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Studio MAXIMA: uno studio sulla terapia di mantenimento con MabThera (rituximab) in pazienti con linfoma non Hodgkin.

5 luglio 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio per valutare la sicurezza della terapia di mantenimento con MabThera (rituximab) in pazienti con linfoma non-Hodgkin follicolare che hanno risposto alla terapia di induzione.

Questo studio a braccio singolo valuterà la sicurezza e l'efficacia della terapia di mantenimento con MabThera dopo un regime di induzione contenente MabThera in pazienti di prima linea o in recidiva con linfoma non-Hodgkin follicolare. Tutti i pazienti riceveranno MabThera 375 mg/m2 di superficie corporea, come infusione endovenosa, ogni 8 settimane. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 1-2 anni e la dimensione del campione target è di oltre 500 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

545

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Albania
      • Tirana, Albania, 1000
        • University "Mother Theresa" Hospital Center; Oncology Department
  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, 8001
        • Instituo Lavalle de Oncologia; Hematology
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Academia Nacional de Medicina; Inst. de Cardiologia
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
        • Fundaleu; Haematology
      • Buenos Aires, Argentina, C1437JCP
        • Hospital Churruca Visca; Haematology
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Hospital Jr Vidal; Jefe de Servicio de Clinica Medica/Hematologia
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Sanatorio Allende; Haematology
      • Córdoba, Argentina, 5016
        • HOSPITAL PRIVADO - CENTRO MEDICO DE CÓRDOBA; Dpto Oncología
      • La Plata, Argentina, B1904CFS
        • Hospital General San Martin; Haematology
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital; Haematology
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Wollongong Hospital; Cancer Services
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • Royal Brisbane Hospital; Oncology Department
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Haematology & Oncology Clinics of Australia, Mater Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Mount Medical Center
  • Bosnia Erzegovina
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina, 88000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska, Clinic for Internal Disease, Hematology Dept
      • Kasindo, Bosnia Erzegovina, 71123
        • Inst. of Hematology
      • Mostar, Bosnia Erzegovina, 88000
        • Uni Hospital Mostar
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
        • Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • Brasile
    • BA
      • Salvador, BA, Brasile, 40110-150
        • CEHON
      • Salvador, Bahia, BA, Brasile, 40170-380
        • Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasile, 30140-083
        • Oncomed
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 22640-000
        • Centro de Tratamento Oncologico - Oncoclinica
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
        • Hospital São Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90470-340
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS; Medicina Interna
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasile, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncológicas - CEPON
    • SP
      • Campinas, SP, Brasile, 13083-878
        • Hospital das Clinicas - UNICAMP; Hemoterapia
      • Piracicaba, SP, Brasile, 13419-155
        • Clinica Oncologica De Piracicaba Sc
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz; Oncologia
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04029-000
        • Hospital Estadual do Servidor Publico; Hematologia
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP, Oncologia
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski; Hematology
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Umhat S. George; Hematology
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD; Hematology
      • Sofia, Bulgaria, 1757
        • National Center of Hematology & Transfusiology; Clinical Unit, Clinic of Hematology
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Mhat Sveta Marina; Dept. of Haematology
  • Colombia
      • Bucaramanga, Colombia
        • Centro Médico Carlos Ardila Lule
      • Medellin-Antioquia, Colombia
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
  • Croazia
      • Split, Croazia, 21000
        • Clinical Hospital Centre Split; Dept Of Hematology
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Clinical Hospital Centre Dubrava; Hematology Department
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • University Hospital Center Zagreb; Haematology Department
  • Ecuador
      • Cuenca, Ecuador
        • Hospital José Carrasco; Oncology Service
      • Quito, Ecuador, 2569
        • Hospital Carlos Andrade Marin; Servicio de Oncología
  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11737
        • Oncology & Radiotherapy Centre; Oncology
  • Federazione Russa
      • Belgorod, Federazione Russa, ND
        • Regional Clinical Hospital; Hematology
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Clinical Oncology
      • Moscow, Federazione Russa, 125101
        • City Clinical Hospital After Botkin; Hematology
      • Moscow, Federazione Russa, 129110
        • Vladimirskiy Regional Scientific Research Inst. ; Hematology
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630051
        • City Hematological Center of Clinical Hospital #2; Hematology
      • Rostov-na-donu, Federazione Russa, 344022
        • Rostov State Medical Uni ; Hematology
      • St Petersburg, Federazione Russa, 191024
        • Research Inst. of Hematology & Blood Transfusion ; Hematology
      • St Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Pavlov State Medical Uni ; Bone Marrow Transplantation Clinic
      • St Petersburg, Federazione Russa
        • Leningrad Regional Clinical Hospital; Hematology #1
      • Stavropol, Federazione Russa, ND
        • Stavropol Clinical Oncology Dispansary
      • UFA, Federazione Russa, 450054
        • Bashkirian Republican Clinical Oncology Dispensary
      • Ulyanovsk, Federazione Russa, ND
        • Ulyanovsk Regional Oncology Dispensary; Chemotherapy
      • Volgograd, Federazione Russa, 400138
        • Regional Oncology Center; Chemotherapy
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
        • Regional Clinical Hospital; Hematology
  • Finlandia
      • Haemeenlinna, Finlandia, 13530
        • Kanta-Hämeen Keskussairaala; Dept of Internal Medicine, Hematology
      • Kotka, Finlandia, 48210
        • Kymenlaakson keskussairaala
      • Lahti, Finlandia, 15850
        • Päijät-Hämeen Keskussairaala; Dept of Internal Medicine, Hematology
      • Pori, Finlandia, 28500
        • Satakunnan Keskussairaala; Sisaetauti Osasto
  • Germania
      • Bad Soden, Germania, 65812
        • Internist; Praxis Für Haemotologie & Onkologie
      • Berlin, Germania, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Berlin, Germania, 10117
        • Dres.Christian Sperling und Claudia Schelenz
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn; Medizinische Klinik und Poliklinik I; Allgemeine Innere Medizin
      • Braunschweig, Germania, 38100
        • Dres. Matthias Adler Oliver Marschal und Andreas Pies
      • Duisburg, Germania, 47051
        • Gemeinschaftspraxis
      • Düsseldorf, Germania, 40211
        • Internistische Praxis Dr. Plingen
      • Erlangen, Germania, 91052
        • Internistische Schwerpunktpraxis Erlangen
      • Freiburg, Germania, 79110
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Gütersloh, Germania, 33332
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis, Prof. Dr. Gropp, Dr. Depenbusch und Dr. Rösel
      • Hamburg, Germania, 20259
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis Schwerpunkt Hämatologie, internistische Onkologie & Palliativmed.
      • Hamburg, Germania, 22457
        • Onkologische Schwerpunktpraxis; Herrn Dr. Med. Bertram
      • Heidelberg, Germania, 69115
        • Dres.Andreas Karcher und Stefan Fuxius
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Uniklinik Heidelberg, Medizinische Klinik & Poliklinik V
      • Jena, Germania, 07743
        • Onkologische Schwerpunktpraxis (Eps-Gmbh)
      • Lüdenscheid, Germania, 58515
        • Märkische Kliniken GmbH, Klinikum Lüdenscheid; Hämatologie / Onkologie
      • Mutlangen, Germania, 73557
        • Stauferklinikum Schwäb.Gmünd
      • Mülheim, Germania, 45468
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Schröder, Sieg
      • München, Germania, 80335
        • Onko. Gemeinschaftspraxis Dres. Tigges/ Böning/ Abenhardt/ Bosse
      • Nordhorn, Germania, 48527
        • Dres.Ulrich Hutzschenreuter und Uwe Sauer
      • Oldenburg, Germania, 26121
        • Onkologische Praxis Oldenburg; Dres. Otremba, Reschke, Zirpel, Kühn und Ruff
      • Recklinghausen, Germania, 45657
        • Praxis für Onkologie und Hämatologie
      • Schwäbisch-Hall, Germania, 74523
        • Diakonie-Klinikum Klinik für Innere Medizin III Abt.Hämatologie, intern. Onkologie und Palliativmedi
      • Stuttgart, Germania, 70176
        • Internistische Gemeinschaftspraxis Dres. Hoering/Von Ehr/Responde
      • Wuerselen, Germania, 52146
        • Haematologisch-Onkologische Praxis; Dr. med. Christoph Maintz und Matthias Groschek
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11524
        • Laiko General Hospital - Uni of Athens; 1St Dept. of Internal Medicine
      • Athens, Grecia, 124 62
        • Attiko Hospital; Haematology Clinic
      • Thessaloniki, Grecia, 54007
        • Theagenio Anticancer Hospital; Dept. of Haematology
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Medical Center; Heamatology & Bone Marrow Transplantation
      • Holon, Israele, 5810001
        • Wolfson Mc; Haematology
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Haematology
      • Ramat Gan, Israele, 52662
        • Chaim Sheba Medical Center; Hematology BMT & CBB
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Ichilov Sourasky Medical Center; Heamatology
  • Italia
    • Abruzzo
      • Pescara, Abruzzo, Italia, 65100
        • Ospedale Civile Dello Spirito Santo; Divisione Di Ematologia
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
        • Az. Osp. Pugliese; Dh Oncologico
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80100
        • Ospedale S. Gennaro; Divisione Di Ematologia
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Ospedale Cardarelli; Divisione Di Ematologia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44100
        • Arcispedale S. Anna; Sezione Di Ematologia
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
        • A.O.U. Policlinico di Modena-Dipartimento di Medicina Diagnostica, Clinica e di Sanità pubblica
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
        • Az. Osp. Uni Ria Policlinico Tor Vergata; Unita Di Ematologia
      • Roma, Lazio, Italia, 00144
        • Ospedale S. Eugenio; Divisione Di Ematologia
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • Univ. Cattolica La Sapienza; Cattedra Di Ematologia
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Uni Cattolica; Divisione Di Ematologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova; Ematologia 1
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili;U.O. Ematologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Istituto S. Raffaele Monte Tabor; Divisione Ematologia E Utmo
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Ist. Nazionale Per Lo Studio E Cura Dei Tumori; Div. Ematologia Trapianto Midollo Osseo Allogenico
      • Monza, Lombardia, Italia, 20052
        • ASST DI MONZA; Ematologia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo; Divisione Di Ematologia
    • Marche
      • Pesaro, Marche, Italia, 61100
        • Ospedale Civile; S.C. Ematologia
      • Torrette Di Ancona, Marche, Italia, 60020
        • A.O. Univ.Ospedali Riuniti Umerto I -G.M.Lancisi G.Salesi; U.O. Clinica Di Ematologia
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italia, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
      • Cuneo, Piemonte, Italia, 12100
        • Az. Osp. S. Croce Ospedale Generale; Sezione Di Ematologia
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
        • Univ. Piemonte Est Amedeo Avogadro; Div.Ematologia- Dip.Clinica Med.Sperim.& Ircad
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • A.O.U. Citta' Della Salute E Della Scienza-P.O. Molinette;S.C. Ematologia
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • Uni Degli Studi Di Bari, Policlinico; Cattedra Di Ematologia,Dipart. Di Medicina Interna E Publica
      • Lecce, Puglia, Italia, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi; Div. Oncoematologia
      • Tricase - Le, Puglia, Italia, 73039
        • Az. Osp. C. Panico; Rep. Ematologia E Trapianto
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09121
        • Ospedale Oncologico A Businco-Cagliari; Ematologia Sez.
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90146
        • Ospedale V. Cervello; U.O. Ematologia E Trapianti
      • Via S. Sofia 78, Sicilia, Italia, 95123
        • Ospedale Ferrarotto; Divisione Di Ematologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50135
        • Az. Osp. Di Careggi; Divisione Di Ematologia
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
        • Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
        • A.O. Universitaria Senese; Ematologia
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia; Ematologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Uni Degli Studi; Dip.Med.Clinica E Sperim. Ematologia
      • Vicenza, Veneto, Italia, 36100
        • Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Ematologia
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31100
        • Issste; Haematology
      • Chihuahua, Messico, 31238
        • Hospital Cima (Centro Internacional de Medicina) ; Haematology
      • Mexico City, Messico, 02720
        • Hospital Central de Pemex Norte Azcapotzalco
      • Mexico City, Messico, 11520
        • Hospital Español de Mexico
      • Monterrey, Messico, 64380
        • Hospital Regional Issste; Oncologia
      • Obregon, Messico, 85000
        • Clinca San Jose; Haematology
      • Puebla, Messico, 72530
        • Issstep Puebla, ; Haematology
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500326
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov,Clinica de Hematologie
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Fundeni Clinical Inst. ; Hematology Dept
      • Bucuresti, Romania, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea; Clinica de Hematologie
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Oncology Inst. Cluj-Napoca; Cancer Dept
      • Iasi, Romania, 700111
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Spiridon Iasi, Clinica de Hematologie
      • Targu-mures, Romania, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures; compartiment Hematologie
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 975 17
        • Fakultna Nemocnica Roosevelta; Dept. of Haematology
      • Bratislava, Slovacchia, 833 10
        • National Oncology Inst. ; Dept. of Haematology
      • Kosice, Slovacchia, 040 66
        • Uni Hospital; Clinic of Haematology
      • Martin, Slovacchia, 036 59
        • Uni Hospital ; Dept. of Haematol. & Transfusion Medicine
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Spagna
      • Burgos, Spagna, 09006
        • Complejo Asistencial Universitario De Burgos; Servicio de Oncologia
      • Castellon, Spagna, 12004
        • Hospital General de Castellon; Servicio de Hematologia
      • Ciudad Real, Spagna, 13005
        • Hospital Generla de Ciudad Real; Servicio de Oncologia
      • Jaen, Spagna, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • Leon, Spagna, 24411
        • Hospital El Bierzo; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spagna, 29600
        • Hospital Costa del Sol; Servicio de Hematologia
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Hematologia
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
  • Svezia
      • Halmstad, Svezia, 30185
        • Laenssjukhuset; Medicinkliniken/Hematologsektionen
      • Luleå, Svezia, S-971 80
        • Sunderby Sjukhus; Medicinkliniken
      • Malmö, Svezia, 205 02
        • Skånes Universitetssjukhus; Kliniska Forskningsenheten Onkologimottagning medicinsk behandling
      • Sundsvall, Svezia, 85186
        • Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand, Medicinkliniken
      • Uddevalla, Svezia, 45180
        • Uddevalla Sjukhus; Medicinkliniken
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
  • Svizzera
      • Cham, Svizzera, 6330
        • Andreas Klinik; Onko-Hämatologisches Zentrum Cham Zug
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
      • Locarno, Svizzera, 6601
        • Clinica Santa Chiara; Oncologia / Ematologia
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Ankara Numune Egitim Ve Arastirma Hastanesi; Hematoloji Klinigi
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty; Hematology
      • Ankara, Tacchino, 06500
        • Gazi Uni Medical School; Hematology
      • Istanbul, Tacchino, 34390
        • Istanbul Uni Capa Hospital; Hematology
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Ege Uni Medical School; Hematology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, >=18 anni di età;
  • linfoma follicolare non-Hodgkin di grado 1, 2 o 3a confermato istologicamente;
  • pazienti che hanno ricevuto una terapia di induzione adeguata (>=8 cicli) con MabThera come trattamento di prima linea o trattamento per malattia recidivante;
  • hanno dimostrato una risposta parziale o completa alla terapia di induzione.

Criteri di esclusione:

  • malattia stabile o progressiva dopo l'ultima terapia di induzione;
  • trasformazione in linfoma di alto grado;
  • pazienti con neoplasie maligne precedenti o concomitanti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del cancro della cervice adeguatamente trattato in situ.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: rituximab [MabThera/Rituxan]
375mg/m2 iv ogni 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un evento avverso (AE) - Riepilogo generale
Lasso di tempo: 24 mesi
I dati presentati includono la percentuale di partecipanti con qualsiasi evento avverso, qualsiasi evento avverso correlato all'infusione, qualsiasi evento avverso grave (SAE), qualsiasi evento avverso correlato all'infusione (contato separatamente dagli eventi avversi gravi), morte e partecipanti con tossicità come causa primaria di interruzione del trattamento.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione - Percentuale di partecipanti con un evento
Lasso di tempo: Basale, ogni 8 settimane durante il trattamento e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'ultima dose
La PFS è stata misurata dal giorno della prima infusione di mantenimento di rituximab fino alla data della prima progressione documentata della malattia o morte per qualsiasi causa. I partecipanti che non hanno sperimentato nessuno di questi eventi al momento dell'analisi (soglia clinica) e i partecipanti che sono stati persi al follow-up sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione clinica.
Basale, ogni 8 settimane durante il trattamento e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'ultima dose
Sopravvivenza senza progressione - Tempo per l'evento
Lasso di tempo: Basale, ogni 8 settimane durante il trattamento e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'ultima dose
La PFS è stata misurata dal giorno della prima infusione di mantenimento di rituximab fino alla data della prima progressione documentata della malattia o morte per qualsiasi causa. I partecipanti che non hanno sperimentato nessuno di questi eventi al momento dell'analisi (soglia clinica) e i partecipanti che sono stati persi al follow-up sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione clinica.
Basale, ogni 8 settimane durante il trattamento e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'ultima dose
Sopravvivenza senza eventi (EFS) - Percentuale di partecipanti con un evento
Lasso di tempo: Basale, ogni 8 settimane durante il trattamento e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'ultima dose
La percentuale di partecipanti che hanno avuto malattia di Parkinson o morte o hanno richiesto un trattamento successivo o nuovo per il linfoma in un periodo di studio di 2 anni con 1 anno di follow-up. L'EFS è stata misurata dal giorno della prima infusione di mantenimento di rituximab fino alla data della prima progressione documentata della malattia, morte per qualsiasi causa o istituzione di un nuovo trattamento anti-linfoma. I partecipanti che non hanno sperimentato nessuno di questi eventi alla fine dello studio e i partecipanti che sono stati persi al follow-up sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione clinica.
Basale, ogni 8 settimane durante il trattamento e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'ultima dose
Sopravvivenza senza eventi (EFS) - Time to Event
Lasso di tempo: Basale, ogni 8 settimane durante il trattamento e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'ultima dose
L'EFS è stata misurata dal giorno della prima infusione di mantenimento di rituximab fino alla data della prima progressione documentata della malattia, morte per qualsiasi causa o istituzione di un nuovo trattamento anti-linfoma. I partecipanti che non hanno sperimentato nessuno di questi eventi alla fine dello studio e i partecipanti che sono stati persi al follow-up sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione clinica.
Basale, ogni 8 settimane durante il trattamento e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'ultima dose
Sopravvivenza complessiva (OS) - Percentuale di partecipanti con un evento
Lasso di tempo: Basale, ogni 8 settimane durante il trattamento e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'ultima dose
Come misura della sopravvivenza globale (OS), la percentuale di partecipanti deceduti durante il periodo di studio di 2 anni con 1 anno di follow-up. La OS è stata determinata dal giorno della prima infusione di mantenimento di rituximab fino alla data del decesso, indipendentemente dalla causa. I partecipanti che non erano deceduti al momento della fine dell'intero studio e i partecipanti che si erano persi al follow-up sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto.
Basale, ogni 8 settimane durante il trattamento e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'ultima dose
Sopravvivenza generale (OS) - Tempo all'evento
Lasso di tempo: Basale, ogni 8 settimane durante il trattamento e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'ultima dose
La OS è stata determinata dal giorno della prima infusione di mantenimento di rituximab fino alla data del decesso, indipendentemente dalla causa. I partecipanti che non erano deceduti al momento della fine dell'intero studio e i partecipanti che si erano persi al follow-up sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto.
Basale, ogni 8 settimane durante il trattamento e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'ultima dose
Tempo al prossimo trattamento del linfoma (NLT) - Percentuale di partecipanti con un evento
Lasso di tempo: Basale, ogni 8 settimane durante il trattamento e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'ultima dose
Come misura del tempo alla NLT (TNLT), la percentuale di partecipanti con un nuovo trattamento per il linfoma in un periodo di studio di 2 anni con 1 anno di follow-up. Il TNLT è stato misurato dalla data della prima infusione di mantenimento di rituximab alla data della prima assunzione documentata di qualsiasi nuovo trattamento anti-linfoma (chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, ecc.). I partecipanti che non avevano la documentazione che un NLT era iniziato e i partecipanti che erano stati persi al follow-up sono stati censurati durante la loro ultima visita in cui è stata effettivamente effettuata la valutazione per l'inizio di qualsiasi nuovo farmaco per il linfoma.
Basale, ogni 8 settimane durante il trattamento e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'ultima dose
Tempo all'NLT - Tempo all'evento
Lasso di tempo: Basale, ogni 8 settimane durante il trattamento e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'ultima dose
Il TNLT è stato misurato dalla data della prima infusione di mantenimento di rituximab alla data della prima assunzione documentata di qualsiasi nuovo trattamento anti-linfoma (chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, ecc.). I partecipanti che non avevano la documentazione che un NLT era iniziato e i partecipanti che erano stati persi al follow-up sono stati censurati durante la loro ultima visita in cui è stata effettivamente effettuata la valutazione per l'inizio di qualsiasi nuovo farmaco per il linfoma.
Basale, ogni 8 settimane durante il trattamento e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'ultima dose
Percentuale di partecipanti con risposta per migliore risposta al trattamento in studio
Lasso di tempo: Basale, ogni 8 settimane durante il trattamento e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'ultima dose
Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR), CR non confermata (CRu), nessun cambiamento o malattia progressiva (PD). Per ciascun partecipante, l'ultima risposta alla terapia di induzione immediatamente prima dell'ingresso nello studio è stata confrontata con la migliore risposta osservata durante la terapia di mantenimento con rituximab. Ove possibile, la valutazione della risposta si è basata sull'International Workshop to Standardize Response Criteria for Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL).
Basale, ogni 8 settimane durante il trattamento e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'ultima dose
Percentuale di partecipanti con PR convertiti in CRu
Lasso di tempo: Basale, ogni 8 settimane durante il trattamento e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'ultima dose
Percentuale di partecipanti con conversione PR o CR(u) durante la terapia di mantenimento con rituximab per un periodo di studio di 2 anni con 1 anno di follow-up. Per ciascun partecipante, l'ultima risposta alla terapia di induzione immediatamente prima dell'ingresso nello studio è stata confrontata con la migliore risposta osservata durante la terapia di mantenimento con rituximab. La valutazione e la definizione della risposta si basava sull'International Workshop to Standardize Response Criteria for NHL.
Basale, ogni 8 settimane durante il trattamento e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MO19872

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su rituximab [MabThera/Rituxan]

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