- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00430378
Acupuntura para la prevención de la xerostomía inducida por radiación
El objetivo de este estudio de investigación clínica es saber si la acupuntura es eficaz para prevenir la xerostomía (boca seca) en pacientes con cáncer que reciben radioterapia en el área de la cabeza y el cuello. Los investigadores también quieren saber si la acupuntura reduce la severidad de la boca seca que experimentan estos pacientes.
Objetivo primario:
-Investigar si la acupuntura es efectiva para prevenir la xerostomía entre los pacientes con cáncer en el Hospital de Cáncer de la Universidad de Fudan (Hospital de Cáncer) que reciben tratamiento de radiación en el área de la cabeza y el cuello.
Objetivos secundarios:
- Determinar si la acupuntura reduce la gravedad de la xerostomía.
- Determinar la factibilidad de brindar tratamiento de acupuntura a los pacientes del Cancer Hospital que reciben tratamiento de radiación para el cáncer de la cabeza y/o el área del cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Algunas investigaciones sugieren que la acupuntura puede ser útil para estimular el flujo de saliva en pacientes con boca seca causada por el tratamiento con radiación. La acupuntura utiliza agujas muy finas que se insertan en ciertos puntos del cuerpo que se cree que afectan las funciones corporales.
Antes de que pueda comenzar el tratamiento en este estudio, se le realizarán "pruebas de detección". Estas pruebas ayudarán al médico a decidir si usted es elegible para participar en este estudio. Se registrará su historial médico completo y se le realizará un examen físico. También se le pedirá que complete 3 breves cuestionarios sobre su calidad de vida y flujo de saliva actual. Estos deberían tardar unos 5 minutos en completarse. Se le pedirá que recolecte saliva en un vial (tubo pequeño o frasco) durante 5 minutos, permitiendo que la saliva se acumule en su boca y luego escupiéndola en el vial. Se le pedirá que recolecte saliva dos veces en cada punto de tiempo. Una colección será como se describe arriba. La segunda recolección será después de haber sostenido un líquido agrio en la boca durante 1 minuto. También se realizará un diagnóstico de medicina tradicional china. Esto incluirá el diagnóstico de un médico, así como el uso de una máquina de frecuencia cardíaca y la toma de una fotografía de su lengua. Esto permitirá una verificación más objetiva de su frecuencia cardíaca y el estado de su lengua.
Si se determina que reúne los requisitos para participar en el estudio, se le asignará al azar (como en el lanzamiento de una moneda) en 1 de 2 grupos. Un grupo recibirá acupuntura durante su período de tratamiento con radiación y el otro recibirá atención estándar sin acupuntura. Los participantes asignados al grupo de acupuntura recibirán acupuntura durante 20 minutos antes de la sesión de radioterapia, 3 días a la semana durante 7 semanas. Los participantes en el grupo de atención estándar no recibirán acupuntura.
Si está en el grupo de acupuntura, se le pedirá que venga a la clínica de acupuntura para el tratamiento, antes de su tratamiento de radiación. El acupuntor colocará las agujas en ciertos puntos de su cuerpo (incluyendo el mentón, la muñeca, la pierna y la oreja), mientras está sentado en una silla. Las agujas permanecerán dentro durante unos 20 minutos.
Si elige recibir medicamentos para la boca seca en cualquier momento durante el estudio, su participación en este estudio finalizará.
Independientemente del grupo al que esté asignado, durante cada una de las 7 semanas que esté recibiendo tratamiento de radiación, se controlarán sus signos vitales (presión arterial y pulso) y se le preguntará acerca de los medicamentos que está tomando. También completará cuestionarios sobre su calidad de vida y síntomas. Cada cuestionario debe tomar alrededor de 5 minutos para completar. También se recolectará una muestra de saliva en las semanas 1, 3, 4, 6 y 7. Si se le asigna al grupo de acupuntura, la muestra de saliva se recolectará después del tratamiento de acupuntura en las Semanas 1, 4 y 7 y antes del tratamiento en las Semanas 3 y 6. También se realizará un diagnóstico de medicina tradicional china en medio del tratamiento de radiación, al final del tratamiento y 1 mes después. Esto incluirá el diagnóstico por parte de un médico, así como el uso de una máquina de pulso y la toma de una fotografía de su lengua.
Un mes después del final del tratamiento de radiación (semana 11), se controlarán sus signos vitales, se le preguntará sobre los medicamentos que está tomando, completará los cuestionarios de calidad de vida y síntomas, y proporcionará otra muestra de saliva. Después de la Semana 11, su participación en este estudio finaliza.
Este es un estudio de investigación. En este estudio participarán hasta 100 pacientes. Todos serán inscritos en el Hospital del Cáncer de la Universidad de Fudan.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Fudan University Cancer Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto >/= 18 años de edad y capaz de firmar consentimiento informado
- Diagnosticado con carcinoma nasofaríngeo y programado para someterse a quimioterapia y radioterapia concurrentes
- El plan de tratamiento debe incluir el tratamiento de al menos 50 grises bilaterales a la parótida
- Debe tener glándulas parótidas y submandibulares anatómicamente intactas
- Estado de rendimiento de Karnofsky > 60
- Si la participante es mujer y en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo en orina negativa.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de xerostomía antes de la radioterapia de cabeza y cuello (enfermedad de Sjögren u otra enfermedad sistémica subyacente que se sabe que causa xerostomía).
- IMRT planificada
- Cierre físico sospechado o confirmado de los conductos de las glándulas salivales en cualquier lado
- Trastornos hemorrágicos conocidos y en Heparin o Coumadin
- Deformidades de las extremidades superiores o inferiores que podrían interferir con la ubicación precisa del punto de acupuntura o alterar la vía de la energía según lo define la teoría tradicional de la acupuntura
- Infecciones locales de la piel en o cerca del sitio de acupuntura o infección sistémica activa
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o lesión medular. (El mecanismo de acción de la acupuntura puede estar asociado con la actividad del sistema nervioso central (SNC), y los pacientes con patología del SNC pueden responder de manera diferente al tratamiento que la población general).
- Incapacidad mental o trastorno emocional o psiquiátrico significativo que, en opinión del investigador, impide la entrada en el estudio ya que es posible que estos pacientes no puedan cooperar con este procedimiento ligeramente invasivo o con el proceso de recopilación de datos.
- Uso reconocido actual de cualquier droga ilícita o evidencia de abuso de alcohol según lo definido por los criterios de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría
- Participantes que estén tomando o hayan tomado cualquier fármaco nuevo en investigación en los últimos 30 días, o que planeen tomar dicho fármaco durante el transcurso del estudio.
- Uso actual reconocido de otras medicinas alternativas, como preparaciones a base de hierbas, que podrían afectar la función salival. A cada paciente se le pedirá una lista de los suplementos de hierbas que está tomando actualmente y esto se revisará de forma individual. Los pacientes serán excluidos si están tomando cualquier hierba conocida o sospechosa de afectar la función salival.
- Participantes que toman medicamentos agonistas colinérgicos (pilocarpina, cevimelina), antagonistas betaadrenérgicos, agentes anticolinérgicos u otros medicamentos que se sabe que afectan la función salival
- Actualmente recibiendo acupuntura por cualquier condición.
- Sin tratamiento previo de radiación de cabeza y cuello
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Acupuntura
Acupuntura antes del tratamiento de radiación
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Acupuntura durante 20 minutos antes de la sesión de radioterapia, 3 días a la semana durante 7 semanas.
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Experimental: Cuidado estándar
Atención estándar sin acupuntura
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Sin Acupuntura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con xerostomía
Periodo de tiempo: Línea de base + 8 puntos adicionales en el tiempo (línea de base, semanas 1-7, semana 11).
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La gravedad de la xerostomía en ambos grupos se comparó mediante la prueba de las diferencias de grupo en las puntuaciones de xerostomía entre el inicio y la semana 7 mediante una prueba t de dos muestras (no apareadas).
Análisis de medidas repetidas utilizadas para detectar diferencias generales en la gravedad a lo largo del tiempo, diferencias entre grupos y la interacción entre tiempo y grupo.
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Línea de base + 8 puntos adicionales en el tiempo (línea de base, semanas 1-7, semana 11).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph S. Chiang, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades de las glándulas salivales
- El carcinoma nasofaríngeo
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Xerostomía
Otros números de identificación del estudio
- 2006-0763
- NCI-2012-02115 (Identificador de registro: NCI CTRP)
- U19CA121503 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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