Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Agopuntura per la prevenzione della xerostomia indotta da radiazioni

8 giugno 2021 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è sapere se l'agopuntura è efficace nella prevenzione della xerostomia (secchezza delle fauci) nei pazienti oncologici sottoposti a radioterapia nella zona della testa e del collo. I ricercatori vogliono anche sapere se l'agopuntura riduce la gravità della secchezza delle fauci vissuta da questi pazienti.

Obiettivo primario:

-Indagare se l'agopuntura è efficace nella prevenzione della xerostomia tra i malati di cancro presso il Fudan University Cancer Hospital (Cancer Hospital) che ricevono radioterapia nella zona della testa e del collo.

Obiettivi secondari:

  • Determinare se l'agopuntura riduce la gravità della xerostomia.
  • Determinare la fattibilità di fornire un trattamento di agopuntura ai pazienti del Cancer Hospital che stanno ricevendo un trattamento radioterapico per il cancro della testa e/o del collo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Alcune ricerche suggeriscono che l'agopuntura può essere utile per stimolare il flusso di saliva nei pazienti con secchezza delle fauci causata dal trattamento con radiazioni. L'agopuntura utilizza aghi molto sottili inseriti in determinati punti del corpo che si ritiene influenzino le funzioni corporee.

Prima di poter iniziare il trattamento in questo studio, dovrai sottoporti a "test di screening". Questi test aiuteranno il medico a decidere se sei idoneo a partecipare a questo studio. La tua storia medica completa verrà registrata e farai un esame fisico. Ti verrà anche chiesto di completare 3 brevi questionari sulla qualità della tua vita e sul flusso di saliva attuale. Questi dovrebbero richiedere circa 5 minuti per essere completati. Ti verrà chiesto di raccogliere la saliva in una fiala (provetta o barattolo) per 5 minuti, lasciando che la saliva si raccolga in bocca e poi sputandola nella fiala. Ti verrà chiesto di raccogliere la saliva due volte in ogni momento. Una raccolta sarà come descritta sopra. La seconda raccolta avverrà dopo aver tenuto in bocca un liquido acido per 1 minuto. Sarà inoltre condotta una diagnosi di medicina tradizionale cinese. Ciò includerà la diagnosi da parte di un medico, nonché l'utilizzo di una macchina per la frequenza cardiaca e l'acquisizione di una fotografia della lingua. Ciò consentirà un controllo più obiettivo della frequenza cardiaca e delle condizioni della lingua.

Se risulterai idoneo a partecipare allo studio, verrai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) in 1 di 2 gruppi. Un gruppo riceverà l'agopuntura durante il periodo di radioterapia e l'altro riceverà cure standard senza agopuntura. I partecipanti assegnati al gruppo di agopuntura riceveranno l'agopuntura per 20 minuti prima della loro sessione di radioterapia, 3 giorni a settimana per 7 settimane. I partecipanti al gruppo di cure standard non riceveranno l'agopuntura.

Se sei nel gruppo di agopuntura, ti verrà chiesto di venire alla clinica di agopuntura per il trattamento, prima del trattamento con radiazioni. L'agopuntore inserirà gli aghi in alcuni punti del tuo corpo (inclusi mento, polso, gamba e orecchio), mentre sei seduto su una sedia. Gli aghi rimarranno per circa 20 minuti.

Se scegli di ricevere farmaci per la secchezza delle fauci in qualsiasi momento durante lo studio, la tua partecipazione a questo studio terminerà.

Indipendentemente dal gruppo a cui sei assegnato, per ciascuna delle 7 settimane che stai ricevendo il trattamento con radiazioni, i tuoi segni vitali (pressione sanguigna e polso) verranno controllati e ti verrà chiesto se stai assumendo farmaci. Completerai anche questionari sulla qualità della vita e sui sintomi. Ogni questionario dovrebbe richiedere circa 5 minuti per essere completato. Verrà raccolto anche un campione di saliva nelle settimane 1, 3, 4, 6 e 7. Se vieni assegnato al gruppo di agopuntura, il campione di saliva verrà raccolto dopo il trattamento di agopuntura nelle settimane 1, 4 e 7 e prima del trattamento nelle settimane 3 e 6. Verrà inoltre condotta una diagnosi di medicina tradizionale cinese nel mezzo del trattamento con radiazioni, alla fine del trattamento e 1 mese dopo. Ciò includerà la diagnosi da parte di un medico, nonché l'utilizzo di una macchina per il polso e l'acquisizione di una fotografia della lingua.

Un mese dopo la fine del trattamento con radiazioni (settimana 11), i tuoi segni vitali verranno controllati, ti verrà chiesto di eventuali farmaci che stai assumendo, completerai i questionari sulla qualità della vita e sui sintomi e fornirai un altro campione di saliva. Dopo la settimana 11, la tua partecipazione a questo studio è terminata.

Questo è uno studio investigativo. Fino a 100 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno arruolati presso il Fudan University Cancer Hospital.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina
        • Fudan University Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto >/= 18 anni di età e in grado di firmare il consenso informato
  2. Diagnosi di carcinoma rinofaringeo e programmato per sottoporsi a chemioterapia e radioterapia concomitanti
  3. Il piano di trattamento deve includere il trattamento di almeno 50 grigi bilaterali alla parotide
  4. Deve avere ghiandole parotidi e sottomandibolari anatomicamente intatte
  5. Karnofsky Performance Status > 60
  6. Se il partecipante è di sesso femminile e in età fertile, deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di xerostomia prima della radioterapia della testa e del collo (malattia di Sjögren o altra malattia sistemica sottostante nota per causare xerostomia).
  2. IMRT pianificato
  3. Chiusura fisica sospetta o confermata dei dotti delle ghiandole salivari su entrambi i lati
  4. Disturbi emorragici noti e su Eparina o Coumadin
  5. Deformità degli arti superiori o inferiori che potrebbero interferire con la posizione precisa dei punti terapeutici o alterare il percorso energetico come definito dalla teoria dell'agopuntura tradizionale
  6. Infezioni cutanee locali in corrispondenza o in prossimità del sito di agopuntura o infezione sistemica attiva
  7. Storia di incidente cerebrovascolare o lesione del midollo spinale. (Il meccanismo d'azione dell'agopuntura può essere associato all'attività del sistema nervoso centrale (SNC) e i pazienti con patologia del SNC possono rispondere al trattamento in modo diverso rispetto alla popolazione generale.)
  8. Incapacità mentale o disturbo emotivo o psichiatrico significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, preclude l'ingresso nello studio in quanto questi pazienti potrebbero non essere in grado di collaborare con questa procedura leggermente invasiva o con il processo di raccolta dei dati
  9. Uso riconosciuto attuale di droghe illecite o prove di abuso di alcol come definito dai criteri dell'American Psychiatric Association
  10. - Partecipanti che stanno assumendo o hanno assunto qualsiasi nuovo farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o che stanno pianificando di assumere tale farmaco durante il corso dello studio
  11. Uso attualmente riconosciuto di altre medicine alternative come preparati a base di erbe che potrebbero influenzare la funzione salivare. Ad ogni paziente verrà chiesto un elenco di integratori a base di erbe che stanno attualmente assumendo e questo sarà rivisto su base individuale. I pazienti saranno esclusi se stanno assumendo erbe note o sospettate di influenzare la funzione salivare
  12. Partecipanti che assumono farmaci agonisti colinergici (pilocarpina, cevimelina), beta-antagonisti adrenergici, agenti anticolinergici o altri farmaci noti per influenzare la funzione salivare
  13. Attualmente riceve l'agopuntura per qualsiasi condizione
  14. Nessun precedente trattamento con radiazioni della testa e del collo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agopuntura
Agopuntura prima del trattamento con radiazioni
Agopuntura per 20 minuti prima della seduta di radioterapia, 3 giorni a settimana per 7 settimane.
Sperimentale: Cura standard
Cure standard senza agopuntura
Niente agopuntura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con xerostomia
Lasso di tempo: Basale + 8 punti aggiuntivi nel tempo (basale, settimane 1-7, settimana 11).
Gravità della xerostomia in entrambi i gruppi rispetto al test per le differenze di gruppo nei punteggi della xerostomia tra il basale e la settimana 7 utilizzando un test t a due campioni (non appaiati). Analisi delle misure ripetute utilizzate per rilevare le differenze complessive di gravità nel tempo, le differenze tra i gruppi e l'interazione tra il tempo e il gruppo.
Basale + 8 punti aggiuntivi nel tempo (basale, settimane 1-7, settimana 11).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph S. Chiang, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

27 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro rinofaringeo

Sottoscrivi