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针灸预防辐射引起的口干症

2021年6月8日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

这项临床研究的目的是了解针灸是否能有效预防接受头部和颈部放射治疗的癌症患者的口干症(口干)。 研究人员还想了解针灸是否能降低这些患者口干的严重程度。

主要目标:

-调查复旦大学附属肿瘤医院(肿瘤医院)接受头颈部放射治疗的癌症患者针灸是否能有效预防口干症。

次要目标:

  • 确定针灸是否可以减轻口干症的严重程度。
  • 确定为在癌症医院接受头部和/或颈部癌症放射治疗的患者提供针灸治疗的可行性。

研究概览

详细说明

一些研究表明,针灸可能有助于刺激放射治疗引起的口干患者的唾液流动。 针灸使用非常细的针头插入身体的某些部位,这些部位被认为会影响身体机能。

在您开始本研究的治疗之前,您将进行“筛选测试”。 这些测试将帮助医生决定您是否有资格参加这项研究。 您的完整病史将被记录下来,您将接受身体检查。 您还将被要求完成 3 个关于您的生活质量和当前唾液流量的简短问卷。 这些应该需要大约 5 分钟才能完成。 您将被要求将唾液收集在小瓶(小管或罐)中 5 分钟,方法是让唾液收集在您的嘴中,然后将其吐入小瓶中。 您将被要求在每个时间点收集两次唾液。 一个集合将像上面描述的那样。 第二次收集将在您将酸性液体含在嘴里 1 分钟后进行。 还将进行中医诊断。 这将包括医生的诊断以及使用心率仪和给您的舌头拍照。 这样可以更客观地检查您的心率和舌头状况。

如果发现您符合参加研究的条件,您将被随机分配(就像掷硬币一样)到 2 组中的 1 组。 一组将在放射治疗期间接受针灸治疗,另一组将在不接受针灸治疗的情况下接受标准治疗。 分配到针灸组的参与者将在放疗前接受针灸 20 分钟,每周 3 天,持续 7 周。 标准护理组的参与者将不接受针灸。

如果您在针灸组,您将被要求在放射治疗前到针灸诊所接受治疗。 当您坐在椅子上时,针灸师会在您身体的某些部位(包括下巴、手腕、腿部和耳朵)进针。 针头将保留约 20 分钟。

如果您在研究期间的任何时候选择接受口干药物治疗,您对本研究的参与将终止。

无论您被分配到哪个组,在您接受放射治疗的 7 周中的每一周,都将检查您的生命体征(您的血压和脉搏),并询问您正在服用的任何药物。 您还将完成有关您的生活质量和症状的问卷调查。 完成每份问卷大约需要 5 分钟。 还将在第 1、3、4、6 和 7 周收集唾液样本。 如果您被分配到针灸组,唾液样本将在第 1、4 和 7 周的针灸治疗后以及第 3 和 6 周的治疗前收集。 放射治疗中、治疗结束时、1个月后也进行中医诊断。 这将包括由医生进行诊断以及使用脉搏仪和给您的舌头拍照。

放射治疗结束后一个月(第 11 周),将检查您的生命体征,询问您正在服用的任何药物,完成生活质量和症状问卷,并提供另一个唾液样本。 第 11 周后,您对本研究的参与结束。

这是一项调查研究。 多达 100 名患者将参加这项研究。 所有人都将在复旦大学肿瘤医院就读。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Shanghai、中国
        • Fudan University Cancer Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 成人 >/= 18 岁并能够签署知情同意书
  2. 确诊鼻咽癌拟同步放化疗
  3. 治疗计划必须包括对腮腺双侧至少 50 灰度的治疗
  4. 必须具有解剖学上完整的腮腺和颌下腺
  5. 卡诺夫斯基表现状态 > 60
  6. 如果参与者是女性并且有生育能力,则尿妊娠试验必须呈阴性。

排除标准:

  1. 头颈部放疗前有口干症史(干燥症或其他已知会导致口干症的潜在全身性疾病)。
  2. 计划调强放疗
  3. 怀疑或确认两侧唾液腺导管物理闭合
  4. 已知的出血性疾病和肝素或香豆素
  5. 上肢或下肢畸形可能会影响准确的穴位定位或改变传统针灸理论所定义的能量通路
  6. 针刺部位或附近的局部皮肤感染或活动性全身感染
  7. 脑血管意外或脊髓损伤史。 (针灸的作用机制可能与中枢神经系统 (CNS) 活动有关,CNS 病理患者对治疗的反应可能与一般人群不同。)
  8. 精神失能或严重的情绪或精神障碍,研究者认为这些患者无法参与研究,因为这些患者可能无法配合这种微创手术或数据收集过程
  9. 当前公认的任何非法药物的使用或美国精神病学协会标准定义的酒精滥用的证据
  10. 在过去 30 天内正在服用或已经服用任何研究性新药,或计划在研究过程中服用此类药物的参与者
  11. 当前公认的其他替代药物的使用,例如可能影响唾液功能的草药制剂。 每位患者都将被要求提供一份他们目前正在服用的草药补充剂清单,并将根据个人情况进行审查。 如果患者正在服用任何已知或怀疑会影响唾液功能的草药,他们将被排除在外
  12. 服用胆碱能激动剂药物(毛果芸香碱、西维美林)、β 肾上腺素能拮抗剂、抗胆碱能药物或其他已知会影响唾液功能的药物的参与者
  13. 目前正在接受针灸治疗
  14. 没有先前的头部和颈部放射治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:针刺
放射治疗前的针灸
放射治疗前针灸 20 分钟,每周 3 天,持续 7 周。
实验性的:标准护理
没有针灸的标准护理
没有针灸。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
口干症患者人数
大体时间:基线 + 8 个额外的时间点(基线、第 1-7 周、第 11 周)。
通过使用双样本(未配对)t 检验测试基线和第 7 周之间口干症评分的组间差异,比较两组中的口干症严重程度。 重复测量分析用于检测严重程度随时间的总体差异、组间差异以及时间与组间的相互作用。
基线 + 8 个额外的时间点(基线、第 1-7 周、第 11 周)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joseph S. Chiang, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年1月1日

初级完成 (实际的)

2021年5月27日

研究完成 (实际的)

2021年5月27日

研究注册日期

首次提交

2007年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2007年1月31日

首次发布 (估计)

2007年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月8日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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