Acupuntura para Prevenção de Xerostomia Induzida por Radiação
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se a acupuntura é eficaz na prevenção da xerostomia (boca seca) em pacientes com câncer que recebem tratamento de radiação na região da cabeça e pescoço. Os pesquisadores também querem saber se a acupuntura reduz a gravidade da boca seca que é sentida por esses pacientes.
Objetivo primário:
- Investigar se a acupuntura é eficaz na prevenção da xerostomia entre pacientes com câncer no Fudan University Cancer Hospital (Hospital do Câncer) que recebem tratamento de radiação na região da cabeça e pescoço.
Objetivos Secundários:
- Determine se a acupuntura reduz a gravidade da xerostomia.
- Determinar a viabilidade de fornecer tratamento de acupuntura para pacientes no Hospital do Câncer que estão recebendo tratamento de radiação para câncer de cabeça e/ou pescoço.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Algumas pesquisas sugerem que a acupuntura pode ser útil para estimular o fluxo de saliva em pacientes com boca seca causada pelo tratamento com radiação. A acupuntura usa agulhas muito finas inseridas em certos pontos do corpo que, acredita-se, afetam as funções corporais.
Antes de iniciar o tratamento neste estudo, você fará "testes de triagem". Esses testes ajudarão o médico a decidir se você é elegível para participar deste estudo. Seu histórico médico completo será registrado e você fará um exame físico. Você também será solicitado a preencher 3 questionários curtos sobre sua qualidade de vida e fluxo de saliva atual. Estes devem levar cerca de 5 minutos para serem concluídos. Você será solicitado a coletar saliva em um frasco (pequeno tubo ou frasco) por 5 minutos, permitindo que a saliva se acumule em sua boca e, em seguida, cuspindo-a no frasco. Você será solicitado a coletar saliva duas vezes em cada ponto de tempo. Uma coleção será como descrita acima. A segunda coleta será após você ter mantido um líquido azedo na boca por 1 minuto. Um diagnóstico de medicina tradicional chinesa também será realizado. Isso incluirá o diagnóstico por um médico, bem como o uso de uma máquina de batimentos cardíacos e uma fotografia de sua língua. Isso permitirá uma verificação mais objetiva da frequência cardíaca e da condição da língua.
Se for considerado elegível para participar do estudo, você será designado aleatoriamente (como no lançamento de uma moeda) em 1 de 2 grupos. Um grupo receberá acupuntura durante o período de tratamento com radiação e o outro receberá tratamento padrão sem acupuntura. Os participantes designados para o grupo de acupuntura receberão acupuntura por 20 minutos antes da sessão de radioterapia, 3 dias por semana durante 7 semanas. Os participantes do grupo de tratamento padrão não receberão acupuntura.
Se você estiver no grupo de acupuntura, será solicitado que você compareça à clínica de acupuntura para o tratamento, antes do tratamento com radiação. O acupunturista colocará as agulhas em determinados pontos do seu corpo (incluindo queixo, pulso, perna e orelha), enquanto você estiver sentado em uma cadeira. As agulhas permanecerão por cerca de 20 minutos.
Se você optar por receber medicamentos para boca seca a qualquer momento durante o estudo, sua participação neste estudo será encerrada.
Não importa a qual grupo você seja designado, para cada uma das 7 semanas em que estiver recebendo tratamento com radiação, seus sinais vitais (sua pressão arterial e pulso) serão verificados e você será questionado sobre os medicamentos que está tomando. Você também preencherá questionários sobre sua qualidade de vida e sintomas. Cada questionário deve levar cerca de 5 minutos para ser concluído. Uma amostra de saliva também será coletada nas semanas 1, 3, 4, 6 e 7. Se você for designado para o grupo de acupuntura, a amostra de saliva será coletada após o tratamento de acupuntura nas semanas 1, 4 e 7 e antes do tratamento nas semanas 3 e 6. Um diagnóstico de medicina tradicional chinesa também será realizado no meio do tratamento de radiação, no final do tratamento e 1 mês depois. Isso incluirá o diagnóstico por um médico, bem como o uso de uma máquina de pulso e a obtenção de uma fotografia de sua língua.
Um mês após o término do tratamento com radiação (Semana 11), seus sinais vitais serão verificados, você será questionado sobre quaisquer medicamentos que esteja tomando, preencherá os questionários de qualidade de vida e sintomas e fornecerá outra amostra de saliva. Após a semana 11, sua participação neste estudo termina.
Este é um estudo investigativo. Até 100 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no Fudan University Cancer Hospital.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Fudan University Cancer Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto >/= 18 anos de idade e capaz de assinar o consentimento informado
- Diagnosticado com carcinoma nasofaríngeo e agendado para quimioterapia e radioterapia concomitantes
- O plano de tratamento deve incluir o tratamento de pelo menos 50 cinzas bilaterais à parótida
- Deve ter glândulas parótidas e submandibulares anatomicamente intactas
- Status de desempenho de Karnofsky > 60
- Se a participante for do sexo feminino e com potencial para engravidar, deve ter um teste de gravidez de urina negativo.
Critério de exclusão:
- História de xerostomia antes da radioterapia de cabeça e pescoço (doença de Sjögren ou outra doença sistêmica subjacente conhecida por causar xerostomia).
- IMRT planejado
- Fechamento físico suspeito ou confirmado dos ductos das glândulas salivares em ambos os lados
- Distúrbios hemorrágicos conhecidos e em uso de Heparina ou Coumadin
- Deformidades nas extremidades superiores ou inferiores que podem interferir na localização precisa do ponto de acupuntura ou alterar o caminho da energia conforme definido pela teoria tradicional da acupuntura
- Infecções cutâneas locais no local ou próximo ao local da acupuntura ou infecção sistêmica ativa
- Histórico de acidente vascular cerebral ou lesão medular. (O mecanismo de ação da acupuntura pode estar associado à atividade do sistema nervoso central (SNC), e os pacientes com patologia do SNC podem responder ao tratamento de maneira diferente da população em geral.)
- Incapacidade mental ou transtorno emocional ou psiquiátrico significativo que, na opinião do investigador, impeça a entrada no estudo, pois esses pacientes podem não ser capazes de cooperar com esse procedimento levemente invasivo ou com o processo de coleta de dados
- Uso atual reconhecido de qualquer droga ilícita ou evidência de abuso de álcool, conforme definido pelos critérios da American Psychiatric Association
- Participantes que estão tomando ou que tomaram qualquer novo medicamento experimental nos últimos 30 dias, ou que planejam tomar tal medicamento durante o estudo
- Uso atual reconhecido de outros medicamentos alternativos, como preparações à base de ervas, que podem afetar a função salivar. Cada paciente será solicitado a fornecer uma lista de suplementos de ervas que está tomando atualmente e isso será revisado individualmente. Os pacientes serão excluídos se estiverem tomando quaisquer ervas conhecidas ou suspeitas de afetar a função salivar
- Participantes tomando medicamentos agonistas colinérgicos (Pilocarpina, Cevimelina), antagonistas beta-adrenérgicos, agentes anticolinérgicos ou outros medicamentos conhecidos por afetar a função salivar
- Atualmente recebendo acupuntura para qualquer condição
- Nenhum tratamento prévio de radiação de cabeça e pescoço
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Acupuntura
Acupuntura antes do tratamento de radiação
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Acupuntura por 20 minutos antes da sessão de radioterapia, 3 dias por semana durante 7 semanas.
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Experimental: Cuidado padrão
Cuidado padrão sem acupuntura
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Sem Acupuntura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com xerostomia
Prazo: Linha de base + 8 pontos adicionais no tempo (linha de base, semanas 1-7, semana 11).
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Gravidade da xerostomia em ambos os grupos comparada testando as diferenças de grupo nas pontuações de xerostomia entre a linha de base e a semana 7 usando um teste t de duas amostras (não pareado).
Análises de medidas repetidas usadas para detectar diferenças gerais na gravidade ao longo do tempo, diferenças entre grupos e a interação entre tempo e grupo.
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Linha de base + 8 pontos adicionais no tempo (linha de base, semanas 1-7, semana 11).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph S. Chiang, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças bucais
- Doenças das Glândulas Salivares
- Carcinoma nasofaringeal
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Xerostomia
Outros números de identificação do estudo
- 2006-0763
- NCI-2012-02115 (Identificador de registro: NCI CTRP)
- U19CA121503 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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