- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00430378
Akupunktur zur Vorbeugung von strahleninduzierter Xerostomie
Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob Akupunktur bei der Vorbeugung von Xerostomie (Mundtrockenheit) bei Krebspatienten wirksam ist, die eine Strahlenbehandlung im Kopf- und Halsbereich erhalten. Die Forscher wollen auch herausfinden, ob Akupunktur die Schwere von Mundtrockenheit verringert, die bei diesen Patienten auftritt.
Hauptziel:
- Untersuchen Sie, ob Akupunktur bei der Vorbeugung von Xerostomie bei Krebspatienten im Fudan University Cancer Hospital (Krebskrankenhaus) wirksam ist, die eine Strahlenbehandlung im Kopf- und Halsbereich erhalten.
Sekundäre Ziele:
- Bestimmen Sie, ob Akupunktur den Schweregrad der Xerostomie verringert.
- Bestimmen Sie die Durchführbarkeit einer Akupunkturbehandlung für Patienten im Cancer Hospital, die eine Strahlenbehandlung wegen Krebs im Kopf- und/oder Halsbereich erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einige Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Akupunktur bei der Stimulierung des Speichelflusses bei Patienten mit Mundtrockenheit, die durch eine Strahlenbehandlung verursacht wurde, hilfreich sein kann. Akupunktur verwendet sehr dünne Nadeln, die an bestimmten Stellen des Körpers eingeführt werden, von denen angenommen wird, dass sie Körperfunktionen beeinflussen.
Bevor Sie mit der Behandlung im Rahmen dieser Studie beginnen können, werden Sie „Screening-Tests“ unterzogen. Diese Tests helfen dem Arzt bei der Entscheidung, ob Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind. Ihre vollständige Krankengeschichte wird aufgezeichnet und Sie werden körperlich untersucht. Außerdem werden Sie gebeten, 3 kurze Fragebögen zu Ihrer Lebensqualität und Ihrem aktuellen Speichelfluss auszufüllen. Diese sollten ungefähr 5 Minuten dauern. Sie werden gebeten, 5 Minuten lang Speichel in einem Fläschchen (kleines Röhrchen oder Glas) zu sammeln, indem Sie den Speichel in Ihrem Mund sammeln lassen und ihn dann in das Fläschchen spucken. Sie werden gebeten, zu jedem Zeitpunkt zweimal Speichel zu sammeln. Eine Sammlung wird wie oben beschrieben sein. Die zweite Entnahme erfolgt, nachdem Sie 1 Minute lang eine saure Flüssigkeit im Mund gehalten haben. Eine Diagnose der traditionellen chinesischen Medizin wird ebenfalls durchgeführt. Dazu gehören die Diagnose durch einen Arzt sowie die Verwendung eines Herzfrequenzgeräts und das Fotografieren Ihrer Zunge. Dies ermöglicht eine objektivere Überprüfung Ihrer Herzfrequenz und Ihres Zungenzustands.
Wenn Sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) in 1 von 2 Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält während der Strahlenbehandlung Akupunktur, die andere die Standardversorgung ohne Akupunktur. Teilnehmer, die der Akupunkturgruppe zugeordnet sind, erhalten vor ihrer Strahlentherapiesitzung 20 Minuten lang Akupunktur, 3 Tage die Woche für 7 Wochen. Teilnehmer der Standardversorgungsgruppe erhalten keine Akupunktur.
Wenn Sie in der Akupunkturgruppe sind, werden Sie gebeten, vor Ihrer Strahlenbehandlung zur Behandlung in die Akupunkturklinik zu kommen. Der Akupunkteur setzt die Nadeln an bestimmten Stellen Ihres Körpers (einschließlich Kinn, Handgelenk, Bein und Ohr) ein, während Sie auf einem Stuhl sitzen. Die Nadeln bleiben etwa 20 Minuten drin.
Wenn Sie sich zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie für die Einnahme von Medikamenten gegen Mundtrockenheit entscheiden, endet Ihre Teilnahme an dieser Studie.
Egal welcher Gruppe Sie zugeordnet sind, für jede der 7 Wochen der Bestrahlung werden Ihre Vitalwerte (Blutdruck und Puls) kontrolliert und Sie werden nach Ihrer Medikamenteneinnahme gefragt. Sie werden auch Fragebögen zu Ihrer Lebensqualität und Ihren Symptomen ausfüllen. Das Ausfüllen jedes Fragebogens sollte etwa 5 Minuten dauern. Eine Speichelprobe wird auch in den Wochen 1, 3, 4, 6 und 7 entnommen. Wenn Sie der Akupunkturgruppe zugeordnet sind, wird die Speichelprobe nach der Akupunkturbehandlung in den Wochen 1, 4 und 7 und vor der Behandlung in den Wochen 3 und 6 entnommen. Eine Diagnose der traditionellen chinesischen Medizin wird auch in der Mitte der Bestrahlungsbehandlung, am Ende der Behandlung und 1 Monat später durchgeführt. Dazu gehören die Diagnose durch einen Arzt sowie die Verwendung eines Pulsgeräts und das Fotografieren Ihrer Zunge.
Einen Monat nach Ende der Bestrahlung (Woche 11) werden Ihre Vitalfunktionen überprüft, Sie werden nach Medikamenteneinnahme gefragt, Sie füllen den Lebensqualitäts- und Symptomfragebogen aus und geben eine weitere Speichelprobe ab. Nach Woche 11 ist Ihre Teilnahme an dieser Studie beendet.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Bis zu 100 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden am Fudan University Cancer Hospital eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener >/= 18 Jahre alt und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
- Diagnostiziert mit Nasopharynxkarzinom und geplant für eine gleichzeitige Chemotherapie und Strahlenbehandlung
- Der Behandlungsplan muss die Behandlung von mindestens 50 Gray bilateral zur Parotis umfassen
- Muss anatomisch intakte Ohrspeicheldrüse und Unterkieferdrüse haben
- Karnofsky-Leistungsstatus > 60
- Wenn die Teilnehmerin weiblich und im gebärfähigen Alter ist, muss ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Xerostomie vor der Kopf-Hals-Strahlentherapie (Sjögren-Krankheit oder andere systemische Grunderkrankung, von der bekannt ist, dass sie Xerostomie verursacht).
- Geplante IMRT
- Vermuteter oder bestätigter physischer Verschluss der Speicheldrüsengänge auf beiden Seiten
- Bekannte Blutungsstörungen und auf Heparin oder Coumadin
- Deformitäten der oberen oder unteren Extremitäten, die die genaue Lokalisierung des Akupunkturpunkts beeinträchtigen oder den Energiepfad verändern könnten, wie er von der traditionellen Akupunkturtheorie definiert wird
- Lokale Hautinfektionen an oder in der Nähe der Akupunkturstelle oder aktive systemische Infektion
- Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls oder einer Rückenmarksverletzung. (Der Wirkmechanismus der Akupunktur kann mit der Aktivität des Zentralnervensystems (ZNS) zusammenhängen, und Patienten mit ZNS-Pathologie können anders auf die Behandlung ansprechen als die allgemeine Bevölkerung.)
- Geistige Behinderung oder signifikante emotionale oder psychiatrische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Aufnahme in die Studie ausschließt, da diese Patienten möglicherweise nicht in der Lage sind, mit diesem leicht invasiven Verfahren oder mit dem Datenerfassungsprozess zu kooperieren
- Aktueller anerkannter Konsum illegaler Drogen oder Hinweise auf Alkoholmissbrauch gemäß den Kriterien der American Psychiatric Association
- Teilnehmer, die innerhalb der letzten 30 Tage ein neues Prüfpräparat einnehmen oder eingenommen haben oder die planen, ein solches Medikament im Laufe der Studie einzunehmen
- Gegenwärtig anerkannte Verwendung anderer alternativer Arzneimittel wie Kräuterpräparate, die die Speichelfunktion beeinträchtigen könnten. Jeder Patient wird um eine Liste mit pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln gebeten, die er derzeit einnimmt, und diese wird individuell überprüft. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie Kräuter einnehmen, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie die Speichelfunktion beeinflussen
- Teilnehmer, die cholinerge Agonisten (Pilocarpin, Cevimelin), beta-adrenerge Antagonisten, Anticholinergika oder andere Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Speichelfunktion beeinflussen
- Erhalte derzeit Akupunktur für jegliche Bedingung
- Keine vorherige Bestrahlung von Kopf und Hals
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Akupunktur
Akupunktur vor der Strahlenbehandlung
|
Akupunktur für 20 Minuten vor der Strahlentherapiesitzung, 3 Tage die Woche für 7 Wochen.
|
|
Experimental: Standardpflege
Standardversorgung ohne Akupunktur
|
Keine Akupunktur.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit Xerostomie
Zeitfenster: Baseline + 8 zusätzliche Zeitpunkte (Baseline, Wochen 1-7, Woche 11).
|
Schweregrad der Xerostomie in beiden Gruppen verglichen durch Testen auf Gruppenunterschiede in den Xerostomie-Scores zwischen Baseline und Woche 7 unter Verwendung eines (ungepaarten) t-Tests mit zwei Stichproben.
Analysen mit wiederholten Messungen werden verwendet, um allgemeine Unterschiede im Schweregrad im Laufe der Zeit, Unterschiede zwischen Gruppen und die Wechselwirkung zwischen Zeit und Gruppe zu erkennen.
|
Baseline + 8 zusätzliche Zeitpunkte (Baseline, Wochen 1-7, Woche 11).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph S. Chiang, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Nasopharyngeale Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Speicheldrüsenerkrankungen
- Nasopharynxkarzinom
- Nasopharyngeale Neoplasmen
- Xerostomie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006-0763
- NCI-2012-02115 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
- U19CA121503 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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