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Acupuntura para la prevención de la xerostomía inducida por radiación

8 de junio de 2021 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

El objetivo de este estudio de investigación clínica es saber si la acupuntura es eficaz para prevenir la xerostomía (boca seca) en pacientes con cáncer que reciben radioterapia en el área de la cabeza y el cuello. Los investigadores también quieren saber si la acupuntura reduce la severidad de la boca seca que experimentan estos pacientes.

Objetivo primario:

-Investigar si la acupuntura es efectiva para prevenir la xerostomía entre los pacientes con cáncer en el Hospital de Cáncer de la Universidad de Fudan (Hospital de Cáncer) que reciben tratamiento de radiación en el área de la cabeza y el cuello.

Objetivos secundarios:

  • Determinar si la acupuntura reduce la gravedad de la xerostomía.
  • Determinar la factibilidad de brindar tratamiento de acupuntura a los pacientes del Cancer Hospital que reciben tratamiento de radiación para el cáncer de la cabeza y/o el área del cuello.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Algunas investigaciones sugieren que la acupuntura puede ser útil para estimular el flujo de saliva en pacientes con boca seca causada por el tratamiento con radiación. La acupuntura utiliza agujas muy finas que se insertan en ciertos puntos del cuerpo que se cree que afectan las funciones corporales.

Antes de que pueda comenzar el tratamiento en este estudio, se le realizarán "pruebas de detección". Estas pruebas ayudarán al médico a decidir si usted es elegible para participar en este estudio. Se registrará su historial médico completo y se le realizará un examen físico. También se le pedirá que complete 3 breves cuestionarios sobre su calidad de vida y flujo de saliva actual. Estos deberían tardar unos 5 minutos en completarse. Se le pedirá que recolecte saliva en un vial (tubo pequeño o frasco) durante 5 minutos, permitiendo que la saliva se acumule en su boca y luego escupiéndola en el vial. Se le pedirá que recolecte saliva dos veces en cada punto de tiempo. Una colección será como se describe arriba. La segunda recolección será después de haber sostenido un líquido agrio en la boca durante 1 minuto. También se realizará un diagnóstico de medicina tradicional china. Esto incluirá el diagnóstico de un médico, así como el uso de una máquina de frecuencia cardíaca y la toma de una fotografía de su lengua. Esto permitirá una verificación más objetiva de su frecuencia cardíaca y el estado de su lengua.

Si se determina que reúne los requisitos para participar en el estudio, se le asignará al azar (como en el lanzamiento de una moneda) en 1 de 2 grupos. Un grupo recibirá acupuntura durante su período de tratamiento con radiación y el otro recibirá atención estándar sin acupuntura. Los participantes asignados al grupo de acupuntura recibirán acupuntura durante 20 minutos antes de la sesión de radioterapia, 3 días a la semana durante 7 semanas. Los participantes en el grupo de atención estándar no recibirán acupuntura.

Si está en el grupo de acupuntura, se le pedirá que venga a la clínica de acupuntura para el tratamiento, antes de su tratamiento de radiación. El acupuntor colocará las agujas en ciertos puntos de su cuerpo (incluyendo el mentón, la muñeca, la pierna y la oreja), mientras está sentado en una silla. Las agujas permanecerán dentro durante unos 20 minutos.

Si elige recibir medicamentos para la boca seca en cualquier momento durante el estudio, su participación en este estudio finalizará.

Independientemente del grupo al que esté asignado, durante cada una de las 7 semanas que esté recibiendo tratamiento de radiación, se controlarán sus signos vitales (presión arterial y pulso) y se le preguntará acerca de los medicamentos que está tomando. También completará cuestionarios sobre su calidad de vida y síntomas. Cada cuestionario debe tomar alrededor de 5 minutos para completar. También se recolectará una muestra de saliva en las semanas 1, 3, 4, 6 y 7. Si se le asigna al grupo de acupuntura, la muestra de saliva se recolectará después del tratamiento de acupuntura en las Semanas 1, 4 y 7 y antes del tratamiento en las Semanas 3 y 6. También se realizará un diagnóstico de medicina tradicional china en medio del tratamiento de radiación, al final del tratamiento y 1 mes después. Esto incluirá el diagnóstico por parte de un médico, así como el uso de una máquina de pulso y la toma de una fotografía de su lengua.

Un mes después del final del tratamiento de radiación (semana 11), se controlarán sus signos vitales, se le preguntará sobre los medicamentos que está tomando, completará los cuestionarios de calidad de vida y síntomas, y proporcionará otra muestra de saliva. Después de la Semana 11, su participación en este estudio finaliza.

Este es un estudio de investigación. En este estudio participarán hasta 100 pacientes. Todos serán inscritos en el Hospital del Cáncer de la Universidad de Fudan.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana
        • Fudan University Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adulto >/= 18 años de edad y capaz de firmar consentimiento informado
  2. Diagnosticado con carcinoma nasofaríngeo y programado para someterse a quimioterapia y radioterapia concurrentes
  3. El plan de tratamiento debe incluir el tratamiento de al menos 50 grises bilaterales a la parótida
  4. Debe tener glándulas parótidas y submandibulares anatómicamente intactas
  5. Estado de rendimiento de Karnofsky > 60
  6. Si la participante es mujer y en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo en orina negativa.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de xerostomía antes de la radioterapia de cabeza y cuello (enfermedad de Sjögren u otra enfermedad sistémica subyacente que se sabe que causa xerostomía).
  2. IMRT planificada
  3. Cierre físico sospechado o confirmado de los conductos de las glándulas salivales en cualquier lado
  4. Trastornos hemorrágicos conocidos y en Heparin o Coumadin
  5. Deformidades de las extremidades superiores o inferiores que podrían interferir con la ubicación precisa del punto de acupuntura o alterar la vía de la energía según lo define la teoría tradicional de la acupuntura
  6. Infecciones locales de la piel en o cerca del sitio de acupuntura o infección sistémica activa
  7. Antecedentes de accidente cerebrovascular o lesión medular. (El mecanismo de acción de la acupuntura puede estar asociado con la actividad del sistema nervioso central (SNC), y los pacientes con patología del SNC pueden responder de manera diferente al tratamiento que la población general).
  8. Incapacidad mental o trastorno emocional o psiquiátrico significativo que, en opinión del investigador, impide la entrada en el estudio ya que es posible que estos pacientes no puedan cooperar con este procedimiento ligeramente invasivo o con el proceso de recopilación de datos.
  9. Uso reconocido actual de cualquier droga ilícita o evidencia de abuso de alcohol según lo definido por los criterios de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría
  10. Participantes que estén tomando o hayan tomado cualquier fármaco nuevo en investigación en los últimos 30 días, o que planeen tomar dicho fármaco durante el transcurso del estudio.
  11. Uso actual reconocido de otras medicinas alternativas, como preparaciones a base de hierbas, que podrían afectar la función salival. A cada paciente se le pedirá una lista de los suplementos de hierbas que está tomando actualmente y esto se revisará de forma individual. Los pacientes serán excluidos si están tomando cualquier hierba conocida o sospechosa de afectar la función salival.
  12. Participantes que toman medicamentos agonistas colinérgicos (pilocarpina, cevimelina), antagonistas betaadrenérgicos, agentes anticolinérgicos u otros medicamentos que se sabe que afectan la función salival
  13. Actualmente recibiendo acupuntura por cualquier condición.
  14. Sin tratamiento previo de radiación de cabeza y cuello

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acupuntura
Acupuntura antes del tratamiento de radiación
Acupuntura durante 20 minutos antes de la sesión de radioterapia, 3 días a la semana durante 7 semanas.
Experimental: Cuidado estándar
Atención estándar sin acupuntura
Sin Acupuntura.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con xerostomía
Periodo de tiempo: Línea de base + 8 puntos adicionales en el tiempo (línea de base, semanas 1-7, semana 11).
La gravedad de la xerostomía en ambos grupos se comparó mediante la prueba de las diferencias de grupo en las puntuaciones de xerostomía entre el inicio y la semana 7 mediante una prueba t de dos muestras (no apareadas). Análisis de medidas repetidas utilizadas para detectar diferencias generales en la gravedad a lo largo del tiempo, diferencias entre grupos y la interacción entre tiempo y grupo.
Línea de base + 8 puntos adicionales en el tiempo (línea de base, semanas 1-7, semana 11).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph S. Chiang, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

27 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

27 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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