MAXIMA-studie: En studie av underhållsterapi med MabThera (Rituximab) hos patienter med non-Hodgkins lymfom.
5 juli 2017 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En studie för att utvärdera säkerheten av MabThera (Rituximab) underhållsterapi hos patienter med follikulärt non-Hodgkins lymfom som har svarat på induktionsterapi.
Denna enarmsstudie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av MabThera underhållsbehandling efter en MabThera-innehållande induktionsbehandling hos första linjens eller återfallspatienter med follikulärt non-Hodgkins lymfom.
Alla patienter kommer att få MabThera 375 mg/m2 kroppsyta, som en intravenös infusion, var 8:e vecka.
Den förväntade tiden för studiebehandling är 1-2 år och målprovstorleken är 500+ individer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
545
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tirana, Albanien, 1000
- University "Mother Theresa" Hospital Center; Oncology Department
-
-
-
-
-
Bahia Blanca, Argentina, 8001
- Instituo Lavalle de Oncologia; Hematology
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Academia Nacional de Medicina; Inst. de Cardiologia
-
Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
- Fundaleu; Haematology
-
Buenos Aires, Argentina, C1437JCP
- Hospital Churruca Visca; Haematology
-
Corrientes, Argentina, 3400
- Hospital Jr Vidal; Jefe de Servicio de Clinica Medica/Hematologia
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Sanatorio Allende; Haematology
-
Córdoba, Argentina, 5016
- HOSPITAL PRIVADO - CENTRO MEDICO DE CÓRDOBA; Dpto Oncología
-
La Plata, Argentina, B1904CFS
- Hospital General San Martin; Haematology
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital; Haematology
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Wollongong Hospital; Cancer Services
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4006
- Royal Brisbane Hospital; Oncology Department
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Haematology & Oncology Clinics of Australia, Mater Medical Centre
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Mount Medical Center
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosnien och Hercegovina, 88000
- University Clinical Center of the Republic of Srpska, Clinic for Internal Disease, Hematology Dept
-
Kasindo, Bosnien och Hercegovina, 71123
- Inst. of Hematology
-
Mostar, Bosnien och Hercegovina, 88000
- Uni Hospital Mostar
-
Sarajevo, Bosnien och Hercegovina, 71000
- Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasilien, 40110-150
- CEHON
-
Salvador, Bahia, BA, Brasilien, 40170-380
- Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30140-083
- OncoMed
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22640-000
- Centro de Tratamento Oncologico - Oncoclinica
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90470-340
- Hospital Mae de Deus
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS; Medicina Interna
-
-
SC
-
Florianopolis, SC, Brasilien, 88034-000
- Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasilien, 13083-878
- Hospital das Clinicas - UNICAMP; Hemoterapia
-
Piracicaba, SP, Brasilien, 13419-155
- Clinica Oncologica De Piracicaba Sc
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz; Oncologia
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04029-000
- Hospital Estadual do Servidor Publico; Hematologia
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP, Oncologia
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- UMHAT Dr Georgi Stranski; Hematology
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Umhat S. George; Hematology
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- UMHAT Alexandrovska EAD; Hematology
-
Sofia, Bulgarien, 1757
- National Center of Hematology & Transfusiology; Clinical Unit, Clinic of Hematology
-
Varna, Bulgarien, 9010
- Mhat Sveta Marina; Dept. of Haematology
-
-
-
-
-
Bucaramanga, Colombia
- Centro Médico Carlos Ardila Lule
-
Medellin-Antioquia, Colombia
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
-
-
-
Cuenca, Ecuador
- Hospital José Carrasco; Oncology Service
-
Quito, Ecuador, 2569
- Hospital Carlos Andrade Marin; Servicio de Oncología
-
-
-
-
-
Cairo, Egypten, 11737
- Oncology & Radiotherapy Centre; Oncology
-
-
-
-
-
Haemeenlinna, Finland, 13530
- Kanta-Hämeen Keskussairaala; Dept of Internal Medicine, Hematology
-
Kotka, Finland, 48210
- Kymenlaakson keskussairaala
-
Lahti, Finland, 15850
- Päijät-Hämeen Keskussairaala; Dept of Internal Medicine, Hematology
-
Pori, Finland, 28500
- Satakunnan Keskussairaala; Sisaetauti Osasto
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11524
- Laiko General Hospital - Uni of Athens; 1St Dept. of Internal Medicine
-
Athens, Grekland, 124 62
- Attiko Hospital; Haematology Clinic
-
Thessaloniki, Grekland, 54007
- Theagenio Anticancer Hospital; Dept. of Haematology
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center; Heamatology & Bone Marrow Transplantation
-
Holon, Israel, 5810001
- Wolfson Mc; Haematology
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Karem Hospital; Haematology
-
Ramat Gan, Israel, 52662
- Chaim Sheba Medical Center; Hematology BMT & CBB
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Ichilov Sourasky Medical Center; Heamatology
-
-
-
-
Abruzzo
-
Pescara, Abruzzo, Italien, 65100
- Ospedale Civile Dello Spirito Santo; Divisione Di Ematologia
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
- Az. Osp. Pugliese; Dh Oncologico
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italien, 80100
- Ospedale S. Gennaro; Divisione Di Ematologia
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- Ospedale Cardarelli; Divisione Di Ematologia
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Italien, 44100
- Arcispedale S. Anna; Sezione Di Ematologia
-
Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
- A.O.U. Policlinico di Modena-Dipartimento di Medicina Diagnostica, Clinica e di Sanità pubblica
-
Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00133
- Az. Osp. Uni Ria Policlinico Tor Vergata; Unita Di Ematologia
-
Roma, Lazio, Italien, 00144
- Ospedale S. Eugenio; Divisione Di Ematologia
-
Roma, Lazio, Italien, 00161
- Univ. Cattolica La Sapienza; Cattedra Di Ematologia
-
Roma, Lazio, Italien, 00168
- Uni Cattolica; Divisione Di Ematologia
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16132
- A.O. Universitaria S. Martino Di Genova; Ematologia 1
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italien, 25123
- A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili;U.O. Ematologia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20132
- Istituto S. Raffaele Monte Tabor; Divisione Ematologia E Utmo
-
Milano, Lombardia, Italien, 20133
- Ist. Nazionale Per Lo Studio E Cura Dei Tumori; Div. Ematologia Trapianto Midollo Osseo Allogenico
-
Monza, Lombardia, Italien, 20052
- ASST DI MONZA; Ematologia
-
Pavia, Lombardia, Italien, 27100
- Irccs Policlinico San Matteo; Divisione Di Ematologia
-
-
Marche
-
Pesaro, Marche, Italien, 61100
- Ospedale Civile; S.C. Ematologia
-
Torrette Di Ancona, Marche, Italien, 60020
- A.O. Univ.Ospedali Riuniti Umerto I -G.M.Lancisi G.Salesi; U.O. Clinica Di Ematologia
-
-
Piemonte
-
Candiolo, Piemonte, Italien, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
-
Cuneo, Piemonte, Italien, 12100
- Az. Osp. S. Croce Ospedale Generale; Sezione Di Ematologia
-
Novara, Piemonte, Italien, 28100
- Univ. Piemonte Est Amedeo Avogadro; Div.Ematologia- Dip.Clinica Med.Sperim.& Ircad
-
Torino, Piemonte, Italien, 10126
- A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
-
Torino, Piemonte, Italien, 10126
- A.O.U. Citta' Della Salute E Della Scienza-P.O. Molinette;S.C. Ematologia
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italien, 70124
- Uni Degli Studi Di Bari, Policlinico; Cattedra Di Ematologia,Dipart. Di Medicina Interna E Publica
-
Lecce, Puglia, Italien, 73100
- Ospedale Vito Fazzi; Div. Oncoematologia
-
Tricase - Le, Puglia, Italien, 73039
- Az. Osp. C. Panico; Rep. Ematologia E Trapianto
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italien, 09121
- Ospedale Oncologico A Businco-Cagliari; Ematologia Sez.
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Italien, 90146
- Ospedale V. Cervello; U.O. Ematologia E Trapianti
-
Via S. Sofia 78, Sicilia, Italien, 95123
- Ospedale Ferrarotto; Divisione Di Ematologia
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italien, 50135
- Az. Osp. Di Careggi; Divisione Di Ematologia
-
Pisa, Toscana, Italien, 56100
- Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
-
Siena, Toscana, Italien, 53100
- A.O. Universitaria Senese; Ematologia
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italien, 06100
- Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia; Ematologia
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- Uni Degli Studi; Dip.Med.Clinica E Sperim. Ematologia
-
Vicenza, Veneto, Italien, 36100
- Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Ematologia
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06100
- Ankara Numune Egitim Ve Arastirma Hastanesi; Hematoloji Klinigi
-
Ankara, Kalkon, 06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty; Hematology
-
Ankara, Kalkon, 06500
- Gazi Uni Medical School; Hematology
-
Istanbul, Kalkon, 34390
- Istanbul Uni Capa Hospital; Hematology
-
Izmir, Kalkon, 35100
- Ege Uni Medical School; Hematology
-
-
-
-
-
Split, Kroatien, 21000
- Clinical Hospital Centre Split; Dept Of Hematology
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Clinical Hospital Centre Dubrava; Hematology Department
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Center Zagreb; Haematology Department
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31100
- Issste; Haematology
-
Chihuahua, Mexiko, 31238
- Hospital Cima (Centro Internacional de Medicina) ; Haematology
-
Mexico City, Mexiko, 02720
- Hospital Central de Pemex Norte Azcapotzalco
-
Mexico City, Mexiko, 11520
- Hospital Español de Mexico
-
Monterrey, Mexiko, 64380
- Hospital Regional Issste; Oncologia
-
Obregon, Mexiko, 85000
- Clinca San Jose; Haematology
-
Puebla, Mexiko, 72530
- Issstep Puebla, ; Haematology
-
-
-
-
-
Brasov, Rumänien, 500326
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov,Clinica de Hematologie
-
Bucharest, Rumänien, 022328
- Fundeni Clinical Inst. ; Hematology Dept
-
Bucuresti, Rumänien, 030171
- Spitalul Clinic Coltea; Clinica de Hematologie
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
- Oncology Inst. Cluj-Napoca; Cancer Dept
-
Iasi, Rumänien, 700111
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Spiridon Iasi, Clinica de Hematologie
-
Targu-mures, Rumänien, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures; compartiment Hematologie
-
-
-
-
-
Belgorod, Ryska Federationen, ND
- Regional Clinical Hospital; Hematology
-
Kazan, Ryska Federationen, 420029
- Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
-
Moscow, Ryska Federationen, 115478
- Blokhin Cancer Research Center; Clinical Oncology
-
Moscow, Ryska Federationen, 125101
- City Clinical Hospital After Botkin; Hematology
-
Moscow, Ryska Federationen, 129110
- Vladimirskiy Regional Scientific Research Inst. ; Hematology
-
Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603126
- Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630051
- City Hematological Center of Clinical Hospital #2; Hematology
-
Rostov-na-donu, Ryska Federationen, 344022
- Rostov State Medical Uni ; Hematology
-
St Petersburg, Ryska Federationen, 191024
- Research Inst. of Hematology & Blood Transfusion ; Hematology
-
St Petersburg, Ryska Federationen, 197022
- Pavlov State Medical Uni ; Bone Marrow Transplantation Clinic
-
St Petersburg, Ryska Federationen
- Leningrad Regional Clinical Hospital; Hematology #1
-
Stavropol, Ryska Federationen, ND
- Stavropol Clinical Oncology Dispansary
-
UFA, Ryska Federationen, 450054
- Bashkirian Republican Clinical Oncology Dispensary
-
Ulyanovsk, Ryska Federationen, ND
- Ulyanovsk Regional Oncology Dispensary; Chemotherapy
-
Volgograd, Ryska Federationen, 400138
- Regional Oncology Center; Chemotherapy
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150062
- Regional Clinical Hospital; Hematology
-
-
-
-
-
Cham, Schweiz, 6330
- Andreas Klinik; Onko-Hämatologisches Zentrum Cham Zug
-
Chur, Schweiz, 7000
- Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
-
Locarno, Schweiz, 6601
- Clinica Santa Chiara; Oncologia / Ematologia
-
Zürich, Schweiz, 8091
- UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakien, 975 17
- Fakultna Nemocnica Roosevelta; Dept. of Haematology
-
Bratislava, Slovakien, 833 10
- National Oncology Inst. ; Dept. of Haematology
-
Kosice, Slovakien, 040 66
- Uni Hospital; Clinic of Haematology
-
Martin, Slovakien, 036 59
- Uni Hospital ; Dept. of Haematol. & Transfusion Medicine
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
-
-
-
Burgos, Spanien, 09006
- Complejo Asistencial Universitario De Burgos; Servicio de Oncologia
-
Castellon, Spanien, 12004
- Hospital General de Castellon; Servicio de Hematologia
-
Ciudad Real, Spanien, 13005
- Hospital Generla de Ciudad Real; Servicio de Oncologia
-
Jaen, Spanien, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
-
Leon, Spanien, 24411
- Hospital El Bierzo; Servicio de Oncologia
-
Malaga, Spanien, 29600
- Hospital Costa del Sol; Servicio de Hematologia
-
Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Hematologia
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
-
-
-
-
-
Halmstad, Sverige, 30185
- Laenssjukhuset; Medicinkliniken/Hematologsektionen
-
Luleå, Sverige, S-971 80
- Sunderby Sjukhus; Medicinkliniken
-
Malmö, Sverige, 205 02
- Skånes Universitetssjukhus; Kliniska Forskningsenheten Onkologimottagning medicinsk behandling
-
Sundsvall, Sverige, 85186
- Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand, Medicinkliniken
-
Uddevalla, Sverige, 45180
- Uddevalla Sjukhus; Medicinkliniken
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
-
-
-
-
-
Bad Soden, Tyskland, 65812
- Internist; Praxis Für Haemotologie & Onkologie
-
Berlin, Tyskland, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Dres.Christian Sperling und Claudia Schelenz
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitätsklinikum Bonn; Medizinische Klinik und Poliklinik I; Allgemeine Innere Medizin
-
Braunschweig, Tyskland, 38100
- Dres. Matthias Adler Oliver Marschal und Andreas Pies
-
Duisburg, Tyskland, 47051
- Gemeinschaftspraxis
-
Düsseldorf, Tyskland, 40211
- Internistische Praxis Dr. Plingen
-
Erlangen, Tyskland, 91052
- Internistische Schwerpunktpraxis Erlangen
-
Freiburg, Tyskland, 79110
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
-
Gütersloh, Tyskland, 33332
- Onkologische Gemeinschaftspraxis, Prof. Dr. Gropp, Dr. Depenbusch und Dr. Rösel
-
Hamburg, Tyskland, 20259
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis Schwerpunkt Hämatologie, internistische Onkologie & Palliativmed.
-
Hamburg, Tyskland, 22457
- Onkologische Schwerpunktpraxis; Herrn Dr. Med. Bertram
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Dres.Andreas Karcher und Stefan Fuxius
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Uniklinik Heidelberg, Medizinische Klinik & Poliklinik V
-
Jena, Tyskland, 07743
- Onkologische Schwerpunktpraxis (Eps-Gmbh)
-
Lüdenscheid, Tyskland, 58515
- Märkische Kliniken GmbH, Klinikum Lüdenscheid; Hämatologie / Onkologie
-
Mutlangen, Tyskland, 73557
- Stauferklinikum Schwäb.Gmünd
-
Mülheim, Tyskland, 45468
- Gemeinschaftspraxis Dres. Schröder, Sieg
-
München, Tyskland, 80335
- Onko. Gemeinschaftspraxis Dres. Tigges/ Böning/ Abenhardt/ Bosse
-
Nordhorn, Tyskland, 48527
- Dres.Ulrich Hutzschenreuter und Uwe Sauer
-
Oldenburg, Tyskland, 26121
- Onkologische Praxis Oldenburg; Dres. Otremba, Reschke, Zirpel, Kühn und Ruff
-
Recklinghausen, Tyskland, 45657
- Praxis für Onkologie und Hämatologie
-
Schwäbisch-Hall, Tyskland, 74523
- Diakonie-Klinikum Klinik für Innere Medizin III Abt.Hämatologie, intern. Onkologie und Palliativmedi
-
Stuttgart, Tyskland, 70176
- Internistische Gemeinschaftspraxis Dres. Hoering/Von Ehr/Responde
-
Wuerselen, Tyskland, 52146
- Haematologisch-Onkologische Praxis; Dr. med. Christoph Maintz und Matthias Groschek
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter, >=18 år;
- histologiskt bekräftat follikulärt non-Hodgkins lymfom grad 1, 2 eller 3a;
- patienter som har fått adekvat (>=8 cykler) induktionsbehandling med MabThera som förstahandsbehandling, eller behandling för återfall av sjukdom;
- visat partiellt eller fullständigt svar på induktionsterapi.
Exklusions kriterier:
- stabil eller progressiv sjukdom efter senaste induktionsterapi;
- transformation till höggradigt lymfom;
- patienter med tidigare eller samtidiga maligniteter, förutom icke-melanom hudcancer eller adekvat behandlad in situ cancer i livmoderhalsen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
375mg/m2 iv var 8:e vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med en biverkning (AE) – övergripande sammanfattning
Tidsram: 24 månader
|
Data som presenteras inkluderar procentandel av deltagare med någon biverkning, alla infusionsrelaterade biverkningar, alla allvarliga biverkningar (SAE), alla infusionsrelaterade SAE (räknade separat från SAE), dödsfall och deltagare med toxicitet som den primära orsaken till att behandlingen avbröts.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad - Andel deltagare med ett evenemang
Tidsram: Baslinje, var 8:e vecka under behandlingen och 3, 6, 9 och 12 månader efter sista dosen
|
PFS mättes från dagen för den första underhållsinfusionen med rituximab till datumet för första dokumenterad sjukdomsprogression eller död av någon orsak.
Deltagare som inte upplevde någon av dessa händelser vid analystillfället (clinical cutoff) och deltagare som gick förlorade för uppföljning censurerades vid deras senaste kliniska bedömningsdatum.
|
Baslinje, var 8:e vecka under behandlingen och 3, 6, 9 och 12 månader efter sista dosen
|
|
Progressionsfri överlevnad - Tid till händelse
Tidsram: Baslinje, var 8:e vecka under behandlingen och 3, 6, 9 och 12 månader efter sista dosen
|
PFS mättes från dagen för den första underhållsinfusionen med rituximab till datumet för första dokumenterad sjukdomsprogression eller död av någon orsak.
Deltagare som inte upplevde någon av dessa händelser vid analystillfället (clinical cutoff) och deltagare som gick förlorade för uppföljning censurerades vid deras senaste kliniska bedömningsdatum.
|
Baslinje, var 8:e vecka under behandlingen och 3, 6, 9 och 12 månader efter sista dosen
|
|
Event-Free Survival (EFS) - Andel deltagare med ett evenemang
Tidsram: Baslinje, var 8:e vecka under behandlingen och 3, 6, 9 och 12 månader efter sista dosen
|
Andelen deltagare som upplevde PD eller död eller behövde en nästa eller ny lymfombehandling under en studieperiod på 2 år med 1 års uppföljning.
EFS mättes från dagen för den första underhållsinfusionen med rituximab fram till datumet för första dokumenterade sjukdomsprogression, död av någon orsak eller påbörjande av ny anti-lymfombehandling.
Deltagare som inte upplevde någon av dessa händelser i slutet av studien och deltagare som gick förlorade för uppföljning censurerades vid deras senaste kliniska bedömningsdatum.
|
Baslinje, var 8:e vecka under behandlingen och 3, 6, 9 och 12 månader efter sista dosen
|
|
Event-Free Survival (EFS) - Tid till händelse
Tidsram: Baslinje, var 8:e vecka under behandlingen och 3, 6, 9 och 12 månader efter sista dosen
|
EFS mättes från dagen för den första underhållsinfusionen med rituximab fram till datumet för första dokumenterade sjukdomsprogression, död av någon orsak eller påbörjande av ny anti-lymfombehandling.
Deltagare som inte upplevde någon av dessa händelser i slutet av studien och deltagare som gick förlorade för uppföljning censurerades vid deras senaste kliniska bedömningsdatum.
|
Baslinje, var 8:e vecka under behandlingen och 3, 6, 9 och 12 månader efter sista dosen
|
|
Total överlevnad (OS) - Andel deltagare med ett evenemang
Tidsram: Baslinje, var 8:e vecka under behandlingen och 3, 6, 9 och 12 månader efter sista dosen
|
Som ett mått på total överlevnad (OS), andelen deltagare som dog under studieperioden på 2 år med 1 års uppföljning.
OS bestämdes från dagen för den första underhållsinfusionen med rituximab till dödsdatum, oavsett orsak.
Deltagare som inte hade dött vid tiden för slutet av hela studien och deltagare som gick förlorade för att följa upp censurerades vid datumet för den senaste kontakten.
|
Baslinje, var 8:e vecka under behandlingen och 3, 6, 9 och 12 månader efter sista dosen
|
|
Total Survival (OS) - Tid till händelse
Tidsram: Baslinje, var 8:e vecka under behandlingen och 3, 6, 9 och 12 månader efter sista dosen
|
OS bestämdes från dagen för den första underhållsinfusionen med rituximab till dödsdatum, oavsett orsak.
Deltagare som inte hade dött vid tiden för slutet av hela studien och deltagare som gick förlorade för att följa upp censurerades vid datumet för den senaste kontakten.
|
Baslinje, var 8:e vecka under behandlingen och 3, 6, 9 och 12 månader efter sista dosen
|
|
Dags till nästa lymfombehandling (NLT) - Andel deltagare med en händelse
Tidsram: Baslinje, var 8:e vecka under behandlingen och 3, 6, 9 och 12 månader efter sista dosen
|
Som ett mått på tiden till NLT (TNLT), andelen deltagare med ny lymfombehandling under en studieperiod på 2 år med 1 års uppföljning.
TNLT mättes från datumet för den första underhållsinfusionen med rituximab till datumet för det första dokumenterade intaget av någon ny anti-lymfombehandling (kemoterapi, strålbehandling, immunterapi, etc).
Deltagare som inte hade dokumentation om att en NLT hade påbörjats och deltagare som gått förlorade för att följa upp censurerades vid sitt senaste besök där bedömningen för start av eventuell ny lymfommedicinering faktiskt gjordes.
|
Baslinje, var 8:e vecka under behandlingen och 3, 6, 9 och 12 månader efter sista dosen
|
|
Time to NLT - Time to Event
Tidsram: Baslinje, var 8:e vecka under behandlingen och 3, 6, 9 och 12 månader efter sista dosen
|
TNLT mättes från datumet för den första underhållsinfusionen med rituximab till datumet för det första dokumenterade intaget av någon ny anti-lymfombehandling (kemoterapi, strålbehandling, immunterapi, etc).
Deltagare som inte hade dokumentation om att en NLT hade påbörjats och deltagare som gått förlorade för att följa upp censurerades vid sitt senaste besök där bedömningen för start av eventuell ny lymfommedicinering faktiskt gjordes.
|
Baslinje, var 8:e vecka under behandlingen och 3, 6, 9 och 12 månader efter sista dosen
|
|
Andel deltagare med svar efter bästa svar på studiebehandling
Tidsram: Baslinje, var 8:e vecka under behandlingen och 3, 6, 9 och 12 månader efter sista dosen
|
Andel deltagare med fullständig respons (CR), obekräftad CR (CRu), ingen förändring eller progressiv sjukdom (PD).
För varje deltagare jämfördes det sista svaret på induktionsterapi omedelbart före studiestart med det bästa svaret som observerats under underhållsbehandling med rituximab.
Där det var möjligt baserades bedömningen av svaret på International Workshop to Standardize Response Criteria for Non-Hodgkins lymfom (NHL).
|
Baslinje, var 8:e vecka under behandlingen och 3, 6, 9 och 12 månader efter sista dosen
|
|
Andel deltagare med PR som konverterade till CRu
Tidsram: Baslinje, var 8:e vecka under behandlingen och 3, 6, 9 och 12 månader efter sista dosen
|
Andel deltagare med PR- eller CR(u)-konvertering under underhållsbehandling med rituximab under en studieperiod på 2 år med 1 års uppföljning.
För varje deltagare jämfördes det sista svaret på induktionsterapi omedelbart före studiestart med det bästa svaret som observerats under underhållsbehandling med rituximab.
Bedömning och definition av respons baserades på International Workshop to Standardize Response Criteria for NHL.
|
Baslinje, var 8:e vecka under behandlingen och 3, 6, 9 och 12 månader efter sista dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 september 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
26 maj 2011
Avslutad studie (Faktisk)
26 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2007
Första postat (Uppskatta)
1 februari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Rituximab
Andra studie-ID-nummer
- MO19872
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .