- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00430378
Agopuntura per la prevenzione della xerostomia indotta da radiazioni
L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è sapere se l'agopuntura è efficace nella prevenzione della xerostomia (secchezza delle fauci) nei pazienti oncologici sottoposti a radioterapia nella zona della testa e del collo. I ricercatori vogliono anche sapere se l'agopuntura riduce la gravità della secchezza delle fauci vissuta da questi pazienti.
Obiettivo primario:
-Indagare se l'agopuntura è efficace nella prevenzione della xerostomia tra i malati di cancro presso il Fudan University Cancer Hospital (Cancer Hospital) che ricevono radioterapia nella zona della testa e del collo.
Obiettivi secondari:
- Determinare se l'agopuntura riduce la gravità della xerostomia.
- Determinare la fattibilità di fornire un trattamento di agopuntura ai pazienti del Cancer Hospital che stanno ricevendo un trattamento radioterapico per il cancro della testa e/o del collo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Alcune ricerche suggeriscono che l'agopuntura può essere utile per stimolare il flusso di saliva nei pazienti con secchezza delle fauci causata dal trattamento con radiazioni. L'agopuntura utilizza aghi molto sottili inseriti in determinati punti del corpo che si ritiene influenzino le funzioni corporee.
Prima di poter iniziare il trattamento in questo studio, dovrai sottoporti a "test di screening". Questi test aiuteranno il medico a decidere se sei idoneo a partecipare a questo studio. La tua storia medica completa verrà registrata e farai un esame fisico. Ti verrà anche chiesto di completare 3 brevi questionari sulla qualità della tua vita e sul flusso di saliva attuale. Questi dovrebbero richiedere circa 5 minuti per essere completati. Ti verrà chiesto di raccogliere la saliva in una fiala (provetta o barattolo) per 5 minuti, lasciando che la saliva si raccolga in bocca e poi sputandola nella fiala. Ti verrà chiesto di raccogliere la saliva due volte in ogni momento. Una raccolta sarà come descritta sopra. La seconda raccolta avverrà dopo aver tenuto in bocca un liquido acido per 1 minuto. Sarà inoltre condotta una diagnosi di medicina tradizionale cinese. Ciò includerà la diagnosi da parte di un medico, nonché l'utilizzo di una macchina per la frequenza cardiaca e l'acquisizione di una fotografia della lingua. Ciò consentirà un controllo più obiettivo della frequenza cardiaca e delle condizioni della lingua.
Se risulterai idoneo a partecipare allo studio, verrai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) in 1 di 2 gruppi. Un gruppo riceverà l'agopuntura durante il periodo di radioterapia e l'altro riceverà cure standard senza agopuntura. I partecipanti assegnati al gruppo di agopuntura riceveranno l'agopuntura per 20 minuti prima della loro sessione di radioterapia, 3 giorni a settimana per 7 settimane. I partecipanti al gruppo di cure standard non riceveranno l'agopuntura.
Se sei nel gruppo di agopuntura, ti verrà chiesto di venire alla clinica di agopuntura per il trattamento, prima del trattamento con radiazioni. L'agopuntore inserirà gli aghi in alcuni punti del tuo corpo (inclusi mento, polso, gamba e orecchio), mentre sei seduto su una sedia. Gli aghi rimarranno per circa 20 minuti.
Se scegli di ricevere farmaci per la secchezza delle fauci in qualsiasi momento durante lo studio, la tua partecipazione a questo studio terminerà.
Indipendentemente dal gruppo a cui sei assegnato, per ciascuna delle 7 settimane che stai ricevendo il trattamento con radiazioni, i tuoi segni vitali (pressione sanguigna e polso) verranno controllati e ti verrà chiesto se stai assumendo farmaci. Completerai anche questionari sulla qualità della vita e sui sintomi. Ogni questionario dovrebbe richiedere circa 5 minuti per essere completato. Verrà raccolto anche un campione di saliva nelle settimane 1, 3, 4, 6 e 7. Se vieni assegnato al gruppo di agopuntura, il campione di saliva verrà raccolto dopo il trattamento di agopuntura nelle settimane 1, 4 e 7 e prima del trattamento nelle settimane 3 e 6. Verrà inoltre condotta una diagnosi di medicina tradizionale cinese nel mezzo del trattamento con radiazioni, alla fine del trattamento e 1 mese dopo. Ciò includerà la diagnosi da parte di un medico, nonché l'utilizzo di una macchina per il polso e l'acquisizione di una fotografia della lingua.
Un mese dopo la fine del trattamento con radiazioni (settimana 11), i tuoi segni vitali verranno controllati, ti verrà chiesto di eventuali farmaci che stai assumendo, completerai i questionari sulla qualità della vita e sui sintomi e fornirai un altro campione di saliva. Dopo la settimana 11, la tua partecipazione a questo studio è terminata.
Questo è uno studio investigativo. Fino a 100 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno arruolati presso il Fudan University Cancer Hospital.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto >/= 18 anni di età e in grado di firmare il consenso informato
- Diagnosi di carcinoma rinofaringeo e programmato per sottoporsi a chemioterapia e radioterapia concomitanti
- Il piano di trattamento deve includere il trattamento di almeno 50 grigi bilaterali alla parotide
- Deve avere ghiandole parotidi e sottomandibolari anatomicamente intatte
- Karnofsky Performance Status > 60
- Se il partecipante è di sesso femminile e in età fertile, deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo.
Criteri di esclusione:
- Storia di xerostomia prima della radioterapia della testa e del collo (malattia di Sjögren o altra malattia sistemica sottostante nota per causare xerostomia).
- IMRT pianificato
- Chiusura fisica sospetta o confermata dei dotti delle ghiandole salivari su entrambi i lati
- Disturbi emorragici noti e su Eparina o Coumadin
- Deformità degli arti superiori o inferiori che potrebbero interferire con la posizione precisa dei punti terapeutici o alterare il percorso energetico come definito dalla teoria dell'agopuntura tradizionale
- Infezioni cutanee locali in corrispondenza o in prossimità del sito di agopuntura o infezione sistemica attiva
- Storia di incidente cerebrovascolare o lesione del midollo spinale. (Il meccanismo d'azione dell'agopuntura può essere associato all'attività del sistema nervoso centrale (SNC) e i pazienti con patologia del SNC possono rispondere al trattamento in modo diverso rispetto alla popolazione generale.)
- Incapacità mentale o disturbo emotivo o psichiatrico significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, preclude l'ingresso nello studio in quanto questi pazienti potrebbero non essere in grado di collaborare con questa procedura leggermente invasiva o con il processo di raccolta dei dati
- Uso riconosciuto attuale di droghe illecite o prove di abuso di alcol come definito dai criteri dell'American Psychiatric Association
- - Partecipanti che stanno assumendo o hanno assunto qualsiasi nuovo farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o che stanno pianificando di assumere tale farmaco durante il corso dello studio
- Uso attualmente riconosciuto di altre medicine alternative come preparati a base di erbe che potrebbero influenzare la funzione salivare. Ad ogni paziente verrà chiesto un elenco di integratori a base di erbe che stanno attualmente assumendo e questo sarà rivisto su base individuale. I pazienti saranno esclusi se stanno assumendo erbe note o sospettate di influenzare la funzione salivare
- Partecipanti che assumono farmaci agonisti colinergici (pilocarpina, cevimelina), beta-antagonisti adrenergici, agenti anticolinergici o altri farmaci noti per influenzare la funzione salivare
- Attualmente riceve l'agopuntura per qualsiasi condizione
- Nessun precedente trattamento con radiazioni della testa e del collo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Agopuntura
Agopuntura prima del trattamento con radiazioni
|
Agopuntura per 20 minuti prima della seduta di radioterapia, 3 giorni a settimana per 7 settimane.
|
|
Sperimentale: Cura standard
Cure standard senza agopuntura
|
Niente agopuntura.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti con xerostomia
Lasso di tempo: Basale + 8 punti aggiuntivi nel tempo (basale, settimane 1-7, settimana 11).
|
Gravità della xerostomia in entrambi i gruppi rispetto al test per le differenze di gruppo nei punteggi della xerostomia tra il basale e la settimana 7 utilizzando un test t a due campioni (non appaiati).
Analisi delle misure ripetute utilizzate per rilevare le differenze complessive di gravità nel tempo, le differenze tra i gruppi e l'interazione tra il tempo e il gruppo.
|
Basale + 8 punti aggiuntivi nel tempo (basale, settimane 1-7, settimana 11).
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph S. Chiang, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie della bocca
- Malattie delle ghiandole salivari
- Carcinoma rinofaringeo
- Neoplasie nasofaringee
- Xerostomia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006-0763
- NCI-2012-02115 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
- U19CA121503 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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