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Akupunktur zur Vorbeugung von strahleninduzierter Xerostomie

8. Juni 2021 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob Akupunktur bei der Vorbeugung von Xerostomie (Mundtrockenheit) bei Krebspatienten wirksam ist, die eine Strahlenbehandlung im Kopf- und Halsbereich erhalten. Die Forscher wollen auch herausfinden, ob Akupunktur die Schwere von Mundtrockenheit verringert, die bei diesen Patienten auftritt.

Hauptziel:

- Untersuchen Sie, ob Akupunktur bei der Vorbeugung von Xerostomie bei Krebspatienten im Fudan University Cancer Hospital (Krebskrankenhaus) wirksam ist, die eine Strahlenbehandlung im Kopf- und Halsbereich erhalten.

Sekundäre Ziele:

  • Bestimmen Sie, ob Akupunktur den Schweregrad der Xerostomie verringert.
  • Bestimmen Sie die Durchführbarkeit einer Akupunkturbehandlung für Patienten im Cancer Hospital, die eine Strahlenbehandlung wegen Krebs im Kopf- und/oder Halsbereich erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Einige Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Akupunktur bei der Stimulierung des Speichelflusses bei Patienten mit Mundtrockenheit, die durch eine Strahlenbehandlung verursacht wurde, hilfreich sein kann. Akupunktur verwendet sehr dünne Nadeln, die an bestimmten Stellen des Körpers eingeführt werden, von denen angenommen wird, dass sie Körperfunktionen beeinflussen.

Bevor Sie mit der Behandlung im Rahmen dieser Studie beginnen können, werden Sie „Screening-Tests“ unterzogen. Diese Tests helfen dem Arzt bei der Entscheidung, ob Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind. Ihre vollständige Krankengeschichte wird aufgezeichnet und Sie werden körperlich untersucht. Außerdem werden Sie gebeten, 3 kurze Fragebögen zu Ihrer Lebensqualität und Ihrem aktuellen Speichelfluss auszufüllen. Diese sollten ungefähr 5 Minuten dauern. Sie werden gebeten, 5 Minuten lang Speichel in einem Fläschchen (kleines Röhrchen oder Glas) zu sammeln, indem Sie den Speichel in Ihrem Mund sammeln lassen und ihn dann in das Fläschchen spucken. Sie werden gebeten, zu jedem Zeitpunkt zweimal Speichel zu sammeln. Eine Sammlung wird wie oben beschrieben sein. Die zweite Entnahme erfolgt, nachdem Sie 1 Minute lang eine saure Flüssigkeit im Mund gehalten haben. Eine Diagnose der traditionellen chinesischen Medizin wird ebenfalls durchgeführt. Dazu gehören die Diagnose durch einen Arzt sowie die Verwendung eines Herzfrequenzgeräts und das Fotografieren Ihrer Zunge. Dies ermöglicht eine objektivere Überprüfung Ihrer Herzfrequenz und Ihres Zungenzustands.

Wenn Sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) in 1 von 2 Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält während der Strahlenbehandlung Akupunktur, die andere die Standardversorgung ohne Akupunktur. Teilnehmer, die der Akupunkturgruppe zugeordnet sind, erhalten vor ihrer Strahlentherapiesitzung 20 Minuten lang Akupunktur, 3 Tage die Woche für 7 Wochen. Teilnehmer der Standardversorgungsgruppe erhalten keine Akupunktur.

Wenn Sie in der Akupunkturgruppe sind, werden Sie gebeten, vor Ihrer Strahlenbehandlung zur Behandlung in die Akupunkturklinik zu kommen. Der Akupunkteur setzt die Nadeln an bestimmten Stellen Ihres Körpers (einschließlich Kinn, Handgelenk, Bein und Ohr) ein, während Sie auf einem Stuhl sitzen. Die Nadeln bleiben etwa 20 Minuten drin.

Wenn Sie sich zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie für die Einnahme von Medikamenten gegen Mundtrockenheit entscheiden, endet Ihre Teilnahme an dieser Studie.

Egal welcher Gruppe Sie zugeordnet sind, für jede der 7 Wochen der Bestrahlung werden Ihre Vitalwerte (Blutdruck und Puls) kontrolliert und Sie werden nach Ihrer Medikamenteneinnahme gefragt. Sie werden auch Fragebögen zu Ihrer Lebensqualität und Ihren Symptomen ausfüllen. Das Ausfüllen jedes Fragebogens sollte etwa 5 Minuten dauern. Eine Speichelprobe wird auch in den Wochen 1, 3, 4, 6 und 7 entnommen. Wenn Sie der Akupunkturgruppe zugeordnet sind, wird die Speichelprobe nach der Akupunkturbehandlung in den Wochen 1, 4 und 7 und vor der Behandlung in den Wochen 3 und 6 entnommen. Eine Diagnose der traditionellen chinesischen Medizin wird auch in der Mitte der Bestrahlungsbehandlung, am Ende der Behandlung und 1 Monat später durchgeführt. Dazu gehören die Diagnose durch einen Arzt sowie die Verwendung eines Pulsgeräts und das Fotografieren Ihrer Zunge.

Einen Monat nach Ende der Bestrahlung (Woche 11) werden Ihre Vitalfunktionen überprüft, Sie werden nach Medikamenteneinnahme gefragt, Sie füllen den Lebensqualitäts- und Symptomfragebogen aus und geben eine weitere Speichelprobe ab. Nach Woche 11 ist Ihre Teilnahme an dieser Studie beendet.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Bis zu 100 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden am Fudan University Cancer Hospital eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shanghai, China
        • Fudan University Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener >/= 18 Jahre alt und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
  2. Diagnostiziert mit Nasopharynxkarzinom und geplant für eine gleichzeitige Chemotherapie und Strahlenbehandlung
  3. Der Behandlungsplan muss die Behandlung von mindestens 50 Gray bilateral zur Parotis umfassen
  4. Muss anatomisch intakte Ohrspeicheldrüse und Unterkieferdrüse haben
  5. Karnofsky-Leistungsstatus > 60
  6. Wenn die Teilnehmerin weiblich und im gebärfähigen Alter ist, muss ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Xerostomie vor der Kopf-Hals-Strahlentherapie (Sjögren-Krankheit oder andere systemische Grunderkrankung, von der bekannt ist, dass sie Xerostomie verursacht).
  2. Geplante IMRT
  3. Vermuteter oder bestätigter physischer Verschluss der Speicheldrüsengänge auf beiden Seiten
  4. Bekannte Blutungsstörungen und auf Heparin oder Coumadin
  5. Deformitäten der oberen oder unteren Extremitäten, die die genaue Lokalisierung des Akupunkturpunkts beeinträchtigen oder den Energiepfad verändern könnten, wie er von der traditionellen Akupunkturtheorie definiert wird
  6. Lokale Hautinfektionen an oder in der Nähe der Akupunkturstelle oder aktive systemische Infektion
  7. Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls oder einer Rückenmarksverletzung. (Der Wirkmechanismus der Akupunktur kann mit der Aktivität des Zentralnervensystems (ZNS) zusammenhängen, und Patienten mit ZNS-Pathologie können anders auf die Behandlung ansprechen als die allgemeine Bevölkerung.)
  8. Geistige Behinderung oder signifikante emotionale oder psychiatrische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Aufnahme in die Studie ausschließt, da diese Patienten möglicherweise nicht in der Lage sind, mit diesem leicht invasiven Verfahren oder mit dem Datenerfassungsprozess zu kooperieren
  9. Aktueller anerkannter Konsum illegaler Drogen oder Hinweise auf Alkoholmissbrauch gemäß den Kriterien der American Psychiatric Association
  10. Teilnehmer, die innerhalb der letzten 30 Tage ein neues Prüfpräparat einnehmen oder eingenommen haben oder die planen, ein solches Medikament im Laufe der Studie einzunehmen
  11. Gegenwärtig anerkannte Verwendung anderer alternativer Arzneimittel wie Kräuterpräparate, die die Speichelfunktion beeinträchtigen könnten. Jeder Patient wird um eine Liste mit pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln gebeten, die er derzeit einnimmt, und diese wird individuell überprüft. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie Kräuter einnehmen, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie die Speichelfunktion beeinflussen
  12. Teilnehmer, die cholinerge Agonisten (Pilocarpin, Cevimelin), beta-adrenerge Antagonisten, Anticholinergika oder andere Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Speichelfunktion beeinflussen
  13. Erhalte derzeit Akupunktur für jegliche Bedingung
  14. Keine vorherige Bestrahlung von Kopf und Hals

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur
Akupunktur vor der Strahlenbehandlung
Akupunktur für 20 Minuten vor der Strahlentherapiesitzung, 3 Tage die Woche für 7 Wochen.
Experimental: Standardpflege
Standardversorgung ohne Akupunktur
Keine Akupunktur.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Xerostomie
Zeitfenster: Baseline + 8 zusätzliche Zeitpunkte (Baseline, Wochen 1-7, Woche 11).
Schweregrad der Xerostomie in beiden Gruppen verglichen durch Testen auf Gruppenunterschiede in den Xerostomie-Scores zwischen Baseline und Woche 7 unter Verwendung eines (ungepaarten) t-Tests mit zwei Stichproben. Analysen mit wiederholten Messungen werden verwendet, um allgemeine Unterschiede im Schweregrad im Laufe der Zeit, Unterschiede zwischen Gruppen und die Wechselwirkung zwischen Zeit und Gruppe zu erkennen.
Baseline + 8 zusätzliche Zeitpunkte (Baseline, Wochen 1-7, Woche 11).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph S. Chiang, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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