- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00430378
방사선 유발 구강 건조증 예방을 위한 침술
이 임상 연구의 목표는 머리와 목 부위에 방사선 치료를 받는 암 환자의 구강건조증(구강건조증) 예방에 침술이 효과적인지 알아보는 것입니다. 연구원들은 또한 침술이 이러한 환자들이 경험하는 구강 건조의 중증도를 낮추는지 여부를 알고 싶어합니다.
주요 목표:
-두경부 방사선 치료를 받는 복단대학교 암병원(암병원) 암환자에서 침술이 구강건조증 예방에 효과가 있는지 조사.
보조 목표:
- 침술이 구강건조증의 중증도를 감소시키는지 확인합니다.
- 암병원에서 두경부 암으로 방사선 치료를 받고 있는 환자에게 침술 치료를 제공할 수 있는 타당성을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
일부 연구에서는 침술이 방사선 치료로 인한 구강 건조 환자의 타액 흐름을 자극하는 데 도움이 될 수 있다고 제안합니다. 침술은 신체 기능에 영향을 미치는 것으로 여겨지는 신체의 특정 지점에 삽입되는 매우 가는 바늘을 사용합니다.
이 연구에서 치료를 시작하기 전에 "선별 검사"를 받게 됩니다. 이 검사는 의사가 귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는지 결정하는 데 도움이 됩니다. 완전한 병력이 기록되고 신체 검사를 받게 됩니다. 또한 삶의 질과 현재 타액 흐름에 대한 3개의 짧은 설문지를 작성해야 합니다. 완료하는 데 약 5분이 소요됩니다. 5분 동안 바이알(작은 튜브 또는 병)에 타액을 수집하라는 요청을 받게 됩니다. 입에 침을 모은 다음 바이알에 뱉어냅니다. 각 시점에서 두 번 타액을 수집하라는 요청을 받게 됩니다. 하나의 컬렉션은 위에서 설명한 것과 같습니다. 두 번째 수집은 신맛이 나는 액체를 입에 1분 동안 머금은 후입니다. 한의학 진단도 실시합니다. 여기에는 의사의 진단과 심박수 기계 사용 및 혀 사진 촬영이 포함됩니다. 이를 통해 심박수와 혀 상태를 보다 객관적으로 확인할 수 있습니다.
귀하가 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 무작위로 (동전 던지기와 같이) 두 그룹 중 하나에 배정됩니다. 한 그룹은 방사선 치료 기간 동안 침술을 받고 다른 그룹은 침술 없이 표준 치료를 받게 됩니다. 침 치료군에 배정된 참가자는 방사선 치료 전 20분 동안 주 3회, 7주간 침 치료를 받게 됩니다. 표준 치료 그룹의 참가자는 침술을 받지 않습니다.
침술 그룹에 속한 경우 방사선 치료 전에 치료를 위해 침술 클리닉에 오라는 요청을 받게 됩니다. 침술사는 귀하가 의자에 앉아 있는 동안 신체의 특정 지점(턱, 손목, 다리 및 귀 포함)에 바늘을 삽입합니다. 바늘은 약 20분 동안 유지됩니다.
연구 중 어느 시점에서든 구강 건조에 대한 약을 받기로 선택하면 이 연구에 대한 참여가 종료됩니다.
어떤 그룹에 배정되든, 방사선 치료를 받는 7주마다 바이탈 사인(혈압 및 맥박)을 확인하고, 복용 중인 약물에 대해 질문하게 됩니다. 또한 삶의 질과 증상에 대한 설문지를 작성하게 됩니다. 각 설문지는 완료하는 데 약 5분 정도 소요됩니다. 1주, 3주, 4주, 6주 및 7주차에도 타액 샘플을 채취합니다. 침 치료군에 배정된 경우 1주차, 4주차, 7주차 침 치료 후, 3주차, 6주차 치료 전 침 샘플을 채취합니다. 방사선 치료 중간, 치료 종료, 1개월 후 한방 진단도 실시한다. 여기에는 의사의 진단과 맥박 기계 사용 및 혀 사진 촬영이 포함됩니다.
방사선 치료 종료 1개월 후(11주차) 활력 징후를 확인하고 복용 중인 약물에 대해 질문하고 삶의 질 및 증상 설문지를 작성하고 또 다른 타액 샘플을 제공합니다. 11주가 지나면 이 연구에 대한 귀하의 참여가 종료됩니다.
이것은 조사 연구입니다. 최대 100명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 푸단 대학 암 병원에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Fudan University Cancer Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 >/= 18세 이상이며 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있음
- 비인두암으로 진단되어 항암화학요법과 방사선 치료 병행 예정
- 치료 계획에는 귀밑샘에 대해 양측에 최소 50회 회색의 치료가 포함되어야 합니다.
- 해부학적으로 손상되지 않은 귀밑샘과 턱밑 샘이 있어야 합니다.
- Karnofsky 성능 상태 > 60
- 참가자가 여성이고 임신 가능성이 있는 경우 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 두경부 방사선 요법 이전의 구강건조증 병력(쇼그렌병 또는 구강건조증을 유발하는 것으로 알려진 기타 근본적인 전신 질환).
- 계획된 IMRT
- 양쪽 침샘 덕트의 물리적 폐쇄가 의심되거나 확인됨
- 알려진 출혈 장애 및 헤파린 또는 쿠마딘
- 정확한 경혈 위치를 방해하거나 전통적인 침술 이론에서 정의한 에너지 경로를 변경할 수 있는 상지 또는 하지 기형
- 침술 부위 또는 침술 부위 근처의 국소 피부 감염 또는 활동성 전신 감염
- 뇌혈관 사고 또는 척수 손상의 병력. (침술의 작용 기전은 중추신경계(CNS) 활동과 관련이 있을 수 있으며 중추신경계 병리를 가진 환자는 일반 인구와 다르게 치료에 반응할 수 있습니다.)
- 정신적 무능력 또는 중대한 감정적 또는 정신 장애로 연구자의 의견으로는 이러한 환자가 이 약간 침습적인 절차 또는 데이터 수집 프로세스에 협조할 수 없기 때문에 연구 참여를 배제합니다.
- 미국 정신과 협회 기준에서 정의한 바와 같이 현재 인정된 불법 약물 사용 또는 알코올 남용의 증거
- 지난 30일 이내에 연구용 신약을 복용 중이거나 복용했거나 연구 기간 동안 그러한 약물을 복용할 계획인 참가자
- 타액 기능에 영향을 미칠 수 있는 약초 제제와 같은 다른 대체 의약품의 현재 인정된 사용. 각 환자는 현재 복용하고 있는 약초 보조제의 목록을 요청받게 되며 이는 개별적으로 검토될 것입니다. 타액 기능에 영향을 미치는 것으로 알려지거나 의심되는 약초를 복용하는 환자는 제외됩니다.
- 콜린성 작용제 약물(필로카르핀, 세비멜린), 베타 아드레날린성 길항제, 항콜린제 또는 타액 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 약물을 복용 중인 참가자
- 현재 모든 상태에 대해 침술을 받고 있습니다.
- 이전 두경부 방사선 치료 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침 요법
방사선 치료 전 침술
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방사선 치료 전 20분간 침을 7주간 주 3회 시행한다.
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실험적: 스탠다드 케어
침술 없는 표준 치료
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침술 없음.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 건조증 환자 수
기간: 기준선 + 8개의 추가 시점(기준선, 1-7주, 11주).
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2-샘플(짝이 없는) t 테스트를 사용하여 기준선과 7주 사이의 구강건조증 점수의 그룹 차이를 테스트하여 비교한 두 그룹의 구강건조증의 중증도.
시간 경과에 따른 심각도의 전반적인 차이, 그룹 간 차이 및 시간과 그룹 간의 상호 작용을 감지하기 위해 사용되는 반복 측정 분석.
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기준선 + 8개의 추가 시점(기준선, 1-7주, 11주).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joseph S. Chiang, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2006-0763
- NCI-2012-02115 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
- U19CA121503 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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