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放射線誘発性口腔乾燥症予防のための鍼治療

2021年6月8日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

この臨床研究の目的は、頭頸部領域への放射線治療を受けているがん患者の口腔乾燥症(ドライマウス)の予防に鍼治療が有効かどうかを調べることです。 研究者はまた、鍼治療がこれらの患者が経験するドライマウスの重症度を低下させるかどうかを知りたいと考えています.

第一目的:

・復旦大学がん病院(がん病院)で頭頸部への放射線治療を受けているがん患者の口腔乾燥症予防に鍼治療が有効かどうかを調査する。

副次的な目的:

  • 鍼治療が口腔乾燥症の重症度を軽減するかどうかを判断します。
  • がん病院で頭頸部がんの放射線治療を受けている患者に鍼治療を提供する可能性を判断します。

調査の概要

詳細な説明

いくつかの研究は、鍼治療が放射線治療によって引き起こされたドライマウス患者の唾液の流れを刺激するのに役立つかもしれないことを示唆しています. 鍼治療では、身体機能に影響を与えると考えられている体の特定のポイントに挿入される非常に細い針を使用します。

この研究で治療を開始する前に、「スクリーニング検査」があります。 これらの検査は、あなたがこの研究に参加する資格があるかどうかを医師が判断するのに役立ちます。 完全な病歴が記録され、身体検査が行われます。 また、生活の質と現在の唾液の流れに関する 3 つの短いアンケートに回答するよう求められます。 完了するまでに約 5 分かかります。 唾液をバイアル(小さなチューブまたは瓶)に5分間集めて、唾液を口の中に集めてからバイアルに吐き出すように求められます. 各時点で 2 回唾液を採取するよう求められます。 1つのコレクションは、上記のようになります。 2 番目のコレクションは、酸味のある液体を口に 1 分間保持した後に行います。 漢方診断も行います。 これには、医師による診断だけでなく、心拍計を使用したり、舌の写真を撮ったりすることも含まれます。 これにより、心拍数と舌の状態をより客観的にチェックできます。

研究に参加する資格があると判断された場合、(コイントスのように) 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 一方のグループは放射線治療期間中に鍼治療を受け、もう一方のグループは鍼治療なしの標準治療を受けます。 鍼治療グループに割り当てられた参加者は、放射線療法セッションの前に 20 分間、週 3 日、7 週間鍼治療を受けます。 標準治療グループの参加者は鍼治療を受けません。

鍼治療グループの場合は、放射線治療の前に治療のために鍼治療院に来るように求められます。 鍼灸師は、椅子に座った状態で、体の特定のポイント (あご、手首、脚、耳など) に針を挿入します。 針は約20分間留まります。

研究中の任意の時点でドライマウスの治療を受けることを選択した場合、この研究への参加は終了します。

どのグループに割り当てられても、放射線治療を受ける 7 週間ごとに、バイタルサイン (血圧と脈拍) がチェックされ、服用している薬について尋ねられます。 また、生活の質と症状に関するアンケートに記入します。 各アンケートの所要時間は約 5 分です。 唾液サンプルは、1、3、4、6、および 7 週目にも収集されます。 鍼治療グループに割り当てられた場合、唾液サンプルは、1、4、および 7 週目の鍼治療の後で、3 および 6 週目の治療の前に採取されます。 放射線治療の途中、治療終了時、1ヶ月後に漢方診断も行います。 これには、医師による診断だけでなく、パルスマシンを使用したり、舌の写真を撮ったりすることも含まれます。

放射線治療終了の 1 か月後 (第 11 週) に、バイタル サインがチェックされ、服用している薬について尋ねられ、生活の質と症状に関する質問票に記入され、別の唾液サンプルが提供されます。 11 週目以降、この研究への参加は終了します。

これは調査研究です。 最大100人の患者がこの研究に参加します。 全員が復旦大学がん病院に登録されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Shanghai、中国
        • Fudan University Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -成人>/= 18歳で、インフォームドコンセントに署名できる
  2. -鼻咽頭癌と診断され、化学療法と放射線治療を同時に受ける予定
  3. 治療計画には、耳下腺の両側に少なくとも 50 グレイの治療が含まれている必要があります。
  4. 解剖学的に無傷の耳下腺と顎下腺がなければならない
  5. カルノフスキー パフォーマンス ステータス > 60
  6. 参加者が女性で、妊娠の可能性がある場合は、尿妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

  1. -頭頸部放射線療法前の口腔乾燥症の病歴(シェーグレン病または口腔乾燥症を引き起こすことが知られている他の基礎疾患)。
  2. 予定されている IMRT
  3. 両側の唾液腺管の物理的閉鎖の疑いまたは確認
  4. -既知の出血性疾患およびヘパリンまたはクマジン
  5. 伝統的な鍼治療理論で定義されているように、正確なツボの位置を妨げたり、エネルギー経路を変更したりする可能性のある上肢または下肢の変形
  6. 鍼治療部位またはその近くの局所皮膚感染症または活動性の全身感染症
  7. -脳血管障害または脊髄損傷の病歴。 (鍼治療の作用機序は中枢神経系 (CNS) の活動に関連している可能性があり、CNS の病状を持つ患者は一般集団とは異なる反応を示す可能性があります。)
  8. -精神的無能力または重大な感情的または精神的障害 研究者の意見では、これらの患者はこのわずかに侵襲的な手順またはデータ収集プロセスに協力できない可能性があるため、研究への参加を排除します
  9. -現在認められている違法薬物の使用またはアルコール乱用の証拠は、アメリカ精神医学会の基準で定義されています
  10. -過去30日以内に治験薬を服用している、または服用したことがある参加者、または研究の過程でそのような薬を服用する予定の参加者
  11. 唾液分泌機能に影響を与える可能性のあるハーブ製剤などの他の代替医療の使用が現在認められています。 各患者は、現在摂取しているハーブサプリメントのリストを求められ、これは個別に確認されます. 唾液分泌機能に影響を与えることが知られている、または疑われるハーブを服用している場合、患者は除外されます
  12. -コリン作動薬薬(ピロカルピン、セビメリン)、ベータアドレナリン拮抗薬、抗コリン薬、または唾液機能に影響を与えることが知られている他の薬を服用している参加者
  13. 現在、あらゆる症状で鍼治療を受けています
  14. 頭頸部への放射線治療歴なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:鍼
放射線治療前の鍼治療
放射線療法セッションの前に 20 分間の鍼治療を、週 3 日、7 週間行います。
実験的:標準ケア
鍼治療なしの標準治療
鍼治療なし。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔乾燥症患者数
時間枠:ベースライン + 8 つの追加時点 (ベースライン、1 ~ 7 週、11 週)。
2 サンプル (対応のない) t 検定を使用して、ベースラインと 7 週目との間の口腔乾燥症スコアの群差を検定することにより、両群の口腔乾燥症の重症度を比較しました。 経時的な重症度の全体的な違い、グループ間の違い、および時間とグループ間の相互作用を検出するために使用される反復測定分析。
ベースライン + 8 つの追加時点 (ベースライン、1 ~ 7 週、11 週)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Joseph S. Chiang, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2021年5月27日

研究の完了 (実際)

2021年5月27日

試験登録日

最初に提出

2007年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月8日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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