MAXIMA-onderzoek: een onderzoek naar onderhoudstherapie met MabThera (Rituximab) bij patiënten met non-Hodgkin-lymfoom.
5 juli 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een studie ter evaluatie van de veiligheid van onderhoudstherapie met MabThera (Rituximab) bij patiënten met folliculair non-Hodgkin-lymfoom die op inductietherapie hebben gereageerd.
Deze eenarmige studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van MabThera-onderhoudstherapie na een MabThera-bevattende inductiebehandeling bij eerstelijnspatiënten of patiënten met recidief met folliculair non-Hodgkin-lymfoom.
Alle patiënten krijgen elke 8 weken MabThera 375 mg/m2 lichaamsoppervlak als een intraveneus infuus.
De verwachte duur van de studiebehandeling is 1-2 jaar en de beoogde steekproefomvang is 500+ individuen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
545
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tirana, Albanië, 1000
- University "Mother Theresa" Hospital Center; Oncology Department
-
-
-
-
-
Bahia Blanca, Argentinië, 8001
- Instituo Lavalle de Oncologia; Hematology
-
Buenos Aires, Argentinië, 1425
- Academia Nacional de Medicina; Inst. de Cardiologia
-
Buenos Aires, Argentinië, C1114AAN
- Fundaleu; Haematology
-
Buenos Aires, Argentinië, C1437JCP
- Hospital Churruca Visca; Haematology
-
Corrientes, Argentinië, 3400
- Hospital Jr Vidal; Jefe de Servicio de Clinica Medica/Hematologia
-
Córdoba, Argentinië, 5000
- Sanatorio Allende; Haematology
-
Córdoba, Argentinië, 5016
- HOSPITAL PRIVADO - CENTRO MEDICO DE CÓRDOBA; Dpto Oncología
-
La Plata, Argentinië, B1904CFS
- Hospital General San Martin; Haematology
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
- Liverpool Hospital; Haematology
-
Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
- Wollongong Hospital; Cancer Services
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4006
- Royal Brisbane Hospital; Oncology Department
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Haematology & Oncology Clinics of Australia, Mater Medical Centre
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6000
- Mount Medical Center
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosnië-Herzegovina, 88000
- University Clinical Center of the Republic of Srpska, Clinic for Internal Disease, Hematology Dept
-
Kasindo, Bosnië-Herzegovina, 71123
- Inst. of Hematology
-
Mostar, Bosnië-Herzegovina, 88000
- Uni Hospital Mostar
-
Sarajevo, Bosnië-Herzegovina, 71000
- Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brazilië, 40110-150
- CEHON
-
Salvador, Bahia, BA, Brazilië, 40170-380
- Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brazilië, 30140-083
- OncoMed
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 22640-000
- Centro de Tratamento Oncologico - Oncoclinica
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90470-340
- Hospital Mae de Deus
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS; Medicina Interna
-
-
SC
-
Florianopolis, SC, Brazilië, 88034-000
- Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brazilië, 13083-878
- Hospital das Clinicas - UNICAMP; Hemoterapia
-
Piracicaba, SP, Brazilië, 13419-155
- Clinica Oncologica De Piracicaba Sc
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz; Oncologia
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 04029-000
- Hospital Estadual do Servidor Publico; Hematologia
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP, Oncologia
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- UMHAT Dr Georgi Stranski; Hematology
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- Umhat S. George; Hematology
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- UMHAT Alexandrovska EAD; Hematology
-
Sofia, Bulgarije, 1757
- National Center of Hematology & Transfusiology; Clinical Unit, Clinic of Hematology
-
Varna, Bulgarije, 9010
- Mhat Sveta Marina; Dept. of Haematology
-
-
-
-
-
Bucaramanga, Colombia
- Centro Médico Carlos Ardila Lule
-
Medellin-Antioquia, Colombia
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
-
-
-
Bad Soden, Duitsland, 65812
- Internist; Praxis Für Haemotologie & Onkologie
-
Berlin, Duitsland, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Dres.Christian Sperling und Claudia Schelenz
-
Bonn, Duitsland, 53127
- Universitätsklinikum Bonn; Medizinische Klinik und Poliklinik I; Allgemeine Innere Medizin
-
Braunschweig, Duitsland, 38100
- Dres. Matthias Adler Oliver Marschal und Andreas Pies
-
Duisburg, Duitsland, 47051
- Gemeinschaftspraxis
-
Düsseldorf, Duitsland, 40211
- Internistische Praxis Dr. Plingen
-
Erlangen, Duitsland, 91052
- Internistische Schwerpunktpraxis Erlangen
-
Freiburg, Duitsland, 79110
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
-
Gütersloh, Duitsland, 33332
- Onkologische Gemeinschaftspraxis, Prof. Dr. Gropp, Dr. Depenbusch und Dr. Rösel
-
Hamburg, Duitsland, 20259
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis Schwerpunkt Hämatologie, internistische Onkologie & Palliativmed.
-
Hamburg, Duitsland, 22457
- Onkologische Schwerpunktpraxis; Herrn Dr. Med. Bertram
-
Heidelberg, Duitsland, 69115
- Dres.Andreas Karcher und Stefan Fuxius
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Uniklinik Heidelberg, Medizinische Klinik & Poliklinik V
-
Jena, Duitsland, 07743
- Onkologische Schwerpunktpraxis (Eps-Gmbh)
-
Lüdenscheid, Duitsland, 58515
- Märkische Kliniken GmbH, Klinikum Lüdenscheid; Hämatologie / Onkologie
-
Mutlangen, Duitsland, 73557
- Stauferklinikum Schwäb.Gmünd
-
Mülheim, Duitsland, 45468
- Gemeinschaftspraxis Dres. Schröder, Sieg
-
München, Duitsland, 80335
- Onko. Gemeinschaftspraxis Dres. Tigges/ Böning/ Abenhardt/ Bosse
-
Nordhorn, Duitsland, 48527
- Dres.Ulrich Hutzschenreuter und Uwe Sauer
-
Oldenburg, Duitsland, 26121
- Onkologische Praxis Oldenburg; Dres. Otremba, Reschke, Zirpel, Kühn und Ruff
-
Recklinghausen, Duitsland, 45657
- Praxis für Onkologie und Hämatologie
-
Schwäbisch-Hall, Duitsland, 74523
- Diakonie-Klinikum Klinik für Innere Medizin III Abt.Hämatologie, intern. Onkologie und Palliativmedi
-
Stuttgart, Duitsland, 70176
- Internistische Gemeinschaftspraxis Dres. Hoering/Von Ehr/Responde
-
Wuerselen, Duitsland, 52146
- Haematologisch-Onkologische Praxis; Dr. med. Christoph Maintz und Matthias Groschek
-
-
-
-
-
Cuenca, Ecuador
- Hospital José Carrasco; Oncology Service
-
Quito, Ecuador, 2569
- Hospital Carlos Andrade Marin; Servicio de Oncología
-
-
-
-
-
Cairo, Egypte, 11737
- Oncology & Radiotherapy Centre; Oncology
-
-
-
-
-
Haemeenlinna, Finland, 13530
- Kanta-Hämeen Keskussairaala; Dept of Internal Medicine, Hematology
-
Kotka, Finland, 48210
- Kymenlaakson keskussairaala
-
Lahti, Finland, 15850
- Päijät-Hämeen Keskussairaala; Dept of Internal Medicine, Hematology
-
Pori, Finland, 28500
- Satakunnan Keskussairaala; Sisaetauti Osasto
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11524
- Laiko General Hospital - Uni of Athens; 1St Dept. of Internal Medicine
-
Athens, Griekenland, 124 62
- Attiko Hospital; Haematology Clinic
-
Thessaloniki, Griekenland, 54007
- Theagenio Anticancer Hospital; Dept. of Haematology
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Medical Center; Heamatology & Bone Marrow Transplantation
-
Holon, Israël, 5810001
- Wolfson Mc; Haematology
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Ein Karem Hospital; Haematology
-
Ramat Gan, Israël, 52662
- Chaim Sheba Medical Center; Hematology BMT & CBB
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Ichilov Sourasky Medical Center; Heamatology
-
-
-
-
Abruzzo
-
Pescara, Abruzzo, Italië, 65100
- Ospedale Civile Dello Spirito Santo; Divisione Di Ematologia
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Italië, 88100
- Az. Osp. Pugliese; Dh Oncologico
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italië, 80100
- Ospedale S. Gennaro; Divisione Di Ematologia
-
Napoli, Campania, Italië, 80131
- Ospedale Cardarelli; Divisione Di Ematologia
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
- A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Italië, 44100
- Arcispedale S. Anna; Sezione Di Ematologia
-
Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41100
- A.O.U. Policlinico di Modena-Dipartimento di Medicina Diagnostica, Clinica e di Sanità pubblica
-
Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41100
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00133
- Az. Osp. Uni Ria Policlinico Tor Vergata; Unita Di Ematologia
-
Roma, Lazio, Italië, 00144
- Ospedale S. Eugenio; Divisione Di Ematologia
-
Roma, Lazio, Italië, 00161
- Univ. Cattolica La Sapienza; Cattedra Di Ematologia
-
Roma, Lazio, Italië, 00168
- Uni Cattolica; Divisione Di Ematologia
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italië, 16132
- A.O. Universitaria S. Martino Di Genova; Ematologia 1
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italië, 25123
- A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili;U.O. Ematologia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20132
- Istituto S. Raffaele Monte Tabor; Divisione Ematologia E Utmo
-
Milano, Lombardia, Italië, 20133
- Ist. Nazionale Per Lo Studio E Cura Dei Tumori; Div. Ematologia Trapianto Midollo Osseo Allogenico
-
Monza, Lombardia, Italië, 20052
- ASST DI MONZA; Ematologia
-
Pavia, Lombardia, Italië, 27100
- Irccs Policlinico San Matteo; Divisione Di Ematologia
-
-
Marche
-
Pesaro, Marche, Italië, 61100
- Ospedale Civile; S.C. Ematologia
-
Torrette Di Ancona, Marche, Italië, 60020
- A.O. Univ.Ospedali Riuniti Umerto I -G.M.Lancisi G.Salesi; U.O. Clinica Di Ematologia
-
-
Piemonte
-
Candiolo, Piemonte, Italië, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
-
Cuneo, Piemonte, Italië, 12100
- Az. Osp. S. Croce Ospedale Generale; Sezione Di Ematologia
-
Novara, Piemonte, Italië, 28100
- Univ. Piemonte Est Amedeo Avogadro; Div.Ematologia- Dip.Clinica Med.Sperim.& Ircad
-
Torino, Piemonte, Italië, 10126
- A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
-
Torino, Piemonte, Italië, 10126
- A.O.U. Citta' Della Salute E Della Scienza-P.O. Molinette;S.C. Ematologia
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italië, 70124
- Uni Degli Studi Di Bari, Policlinico; Cattedra Di Ematologia,Dipart. Di Medicina Interna E Publica
-
Lecce, Puglia, Italië, 73100
- Ospedale Vito Fazzi; Div. Oncoematologia
-
Tricase - Le, Puglia, Italië, 73039
- Az. Osp. C. Panico; Rep. Ematologia E Trapianto
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italië, 09121
- Ospedale Oncologico A Businco-Cagliari; Ematologia Sez.
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Italië, 90146
- Ospedale V. Cervello; U.O. Ematologia E Trapianti
-
Via S. Sofia 78, Sicilia, Italië, 95123
- Ospedale Ferrarotto; Divisione Di Ematologia
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italië, 50135
- Az. Osp. Di Careggi; Divisione Di Ematologia
-
Pisa, Toscana, Italië, 56100
- Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
-
Siena, Toscana, Italië, 53100
- A.O. Universitaria Senese; Ematologia
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italië, 06100
- Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia; Ematologia
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italië, 35128
- Uni Degli Studi; Dip.Med.Clinica E Sperim. Ematologia
-
Vicenza, Veneto, Italië, 36100
- Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Ematologia
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Ankara Numune Egitim Ve Arastirma Hastanesi; Hematoloji Klinigi
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty; Hematology
-
Ankara, Kalkoen, 06500
- Gazi Uni Medical School; Hematology
-
Istanbul, Kalkoen, 34390
- Istanbul Uni Capa Hospital; Hematology
-
Izmir, Kalkoen, 35100
- Ege Uni Medical School; Hematology
-
-
-
-
-
Split, Kroatië, 21000
- Clinical Hospital Centre Split; Dept Of Hematology
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Clinical Hospital Centre Dubrava; Hematology Department
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- University Hospital Center Zagreb; Haematology Department
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31100
- Issste; Haematology
-
Chihuahua, Mexico, 31238
- Hospital Cima (Centro Internacional de Medicina) ; Haematology
-
Mexico City, Mexico, 02720
- Hospital Central de Pemex Norte Azcapotzalco
-
Mexico City, Mexico, 11520
- Hospital Español de Mexico
-
Monterrey, Mexico, 64380
- Hospital Regional Issste; Oncologia
-
Obregon, Mexico, 85000
- Clinca San Jose; Haematology
-
Puebla, Mexico, 72530
- Issstep Puebla, ; Haematology
-
-
-
-
-
Brasov, Roemenië, 500326
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov,Clinica de Hematologie
-
Bucharest, Roemenië, 022328
- Fundeni Clinical Inst. ; Hematology Dept
-
Bucuresti, Roemenië, 030171
- Spitalul Clinic Coltea; Clinica de Hematologie
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
- Oncology Inst. Cluj-Napoca; Cancer Dept
-
Iasi, Roemenië, 700111
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Spiridon Iasi, Clinica de Hematologie
-
Targu-mures, Roemenië, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures; compartiment Hematologie
-
-
-
-
-
Belgorod, Russische Federatie, ND
- Regional Clinical Hospital; Hematology
-
Kazan, Russische Federatie, 420029
- Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
-
Moscow, Russische Federatie, 115478
- Blokhin Cancer Research Center; Clinical Oncology
-
Moscow, Russische Federatie, 125101
- City Clinical Hospital After Botkin; Hematology
-
Moscow, Russische Federatie, 129110
- Vladimirskiy Regional Scientific Research Inst. ; Hematology
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603126
- Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630051
- City Hematological Center of Clinical Hospital #2; Hematology
-
Rostov-na-donu, Russische Federatie, 344022
- Rostov State Medical Uni ; Hematology
-
St Petersburg, Russische Federatie, 191024
- Research Inst. of Hematology & Blood Transfusion ; Hematology
-
St Petersburg, Russische Federatie, 197022
- Pavlov State Medical Uni ; Bone Marrow Transplantation Clinic
-
St Petersburg, Russische Federatie
- Leningrad Regional Clinical Hospital; Hematology #1
-
Stavropol, Russische Federatie, ND
- Stavropol Clinical Oncology Dispansary
-
UFA, Russische Federatie, 450054
- Bashkirian Republican Clinical Oncology Dispensary
-
Ulyanovsk, Russische Federatie, ND
- Ulyanovsk Regional Oncology Dispensary; Chemotherapy
-
Volgograd, Russische Federatie, 400138
- Regional Oncology Center; Chemotherapy
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150062
- Regional Clinical Hospital; Hematology
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slowakije, 975 17
- Fakultna Nemocnica Roosevelta; Dept. of Haematology
-
Bratislava, Slowakije, 833 10
- National Oncology Inst. ; Dept. of Haematology
-
Kosice, Slowakije, 040 66
- Uni Hospital; Clinic of Haematology
-
Martin, Slowakije, 036 59
- Uni Hospital ; Dept. of Haematol. & Transfusion Medicine
-
-
-
-
-
Burgos, Spanje, 09006
- Complejo Asistencial Universitario De Burgos; Servicio de Oncologia
-
Castellon, Spanje, 12004
- Hospital General de Castellon; Servicio de Hematologia
-
Ciudad Real, Spanje, 13005
- Hospital Generla de Ciudad Real; Servicio de Oncologia
-
Jaen, Spanje, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
-
Leon, Spanje, 24411
- Hospital El Bierzo; Servicio de Oncologia
-
Malaga, Spanje, 29600
- Hospital Costa del Sol; Servicio de Hematologia
-
Murcia, Spanje, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Spanje, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Hematologia
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
-
-
-
-
-
Halmstad, Zweden, 30185
- Laenssjukhuset; Medicinkliniken/Hematologsektionen
-
Luleå, Zweden, S-971 80
- Sunderby Sjukhus; Medicinkliniken
-
Malmö, Zweden, 205 02
- Skånes Universitetssjukhus; Kliniska Forskningsenheten Onkologimottagning medicinsk behandling
-
Sundsvall, Zweden, 85186
- Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand, Medicinkliniken
-
Uddevalla, Zweden, 45180
- Uddevalla Sjukhus; Medicinkliniken
-
Uppsala, Zweden, 75185
- Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
-
-
-
-
-
Cham, Zwitserland, 6330
- Andreas Klinik; Onko-Hämatologisches Zentrum Cham Zug
-
Chur, Zwitserland, 7000
- Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
-
Locarno, Zwitserland, 6601
- Clinica Santa Chiara; Oncologia / Ematologia
-
Zürich, Zwitserland, 8091
- UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten, >=18 jaar;
- histologisch bevestigd graad 1, 2 of 3a folliculair non-Hodgkin-lymfoom;
- patiënten die adequate (>=8 cycli) inductietherapie hebben gekregen met MabThera als eerstelijnsbehandeling, of behandeling voor recidiverende ziekte;
- een gedeeltelijke of volledige respons op inductietherapie vertoonden.
Uitsluitingscriteria:
- stabiele of progressieve ziekte na de meest recente inductietherapie;
- transformatie naar hooggradig lymfoom;
- patiënten met eerdere of gelijktijdige maligniteiten, behalve niet-melanome huidkanker of adequaat behandelde in situ baarmoederhalskanker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
375 mg/m2 iv elke 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een bijwerking (AE) - Algehele samenvatting
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De gepresenteerde gegevens omvatten het percentage deelnemers met een AE, een infusiegerelateerde AE, een ernstige bijwerking (SAE), een infusiegerelateerde SAE (afzonderlijk geteld van SAE's), overlijden en deelnemers met toxiciteit als de primaire oorzaak voor stopzetting van de behandeling.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving - Percentage deelnemers met een evenement
Tijdsspanne: Baseline, elke 8 weken tijdens de behandeling en 3, 6, 9 en 12 maanden na de laatste dosis
|
PFS werd gemeten vanaf de dag van de eerste rituximab-onderhoudsinfusie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Deelnemers die op het moment van de analyse geen van deze gebeurtenissen doormaakten (klinische grenswaarde) en deelnemers die verloren waren gegaan voor de follow-up, werden gecensureerd op hun laatste klinische beoordelingsdatum.
|
Baseline, elke 8 weken tijdens de behandeling en 3, 6, 9 en 12 maanden na de laatste dosis
|
|
Progressievrije overleving - tijd tot gebeurtenis
Tijdsspanne: Baseline, elke 8 weken tijdens de behandeling en 3, 6, 9 en 12 maanden na de laatste dosis
|
PFS werd gemeten vanaf de dag van de eerste rituximab-onderhoudsinfusie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Deelnemers die op het moment van de analyse geen van deze gebeurtenissen doormaakten (klinische grenswaarde) en deelnemers die verloren waren gegaan voor de follow-up, werden gecensureerd op hun laatste klinische beoordelingsdatum.
|
Baseline, elke 8 weken tijdens de behandeling en 3, 6, 9 en 12 maanden na de laatste dosis
|
|
Event-Free Survival (EFS) - Percentage deelnemers met een evenement
Tijdsspanne: Baseline, elke 8 weken tijdens de behandeling en 3, 6, 9 en 12 maanden na de laatste dosis
|
Het percentage deelnemers dat PD of overlijden doormaakte of een volgende of nieuwe lymfoombehandeling nodig had gedurende een studieperiode van 2 jaar met 1 jaar follow-up.
EFS werd gemeten vanaf de dag van de eerste rituximab-onderhoudsinfusie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook, of de instelling van een nieuwe antilymfoombehandeling.
Deelnemers die aan het einde van het onderzoek geen van deze gebeurtenissen hadden meegemaakt en deelnemers die verloren waren gegaan voor de follow-up, werden gecensureerd op hun laatste klinische beoordelingsdatum.
|
Baseline, elke 8 weken tijdens de behandeling en 3, 6, 9 en 12 maanden na de laatste dosis
|
|
Event-Free Survival (EFS) - Tijd tot gebeurtenis
Tijdsspanne: Baseline, elke 8 weken tijdens de behandeling en 3, 6, 9 en 12 maanden na de laatste dosis
|
EFS werd gemeten vanaf de dag van de eerste rituximab-onderhoudsinfusie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook, of de instelling van een nieuwe antilymfoombehandeling.
Deelnemers die aan het einde van het onderzoek geen van deze gebeurtenissen hadden meegemaakt en deelnemers die verloren waren gegaan voor de follow-up, werden gecensureerd op hun laatste klinische beoordelingsdatum.
|
Baseline, elke 8 weken tijdens de behandeling en 3, 6, 9 en 12 maanden na de laatste dosis
|
|
Totale overleving (OS) - Percentage deelnemers met een evenement
Tijdsspanne: Baseline, elke 8 weken tijdens de behandeling en 3, 6, 9 en 12 maanden na de laatste dosis
|
Als maatstaf voor totale overleving (OS), het percentage deelnemers dat stierf gedurende de onderzoeksperiode van 2 jaar met 1 jaar follow-up.
OS werd bepaald vanaf de dag van de eerste rituximab-onderhoudsinfusie tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak.
Deelnemers die niet waren overleden op het moment van het einde van het hele onderzoek en deelnemers die niet meer konden worden opgevolgd, werden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
|
Baseline, elke 8 weken tijdens de behandeling en 3, 6, 9 en 12 maanden na de laatste dosis
|
|
Totale overleving (OS) - Tijd tot gebeurtenis
Tijdsspanne: Baseline, elke 8 weken tijdens de behandeling en 3, 6, 9 en 12 maanden na de laatste dosis
|
OS werd bepaald vanaf de dag van de eerste rituximab-onderhoudsinfusie tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak.
Deelnemers die niet waren overleden op het moment van het einde van het hele onderzoek en deelnemers die niet meer konden worden opgevolgd, werden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
|
Baseline, elke 8 weken tijdens de behandeling en 3, 6, 9 en 12 maanden na de laatste dosis
|
|
Tijd tot volgende lymfoombehandeling (NLT) - Percentage deelnemers met een evenement
Tijdsspanne: Baseline, elke 8 weken tijdens de behandeling en 3, 6, 9 en 12 maanden na de laatste dosis
|
Als maat voor de tijd tot NLT (TNLT), het percentage deelnemers met een nieuwe lymfoombehandeling gedurende een studieperiode van 2 jaar met 1 jaar follow-up.
TNLT werd gemeten vanaf de datum van de eerste rituximab-onderhoudsinfusie tot de datum van de eerste gedocumenteerde inname van een nieuwe antilymfoombehandeling (chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie, enz.).
Deelnemers die geen documentatie hadden dat een NLT was begonnen en deelnemers die verloren waren gegaan voor follow-up, werden gecensureerd bij hun laatste bezoek waar de beoordeling voor het starten van een nieuwe lymfoommedicatie daadwerkelijk werd gemaakt.
|
Baseline, elke 8 weken tijdens de behandeling en 3, 6, 9 en 12 maanden na de laatste dosis
|
|
Tijd tot NLT - Tijd tot gebeurtenis
Tijdsspanne: Baseline, elke 8 weken tijdens de behandeling en 3, 6, 9 en 12 maanden na de laatste dosis
|
TNLT werd gemeten vanaf de datum van de eerste rituximab-onderhoudsinfusie tot de datum van de eerste gedocumenteerde inname van een nieuwe antilymfoombehandeling (chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie, enz.).
Deelnemers die geen documentatie hadden dat een NLT was begonnen en deelnemers die verloren waren gegaan voor follow-up, werden gecensureerd bij hun laatste bezoek waar de beoordeling voor het starten van een nieuwe lymfoommedicatie daadwerkelijk werd gemaakt.
|
Baseline, elke 8 weken tijdens de behandeling en 3, 6, 9 en 12 maanden na de laatste dosis
|
|
Percentage deelnemers met respons op basis van beste respons op studiebehandeling
Tijdsspanne: Baseline, elke 8 weken tijdens de behandeling en 3, 6, 9 en 12 maanden na de laatste dosis
|
Percentage deelnemers met complete respons (CR), onbevestigde CR (CRu), geen verandering of progressieve ziekte (PD).
Voor elke deelnemer werd de laatste respons op inductietherapie direct voorafgaand aan het begin van de studie vergeleken met de beste respons die werd waargenomen tijdens rituximab-onderhoudstherapie.
Waar mogelijk werd de respons beoordeeld op basis van de International Workshop to Standardize Response Criteria for Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL).
|
Baseline, elke 8 weken tijdens de behandeling en 3, 6, 9 en 12 maanden na de laatste dosis
|
|
Percentage deelnemers met PR dat is overgestapt op CRu
Tijdsspanne: Baseline, elke 8 weken tijdens de behandeling en 3, 6, 9 en 12 maanden na de laatste dosis
|
Percentage deelnemers met PR- of CR(u)-conversie tijdens rituximab-onderhoudstherapie gedurende een studieperiode van 2 jaar met 1 jaar follow-up.
Voor elke deelnemer werd de laatste respons op inductietherapie direct voorafgaand aan het begin van de studie vergeleken met de beste respons die werd waargenomen tijdens rituximab-onderhoudstherapie.
Beoordeling en definitie van respons was gebaseerd op de International Workshop to Standardize Response Criteria for NHL.
|
Baseline, elke 8 weken tijdens de behandeling en 3, 6, 9 en 12 maanden na de laatste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 september 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 mei 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
1 februari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Rituximab
Andere studie-ID-nummers
- MO19872
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .