy, którzy nie posiadali dokumentacji, że rozpoczęto NLT, oraz uczestnicy, którzy stracili czas na obserwację, zostali ocenzurowani podczas ostatniej wizyty, podczas której faktycznie dokonano oceny rozpoczęcia jakiegokolwiek nowego leczenia chłoniaka.
Wyjściowo, co 8 tygodni w trakcie leczenia oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po ostatniej dawce
Czas do NLT - Czas do zdarzenia
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 8 tygodni w trakcie leczenia oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po ostatniej dawce
TNLT mierzono od daty pierwszego wlewu podtrzymującego rytuksymabu do daty pierwszego udokumentowanego przyjęcia jakiegokolwiek nowego leczenia przeciwchłoniakowego (chemioterapii, radioterapii, immunoterapii itp.). Uczestnicy, którzy nie posiadali dokumentacji, że rozpoczęto NLT, oraz uczestnicy, którzy stracili czas na obserwację, zostali ocenzurowani podczas ostatniej wizyty, podczas której faktycznie dokonano oceny rozpoczęcia jakiegokolwiek nowego leczenia chłoniaka.
Wyjściowo, co 8 tygodni w trakcie leczenia oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po ostatniej dawce
Odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią na badane leczenie
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 8 tygodni w trakcie leczenia oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po ostatniej dawce
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR), niepotwierdzoną CR (CRu), brakiem zmian lub postępującą chorobą (PD). W przypadku każdego uczestnika ostatnią odpowiedź na terapię indukcyjną bezpośrednio przed włączeniem do badania porównano z najlepszą odpowiedzią obserwowaną podczas leczenia podtrzymującego rytuksymabem. Tam, gdzie było to możliwe, ocenę odpowiedzi oparto na Międzynarodowych Warsztatach Standaryzacji Kryteriów Odpowiedzi dla Chłoniaka nieziarniczego (NHL).
Wyjściowo, co 8 tygodni w trakcie leczenia oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po ostatniej dawce
Odsetek uczestników z PR, którzy przeszli na CRu
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 8 tygodni w trakcie leczenia oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po ostatniej dawce
Odsetek uczestników z konwersją PR lub CR(u) podczas leczenia podtrzymującego rytuksymabem w okresie badania trwającym 2 lata z 1 rokiem obserwacji. W przypadku każdego uczestnika ostatnią odpowiedź na terapię indukcyjną bezpośrednio przed włączeniem do badania porównano z najlepszą odpowiedzią obserwowaną podczas leczenia podtrzymującego rytuksymabem. Ocenę i definicję odpowiedzi oparto na Międzynarodowych Warsztatach Standaryzacji Kryteriów Odpowiedzi dla NHL.
Wyjściowo, co 8 tygodni w trakcie leczenia oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MO19872

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na rytuksymab [MabThera/Rituxan]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj