Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MAXIMA-tanulmány: A MabThera-val (Rituximab) végzett fenntartó terápia vizsgálata non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél.

2017. július 5. frissítette: Hoffmann-La Roche

Tanulmány a MabThera (Rituximab) fenntartó terápia biztonságosságának értékelésére follikuláris non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél, akik indukciós terápiára reagáltak.

Ez az egykarú vizsgálat a MabThera-t tartalmazó fenntartó terápia biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni a MabThera-tartalmú indukciós sémát követően follikuláris non-Hodgkin limfómában szenvedő első vonalbeli vagy kiújult betegeknél. Minden beteg 375 mg/testfelület m2 MabThera-t kap intravénás infúzió formájában, 8 hetente. A vizsgálati kezelés várható ideje 1-2 év, a célminta pedig 500+ fő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

545

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Albánia
      • Tirana, Albánia, 1000
        • University "Mother Theresa" Hospital Center; Oncology Department
  • Argentína
      • Bahia Blanca, Argentína, 8001
        • Instituo Lavalle de Oncologia; Hematology
      • Buenos Aires, Argentína, 1425
        • Academia Nacional de Medicina; Inst. de Cardiologia
      • Buenos Aires, Argentína, C1114AAN
        • Fundaleu; Haematology
      • Buenos Aires, Argentína, C1437JCP
        • Hospital Churruca Visca; Haematology
      • Corrientes, Argentína, 3400
        • Hospital Jr Vidal; Jefe de Servicio de Clinica Medica/Hematologia
      • Córdoba, Argentína, 5000
        • Sanatorio Allende; Haematology
      • Córdoba, Argentína, 5016
        • HOSPITAL PRIVADO - CENTRO MEDICO DE CÓRDOBA; Dpto Oncología
      • La Plata, Argentína, B1904CFS
        • Hospital General San Martin; Haematology
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
        • Liverpool Hospital; Haematology
      • Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
        • Wollongong Hospital; Cancer Services
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4006
        • Royal Brisbane Hospital; Oncology Department
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Haematology & Oncology Clinics of Australia, Mater Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
        • Mount Medical Center
  • Bosznia és Hercegovina
      • Banja Luka, Bosznia és Hercegovina, 88000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska, Clinic for Internal Disease, Hematology Dept
      • Kasindo, Bosznia és Hercegovina, 71123
        • Inst. of Hematology
      • Mostar, Bosznia és Hercegovina, 88000
        • Uni Hospital Mostar
      • Sarajevo, Bosznia és Hercegovina, 71000
        • Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • Brazília
    • BA
      • Salvador, BA, Brazília, 40110-150
        • CEHON
      • Salvador, Bahia, BA, Brazília, 40170-380
        • Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazília, 30140-083
        • Oncomed
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 22640-000
        • Centro de Tratamento Oncologico - Oncoclinica
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90470-340
        • Hospital Mãe de Deus
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS; Medicina Interna
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brazília, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncológicas - CEPON
    • SP
      • Campinas, SP, Brazília, 13083-878
        • Hospital das Clinicas - UNICAMP; Hemoterapia
      • Piracicaba, SP, Brazília, 13419-155
        • Clinica Oncologica De Piracicaba Sc
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz; Oncologia
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 04029-000
        • Hospital Estadual do Servidor Publico; Hematologia
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP, Oncologia
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski; Hematology
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Umhat S. George; Hematology
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD; Hematology
      • Sofia, Bulgária, 1757
        • National Center of Hematology & Transfusiology; Clinical Unit, Clinic of Hematology
      • Varna, Bulgária, 9010
        • Mhat Sveta Marina; Dept. of Haematology
  • Colombia
      • Bucaramanga, Colombia
        • Centro Médico Carlos Ardila Lule
      • Medellin-Antioquia, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Ecuador
      • Cuenca, Ecuador
        • Hospital José Carrasco; Oncology Service
      • Quito, Ecuador, 2569
        • Hospital Carlos Andrade Marin; Servicio de Oncología
  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 11737
        • Oncology & Radiotherapy Centre; Oncology
  • Finnország
      • Haemeenlinna, Finnország, 13530
        • Kanta-Hämeen Keskussairaala; Dept of Internal Medicine, Hematology
      • Kotka, Finnország, 48210
        • Kymenlaakson keskussairaala
      • Lahti, Finnország, 15850
        • Päijät-Hämeen Keskussairaala; Dept of Internal Medicine, Hematology
      • Pori, Finnország, 28500
        • Satakunnan Keskussairaala; Sisaetauti Osasto
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11524
        • Laiko General Hospital - Uni of Athens; 1St Dept. of Internal Medicine
      • Athens, Görögország, 124 62
        • Attiko Hospital; Haematology Clinic
      • Thessaloniki, Görögország, 54007
        • Theagenio Anticancer Hospital; Dept. of Haematology
  • Horvátország
      • Split, Horvátország, 21000
        • Clinical Hospital Centre Split; Dept Of Hematology
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Clinical Hospital Centre Dubrava; Hematology Department
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • University Hospital Center Zagreb; Haematology Department
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center; Heamatology & Bone Marrow Transplantation
      • Holon, Izrael, 5810001
        • Wolfson Mc; Haematology
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Haematology
      • Ramat Gan, Izrael, 52662
        • Chaim Sheba Medical Center; Hematology BMT & CBB
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Ichilov Sourasky Medical Center; Heamatology
  • Mexikó
      • Chihuahua, Mexikó, 31100
        • Issste; Haematology
      • Chihuahua, Mexikó, 31238
        • Hospital Cima (Centro Internacional de Medicina) ; Haematology
      • Mexico City, Mexikó, 02720
        • Hospital Central de Pemex Norte Azcapotzalco
      • Mexico City, Mexikó, 11520
        • Hospital Español de Mexico
      • Monterrey, Mexikó, 64380
        • Hospital Regional Issste; Oncologia
      • Obregon, Mexikó, 85000
        • Clinca San Jose; Haematology
      • Puebla, Mexikó, 72530
        • Issstep Puebla, ; Haematology
  • Németország
      • Bad Soden, Németország, 65812
        • Internist; Praxis Für Haemotologie & Onkologie
      • Berlin, Németország, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Berlin, Németország, 10117
        • Dres.Christian Sperling und Claudia Schelenz
      • Bonn, Németország, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn; Medizinische Klinik und Poliklinik I; Allgemeine Innere Medizin
      • Braunschweig, Németország, 38100
        • Dres. Matthias Adler Oliver Marschal und Andreas Pies
      • Duisburg, Németország, 47051
        • Gemeinschaftspraxis
      • Düsseldorf, Németország, 40211
        • Internistische Praxis Dr. Plingen
      • Erlangen, Németország, 91052
        • Internistische Schwerpunktpraxis Erlangen
      • Freiburg, Németország, 79110
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Gütersloh, Németország, 33332
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis, Prof. Dr. Gropp, Dr. Depenbusch und Dr. Rösel
      • Hamburg, Németország, 20259
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis Schwerpunkt Hämatologie, internistische Onkologie & Palliativmed.
      • Hamburg, Németország, 22457
        • Onkologische Schwerpunktpraxis; Herrn Dr. Med. Bertram
      • Heidelberg, Németország, 69115
        • Dres.Andreas Karcher und Stefan Fuxius
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Uniklinik Heidelberg, Medizinische Klinik & Poliklinik V
      • Jena, Németország, 07743
        • Onkologische Schwerpunktpraxis (Eps-Gmbh)
      • Lüdenscheid, Németország, 58515
        • Märkische Kliniken GmbH, Klinikum Lüdenscheid; Hämatologie / Onkologie
      • Mutlangen, Németország, 73557
        • Stauferklinikum Schwäb.Gmünd
      • Mülheim, Németország, 45468
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Schröder, Sieg
      • München, Németország, 80335
        • Onko. Gemeinschaftspraxis Dres. Tigges/ Böning/ Abenhardt/ Bosse
      • Nordhorn, Németország, 48527
        • Dres.Ulrich Hutzschenreuter und Uwe Sauer
      • Oldenburg, Németország, 26121
        • Onkologische Praxis Oldenburg; Dres. Otremba, Reschke, Zirpel, Kühn und Ruff
      • Recklinghausen, Németország, 45657
        • Praxis für Onkologie und Hämatologie
      • Schwäbisch-Hall, Németország, 74523
        • Diakonie-Klinikum Klinik für Innere Medizin III Abt.Hämatologie, intern. Onkologie und Palliativmedi
      • Stuttgart, Németország, 70176
        • Internistische Gemeinschaftspraxis Dres. Hoering/Von Ehr/Responde
      • Wuerselen, Németország, 52146
        • Haematologisch-Onkologische Praxis; Dr. med. Christoph Maintz und Matthias Groschek
  • Olaszország
    • Abruzzo
      • Pescara, Abruzzo, Olaszország, 65100
        • Ospedale Civile Dello Spirito Santo; Divisione Di Ematologia
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Olaszország, 88100
        • Az. Osp. Pugliese; Dh Oncologico
    • Campania
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80100
        • Ospedale S. Gennaro; Divisione Di Ematologia
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80131
        • Ospedale Cardarelli; Divisione Di Ematologia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Olaszország, 44100
        • Arcispedale S. Anna; Sezione Di Ematologia
      • Modena, Emilia-Romagna, Olaszország, 41100
        • A.O.U. Policlinico di Modena-Dipartimento di Medicina Diagnostica, Clinica e di Sanità pubblica
      • Modena, Emilia-Romagna, Olaszország, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Olaszország, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00133
        • Az. Osp. Uni Ria Policlinico Tor Vergata; Unita Di Ematologia
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00144
        • Ospedale S. Eugenio; Divisione Di Ematologia
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00161
        • Univ. Cattolica La Sapienza; Cattedra Di Ematologia
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00168
        • Uni Cattolica; Divisione Di Ematologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Olaszország, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova; Ematologia 1
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Olaszország, 25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili;U.O. Ematologia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20132
        • Istituto S. Raffaele Monte Tabor; Divisione Ematologia E Utmo
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20133
        • Ist. Nazionale Per Lo Studio E Cura Dei Tumori; Div. Ematologia Trapianto Midollo Osseo Allogenico
      • Monza, Lombardia, Olaszország, 20052
        • ASST DI MONZA; Ematologia
      • Pavia, Lombardia, Olaszország, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo; Divisione Di Ematologia
    • Marche
      • Pesaro, Marche, Olaszország, 61100
        • Ospedale Civile; S.C. Ematologia
      • Torrette Di Ancona, Marche, Olaszország, 60020
        • A.O. Univ.Ospedali Riuniti Umerto I -G.M.Lancisi G.Salesi; U.O. Clinica Di Ematologia
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Olaszország, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
      • Cuneo, Piemonte, Olaszország, 12100
        • Az. Osp. S. Croce Ospedale Generale; Sezione Di Ematologia
      • Novara, Piemonte, Olaszország, 28100
        • Univ. Piemonte Est Amedeo Avogadro; Div.Ematologia- Dip.Clinica Med.Sperim.& Ircad
      • Torino, Piemonte, Olaszország, 10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
      • Torino, Piemonte, Olaszország, 10126
        • A.O.U. Citta' Della Salute E Della Scienza-P.O. Molinette;S.C. Ematologia
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Olaszország, 70124
        • Uni Degli Studi Di Bari, Policlinico; Cattedra Di Ematologia,Dipart. Di Medicina Interna E Publica
      • Lecce, Puglia, Olaszország, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi; Div. Oncoematologia
      • Tricase - Le, Puglia, Olaszország, 73039
        • Az. Osp. C. Panico; Rep. Ematologia E Trapianto
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Olaszország, 09121
        • Ospedale Oncologico A Businco-Cagliari; Ematologia Sez.
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Olaszország, 90146
        • Ospedale V. Cervello; U.O. Ematologia E Trapianti
      • Via S. Sofia 78, Sicilia, Olaszország, 95123
        • Ospedale Ferrarotto; Divisione Di Ematologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Olaszország, 50135
        • Az. Osp. Di Careggi; Divisione Di Ematologia
      • Pisa, Toscana, Olaszország, 56100
        • Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
      • Siena, Toscana, Olaszország, 53100
        • A.O. Universitaria Senese; Ematologia
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Olaszország, 06100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia; Ematologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Olaszország, 35128
        • Uni Degli Studi; Dip.Med.Clinica E Sperim. Ematologia
      • Vicenza, Veneto, Olaszország, 36100
        • Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Ematologia
  • Orosz Föderáció
      • Belgorod, Orosz Föderáció, ND
        • Regional Clinical Hospital; Hematology
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Clinical Oncology
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125101
        • City Clinical Hospital After Botkin; Hematology
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129110
        • Vladimirskiy Regional Scientific Research Inst. ; Hematology
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603126
        • Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630051
        • City Hematological Center of Clinical Hospital #2; Hematology
      • Rostov-na-donu, Orosz Föderáció, 344022
        • Rostov State Medical Uni ; Hematology
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 191024
        • Research Inst. of Hematology & Blood Transfusion ; Hematology
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Pavlov State Medical Uni ; Bone Marrow Transplantation Clinic
      • St Petersburg, Orosz Föderáció
        • Leningrad Regional Clinical Hospital; Hematology #1
      • Stavropol, Orosz Föderáció, ND
        • Stavropol Clinical Oncology Dispansary
      • UFA, Orosz Föderáció, 450054
        • Bashkirian Republican Clinical Oncology Dispensary
      • Ulyanovsk, Orosz Föderáció, ND
        • Ulyanovsk Regional Oncology Dispensary; Chemotherapy
      • Volgograd, Orosz Föderáció, 400138
        • Regional Oncology Center; Chemotherapy
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150062
        • Regional Clinical Hospital; Hematology
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Ankara Numune Egitim Ve Arastirma Hastanesi; Hematoloji Klinigi
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty; Hematology
      • Ankara, Pulyka, 06500
        • Gazi Uni Medical School; Hematology
      • Istanbul, Pulyka, 34390
        • Istanbul Uni Capa Hospital; Hematology
      • Izmir, Pulyka, 35100
        • Ege Uni Medical School; Hematology
  • Románia
      • Brasov, Románia, 500326
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov,Clinica de Hematologie
      • Bucharest, Románia, 022328
        • Fundeni Clinical Inst. ; Hematology Dept
      • Bucuresti, Románia, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea; Clinica de Hematologie
      • Cluj-Napoca, Románia, 400015
        • Oncology Inst. Cluj-Napoca; Cancer Dept
      • Iasi, Románia, 700111
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Spiridon Iasi, Clinica de Hematologie
      • Targu-mures, Románia, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures; compartiment Hematologie
  • Spanyolország
      • Burgos, Spanyolország, 09006
        • Complejo Asistencial Universitario De Burgos; Servicio de Oncologia
      • Castellon, Spanyolország, 12004
        • Hospital General de Castellon; Servicio de Hematologia
      • Ciudad Real, Spanyolország, 13005
        • Hospital Generla de Ciudad Real; Servicio de Oncologia
      • Jaen, Spanyolország, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • Leon, Spanyolország, 24411
        • Hospital El Bierzo; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spanyolország, 29600
        • Hospital Costa del Sol; Servicio de Hematologia
      • Murcia, Spanyolország, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Hematologia
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
  • Svájc
      • Cham, Svájc, 6330
        • Andreas Klinik; Onko-Hämatologisches Zentrum Cham Zug
      • Chur, Svájc, 7000
        • Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
      • Locarno, Svájc, 6601
        • Clinica Santa Chiara; Oncologia / Ematologia
      • Zürich, Svájc, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • Svédország
      • Halmstad, Svédország, 30185
        • Laenssjukhuset; Medicinkliniken/Hematologsektionen
      • Luleå, Svédország, S-971 80
        • Sunderby Sjukhus; Medicinkliniken
      • Malmö, Svédország, 205 02
        • Skånes Universitetssjukhus; Kliniska Forskningsenheten Onkologimottagning medicinsk behandling
      • Sundsvall, Svédország, 85186
        • Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand, Medicinkliniken
      • Uddevalla, Svédország, 45180
        • Uddevalla Sjukhus; Medicinkliniken
      • Uppsala, Svédország, 75185
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
  • Szlovákia
      • Banska Bystrica, Szlovákia, 975 17
        • Fakultna Nemocnica Roosevelta; Dept. of Haematology
      • Bratislava, Szlovákia, 833 10
        • National Oncology Inst. ; Dept. of Haematology
      • Kosice, Szlovákia, 040 66
        • Uni Hospital; Clinic of Haematology
      • Martin, Szlovákia, 036 59
        • Uni Hospital ; Dept. of Haematol. & Transfusion Medicine
  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt betegek, >=18 évesek;
  • szövettanilag igazolt 1., 2. vagy 3a. fokozatú follikuláris non-Hodgkin limfóma;
  • olyan betegek, akik megfelelő (>=8 ciklus) MabThera indukciós terápiában részesültek első vonalbeli kezelésként vagy kiújult betegség kezelésére;
  • részleges vagy teljes választ mutatott az indukciós terápiára.

Kizárási kritériumok:

  • stabil vagy progresszív betegség a legutóbbi indukciós terápia után;
  • transzformáció magas fokú limfómává;
  • korábban vagy egyidejűleg rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: rituximab [MabThera/Rituxan]
375 mg/m2 iv. 8 hetente

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseménnyel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya – Általános összefoglaló
Időkeret: 24 hónap
A bemutatott adatok tartalmazzák azon résztvevők százalékos arányát, akiknél bármilyen mellékhatás, infúzióval összefüggő nemkívánatos esemény, súlyos nemkívánatos esemény (SAE), bármely infúzióval összefüggő SAE (külön számítva a SAE-től), halálozás, valamint a kezelés abbahagyásának elsődleges okaként toxicitást okozó résztvevők aránya.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés – az eseményen résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hetente a kezelés alatt, valamint 3, 6, 9 és 12 hónappal az utolsó adag után
A PFS-t az első rituximab fenntartó infúzió beadásának napjától a betegség első dokumentált progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig mértük. Azokat a résztvevőket, akiknél az elemzés időpontjában ezek közül az események közül egyiket sem tapasztalták (klinikai küszöb), és azokat a résztvevőket, akiket elveszítettek a nyomon követés, az utolsó klinikai értékelés időpontjában cenzúrázták.
Kiindulási állapot, 8 hetente a kezelés alatt, valamint 3, 6, 9 és 12 hónappal az utolsó adag után
Progressziómentes túlélés – Idő az eseményig
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hetente a kezelés alatt, valamint 3, 6, 9 és 12 hónappal az utolsó adag után
A PFS-t az első rituximab fenntartó infúzió beadásának napjától a betegség első dokumentált progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig mértük. Azokat a résztvevőket, akik az elemzés időpontjában (klinikai határérték) ezen események egyikét sem tapasztalták, és azokat a résztvevőket, akiket elveszítettek a nyomon követés, az utolsó klinikai értékelés időpontjában cenzúrázták.
Kiindulási állapot, 8 hetente a kezelés alatt, valamint 3, 6, 9 és 12 hónappal az utolsó adag után
Eseménymentes túlélés (EFS) – Az eseményen résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hetente a kezelés alatt, valamint 3, 6, 9 és 12 hónappal az utolsó adag után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik PD-t vagy halált tapasztaltak, vagy egy következő vagy új limfóma-kezelést igényeltek egy 2 éves vizsgálati időszak alatt, 1 éves követéssel. Az EFS-t az első rituximab fenntartó infúzió beadásának napjától a betegség első dokumentált progressziójának, bármilyen okból bekövetkezett halálozás vagy új limfóma elleni kezelés megkezdésének időpontjáig mérték. Azokat a résztvevőket, akiknél a vizsgálat végén ezek közül az események közül egyiket sem tapasztalták, és azokat a résztvevőket, akiket elveszítettek a nyomon követés, az utolsó klinikai értékelési dátumukon cenzúrázták.
Kiindulási állapot, 8 hetente a kezelés alatt, valamint 3, 6, 9 és 12 hónappal az utolsó adag után
Eseménymentes túlélés (EFS) – Idő az eseményig
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hetente a kezelés alatt, valamint 3, 6, 9 és 12 hónappal az utolsó adag után
Az EFS-t az első rituximab fenntartó infúzió beadásának napjától a betegség első dokumentált progressziójának, bármilyen okból bekövetkezett halálozás vagy új limfóma elleni kezelés megkezdésének időpontjáig mérték. Azokat a résztvevőket, akiknél a vizsgálat végén ezek közül az események közül egyiket sem tapasztalták, és azokat a résztvevőket, akiket elveszítettek a nyomon követés, az utolsó klinikai értékelési dátumukon cenzúrázták.
Kiindulási állapot, 8 hetente a kezelés alatt, valamint 3, 6, 9 és 12 hónappal az utolsó adag után
Teljes túlélés (OS) – Az eseményen résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hetente a kezelés alatt, valamint 3, 6, 9 és 12 hónappal az utolsó adag után
A teljes túlélés (OS) mérőszámaként azon résztvevők százalékos aránya, akik a 2 éves vizsgálati időszak alatt, 1 éves követéssel haltak meg. Az OS-t az első rituximab fenntartó infúzió beadásának napjától a halál időpontjáig határozták meg, függetlenül az októl. Azokat a résztvevőket, akik nem haltak meg a teljes vizsgálat befejezésekor, és azokat a résztvevőket, akiket nyomon követtek, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúráztak.
Kiindulási állapot, 8 hetente a kezelés alatt, valamint 3, 6, 9 és 12 hónappal az utolsó adag után
Overall Survival (OS) – Idő az eseményig
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hetente a kezelés alatt, valamint 3, 6, 9 és 12 hónappal az utolsó adag után
Az OS-t az első rituximab fenntartó infúzió beadásának napjától a halál időpontjáig határozták meg, függetlenül az októl. Azokat a résztvevőket, akik nem haltak meg a teljes vizsgálat befejezésekor, és azokat a résztvevőket, akiket nyomon követtek, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúráztak.
Kiindulási állapot, 8 hetente a kezelés alatt, valamint 3, 6, 9 és 12 hónappal az utolsó adag után
Time to Next Lymphoma Treatment (NLT) – Az eseményen résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hetente a kezelés alatt, valamint 3, 6, 9 és 12 hónappal az utolsó adag után
Az NLT-hez (TNLT) eltelt idő mértékeként az új limfóma kezelésben részesülők százalékos aránya egy 2 éves vizsgálati időszak alatt, 1 éves követéssel. A TNLT-t az első rituximab fenntartó infúzió beadásának időpontjától bármely új limfóma elleni kezelés (kemoterápia, sugárterápia, immunterápia stb.) első dokumentált bevételéig mértük. Azokat a résztvevőket, akik nem rendelkeztek dokumentációval arról, hogy NLT-t indítottak, és azokat a résztvevőket, akiket nem tudtak nyomon követni, cenzúráztak az utolsó látogatásukon, ahol ténylegesen elvégezték az új limfóma gyógyszeres kezelés megkezdésének értékelését.
Kiindulási állapot, 8 hetente a kezelés alatt, valamint 3, 6, 9 és 12 hónappal az utolsó adag után
Time to NLT – Time to Event
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hetente a kezelés alatt, valamint 3, 6, 9 és 12 hónappal az utolsó adag után
A TNLT-t az első rituximab fenntartó infúzió beadásának időpontjától bármely új limfóma elleni kezelés (kemoterápia, sugárterápia, immunterápia stb.) első dokumentált bevételéig mértük. Azokat a résztvevőket, akik nem rendelkeztek dokumentációval arról, hogy NLT-t indítottak, és azokat a résztvevőket, akiket nem tudtak nyomon követni, cenzúráztak az utolsó látogatásukon, ahol ténylegesen elvégezték az új limfóma gyógyszeres kezelés megkezdésének értékelését.
Kiindulási állapot, 8 hetente a kezelés alatt, valamint 3, 6, 9 és 12 hónappal az utolsó adag után
A válaszadó résztvevők százalékos aránya a vizsgálati kezelésre adott legjobb válasz alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hetente a kezelés alatt, valamint 3, 6, 9 és 12 hónappal az utolsó adag után
A teljes választ (CR), nem megerősített CR (CRu), nem változott vagy progresszív betegséggel (PD) rendelkező résztvevők százalékos aránya. Minden résztvevő esetében az indukciós terápiára adott utolsó választ közvetlenül a vizsgálatba való belépés előtt összehasonlították a rituximab fenntartó terápia során észlelt legjobb válasszal. Ahol lehetséges, a válasz értékelése a non-Hodgkin-limfóma (NHL) válaszkritériumainak szabványosítására irányuló nemzetközi workshopon alapult.
Kiindulási állapot, 8 hetente a kezelés alatt, valamint 3, 6, 9 és 12 hónappal az utolsó adag után
A PR-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya, akik CRu-ra tértek át
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hetente a kezelés alatt, valamint 3, 6, 9 és 12 hónappal az utolsó adag után
A PR- vagy CR(u)-konverzióban résztvevők százalékos aránya rituximab-fenntartó terápia alatt egy 2 éves vizsgálati időszak alatt, 1 éves követéssel. Minden résztvevő esetében az indukciós terápiára adott utolsó választ közvetlenül a vizsgálatba való belépés előtt összehasonlították a rituximab fenntartó terápia során észlelt legjobb válasszal. A válasz értékelése és meghatározása az NHL válaszkritériumainak szabványosítására irányuló nemzetközi workshopon alapult.
Kiindulási állapot, 8 hetente a kezelés alatt, valamint 3, 6, 9 és 12 hónappal az utolsó adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2006. szeptember 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. május 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 31.

Első közzététel (Becslés)

2007. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MO19872

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Non-Hodgkin limfóma

Klinikai vizsgálatok a rituximab [MabThera/Rituxan]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel