- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00430378
Akupunktur for forebygging av strålingsindusert Xerostomi
Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om akupunktur er effektivt for å forebygge xerostomi (tørr munn) hos kreftpasienter som får strålebehandling mot hode- og nakkeområdet. Forskere ønsker også å finne ut om akupunktur reduserer alvorlighetsgraden av munntørrhet som oppleves av disse pasientene.
Hovedmål:
-Undersøk om akupunktur er effektivt for å forebygge xerostomi blant kreftpasienter ved Fudan University Cancer Hospital (Cancer Hospital) som får strålebehandling mot hode- og nakkeområdet.
Sekundære mål:
- Finn ut om akupunktur reduserer alvorlighetsgraden av xerostomi.
- Bestem muligheten for å gi akupunkturbehandling til pasienter ved kreftsykehuset som mottar strålebehandling for kreft i hode- og/eller nakkeområdet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Noe forskning tyder på at akupunktur kan være nyttig for å stimulere spyttstrømmen hos pasienter med munntørrhet forårsaket av strålebehandling. Akupunktur bruker svært tynne nåler satt inn på visse punkter på kroppen som antas å påvirke kroppsfunksjoner.
Før du kan starte behandlingen på denne studien, vil du ha «screening-tester». Disse testene vil hjelpe legen med å avgjøre om du er kvalifisert til å delta i denne studien. Hele sykehistorien din vil bli registrert, og du vil ha en fysisk undersøkelse. Du vil også bli bedt om å fylle ut 3 korte spørreskjemaer om din livskvalitet og nåværende spyttstrøm. Disse bør ta ca. 5 minutter å fullføre. Du vil bli bedt om å samle spytt i et hetteglass (lite rør eller krukke) i 5 minutter, ved å la spytt samle seg i munnen og deretter spytte det inn i hetteglasset. Du vil bli bedt om å samle spytt to ganger på hvert tidspunkt. En samling vil være som beskrevet ovenfor. Den andre samlingen vil være etter at du har holdt en sur væske i munnen i 1 minutt. En tradisjonell kinesisk medisindiagnose vil også bli utført. Dette vil inkludere diagnose av en lege samt ved å bruke en hjertefrekvensmaskin og ta et bilde av tungen din. Dette vil tillate en mer objektiv sjekk av pulsen og tungetilstanden din.
Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i studien, vil du bli tilfeldig fordelt (som ved å kaste en mynt) i 1 av 2 grupper. Den ene gruppen vil få akupunktur i løpet av sin strålebehandlingsperiode, og den andre vil få standardbehandling uten akupunktur. Deltakere som er tildelt akupunkturgruppen vil motta akupunktur i 20 minutter før strålebehandlingsøkten, 3 dager i uken i 7 uker. Deltakere i standardbehandlingsgruppen vil ikke få akupunktur.
Dersom du er i akupunkturgruppen vil du bli bedt om å komme til akupunkturklinikken for behandlingen, før strålebehandlingen din. Akupunktøren vil sette inn nålene på visse punkter på kroppen din (inkludert hake, håndledd, ben og øre), mens du sitter i en stol. Nålene vil være inne i ca. 20 minutter.
Hvis du velger å motta medisiner for munntørrhet når som helst mens du er på studiet, vil din deltakelse i denne studien avsluttes.
Uansett hvilken gruppe du er tildelt, for hver av de 7 ukene du får strålebehandling, vil dine vitale tegn (blodtrykk og puls) bli sjekket, og du vil bli spurt om eventuelle medisiner du tar. Du vil også fylle ut spørreskjemaer om din livskvalitet og symptomer. Hvert spørreskjema bør ta ca. 5 minutter å fylle ut. En spyttprøve vil også bli samlet i uke 1, 3, 4, 6 og 7. Hvis du blir tildelt akupunkturgruppen, vil spyttprøven bli tatt etter akupunkturbehandlingen uke 1, 4 og 7 og før behandlingen uke 3 og 6. En tradisjonell kinesisk medisindiagnose vil også bli utført midt i strålebehandlingen, ved slutten av behandlingen og 1 måned senere. Dette vil inkludere diagnose av en lege samt ved å bruke en pulsmaskin og ta et bilde av tungen din.
En måned etter avsluttet strålebehandling (uke 11), vil vitale funksjoner bli sjekket, du vil bli spurt om eventuelle medisiner du tar, du vil fylle ut livskvalitets- og symptomspørreskjemaer, og du vil gi en ny spyttprøve. Etter uke 11 er din deltakelse på denne studien over.
Dette er en undersøkende studie. Opptil 100 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved Fudan University Cancer Hospital.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen >/= 18 år og kan signere informert samtykke
- Diagnostisert med nasofaryngealt karsinom og planlagt å gjennomgå samtidig kjemoterapi og strålebehandling
- Behandlingsplanen må inkludere behandling av minst 50 grå bilateralt til parotis
- Må ha anatomisk intakte parotis og submandibulære kjertler
- Karnofsky ytelsesstatus > 60
- Hvis deltakeren er kvinne og i fertil alder, må den ha en negativ uringraviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med xerostomi før strålebehandling med hode og nakke (Sjögrens sykdom eller annen underliggende systemisk sykdom kjent for å forårsake xerostomi).
- Planlagt IMRT
- Mistenkt eller bekreftet fysisk lukking av spyttkjertelkanaler på hver side
- Kjente blødningsforstyrrelser og på Heparin eller Coumadin
- Deformiteter i øvre eller nedre ekstremiteter som kan forstyrre nøyaktig akupunkturplassering eller endre energibanen som definert av tradisjonell akupunkturteori
- Lokale hudinfeksjoner på eller i nærheten av akupunkturstedet eller aktiv systemisk infeksjon
- Anamnese med cerebrovaskulær ulykke eller ryggmargsskade. (Virkningsmekanismen for akupunktur kan være assosiert med aktivitet i sentralnervesystemet (CNS), og pasienter med CNS-patologi kan reagere annerledes på behandling enn den generelle befolkningen.)
- Psykisk uførhet eller betydelig emosjonell eller psykiatrisk lidelse som, etter etterforskerens mening, utelukker studiestart, da disse pasientene kanskje ikke er i stand til å samarbeide med denne litt invasive prosedyren eller med datainnsamlingsprosessen
- Gjeldende anerkjent bruk av ulovlige stoffer eller bevis på alkoholmisbruk som definert av American Psychiatric Association kriterier
- Deltakere som tar eller har tatt nye undersøkelsesmedisiner i løpet av de siste 30 dagene, eller som planlegger å ta et slikt legemiddel i løpet av studien
- Gjeldende anerkjent bruk av andre alternative medisiner som urtepreparater som kan påvirke spyttfunksjonen. Hver pasient vil bli bedt om en liste over urtetilskudd de tar, og denne vil bli vurdert på individuell basis. Pasienter vil bli ekskludert hvis de tar noen urter som er kjent eller mistenkt for å påvirke spyttfunksjonen
- Deltakere som tar kolinerge agonistmedisiner (Pilocarpine, Cevimeline), beta-adrenerge antagonister, antikolinerge midler eller andre medisiner som er kjent for å påvirke spyttfunksjonen
- Får for tiden akupunktur for enhver tilstand
- Ingen tidligere strålebehandling av hode og nakke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupunktur
Akupunktur før strålebehandling
|
Akupunktur i 20 minutter før strålebehandlingsøkten, 3 dager i uken i 7 uker.
|
|
Eksperimentell: Standard Care
Standard pleie uten akupunktur
|
Ingen akupunktur.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med Xerostomi
Tidsramme: Baseline + 8 ekstra tidspunkter (baseline, uke 1-7, uke 11).
|
Alvorlighetsgraden av xerostomia i begge grupper sammenlignet ved å teste for gruppeforskjeller i xerostomiskåre mellom baseline og uke 7 ved å bruke en to-prøve (uparet) t-test.
Gjentatte målanalyser brukt for å oppdage generelle forskjeller i alvorlighetsgrad over tid, forskjeller mellom grupper og samspillet mellom tid og gruppe.
|
Baseline + 8 ekstra tidspunkter (baseline, uke 1-7, uke 11).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph S. Chiang, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Spyttkjertelsykdommer
- Nasofaryngealt karsinom
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Xerostomi
Andre studie-ID-numre
- 2006-0763
- NCI-2012-02115 (Registeridentifikator: NCI CTRP)
- U19CA121503 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .