Akupunktio säteilyn aiheuttaman kserostomian ehkäisyyn
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko akupunktio tehokas estämään kserostomiaa (suukuivuminen) syöpäpotilailla, jotka saavat sädehoitoa pään ja kaulan alueelle. Tutkijat haluavat myös tietää, vähentääkö akupunktio näiden potilaiden kokeman suun kuivumisen vakavuutta.
Ensisijainen tavoite:
-Tutki, onko akupunktio tehokas estämään kserostomiaa syöpäpotilailla Fudanin yliopistollisessa syöpäsairaalassa (syöpäsairaala), jotka saavat sädehoitoa pään ja kaulan alueelle.
Toissijaiset tavoitteet:
- Selvitä, vähentääkö akupunktio kserostomian vakavuutta.
- Selvitä, onko mahdollista tarjota akupunktiohoitoa syöpäsairaalan potilaille, jotka saavat sädehoitoa pään ja/tai kaulan alueen syövän vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että akupunktiosta voi olla apua syljenerityksen stimuloinnissa potilailla, joilla on sädehoidon aiheuttama suun kuivuminen. Akupunktiossa käytetään erittäin ohuita neuloja, jotka työnnetään tiettyihin kehon kohtiin, joiden uskotaan vaikuttavan kehon toimintoihin.
Ennen kuin voit aloittaa hoidon tässä tutkimuksessa, sinulla on "seulontatestit". Nämä testit auttavat lääkäriä päättämään, oletko oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen. Täydellinen sairaushistoriasi kirjataan, ja sinulle suoritetaan fyysinen koe. Sinua pyydetään myös täyttämään 3 lyhyttä kyselyä elämänlaadustasi ja nykyisestä syljenvirtauksestasi. Näiden tekemiseen kuluu noin 5 minuuttia. Sinua pyydetään keräämään sylkeä injektiopulloon (pieni putki tai purkki) 5 minuutin ajan antamalla syljen kerääntyä suuhusi ja sylkeä se sitten injektiopulloon. Sinua pyydetään keräämään sylkeä kahdesti kullakin aikapisteellä. Yksi kokoelma on yllä kuvatun kaltainen. Toinen keräys otetaan sen jälkeen, kun olet pitänyt hapanta nestettä suussasi 1 minuutin ajan. Myös perinteisen kiinalaisen lääketieteen diagnoosi tehdään. Tähän sisältyy lääkärin tekemä diagnoosi sekä sykelaitteen käyttö ja valokuvan ottaminen kielestäsi. Tämä mahdollistaa objektiivisemman sykkeen ja kielen kunnon tarkistamisen.
Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tutkimukseen, sinut jaetaan satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) kahteen ryhmään. Yksi ryhmä saa akupunktiota sädehoitojaksonsa aikana ja toinen normaalihoitoa ilman akupunktiota. Akupunktioryhmään nimetyt osallistujat saavat akupunktiota 20 minuuttia ennen sädehoitokertaa 3 päivänä viikossa 7 viikon ajan. Vakiohoitoryhmän osallistujat eivät saa akupunktiota.
Jos kuulut akupunktioryhmään, sinua pyydetään tulemaan akupunktioklinikalle hoitoon ennen sädehoitoasi. Akupunktioterapeutti pistää neulat tiettyihin kehosi kohtiin (mukaan lukien leuka, ranne, jalka ja korva), kun istut tuolilla. Neulat pysyvät sisällä noin 20 minuuttia.
Jos päätät saada lääkkeitä suun kuivumiseen missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana, osallistumisesi tähän tutkimukseen päättyy.
Riippumatta siitä, mihin ryhmään sinut on määrätty, jokaisen 7 viikon aikana, jolloin saat sädehoitoa, elintoimintosi (verenpaineesi ja pulssi) tarkistetaan ja sinulta kysytään käyttämistäsi lääkkeistä. Täytät myös elämänlaatuasi ja oireitasi koskevat kyselylomakkeet. Jokaisen kyselylomakkeen täyttämiseen kuluu noin 5 minuuttia. Sylkinäytteet otetaan myös viikoilla 1, 3, 4, 6 ja 7. Jos sinut on määrätty akupunktioryhmään, sylkinäytteet otetaan akupunktiohoidon jälkeen viikoilla 1, 4 ja 7 sekä ennen hoitoa viikoilla 3 ja 6. Perinteisen kiinalaisen lääketieteen diagnoosi tehdään myös sädehoidon keskellä, hoidon lopussa ja kuukauden kuluttua. Tähän sisältyy lääkärin suorittama diagnoosi sekä pulssilaitteen käyttö ja valokuvan ottaminen kielestäsi.
Kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä (viikko 11) elintoimintosi tarkistetaan, sinulta kysytään käyttämistäsi lääkkeistä, täytät elämänlaatu- ja oirekyselylomakkeet ja annat toisen sylkinäytteen. Viikon 11 jälkeen osallistumisesi tähän tutkimukseen on ohi.
Tämä on tutkiva tutkimus. Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 100 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat Fudanin yliopistolliseen syöpäsairaalaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen >/= 18-vuotias ja voi allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
- Diagnoosi nenänielun karsinooma ja hänelle on määrä suorittaa samanaikaisesti kemoterapia ja sädehoito
- Hoitosuunnitelmaan tulee sisältyä vähintään 50 harmaan sivusylkirauhasen molemminpuolinen hoito
- On oltava anatomisesti ehjät korvasylkirauhaset ja alaleuan rauhaset
- Karnofskyn suorituskykytila > 60
- Jos osallistuja on nainen ja voi tulla raskaaksi, hänellä tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kserostomia ennen pään ja kaulan sädehoitoa (Sjögrenin tauti tai muu taustalla oleva systeeminen sairaus, jonka tiedetään aiheuttavan kserostomiaa).
- Suunniteltu IMRT
- Epäilty tai vahvistettu fyysinen sylkirauhaskanavien sulkeutuminen kummallakin puolella
- Tunnetut verenvuotohäiriöt ja hepariini tai kumadiini
- Ylä- tai alaraajojen epämuodostumat, jotka voivat häiritä tarkkaa akupisteen sijaintia tai muuttaa energiapolkua perinteisen akupunktioteorian mukaisesti
- Paikalliset ihoinfektiot akupunktiokohdassa tai sen lähellä tai aktiivinen systeeminen infektio
- Aiempi verisuonionnettomuus tai selkäydinvamma. (Akupunktion vaikutusmekanismi saattaa liittyä keskushermoston (CNS) toimintaan, ja potilaat, joilla on keskushermoston patologia, voivat reagoida hoitoon eri tavalla kuin muu väestö.)
- Henkinen toimintakyvyttömyys tai merkittävä tunne- tai psykiatrinen häiriö, joka tutkijan mielestä estää tutkimukseen pääsyn, koska nämä potilaat eivät välttämättä pysty toimimaan yhteistyössä tämän hieman invasiivisen toimenpiteen tai tiedonkeruuprosessin kanssa
- Kaikkien laittomien huumeiden nykyinen tunnustettu käyttö tai todisteet alkoholin väärinkäytöstä American Psychiatric Associationin kriteerien mukaisesti
- Osallistujat, jotka käyttävät tai ovat ottaneet mitä tahansa uutta tutkittavaa lääkettä viimeisten 30 päivän aikana tai jotka suunnittelevat ottavansa tällaista lääkettä tutkimuksen aikana
- Muiden vaihtoehtoisten lääkkeiden, kuten kasviperäisten valmisteiden, nykyinen tunnustettu käyttö, jotka voivat vaikuttaa syljen toimintaan. Jokaiselta potilaalta pyydetään luettelo rohdosvalmisteista, joita he tällä hetkellä käyttävät, ja tämä tarkistetaan yksilöllisesti. Potilaat suljetaan pois, jos he käyttävät yrttejä, joiden tiedetään tai epäillään vaikuttavan syljen toimintaan
- Osallistujat, jotka käyttävät kolinergisiä agonistilääkkeitä (Pilocarpine, Cevimeline), beeta-adrenergisiä antagonisteja, antikolinergisiä aineita tai muita lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan syljen toimintaan
- Tällä hetkellä saa akupunktiota mihin tahansa sairauteen
- Ei aikaisempaa pään ja kaulan sädehoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akupunktio
Akupunktio ennen sädehoitoa
|
Akupunktio 20 minuuttia ennen sädehoitokertaa, 3 päivää viikossa 7 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Normaali hoito
Normaali hoito ilman akupunktiota
|
Ei akupunktiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kserostomiaa sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne + 8 lisäaikapistettä (perustila, viikot 1-7, viikko 11).
|
Kserostomian vakavuutta molemmissa ryhmissä verrattiin testaamalla ryhmäerot kserostomiapisteissä lähtötason ja viikon 7 välillä käyttämällä kahden otoksen (pariton) t-testiä.
Toistuvia mittausanalyysejä käytetään havaitsemaan yleiset erot vakavuuden välillä ajan mittaan, erot ryhmien välillä sekä ajan ja ryhmän välinen vuorovaikutus.
|
Lähtötilanne + 8 lisäaikapistettä (perustila, viikot 1-7, viikko 11).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph S. Chiang, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Sylkirauhasten sairaudet
- Nenänielun karsinooma
- Nenänielun kasvaimet
- Kserostomia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006-0763
- NCI-2012-02115 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
- U19CA121503 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .