- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00430378
Akupunktur för förebyggande av strålningsinducerad Xerostomi
Målet med denna kliniska forskningsstudie är att lära sig om akupunktur är effektivt för att förebygga xerostomi (muntorrhet) hos cancerpatienter som får strålbehandling mot huvud- och halsområdet. Forskare vill också lära sig om akupunktur minskar svårighetsgraden av muntorrhet som upplevs av dessa patienter.
Huvudmål:
-Undersök om akupunktur är effektivt för att förebygga xerostomi bland cancerpatienter på Fudan University Cancer Hospital (Cancersjukhuset) som får strålbehandling mot huvud- och halsområdet.
Sekundära mål:
- Bestäm om akupunktur minskar svårighetsgraden av xerostomi.
- Bestäm möjligheten att ge akupunkturbehandling till patienter på cancersjukhuset som får strålbehandling för cancer i huvud- och/eller nackområdet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Viss forskning tyder på att akupunktur kan vara till hjälp för att stimulera salivflödet hos patienter med muntorrhet orsakad av strålbehandling. Akupunktur använder mycket tunna nålar som sätts in på vissa punkter på kroppen som tros påverka kroppsfunktioner.
Innan du kan påbörja behandlingen av denna studie kommer du att ha "screeningtest". Dessa tester hjälper läkaren att avgöra om du är berättigad att delta i denna studie. Din fullständiga medicinska historia kommer att registreras och du kommer att ha en fysisk undersökning. Du kommer också att bli ombedd att fylla i 3 korta frågeformulär om din livskvalitet och nuvarande salivflöde. Dessa bör ta cirka 5 minuter att slutföra. Du kommer att bli ombedd att samla saliv i en injektionsflaska (liten tub eller burk) i 5 minuter, genom att låta saliv samlas i munnen och sedan spotta den i injektionsflaskan. Du kommer att bli ombedd att samla saliv två gånger vid varje tidpunkt. En samling blir som den beskrivs ovan. Den andra samlingen kommer att vara efter att du har hållit en sur vätska i munnen i 1 minut. En diagnos av traditionell kinesisk medicin kommer också att genomföras. Detta kommer att inkludera diagnos av en läkare samt genom att använda en pulsmaskin och ta ett fotografi av din tunga. Detta kommer att möjliggöra en mer objektiv kontroll av din puls och tunga tillstånd.
Om du befinns vara berättigad att delta i studien kommer du att slumpmässigt fördelas (som när du kastar ett mynt) i 1 av 2 grupper. Den ena gruppen kommer att få akupunktur under sin strålbehandlingsperiod och den andra får standardvård utan akupunktur. Deltagare som tilldelats akupunkturgruppen kommer att få akupunktur i 20 minuter före sin strålbehandlingssession, 3 dagar i veckan i 7 veckor. Deltagare i standardvårdsgruppen får inte akupunktur.
Om du är i akupunkturgruppen kommer du att bli ombedd att komma till akupunkturmottagningen för behandlingen, innan din strålbehandling. Akupunktören sätter in nålarna på vissa punkter på din kropp (inklusive hakan, handleden, benet och örat), medan du sitter i en stol. Nålarna kommer att sitta kvar i cirka 20 minuter.
Om du väljer att få mediciner mot muntorrhet när som helst under studien kommer ditt deltagande i denna studie att upphöra.
Oavsett vilken grupp du tilldelas, för var och en av de 7 veckorna du får strålbehandling, kommer dina vitala tecken (ditt blodtryck och puls) att kontrolleras och du kommer att tillfrågas om eventuella mediciner du tar. Du kommer också att fylla i frågeformulär om din livskvalitet och symtom. Varje enkät bör ta cirka 5 minuter att fylla i. Ett salivprov kommer också att samlas in under vecka 1, 3, 4, 6 och 7. Om du tilldelas akupunkturgruppen kommer salivprovet att samlas in efter akupunkturbehandlingen vecka 1, 4 och 7 och före behandlingen vecka 3 och 6. En diagnos av traditionell kinesisk medicin kommer också att utföras mitt i strålbehandlingen, i slutet av behandlingen och 1 månad senare. Detta inkluderar diagnos av en läkare samt genom att använda en pulsmaskin och ta ett fotografi av din tunga.
En månad efter avslutad strålbehandling (vecka 11) kommer dina vitala tecken att kontrolleras, du kommer att bli tillfrågad om eventuella mediciner du tar, du kommer att fylla i livskvalitets- och symtomenkäter, och du kommer att ge ytterligare ett salivprov. Efter vecka 11 är ditt deltagande i denna studie över.
Detta är en undersökningsstudie. Upp till 100 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på Fudan University Cancer Hospital.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen >/= 18 år och kan underteckna informerat samtycke
- Diagnostiserats med nasofaryngealt karcinom och planerad att genomgå samtidig kemoterapi och strålbehandling
- Behandlingsplanen måste inkludera behandling av minst 50 gråa bilateralt till öreskörteln
- Måste ha anatomiskt intakta parotis och submandibulära körtlar
- Karnofskys prestandastatus > 60
- Om deltagaren är kvinna och i fertil ålder, måste det ha ett negativt uringraviditetstest.
Exklusions kriterier:
- Xerostomi i anamnesen före strålbehandling med huvud och hals (Sjögrens sjukdom eller annan underliggande systemisk sjukdom som är känd för att orsaka xerostomi).
- Planerad IMRT
- Misstänkt eller bekräftad fysisk stängning av spottkörtelkanaler på båda sidor
- Kända blödningsrubbningar och på Heparin eller Coumadin
- Övre eller nedre extremitetsdeformiteter som kan störa korrekt akupunktsplacering eller förändra energivägen enligt definitionen av traditionell akupunkturteori
- Lokala hudinfektioner vid eller nära akupunkturstället eller aktiv systemisk infektion
- Historik av cerebrovaskulär olycka eller ryggmärgsskada. (Verkningsmekanismen för akupunktur kan vara associerad med aktivitet i centrala nervsystemet (CNS), och patienter med CNS-patologi kan svara annorlunda på behandling än den allmänna befolkningen.)
- Psykisk funktionsnedsättning eller betydande känslomässig eller psykiatrisk störning som, enligt utredarens åsikt, utesluter studieinträde eftersom dessa patienter kanske inte kan samarbeta med denna lätt invasiva procedur eller med datainsamlingsprocessen
- Aktuell erkänd användning av alla olagliga droger eller bevis på alkoholmissbruk enligt definitionen av American Psychiatric Associations kriterier
- Deltagare som tar eller som har tagit något nytt prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna, eller som planerar att ta ett sådant läkemedel under studiens gång
- Nuvarande erkänd användning av andra alternativa läkemedel såsom örtpreparat som kan påverka spottfunktionen. Varje patient kommer att tillfrågas om en lista över växtbaserade kosttillskott de för närvarande tar och detta kommer att granskas på individuell basis. Patienter kommer att uteslutas om de tar några örter som är kända eller misstänks påverka salivfunktionen
- Deltagare som tar kolinerga agonistmediciner (Pilocarpine, Cevimeline), beta-adrenerga antagonister, antikolinerga medel eller andra läkemedel som är kända för att påverka salivfunktionen
- Får för närvarande akupunktur för alla tillstånd
- Ingen tidigare strålbehandling av huvud och hals
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Akupunktur
Akupunktur före strålbehandlingen
|
Akupunktur i 20 minuter före strålbehandlingssessionen, 3 dagar i veckan i 7 veckor.
|
|
Experimentell: Standardvård
Standardvård utan akupunktur
|
Ingen akupunktur.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med Xerostomi
Tidsram: Baslinje + 8 ytterligare tidpunkter (baslinje, vecka 1-7, vecka 11).
|
Allvarligheten av xerostomi i båda grupperna jämfört med att testa för gruppskillnader i xerostomipoäng mellan baslinjen och vecka 7 med ett tvåprov (oparat) t-test.
Upprepade måttanalyser används för att upptäcka övergripande skillnader i svårighetsgrad över tid, skillnader mellan grupper och samspelet mellan tid och grupp.
|
Baslinje + 8 ytterligare tidpunkter (baslinje, vecka 1-7, vecka 11).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joseph S. Chiang, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Nasofaryngeala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Munsjukdomar
- Spottkörtelsjukdomar
- Nasofaryngealt karcinom
- Nasofaryngeala neoplasmer
- Xerostomi
Andra studie-ID-nummer
- 2006-0763
- NCI-2012-02115 (Registeridentifierare: NCI CTRP)
- U19CA121503 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .