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Maintenance Therapy Using Lenalidomide in Myeloma (IFM2005-02)

2019年4月25日 更新者：University Hospital, Toulouse

Relevance of Maintenance Therapy Using Lenalidomide (Revimid®) After Autologous Stem Cell Transplantation Patients Under the Age Of 65. (Open, Randomised, Multi-centric Trial Versus Placebo).

Maintenance treatment of myeloma.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

614

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Aarau、スイス、5001
        • Center of Oncology/Hematology and transfusion Medicine, Kantonsspital
      • Basel、スイス、4031
        • Universitäts Spital
      • Bellinzona、スイス、6500
        • Istituto Oncologico Sviss. Italiana IOSI Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital
      • Genêve、スイス、1211
        • Hôpital cantonal
      • Lausanne、スイス、1011
        • CHUV
      • St Gallen、スイス、9007
        • Onkologie/Hämatologie Kantonsspital st Gallen
      • Thun、スイス、3600
        • Spital Thun-Simmental Onkologiezentrum
      • Zürich、スイス、8063
        • Institute of Oncology and Hematology Stadtspital Triemli
  • フランス
      • Aix-en-Provence、フランス、13616
        • CH
      • Amiens、フランス、80054
        • CHRU
      • Angers、フランス、49033
        • CHRU Hopital du bocage
      • Argenteuil、フランス、95100
        • Centre hospitalier Argenteuil Victor Dupouy
      • Avignon、フランス、84902
        • Centre hospitalier Duffaut
      • Bayonne、フランス、64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Besançon、フランス、25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Blois、フランス、41016
        • CH
      • Bobigny、フランス、93009
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux、フランス、33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux、フランス、33604
        • CHRU Hôpital Haut Lévêque
      • Brest、フランス、29609
        • Hôpial Morvan
      • Caen、フランス、14033
        • Polyclinique du Parc
      • Caen、フランス、14076
        • Centre Baclesse
      • Chartres、フランス、28018
        • CH
      • Châlon-sur-Saône、フランス、71321
        • CH William Morey
      • Clamart、フランス、92141
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
      • Clamart、フランス、92141
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont Ferrand、フランス、63003
        • CHRU Hôtel Dieu
      • Colmar、フランス、68024
        • CH Louis Pasteur
      • Créteil、フランス、94010
        • CHU Henri Mondor
      • Dijon、フランス、21000
        • CHRU Dijon
      • Dunkerque、フランス、59385
        • Centre Hospitalier General
      • Grenoble、フランス、38043
        • CHRU Hôpital Michallon
      • La Roche sur Yon、フランス、85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Le Mans、フランス、72037
        • CH
      • Lille、フランス、59037
        • CHRU Hopital Claude Huriez
      • Lorient、フランス、56322
        • Centre hospitalier Bodelio
      • Lyon、フランス、69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon、フランス、69437
        • CHU Hopital Edouard Herriot
      • Marseille、フランス、13915
        • Hopital Nord
      • Marseille、フランス、13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Metz、フランス、57038
        • Hôpital Notre Dame de Bon Secours
      • Nancy、フランス、54511
        • CHRU Hôpitaux de Brabois
      • Nantes、フランス、44093
        • CHRU Hôtel Dieu
      • Nice、フランス、06202
        • Hopital de l'Archet
      • Nice、フランス、06202
        • Hôpital Archet
      • Nice、フランス、06050
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris、フランス、75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris、フランス、75004
        • Hotel Dieu
      • Paris、フランス、75571
        • CHU Hôpital St Antoine
      • Pierre Bénite、フランス、69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers、フランス、86021
        • CHRU Hôpital Jean Bernard
      • Pringy、フランス、74374
        • Centre Hospitalier de la Région d'Annecy
      • Reims、フランス、51092
        • Hôpital Debré
      • Rennes、フランス、35033
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
      • Rennes、フランス、35056
        • CHRU Hopital Sud
      • Roanne、フランス、42328
        • Centre Hospitalier de Roanne
      • Rouen、フランス、76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Denis、フランス、97405
        • Centre hospitalier de la Réunion
      • St Brieuc、フランス、22027
        • Centre Hospitalier Yves Le Foll
      • St-Priest-en-Jarez、フランス、42271
        • Institut De Cancerologie De La Loire
      • Strasbourg、フランス、67098
        • CHRU Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse、フランス
        • CHU Toulouse Purpan
      • Toulouse、フランス
        • CHU Toulouse Rangueil
      • Tours、フランス、37044
        • CHRU Hôpital Bretonneau
      • Troyes、フランス、10003
        • Centre Hospitalier
      • Vannes、フランス、56017
        • CH Chubert
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2020
        • ZNA Middelheim
      • Antwerpen、ベルギー、2060
        • Algemeen Centrumziekenhuis Antwerpen
      • Antwerpen、ベルギー、2650
        • UZA Antwerpen
      • Arlon、ベルギー、6700
        • Hôpital Saint Joseph
      • Bruxelles、ベルギー、1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • UCL St Luc
      • Gilly、ベルギー、6060
        • Hôpital Saint Joseph
      • Haine Saint Paul、ベルギー、7100
        • Hopital Jolimont
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • UCL Mont-Godinne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • No signs of progression after transplant
  • Effective contraception if necessary (oral contraception for females and barrier methods of contraception for sexually active males)
  • No active severe infection
  • Satisfactory restoration of the haematological parameters defined by: PN >1,000/mm3 and Platelets > 75,000/mm3
  • Bilirubin < 35 umol/l and GOT/GPT/PAL<3N
  • Creatinine < 160 umol/l.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：placebo group
Administration of oral placebo
薬：プラセボ
経口プラセボ
実験的：lenalidomide group
Administration of lenalidomide
薬：lenalidomide
oral drug
他の名前：
  • レブラミド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Determine the efficacy of Revlimid® at prolonging the duration of the post-transplant response.
時間枠：2 years
2 years

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Assess the impact of Revlimid® on the post-transplant complete response rate
時間枠：2 years
2 years
Compare survival without events and overall survival of patients in the lenalidomide arm with the control
時間枠：2 years
2 years
Evaluate the long-term tolerance of Revlimid® in post-transplant maintenance therapy.
時間枠：3 years
3 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Toulouse

協力者

Celgene
Intergroupe Francophone du Myelome

捜査官

  • 主任研究者：ATTAL Michel, Pr、University Hospital, Toulouse

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年6月1日

一次修了 (実際)

2017年9月1日

研究の完了 (実際)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月25日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0400401
  • French PHRC (その他の助成金/資金番号：0400401)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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