Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MAXIMA-undersøgelse: En undersøgelse af vedligeholdelsesterapi med MabThera (Rituximab) hos patienter med non-Hodgkins lymfom.

5. juli 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved MabThera (Rituximab) vedligeholdelsesterapi hos patienter med follikulær non-Hodgkins lymfom, som har reageret på induktionsterapi.

Dette enkeltarmsstudie vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​MabThera vedligeholdelsesbehandling efter et MabThera-holdigt induktionsregime hos førstelinje- eller recidiverende patienter med follikulær non-Hodgkins lymfom. Alle patienter vil modtage MabThera 375 mg/m2 kropsoverfladeareal, som en intravenøs infusion, hver 8. uge. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 1-2 år, og målprøvestørrelsen er 500+ individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

545

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Albanien
      • Tirana, Albanien, 1000
        • University "Mother Theresa" Hospital Center; Oncology Department
  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, 8001
        • Instituo Lavalle de Oncologia; Hematology
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Academia Nacional de Medicina; Inst. de Cardiologia
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
        • Fundaleu; Haematology
      • Buenos Aires, Argentina, C1437JCP
        • Hospital Churruca Visca; Haematology
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Hospital Jr Vidal; Jefe de Servicio de Clinica Medica/Hematologia
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Sanatorio Allende; Haematology
      • Córdoba, Argentina, 5016
        • HOSPITAL PRIVADO - CENTRO MEDICO DE CÓRDOBA; Dpto Oncología
      • La Plata, Argentina, B1904CFS
        • Hospital General San Martin; Haematology
  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital; Haematology
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Wollongong Hospital; Cancer Services
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
        • Royal Brisbane Hospital; Oncology Department
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Haematology & Oncology Clinics of Australia, Mater Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Mount Medical Center
  • Bosnien-Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien-Hercegovina, 88000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska, Clinic for Internal Disease, Hematology Dept
      • Kasindo, Bosnien-Hercegovina, 71123
        • Inst. of Hematology
      • Mostar, Bosnien-Hercegovina, 88000
        • Uni Hospital Mostar
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
        • Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40110-150
        • CEHON
      • Salvador, Bahia, BA, Brasilien, 40170-380
        • Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30140-083
        • Oncomed
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22640-000
        • Centro de Tratamento Oncologico - Oncoclinica
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90470-340
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS; Medicina Interna
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasilien, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncológicas - CEPON
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13083-878
        • Hospital das Clinicas - UNICAMP; Hemoterapia
      • Piracicaba, SP, Brasilien, 13419-155
        • Clinica Oncologica De Piracicaba Sc
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz; Oncologia
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04029-000
        • Hospital Estadual do Servidor Publico; Hematologia
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP, Oncologia
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski; Hematology
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Umhat S. George; Hematology
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD; Hematology
      • Sofia, Bulgarien, 1757
        • National Center of Hematology & Transfusiology; Clinical Unit, Clinic of Hematology
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Mhat Sveta Marina; Dept. of Haematology
  • Colombia
      • Bucaramanga, Colombia
        • Centro Médico Carlos Ardila Lule
      • Medellin-Antioquia, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Den Russiske Føderation
      • Belgorod, Den Russiske Føderation, ND
        • Regional Clinical Hospital; Hematology
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Clinical Oncology
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125101
        • City Clinical Hospital After Botkin; Hematology
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
        • Vladimirskiy Regional Scientific Research Inst. ; Hematology
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630051
        • City Hematological Center of Clinical Hospital #2; Hematology
      • Rostov-na-donu, Den Russiske Føderation, 344022
        • Rostov State Medical Uni ; Hematology
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 191024
        • Research Inst. of Hematology & Blood Transfusion ; Hematology
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Pavlov State Medical Uni ; Bone Marrow Transplantation Clinic
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Leningrad Regional Clinical Hospital; Hematology #1
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, ND
        • Stavropol Clinical Oncology Dispansary
      • UFA, Den Russiske Føderation, 450054
        • Bashkirian Republican Clinical Oncology Dispensary
      • Ulyanovsk, Den Russiske Føderation, ND
        • Ulyanovsk Regional Oncology Dispensary; Chemotherapy
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400138
        • Regional Oncology Center; Chemotherapy
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
        • Regional Clinical Hospital; Hematology
  • Ecuador
      • Cuenca, Ecuador
        • Hospital José Carrasco; Oncology Service
      • Quito, Ecuador, 2569
        • Hospital Carlos Andrade Marin; Servicio de Oncología
  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11737
        • Oncology & Radiotherapy Centre; Oncology
  • Finland
      • Haemeenlinna, Finland, 13530
        • Kanta-Hämeen Keskussairaala; Dept of Internal Medicine, Hematology
      • Kotka, Finland, 48210
        • Kymenlaakson keskussairaala
      • Lahti, Finland, 15850
        • Päijät-Hämeen Keskussairaala; Dept of Internal Medicine, Hematology
      • Pori, Finland, 28500
        • Satakunnan Keskussairaala; Sisaetauti Osasto
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11524
        • Laiko General Hospital - Uni of Athens; 1St Dept. of Internal Medicine
      • Athens, Grækenland, 124 62
        • Attiko Hospital; Haematology Clinic
      • Thessaloniki, Grækenland, 54007
        • Theagenio Anticancer Hospital; Dept. of Haematology
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center; Heamatology & Bone Marrow Transplantation
      • Holon, Israel, 5810001
        • Wolfson Mc; Haematology
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Haematology
      • Ramat Gan, Israel, 52662
        • Chaim Sheba Medical Center; Hematology BMT & CBB
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Ichilov Sourasky Medical Center; Heamatology
  • Italien
    • Abruzzo
      • Pescara, Abruzzo, Italien, 65100
        • Ospedale Civile Dello Spirito Santo; Divisione Di Ematologia
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
        • Az. Osp. Pugliese; Dh Oncologico
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80100
        • Ospedale S. Gennaro; Divisione Di Ematologia
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Ospedale Cardarelli; Divisione Di Ematologia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italien, 44100
        • Arcispedale S. Anna; Sezione Di Ematologia
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
        • A.O.U. Policlinico di Modena-Dipartimento di Medicina Diagnostica, Clinica e di Sanità pubblica
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
        • Az. Osp. Uni Ria Policlinico Tor Vergata; Unita Di Ematologia
      • Roma, Lazio, Italien, 00144
        • Ospedale S. Eugenio; Divisione Di Ematologia
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • Univ. Cattolica La Sapienza; Cattedra Di Ematologia
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Uni Cattolica; Divisione Di Ematologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova; Ematologia 1
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili;U.O. Ematologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Istituto S. Raffaele Monte Tabor; Divisione Ematologia E Utmo
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Ist. Nazionale Per Lo Studio E Cura Dei Tumori; Div. Ematologia Trapianto Midollo Osseo Allogenico
      • Monza, Lombardia, Italien, 20052
        • ASST DI MONZA; Ematologia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo; Divisione Di Ematologia
    • Marche
      • Pesaro, Marche, Italien, 61100
        • Ospedale Civile; S.C. Ematologia
      • Torrette Di Ancona, Marche, Italien, 60020
        • A.O. Univ.Ospedali Riuniti Umerto I -G.M.Lancisi G.Salesi; U.O. Clinica Di Ematologia
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italien, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
      • Cuneo, Piemonte, Italien, 12100
        • Az. Osp. S. Croce Ospedale Generale; Sezione Di Ematologia
      • Novara, Piemonte, Italien, 28100
        • Univ. Piemonte Est Amedeo Avogadro; Div.Ematologia- Dip.Clinica Med.Sperim.& Ircad
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • A.O.U. Citta' Della Salute E Della Scienza-P.O. Molinette;S.C. Ematologia
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • Uni Degli Studi Di Bari, Policlinico; Cattedra Di Ematologia,Dipart. Di Medicina Interna E Publica
      • Lecce, Puglia, Italien, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi; Div. Oncoematologia
      • Tricase - Le, Puglia, Italien, 73039
        • Az. Osp. C. Panico; Rep. Ematologia E Trapianto
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09121
        • Ospedale Oncologico A Businco-Cagliari; Ematologia Sez.
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90146
        • Ospedale V. Cervello; U.O. Ematologia E Trapianti
      • Via S. Sofia 78, Sicilia, Italien, 95123
        • Ospedale Ferrarotto; Divisione Di Ematologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50135
        • Az. Osp. Di Careggi; Divisione Di Ematologia
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
        • Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
        • A.O. Universitaria Senese; Ematologia
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia; Ematologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Uni Degli Studi; Dip.Med.Clinica E Sperim. Ematologia
      • Vicenza, Veneto, Italien, 36100
        • Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Ematologia
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Ankara Numune Egitim Ve Arastirma Hastanesi; Hematoloji Klinigi
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty; Hematology
      • Ankara, Kalkun, 06500
        • Gazi Uni Medical School; Hematology
      • Istanbul, Kalkun, 34390
        • Istanbul Uni Capa Hospital; Hematology
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Ege Uni Medical School; Hematology
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • Clinical Hospital Centre Split; Dept Of Hematology
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Centre Dubrava; Hematology Department
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Center Zagreb; Haematology Department
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31100
        • Issste; Haematology
      • Chihuahua, Mexico, 31238
        • Hospital Cima (Centro Internacional de Medicina) ; Haematology
      • Mexico City, Mexico, 02720
        • Hospital Central de Pemex Norte Azcapotzalco
      • Mexico City, Mexico, 11520
        • Hospital Español de Mexico
      • Monterrey, Mexico, 64380
        • Hospital Regional Issste; Oncologia
      • Obregon, Mexico, 85000
        • Clinca San Jose; Haematology
      • Puebla, Mexico, 72530
        • Issstep Puebla, ; Haematology
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500326
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov,Clinica de Hematologie
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Fundeni Clinical Inst. ; Hematology Dept
      • Bucuresti, Rumænien, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea; Clinica de Hematologie
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Oncology Inst. Cluj-Napoca; Cancer Dept
      • Iasi, Rumænien, 700111
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Spiridon Iasi, Clinica de Hematologie
      • Targu-mures, Rumænien, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures; compartiment Hematologie
  • Schweiz
      • Cham, Schweiz, 6330
        • Andreas Klinik; Onko-Hämatologisches Zentrum Cham Zug
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
      • Locarno, Schweiz, 6601
        • Clinica Santa Chiara; Oncologia / Ematologia
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 975 17
        • Fakultna Nemocnica Roosevelta; Dept. of Haematology
      • Bratislava, Slovakiet, 833 10
        • National Oncology Inst. ; Dept. of Haematology
      • Kosice, Slovakiet, 040 66
        • Uni Hospital; Clinic of Haematology
      • Martin, Slovakiet, 036 59
        • Uni Hospital ; Dept. of Haematol. & Transfusion Medicine
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Spanien
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Complejo Asistencial Universitario De Burgos; Servicio de Oncologia
      • Castellon, Spanien, 12004
        • Hospital General de Castellon; Servicio de Hematologia
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Hospital Generla de Ciudad Real; Servicio de Oncologia
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • Leon, Spanien, 24411
        • Hospital El Bierzo; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spanien, 29600
        • Hospital Costa del Sol; Servicio de Hematologia
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Hematologia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
  • Sverige
      • Halmstad, Sverige, 30185
        • Laenssjukhuset; Medicinkliniken/Hematologsektionen
      • Luleå, Sverige, S-971 80
        • Sunderby Sjukhus; Medicinkliniken
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Skånes Universitetssjukhus; Kliniska Forskningsenheten Onkologimottagning medicinsk behandling
      • Sundsvall, Sverige, 85186
        • Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand, Medicinkliniken
      • Uddevalla, Sverige, 45180
        • Uddevalla Sjukhus; Medicinkliniken
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
  • Tyskland
      • Bad Soden, Tyskland, 65812
        • Internist; Praxis Für Haemotologie & Onkologie
      • Berlin, Tyskland, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Dres.Christian Sperling und Claudia Schelenz
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn; Medizinische Klinik und Poliklinik I; Allgemeine Innere Medizin
      • Braunschweig, Tyskland, 38100
        • Dres. Matthias Adler Oliver Marschal und Andreas Pies
      • Duisburg, Tyskland, 47051
        • Gemeinschaftspraxis
      • Düsseldorf, Tyskland, 40211
        • Internistische Praxis Dr. Plingen
      • Erlangen, Tyskland, 91052
        • Internistische Schwerpunktpraxis Erlangen
      • Freiburg, Tyskland, 79110
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Gütersloh, Tyskland, 33332
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis, Prof. Dr. Gropp, Dr. Depenbusch und Dr. Rösel
      • Hamburg, Tyskland, 20259
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis Schwerpunkt Hämatologie, internistische Onkologie & Palliativmed.
      • Hamburg, Tyskland, 22457
        • Onkologische Schwerpunktpraxis; Herrn Dr. Med. Bertram
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Dres.Andreas Karcher und Stefan Fuxius
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Uniklinik Heidelberg, Medizinische Klinik & Poliklinik V
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Onkologische Schwerpunktpraxis (Eps-Gmbh)
      • Lüdenscheid, Tyskland, 58515
        • Märkische Kliniken GmbH, Klinikum Lüdenscheid; Hämatologie / Onkologie
      • Mutlangen, Tyskland, 73557
        • Stauferklinikum Schwäb.Gmünd
      • Mülheim, Tyskland, 45468
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Schröder, Sieg
      • München, Tyskland, 80335
        • Onko. Gemeinschaftspraxis Dres. Tigges/ Böning/ Abenhardt/ Bosse
      • Nordhorn, Tyskland, 48527
        • Dres.Ulrich Hutzschenreuter und Uwe Sauer
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Onkologische Praxis Oldenburg; Dres. Otremba, Reschke, Zirpel, Kühn und Ruff
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • Praxis für Onkologie und Hämatologie
      • Schwäbisch-Hall, Tyskland, 74523
        • Diakonie-Klinikum Klinik für Innere Medizin III Abt.Hämatologie, intern. Onkologie und Palliativmedi
      • Stuttgart, Tyskland, 70176
        • Internistische Gemeinschaftspraxis Dres. Hoering/Von Ehr/Responde
      • Wuerselen, Tyskland, 52146
        • Haematologisch-Onkologische Praxis; Dr. med. Christoph Maintz und Matthias Groschek

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, >=18 år;
  • histologisk bekræftet grad 1, 2 eller 3a follikulær non-Hodgkins lymfom;
  • patienter, der har modtaget tilstrækkelig (>=8 cyklusser) induktionsterapi med MabThera som førstelinjebehandling eller behandling for recidiverende sygdom;
  • demonstreret delvis eller fuldstændig respons på induktionsterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • stabil eller progressiv sygdom efter seneste induktionsterapi;
  • transformation til højkvalitets lymfom;
  • patienter med tidligere eller samtidige maligniteter, undtagen ikke-melanom hudkræft eller tilstrækkeligt behandlet in situ cancer i livmoderhalsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: rituximab [MabThera/Rituxan]
375mg/m2 iv hver 8. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en uønsket hændelse (AE) - samlet oversigt
Tidsramme: 24 måneder
De præsenterede data inkluderer procentdel af deltagere med enhver AE, enhver infusionsrelateret AE, enhver alvorlig bivirkning (SAE), enhver infusionsrelateret SAE (tælles separat fra SAE), dødsfald og deltagere med toksicitet som den primære årsag til behandlingsophør.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse - Procentdel af deltagere med en begivenhed
Tidsramme: Baseline, hver 8. uge under behandlingen og 3, 6, 9 og 12 måneder efter sidste dosis
PFS blev målt fra dagen for den første rituximab vedligeholdelsesinfusion indtil datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag. Deltagere, der ikke oplevede nogen af ​​disse hændelser på analysetidspunktet (klinisk cutoff), og deltagere, der var tabt til opfølgning, blev censureret på deres sidste kliniske vurderingsdato.
Baseline, hver 8. uge under behandlingen og 3, 6, 9 og 12 måneder efter sidste dosis
Progressionsfri overlevelse - Tid til begivenhed
Tidsramme: Baseline, hver 8. uge under behandlingen og 3, 6, 9 og 12 måneder efter sidste dosis
PFS blev målt fra dagen for den første rituximab vedligeholdelsesinfusion indtil datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag. Deltagere, der ikke oplevede nogen af ​​disse hændelser på analysetidspunktet (klinisk cutoff), og deltagere, der var tabt til opfølgning, blev censureret på deres sidste kliniske vurderingsdato.
Baseline, hver 8. uge under behandlingen og 3, 6, 9 og 12 måneder efter sidste dosis
Event-Free Survival (EFS) - Procentdel af deltagere med en begivenhed
Tidsramme: Baseline, hver 8. uge under behandlingen og 3, 6, 9 og 12 måneder efter sidste dosis
Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede PD eller død eller havde behov for en næste eller ny lymfombehandling over en undersøgelsesperiode på 2 år med 1 års opfølgning. EFS blev målt fra dagen for første vedligeholdelsesinfusion med rituximab indtil datoen for første dokumenterede sygdomsprogression, død af en hvilken som helst årsag eller påbegyndelse af ny anti-lymfombehandling. Deltagere, der ikke oplevede nogen af ​​disse hændelser ved afslutningen af ​​undersøgelsen, og deltagere, der var tabt til opfølgning, blev censureret på deres sidste kliniske vurderingsdato.
Baseline, hver 8. uge under behandlingen og 3, 6, 9 og 12 måneder efter sidste dosis
Event-Free Survival (EFS) - Tid til begivenhed
Tidsramme: Baseline, hver 8. uge under behandlingen og 3, 6, 9 og 12 måneder efter sidste dosis
EFS blev målt fra dagen for første vedligeholdelsesinfusion med rituximab indtil datoen for første dokumenterede sygdomsprogression, død af en hvilken som helst årsag eller påbegyndelse af ny anti-lymfombehandling. Deltagere, der ikke oplevede nogen af ​​disse hændelser ved afslutningen af ​​undersøgelsen, og deltagere, der var tabt til opfølgning, blev censureret på deres sidste kliniske vurderingsdato.
Baseline, hver 8. uge under behandlingen og 3, 6, 9 og 12 måneder efter sidste dosis
Samlet overlevelse (OS) - Procentdel af deltagere med en begivenhed
Tidsramme: Baseline, hver 8. uge under behandlingen og 3, 6, 9 og 12 måneder efter sidste dosis
Som et mål for samlet overlevelse (OS), procentdelen af ​​deltagere, der døde i løbet af undersøgelsesperioden på 2 år med 1 års opfølgning. OS blev bestemt fra dagen for den første rituximab vedligeholdelsesinfusion indtil dødsdatoen uanset årsag. Deltagere, der ikke var døde på tidspunktet for afslutningen af ​​hele undersøgelsen, og deltagere, der gik tabt for at følge op, blev censureret på datoen for den sidste kontakt.
Baseline, hver 8. uge under behandlingen og 3, 6, 9 og 12 måneder efter sidste dosis
Samlet overlevelse (OS) - Tid til begivenhed
Tidsramme: Baseline, hver 8. uge under behandlingen og 3, 6, 9 og 12 måneder efter sidste dosis
OS blev bestemt fra dagen for den første rituximab vedligeholdelsesinfusion indtil dødsdatoen uanset årsag. Deltagere, der ikke var døde på tidspunktet for afslutningen af ​​hele undersøgelsen, og deltagere, der gik tabt for at følge op, blev censureret på datoen for den sidste kontakt.
Baseline, hver 8. uge under behandlingen og 3, 6, 9 og 12 måneder efter sidste dosis
Tid til næste lymfombehandling (NLT) - Procentdel af deltagere med en begivenhed
Tidsramme: Baseline, hver 8. uge under behandlingen og 3, 6, 9 og 12 måneder efter sidste dosis
Som et mål for tiden til NLT (TNLT), procentdelen af ​​deltagere med ny lymfombehandling over en undersøgelsesperiode på 2 år med 1 års opfølgning. TNLT blev målt fra datoen for første vedligeholdelsesinfusion med rituximab til datoen for første dokumenterede indtagelse af enhver ny anti-lymfombehandling (kemoterapi, strålebehandling, immunterapi osv.). Deltagere, der ikke havde dokumentation for, at en NLT var startet, og deltagere, der var tabt for at følge op, blev censureret ved deres sidste besøg, hvor vurderingen for start af eventuel ny lymfekræftmedicin rent faktisk blev foretaget.
Baseline, hver 8. uge under behandlingen og 3, 6, 9 og 12 måneder efter sidste dosis
Time to NLT - Time to Event
Tidsramme: Baseline, hver 8. uge under behandlingen og 3, 6, 9 og 12 måneder efter sidste dosis
TNLT blev målt fra datoen for første vedligeholdelsesinfusion med rituximab til datoen for første dokumenterede indtagelse af enhver ny anti-lymfombehandling (kemoterapi, strålebehandling, immunterapi osv.). Deltagere, der ikke havde dokumentation for, at en NLT var startet, og deltagere, der var tabt for at følge op, blev censureret ved deres sidste besøg, hvor vurderingen for start af eventuel ny lymfekræftmedicin rent faktisk blev foretaget.
Baseline, hver 8. uge under behandlingen og 3, 6, 9 og 12 måneder efter sidste dosis
Procentdel af deltagere med respons efter bedste respons på undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Baseline, hver 8. uge under behandlingen og 3, 6, 9 og 12 måneder efter sidste dosis
Procentdel af deltagere med komplet respons (CR), ubekræftet CR (CRu), ingen ændring eller progressiv sygdom (PD). For hver deltager blev det sidste respons på induktionsterapi umiddelbart før studiestart sammenlignet med det bedste respons observeret under rituximab vedligeholdelsesbehandling. Hvor det var muligt, blev vurderingen af ​​respons baseret på International Workshop to Standardize Response Criteria for Non-Hodgkins lymfom (NHL).
Baseline, hver 8. uge under behandlingen og 3, 6, 9 og 12 måneder efter sidste dosis
Procentdel af deltagere med PR, der konverterede til CRu
Tidsramme: Baseline, hver 8. uge under behandlingen og 3, 6, 9 og 12 måneder efter sidste dosis
Procentdel af deltagere med PR- eller CR(u)-konvertering under rituximab-vedligeholdelsesbehandling over en undersøgelsesperiode på 2 år med 1 års opfølgning. For hver deltager blev det sidste respons på induktionsterapi umiddelbart før studiestart sammenlignet med det bedste respons observeret under rituximab vedligeholdelsesbehandling. Vurdering og definition af respons var baseret på International Workshop to Standardize Response Criteria for NHL.
Baseline, hver 8. uge under behandlingen og 3, 6, 9 og 12 måneder efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2007

Først opslået (Skøn)

1. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MO19872

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-Hodgkins lymfom

Kliniske forsøg med rituximab [MabThera/Rituxan]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner