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MAXIMA-Studie: Eine Studie zur Erhaltungstherapie mit MabThera (Rituximab) bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom.

5. Juli 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit der Erhaltungstherapie mit MabThera (Rituximab) bei Patienten mit follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom, die auf eine Induktionstherapie angesprochen haben.

Diese einarmige Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der MabThera-Erhaltungstherapie nach einem MabThera-haltigen Induktionsschema bei Erstlinien- oder Rezidivpatienten mit follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom untersuchen. Alle Patienten erhalten alle 8 Wochen MabThera 375 mg/m2 Körperoberfläche als intravenöse Infusion. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 1-2 Jahre und die angestrebte Stichprobengröße liegt bei über 500 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

545

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Albanien
      • Tirana, Albanien, 1000
        • University "Mother Theresa" Hospital Center; Oncology Department
  • Argentinien
      • Bahia Blanca, Argentinien, 8001
        • Instituo Lavalle de Oncologia; Hematology
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Academia Nacional de Medicina; Inst. de Cardiologia
      • Buenos Aires, Argentinien, C1114AAN
        • Fundaleu; Haematology
      • Buenos Aires, Argentinien, C1437JCP
        • Hospital Churruca Visca; Haematology
      • Corrientes, Argentinien, 3400
        • Hospital Jr Vidal; Jefe de Servicio de Clinica Medica/Hematologia
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Sanatorio Allende; Haematology
      • Córdoba, Argentinien, 5016
        • HOSPITAL PRIVADO - CENTRO MEDICO DE CÓRDOBA; Dpto Oncología
      • La Plata, Argentinien, B1904CFS
        • Hospital General San Martin; Haematology
  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital; Haematology
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Wollongong Hospital; Cancer Services
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
        • Royal Brisbane Hospital; Oncology Department
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Haematology & Oncology Clinics of Australia, Mater Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Mount Medical Center
  • Bosnien und Herzegowina
      • Banja Luka, Bosnien und Herzegowina, 88000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska, Clinic for Internal Disease, Hematology Dept
      • Kasindo, Bosnien und Herzegowina, 71123
        • Inst. of Hematology
      • Mostar, Bosnien und Herzegowina, 88000
        • Uni Hospital Mostar
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40110-150
        • CEHON
      • Salvador, Bahia, BA, Brasilien, 40170-380
        • Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30140-083
        • Oncomed
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22640-000
        • Centro de Tratamento Oncologico - Oncoclinica
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90470-340
        • Hospital Mãe de Deus
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS; Medicina Interna
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasilien, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncológicas - CEPON
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13083-878
        • Hospital das Clinicas - UNICAMP; Hemoterapia
      • Piracicaba, SP, Brasilien, 13419-155
        • Clinica Oncologica De Piracicaba Sc
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz; Oncologia
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04029-000
        • Hospital Estadual do Servidor Publico; Hematologia
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP, Oncologia
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski; Hematology
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Umhat S. George; Hematology
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD; Hematology
      • Sofia, Bulgarien, 1757
        • National Center of Hematology & Transfusiology; Clinical Unit, Clinic of Hematology
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Mhat Sveta Marina; Dept. of Haematology
  • Deutschland
      • Bad Soden, Deutschland, 65812
        • Internist; Praxis Für Haemotologie & Onkologie
      • Berlin, Deutschland, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Dres.Christian Sperling und Claudia Schelenz
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn; Medizinische Klinik und Poliklinik I; Allgemeine Innere Medizin
      • Braunschweig, Deutschland, 38100
        • Dres. Matthias Adler Oliver Marschal und Andreas Pies
      • Duisburg, Deutschland, 47051
        • Gemeinschaftspraxis
      • Düsseldorf, Deutschland, 40211
        • Internistische Praxis Dr. Plingen
      • Erlangen, Deutschland, 91052
        • Internistische Schwerpunktpraxis Erlangen
      • Freiburg, Deutschland, 79110
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Gütersloh, Deutschland, 33332
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis, Prof. Dr. Gropp, Dr. Depenbusch und Dr. Rösel
      • Hamburg, Deutschland, 20259
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis Schwerpunkt Hämatologie, internistische Onkologie & Palliativmed.
      • Hamburg, Deutschland, 22457
        • Onkologische Schwerpunktpraxis; Herrn Dr. Med. Bertram
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Dres.Andreas Karcher und Stefan Fuxius
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Uniklinik Heidelberg, Medizinische Klinik & Poliklinik V
      • Jena, Deutschland, 07743
        • Onkologische Schwerpunktpraxis (Eps-Gmbh)
      • Lüdenscheid, Deutschland, 58515
        • Märkische Kliniken GmbH, Klinikum Lüdenscheid; Hämatologie / Onkologie
      • Mutlangen, Deutschland, 73557
        • Stauferklinikum Schwäb.Gmünd
      • Mülheim, Deutschland, 45468
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Schröder, Sieg
      • München, Deutschland, 80335
        • Onko. Gemeinschaftspraxis Dres. Tigges/ Böning/ Abenhardt/ Bosse
      • Nordhorn, Deutschland, 48527
        • Dres.Ulrich Hutzschenreuter und Uwe Sauer
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • Onkologische Praxis Oldenburg; Dres. Otremba, Reschke, Zirpel, Kühn und Ruff
      • Recklinghausen, Deutschland, 45657
        • Praxis für Onkologie und Hämatologie
      • Schwäbisch-Hall, Deutschland, 74523
        • Diakonie-Klinikum Klinik für Innere Medizin III Abt.Hämatologie, intern. Onkologie und Palliativmedi
      • Stuttgart, Deutschland, 70176
        • Internistische Gemeinschaftspraxis Dres. Hoering/Von Ehr/Responde
      • Wuerselen, Deutschland, 52146
        • Haematologisch-Onkologische Praxis; Dr. med. Christoph Maintz und Matthias Groschek
  • Ecuador
      • Cuenca, Ecuador
        • Hospital José Carrasco; Oncology Service
      • Quito, Ecuador, 2569
        • Hospital Carlos Andrade Marin; Servicio de Oncología
  • Finnland
      • Haemeenlinna, Finnland, 13530
        • Kanta-Hämeen Keskussairaala; Dept of Internal Medicine, Hematology
      • Kotka, Finnland, 48210
        • Kymenlaakson keskussairaala
      • Lahti, Finnland, 15850
        • Päijät-Hämeen Keskussairaala; Dept of Internal Medicine, Hematology
      • Pori, Finnland, 28500
        • Satakunnan Keskussairaala; Sisaetauti Osasto
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11524
        • Laiko General Hospital - Uni of Athens; 1St Dept. of Internal Medicine
      • Athens, Griechenland, 124 62
        • Attiko Hospital; Haematology Clinic
      • Thessaloniki, Griechenland, 54007
        • Theagenio Anticancer Hospital; Dept. of Haematology
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center; Heamatology & Bone Marrow Transplantation
      • Holon, Israel, 5810001
        • Wolfson Mc; Haematology
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Haematology
      • Ramat Gan, Israel, 52662
        • Chaim Sheba Medical Center; Hematology BMT & CBB
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Ichilov Sourasky Medical Center; Heamatology
  • Italien
    • Abruzzo
      • Pescara, Abruzzo, Italien, 65100
        • Ospedale Civile Dello Spirito Santo; Divisione Di Ematologia
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
        • Az. Osp. Pugliese; Dh Oncologico
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80100
        • Ospedale S. Gennaro; Divisione Di Ematologia
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Ospedale Cardarelli; Divisione Di Ematologia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italien, 44100
        • Arcispedale S. Anna; Sezione Di Ematologia
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
        • A.O.U. Policlinico di Modena-Dipartimento di Medicina Diagnostica, Clinica e di Sanità pubblica
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
        • Az. Osp. Uni Ria Policlinico Tor Vergata; Unita Di Ematologia
      • Roma, Lazio, Italien, 00144
        • Ospedale S. Eugenio; Divisione Di Ematologia
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • Univ. Cattolica La Sapienza; Cattedra Di Ematologia
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Uni Cattolica; Divisione Di Ematologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova; Ematologia 1
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili;U.O. Ematologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Istituto S. Raffaele Monte Tabor; Divisione Ematologia E Utmo
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Ist. Nazionale Per Lo Studio E Cura Dei Tumori; Div. Ematologia Trapianto Midollo Osseo Allogenico
      • Monza, Lombardia, Italien, 20052
        • ASST DI MONZA; Ematologia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo; Divisione Di Ematologia
    • Marche
      • Pesaro, Marche, Italien, 61100
        • Ospedale Civile; S.C. Ematologia
      • Torrette Di Ancona, Marche, Italien, 60020
        • A.O. Univ.Ospedali Riuniti Umerto I -G.M.Lancisi G.Salesi; U.O. Clinica Di Ematologia
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italien, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
      • Cuneo, Piemonte, Italien, 12100
        • Az. Osp. S. Croce Ospedale Generale; Sezione Di Ematologia
      • Novara, Piemonte, Italien, 28100
        • Univ. Piemonte Est Amedeo Avogadro; Div.Ematologia- Dip.Clinica Med.Sperim.& Ircad
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • A.O.U. Citta' Della Salute E Della Scienza-P.O. Molinette;S.C. Ematologia
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • Uni Degli Studi Di Bari, Policlinico; Cattedra Di Ematologia,Dipart. Di Medicina Interna E Publica
      • Lecce, Puglia, Italien, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi; Div. Oncoematologia
      • Tricase - Le, Puglia, Italien, 73039
        • Az. Osp. C. Panico; Rep. Ematologia E Trapianto
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09121
        • Ospedale Oncologico A Businco-Cagliari; Ematologia Sez.
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90146
        • Ospedale V. Cervello; U.O. Ematologia E Trapianti
      • Via S. Sofia 78, Sicilia, Italien, 95123
        • Ospedale Ferrarotto; Divisione Di Ematologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50135
        • Az. Osp. Di Careggi; Divisione Di Ematologia
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
        • Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
        • A.O. Universitaria Senese; Ematologia
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia; Ematologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Uni Degli Studi; Dip.Med.Clinica E Sperim. Ematologia
      • Vicenza, Veneto, Italien, 36100
        • Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Ematologia
  • Kolumbien
      • Bucaramanga, Kolumbien
        • Centro Médico Carlos Ardila Lule
      • Medellin-Antioquia, Kolumbien
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • Clinical Hospital Centre Split; Dept Of Hematology
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Centre Dubrava; Hematology Department
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Center Zagreb; Haematology Department
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31100
        • Issste; Haematology
      • Chihuahua, Mexiko, 31238
        • Hospital Cima (Centro Internacional de Medicina) ; Haematology
      • Mexico City, Mexiko, 02720
        • Hospital Central de Pemex Norte Azcapotzalco
      • Mexico City, Mexiko, 11520
        • Hospital Español de Mexico
      • Monterrey, Mexiko, 64380
        • Hospital Regional Issste; Oncologia
      • Obregon, Mexiko, 85000
        • Clinca San Jose; Haematology
      • Puebla, Mexiko, 72530
        • Issstep Puebla, ; Haematology
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500326
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov,Clinica de Hematologie
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Fundeni Clinical Inst. ; Hematology Dept
      • Bucuresti, Rumänien, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea; Clinica de Hematologie
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Oncology Inst. Cluj-Napoca; Cancer Dept
      • Iasi, Rumänien, 700111
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Spiridon Iasi, Clinica de Hematologie
      • Targu-mures, Rumänien, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures; compartiment Hematologie
  • Russische Föderation
      • Belgorod, Russische Föderation, ND
        • Regional Clinical Hospital; Hematology
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Clinical Oncology
      • Moscow, Russische Föderation, 125101
        • City Clinical Hospital After Botkin; Hematology
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
        • Vladimirskiy Regional Scientific Research Inst. ; Hematology
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630051
        • City Hematological Center of Clinical Hospital #2; Hematology
      • Rostov-na-donu, Russische Föderation, 344022
        • Rostov State Medical Uni ; Hematology
      • St Petersburg, Russische Föderation, 191024
        • Research Inst. of Hematology & Blood Transfusion ; Hematology
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Pavlov State Medical Uni ; Bone Marrow Transplantation Clinic
      • St Petersburg, Russische Föderation
        • Leningrad Regional Clinical Hospital; Hematology #1
      • Stavropol, Russische Föderation, ND
        • Stavropol Clinical Oncology Dispansary
      • UFA, Russische Föderation, 450054
        • Bashkirian Republican Clinical Oncology Dispensary
      • Ulyanovsk, Russische Föderation, ND
        • Ulyanovsk Regional Oncology Dispensary; Chemotherapy
      • Volgograd, Russische Föderation, 400138
        • Regional Oncology Center; Chemotherapy
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
        • Regional Clinical Hospital; Hematology
  • Schweden
      • Halmstad, Schweden, 30185
        • Laenssjukhuset; Medicinkliniken/Hematologsektionen
      • Luleå, Schweden, S-971 80
        • Sunderby Sjukhus; Medicinkliniken
      • Malmö, Schweden, 205 02
        • Skånes Universitetssjukhus; Kliniska Forskningsenheten Onkologimottagning medicinsk behandling
      • Sundsvall, Schweden, 85186
        • Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand, Medicinkliniken
      • Uddevalla, Schweden, 45180
        • Uddevalla Sjukhus; Medicinkliniken
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
  • Schweiz
      • Cham, Schweiz, 6330
        • Andreas Klinik; Onko-Hämatologisches Zentrum Cham Zug
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
      • Locarno, Schweiz, 6601
        • Clinica Santa Chiara; Oncologia / Ematologia
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 975 17
        • Fakultna Nemocnica Roosevelta; Dept. of Haematology
      • Bratislava, Slowakei, 833 10
        • National Oncology Inst. ; Dept. of Haematology
      • Kosice, Slowakei, 040 66
        • Uni Hospital; Clinic of Haematology
      • Martin, Slowakei, 036 59
        • Uni Hospital ; Dept. of Haematol. & Transfusion Medicine
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Spanien
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Complejo Asistencial Universitario De Burgos; Servicio de Oncologia
      • Castellon, Spanien, 12004
        • Hospital General de Castellon; Servicio de Hematologia
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Hospital Generla de Ciudad Real; Servicio de Oncologia
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • Leon, Spanien, 24411
        • Hospital El Bierzo; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spanien, 29600
        • Hospital Costa del Sol; Servicio de Hematologia
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Hematologia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Ankara Numune Egitim Ve Arastirma Hastanesi; Hematoloji Klinigi
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty; Hematology
      • Ankara, Truthahn, 06500
        • Gazi Uni Medical School; Hematology
      • Istanbul, Truthahn, 34390
        • Istanbul Uni Capa Hospital; Hematology
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege Uni Medical School; Hematology
  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11737
        • Oncology & Radiotherapy Centre; Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten >=18 Jahre;
  • histologisch bestätigtes follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom Grad 1, 2 oder 3a;
  • Patienten, die eine adäquate (>=8 Zyklen) Induktionstherapie mit MabThera als Erstlinienbehandlung oder Behandlung eines Krankheitsrückfalls erhalten haben;
  • zeigten ein teilweises oder vollständiges Ansprechen auf die Induktionstherapie.

Ausschlusskriterien:

  • stabile oder fortschreitende Erkrankung nach der letzten Induktionstherapie;
  • Transformation zu hochgradigem Lymphom;
  • Patienten mit früheren oder begleitenden malignen Erkrankungen, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder angemessen behandeltem In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Rituximab [MabThera/Rituxan]
375 mg/m2 iv alle 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (AE) – Gesamtzusammenfassung
Zeitfenster: 24 Monate
Die vorgelegten Daten umfassen den Prozentsatz der Teilnehmer mit UE, infusionsbedingten UE, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE), infusionsbedingten SUE (separat von SUE gezählt), Tod und Teilnehmern mit Toxizität als Hauptgrund für den Behandlungsabbruch.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben – Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis
Zeitfenster: Baseline, alle 8 Wochen während der Behandlung und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der letzten Dosis
Das PFS wurde vom Tag der ersten Rituximab-Erhaltungsinfusion bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache gemessen. Teilnehmer, bei denen zum Zeitpunkt der Analyse keines dieser Ereignisse auftrat (klinische Grenze), und Teilnehmer, die für die Nachsorge verloren gingen, wurden an ihrem letzten klinischen Bewertungsdatum zensiert.
Baseline, alle 8 Wochen während der Behandlung und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der letzten Dosis
Progressionsfreies Überleben – Zeit bis zum Ereignis
Zeitfenster: Baseline, alle 8 Wochen während der Behandlung und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der letzten Dosis
Das PFS wurde vom Tag der ersten Rituximab-Erhaltungsinfusion bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache gemessen. Teilnehmer, bei denen zum Zeitpunkt der Analyse keines dieser Ereignisse auftrat (klinische Grenze), und Teilnehmer, die für die Nachsorge verloren gingen, wurden an ihrem letzten klinischen Bewertungsdatum zensiert.
Baseline, alle 8 Wochen während der Behandlung und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der letzten Dosis
Ereignisfreies Überleben (EFS) – Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis
Zeitfenster: Baseline, alle 8 Wochen während der Behandlung und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der letzten Dosis
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die über einen Studienzeitraum von 2 Jahren mit 1 Jahr Nachbeobachtung eine PD oder einen Tod erlitten oder eine nächste oder neue Lymphombehandlung benötigten. EFS wurde vom Tag der ersten Rituximab-Erhaltungsinfusion bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression, des Todes jeglicher Ursache oder der Einleitung einer neuen Anti-Lymphom-Behandlung gemessen. Teilnehmer, bei denen am Ende der Studie keines dieser Ereignisse auftrat, und Teilnehmer, die für die Nachbeobachtung verloren gingen, wurden an ihrem letzten klinischen Bewertungsdatum zensiert.
Baseline, alle 8 Wochen während der Behandlung und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der letzten Dosis
Ereignisfreies Überleben (EFS) – Zeit bis zum Ereignis
Zeitfenster: Baseline, alle 8 Wochen während der Behandlung und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der letzten Dosis
EFS wurde vom Tag der ersten Rituximab-Erhaltungsinfusion bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression, des Todes jeglicher Ursache oder der Einleitung einer neuen Anti-Lymphom-Behandlung gemessen. Teilnehmer, bei denen am Ende der Studie keines dieser Ereignisse auftrat, und Teilnehmer, die für die Nachbeobachtung verloren gingen, wurden an ihrem letzten klinischen Bewertungsdatum zensiert.
Baseline, alle 8 Wochen während der Behandlung und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der letzten Dosis
Gesamtüberleben (OS) – Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis
Zeitfenster: Baseline, alle 8 Wochen während der Behandlung und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der letzten Dosis
Als Maß für das Gesamtüberleben (OS) ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die während des Studienzeitraums von 2 Jahren mit 1 Jahr Nachbeobachtung gestorben sind. Das OS wurde unabhängig von der Ursache vom Tag der ersten Rituximab-Erhaltungsinfusion bis zum Todesdatum bestimmt. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Endes der gesamten Studie nicht verstorben waren, und Teilnehmer, die für die Nachverfolgung verloren gingen, wurden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
Baseline, alle 8 Wochen während der Behandlung und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der letzten Dosis
Gesamtüberleben (OS) – Zeit bis zum Ereignis
Zeitfenster: Baseline, alle 8 Wochen während der Behandlung und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der letzten Dosis
Das OS wurde unabhängig von der Ursache vom Tag der ersten Rituximab-Erhaltungsinfusion bis zum Todesdatum bestimmt. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Endes der gesamten Studie nicht verstorben waren, und Teilnehmer, die für die Nachverfolgung verloren gingen, wurden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
Baseline, alle 8 Wochen während der Behandlung und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der letzten Dosis
Zeit bis zur nächsten Lymphombehandlung (NLT) – Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis
Zeitfenster: Baseline, alle 8 Wochen während der Behandlung und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der letzten Dosis
Als Maß für die Zeit bis zur NLT (TNLT), der Prozentsatz der Teilnehmer mit neuer Lymphombehandlung über einen Studienzeitraum von 2 Jahren mit 1 Jahr Nachbeobachtung. Die TNLT wurde vom Datum der ersten Rituximab-Erhaltungsinfusion bis zum Datum der ersten dokumentierten Einnahme einer neuen Anti-Lymphom-Behandlung (Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie usw.) gemessen. Teilnehmer, die keine Dokumentation darüber hatten, dass ein NLT begonnen hatte, und Teilnehmer, die für die Nachverfolgung verloren waren, wurden bei ihrem letzten Besuch zensiert, bei dem die Bewertung für den Beginn einer neuen Lymphommedikation tatsächlich vorgenommen wurde.
Baseline, alle 8 Wochen während der Behandlung und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der letzten Dosis
Zeit bis NLT - Zeit bis zum Ereignis
Zeitfenster: Baseline, alle 8 Wochen während der Behandlung und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der letzten Dosis
Die TNLT wurde vom Datum der ersten Rituximab-Erhaltungsinfusion bis zum Datum der ersten dokumentierten Einnahme einer neuen Anti-Lymphom-Behandlung (Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie usw.) gemessen. Teilnehmer, die keine Dokumentation darüber hatten, dass ein NLT begonnen hatte, und Teilnehmer, die für die Nachverfolgung verloren waren, wurden bei ihrem letzten Besuch zensiert, bei dem die Bewertung für den Beginn einer neuen Lymphommedikation tatsächlich vorgenommen wurde.
Baseline, alle 8 Wochen während der Behandlung und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der letzten Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen nach bestem Ansprechen auf die Studienbehandlung
Zeitfenster: Baseline, alle 8 Wochen während der Behandlung und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der letzten Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR), unbestätigter CR (CRu), keiner Veränderung oder fortschreitender Erkrankung (PD). Für jeden Teilnehmer wurde das letzte Ansprechen auf die Induktionstherapie unmittelbar vor Studieneintritt mit dem besten Ansprechen verglichen, das während der Rituximab-Erhaltungstherapie beobachtet wurde. Soweit möglich, basierte die Beurteilung des Ansprechens auf dem International Workshop to Standardize Response Criteria for Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL).
Baseline, alle 8 Wochen während der Behandlung und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der letzten Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit PR, die zu CRu konvertiert sind
Zeitfenster: Baseline, alle 8 Wochen während der Behandlung und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der letzten Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit PR- oder CR(u)-Konvertierung während der Rituximab-Erhaltungstherapie über einen Studienzeitraum von 2 Jahren mit 1 Jahr Nachbeobachtung. Für jeden Teilnehmer wurde das letzte Ansprechen auf die Induktionstherapie unmittelbar vor Studieneintritt mit dem besten Ansprechen verglichen, das während der Rituximab-Erhaltungstherapie beobachtet wurde. Die Bewertung und Definition des Ansprechens basierte auf dem International Workshop to Standardize Response Criteria for NHL.
Baseline, alle 8 Wochen während der Behandlung und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MO19872

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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