Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akupunktur för förebyggande av strålningsinducerad Xerostomi

8 juni 2021 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Målet med denna kliniska forskningsstudie är att lära sig om akupunktur är effektivt för att förebygga xerostomi (muntorrhet) hos cancerpatienter som får strålbehandling mot huvud- och halsområdet. Forskare vill också lära sig om akupunktur minskar svårighetsgraden av muntorrhet som upplevs av dessa patienter.

Huvudmål:

-Undersök om akupunktur är effektivt för att förebygga xerostomi bland cancerpatienter på Fudan University Cancer Hospital (Cancersjukhuset) som får strålbehandling mot huvud- och halsområdet.

Sekundära mål:

  • Bestäm om akupunktur minskar svårighetsgraden av xerostomi.
  • Bestäm möjligheten att ge akupunkturbehandling till patienter på cancersjukhuset som får strålbehandling för cancer i huvud- och/eller nackområdet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Viss forskning tyder på att akupunktur kan vara till hjälp för att stimulera salivflödet hos patienter med muntorrhet orsakad av strålbehandling. Akupunktur använder mycket tunna nålar som sätts in på vissa punkter på kroppen som tros påverka kroppsfunktioner.

Innan du kan påbörja behandlingen av denna studie kommer du att ha "screeningtest". Dessa tester hjälper läkaren att avgöra om du är berättigad att delta i denna studie. Din fullständiga medicinska historia kommer att registreras och du kommer att ha en fysisk undersökning. Du kommer också att bli ombedd att fylla i 3 korta frågeformulär om din livskvalitet och nuvarande salivflöde. Dessa bör ta cirka 5 minuter att slutföra. Du kommer att bli ombedd att samla saliv i en injektionsflaska (liten tub eller burk) i 5 minuter, genom att låta saliv samlas i munnen och sedan spotta den i injektionsflaskan. Du kommer att bli ombedd att samla saliv två gånger vid varje tidpunkt. En samling blir som den beskrivs ovan. Den andra samlingen kommer att vara efter att du har hållit en sur vätska i munnen i 1 minut. En diagnos av traditionell kinesisk medicin kommer också att genomföras. Detta kommer att inkludera diagnos av en läkare samt genom att använda en pulsmaskin och ta ett fotografi av din tunga. Detta kommer att möjliggöra en mer objektiv kontroll av din puls och tunga tillstånd.

Om du befinns vara berättigad att delta i studien kommer du att slumpmässigt fördelas (som när du kastar ett mynt) i 1 av 2 grupper. Den ena gruppen kommer att få akupunktur under sin strålbehandlingsperiod och den andra får standardvård utan akupunktur. Deltagare som tilldelats akupunkturgruppen kommer att få akupunktur i 20 minuter före sin strålbehandlingssession, 3 dagar i veckan i 7 veckor. Deltagare i standardvårdsgruppen får inte akupunktur.

Om du är i akupunkturgruppen kommer du att bli ombedd att komma till akupunkturmottagningen för behandlingen, innan din strålbehandling. Akupunktören sätter in nålarna på vissa punkter på din kropp (inklusive hakan, handleden, benet och örat), medan du sitter i en stol. Nålarna kommer att sitta kvar i cirka 20 minuter.

Om du väljer att få mediciner mot muntorrhet när som helst under studien kommer ditt deltagande i denna studie att upphöra.

Oavsett vilken grupp du tilldelas, för var och en av de 7 veckorna du får strålbehandling, kommer dina vitala tecken (ditt blodtryck och puls) att kontrolleras och du kommer att tillfrågas om eventuella mediciner du tar. Du kommer också att fylla i frågeformulär om din livskvalitet och symtom. Varje enkät bör ta cirka 5 minuter att fylla i. Ett salivprov kommer också att samlas in under vecka 1, 3, 4, 6 och 7. Om du tilldelas akupunkturgruppen kommer salivprovet att samlas in efter akupunkturbehandlingen vecka 1, 4 och 7 och före behandlingen vecka 3 och 6. En diagnos av traditionell kinesisk medicin kommer också att utföras mitt i strålbehandlingen, i slutet av behandlingen och 1 månad senare. Detta inkluderar diagnos av en läkare samt genom att använda en pulsmaskin och ta ett fotografi av din tunga.

En månad efter avslutad strålbehandling (vecka 11) kommer dina vitala tecken att kontrolleras, du kommer att bli tillfrågad om eventuella mediciner du tar, du kommer att fylla i livskvalitets- och symtomenkäter, och du kommer att ge ytterligare ett salivprov. Efter vecka 11 är ditt deltagande i denna studie över.

Detta är en undersökningsstudie. Upp till 100 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på Fudan University Cancer Hospital.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxen >/= 18 år och kan underteckna informerat samtycke
  2. Diagnostiserats med nasofaryngealt karcinom och planerad att genomgå samtidig kemoterapi och strålbehandling
  3. Behandlingsplanen måste inkludera behandling av minst 50 gråa bilateralt till öreskörteln
  4. Måste ha anatomiskt intakta parotis och submandibulära körtlar
  5. Karnofskys prestandastatus > 60
  6. Om deltagaren är kvinna och i fertil ålder, måste det ha ett negativt uringraviditetstest.

Exklusions kriterier:

  1. Xerostomi i anamnesen före strålbehandling med huvud och hals (Sjögrens sjukdom eller annan underliggande systemisk sjukdom som är känd för att orsaka xerostomi).
  2. Planerad IMRT
  3. Misstänkt eller bekräftad fysisk stängning av spottkörtelkanaler på båda sidor
  4. Kända blödningsrubbningar och på Heparin eller Coumadin
  5. Övre eller nedre extremitetsdeformiteter som kan störa korrekt akupunktsplacering eller förändra energivägen enligt definitionen av traditionell akupunkturteori
  6. Lokala hudinfektioner vid eller nära akupunkturstället eller aktiv systemisk infektion
  7. Historik av cerebrovaskulär olycka eller ryggmärgsskada. (Verkningsmekanismen för akupunktur kan vara associerad med aktivitet i centrala nervsystemet (CNS), och patienter med CNS-patologi kan svara annorlunda på behandling än den allmänna befolkningen.)
  8. Psykisk funktionsnedsättning eller betydande känslomässig eller psykiatrisk störning som, enligt utredarens åsikt, utesluter studieinträde eftersom dessa patienter kanske inte kan samarbeta med denna lätt invasiva procedur eller med datainsamlingsprocessen
  9. Aktuell erkänd användning av alla olagliga droger eller bevis på alkoholmissbruk enligt definitionen av American Psychiatric Associations kriterier
  10. Deltagare som tar eller som har tagit något nytt prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna, eller som planerar att ta ett sådant läkemedel under studiens gång
  11. Nuvarande erkänd användning av andra alternativa läkemedel såsom örtpreparat som kan påverka spottfunktionen. Varje patient kommer att tillfrågas om en lista över växtbaserade kosttillskott de för närvarande tar och detta kommer att granskas på individuell basis. Patienter kommer att uteslutas om de tar några örter som är kända eller misstänks påverka salivfunktionen
  12. Deltagare som tar kolinerga agonistmediciner (Pilocarpine, Cevimeline), beta-adrenerga antagonister, antikolinerga medel eller andra läkemedel som är kända för att påverka salivfunktionen
  13. Får för närvarande akupunktur för alla tillstånd
  14. Ingen tidigare strålbehandling av huvud och hals

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Akupunktur
Akupunktur före strålbehandlingen
Akupunktur i 20 minuter före strålbehandlingssessionen, 3 dagar i veckan i 7 veckor.
Experimentell: Standardvård
Standardvård utan akupunktur
Ingen akupunktur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med Xerostomi
Tidsram: Baslinje + 8 ytterligare tidpunkter (baslinje, vecka 1-7, vecka 11).
Allvarligheten av xerostomi i båda grupperna jämfört med att testa för gruppskillnader i xerostomipoäng mellan baslinjen och vecka 7 med ett tvåprov (oparat) t-test. Upprepade måttanalyser används för att upptäcka övergripande skillnader i svårighetsgrad över tid, skillnader mellan grupper och samspelet mellan tid och grupp.
Baslinje + 8 ytterligare tidpunkter (baslinje, vecka 1-7, vecka 11).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph S. Chiang, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

27 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

27 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

1 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera